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腹腔鏡下胆管摘出術のための M-Tapa ブロック vs 外部斜め肋間ブロック

2023年6月26日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後鎮痛管理のための超音波ガイド下 M-TAPA ブロックと外部斜め肋間ブロックの比較

超音波 (US) ガイド下 Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve (M-TAPA) ブロックは、腹腔鏡手術後の前腹壁および側腹壁に効果的な鎮痛を提供する新しいブロックであり、局所麻酔薬は軟骨膜表面の下側にのみ適用されます。 . M-TAPA ブロックは、上部皮膚分節レベルおよび腹部側壁の鎮痛の優れた代替手段であり、腹腔鏡手術を受ける患者の回復の質が高く、オピオイドを節約する戦略となる可能性があります。

米国ガイド下の外斜肋間ブロック (EOB) は、外腹斜筋と内腹斜筋の間に局所麻酔薬を注射して行うブロックです。 このブロックは、T6 ~ T10 レベルの間の腹部鎮痛を提供します。 それが効果的な鎮痛を提供することを示す文献の研究があります。 ただし、M-TAPA と EOB を比較した研究はまだありません。

この研究では、我々の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出手術後の術後鎮痛管理に対する米国誘導M-TAPAブロックとEOBの有効性を比較することです。 私たちの主な目的は、患者の回復スコア (QoR15 トルコ語版) を比較することです。二次的な目的は、術後疼痛スコア (24 時間 NRS)、術後レスキュー鎮痛薬の使用 (オピオイド)、およびオピオイド関連の副作用 (アレルギー反応、吐き気) を比較することです。 、嘔吐)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

胆嚢摘出術は、先進国で行われる最も一般的な腹部外科手術であり、通常は腹腔鏡下で行われます。 多くの要因が、腹腔鏡下胆嚢摘出術後に発生する痛みに関与しており、一般的に内臓痛と考えられています。 腹腔内への CO2 注入の結果としての横隔神経刺激、腹部膨満、組織外傷、胆嚢摘出による外傷、社会文化的地位、および個人的要因が、この痛みの出現に関与する要因です。

術後の痛みは、外科的外傷による炎症過程を伴う急性の痛みであり、組織の治癒とともに徐々に減少します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後の痛みは、患者の快適性を低下させ、手術後の患者の職場復帰を遅らせる深刻な問題です。 成功した術後鎮痛は、痛みのために患者に起こります。呼吸がしにくくなったり、動きが遅くなったりするなどの多くの影響を防ぐことが知られています。

Modified Perichondral Approach 胸腹部神経(M-TAPA)ブロック超音波(US)を用いて行うブロックは、腹腔鏡下手術後の前腹壁および側腹壁に効果的な鎮痛効果をもたらす新しいブロックであり、軟骨膜表面の下側のみに局所麻酔薬を適用します。 . M-TAPA ブロックは、上部皮膚分節レベルおよび腹部側壁の鎮痛の優れた代替手段であり、腹腔鏡手術を受ける患者の回復の質が高く、オピオイドを節約する戦略となる可能性があります。

M-TAPA ブロックは、T5-T11 腹部領域で鎮痛を提供します。 ソノアナトミーは US で簡単に視覚化でき、局所麻酔薬の広がりも簡単に確認できます。 局所麻酔液が頭尾方向に広がると、いくつかの皮膚分節で鎮痛が起こります。 文献には、肥満外科手術における術後疼痛管理に対する M-TAPA ブロックの有効性を調査した研究があります。 文献では、腹腔鏡下胆嚢摘出手術後の術後鎮痛管理に対する M-TAPA ブロックの有効性を評価するランダム化研究はありません。

米国ガイド下の外斜肋間ブロック (EOB) は、外腹斜筋と内腹斜筋の間に局所麻酔薬を注射して行うブロックです。 このブロックは、T6 ~ T10 レベルの間の腹部鎮痛を提供します。 それが効果的な鎮痛を提供することを示す文献の研究があります。 ただし、M-TAPA と EOB を比較した研究はまだありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下に腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復手術予定

除外基準:

  • 出血素因
  • 抗凝固療法
  • 局所麻酔薬とオピオイドアレルギー
  • ブロック部位の感染
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ M-TAPA = M-TAPA グループ
患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていないペインナースによって行われます。 レスキュー鎮痛のために0.5 mg/kgのメペリジンを投与します。
無菌条件下で、高周波線形プローブが矢状面の肋軟骨角に配置されます。 次に、プローブをわずかに深く傾けて、軟骨膜の下部ビューを視覚化します。 %0.25 ブピバカインを合計 40 ml (両側で 20 ml) 使用して M-TAPA を実行します。
アクティブコンパレータ:グループ EOB = EOB グループ
患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていないペインナースによって行われます。 レスキュー鎮痛のために0.5 mg/kgのメペリジンを投与します。
仰臥位では、高周波リニア US プローブ (11 ~ 12 MHz、ビビッド Q) が滅菌シースで覆われ、80 mm ブロック針 (ブラウン 360°) が使用されます。 US プローブは、上前腸骨棘と臍の間の中腋窩線上に配置されます。 In-Plane 法を使用して、5 ml の生理食塩水をブロック針の外腹斜筋の下に注入し、ブロックの位置を確認します。 ブロック位置を確認後、0.25%ブピバカイン20mlを投与します。 同じ手順が反対側に適用されます (合計で 0.25% ブピバカイン 40 ml)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル回復スコアリング システム (患者満足度尺度)
時間枠:術後24時間のベースラインスコアからの変化
トルコ語版の Quality of Recovery / QoR-15 questionairre を使用します
術後24時間のベースラインスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(数値評価尺度)(0:「痛みなし」~10:「想像できる最悪の痛み」)
時間枠:術後 24 時間 (0、2、4、8、16 ve 24 時間)
術後24時間のベースライン疼痛スコアからの変化。
術後 24 時間 (0、2、4、8、16 ve 24 時間)
レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠:術後24時間
メペリジン使用状況(参加者数とメペリジン濃度)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月23日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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