- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502159
M-Tapa-blok versus extern schuin intercostaal blok voor laparoscopische cholesistectomie
Vergelijking van door echografie geleid M-TAPA-blok en extern schuin intercostaal blok voor postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Ultrasound (US)-geleide Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve (M-TAPA) blok is een nieuw blok dat effectieve analgesie biedt in de voorste en laterale buikwanden na laparoscopische chirurgie, en lokale verdoving wordt alleen toegepast op de onderkant van het perichondrale oppervlak . M-TAPA-blok is een goed alternatief voor analgesie van de bovenste dermatoomniveaus en de zijwand van de buik en kan een opioïde-sparende strategie zijn met herstel van goede kwaliteit bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.
US-geleid extern schuin intercostaal blok (EOB) is een blok dat wordt uitgevoerd door injectie van lokale verdoving tussen de externe en interne schuine spieren. Dit blok biedt abdominale analgesie tussen T6-T10-niveaus. Er zijn onderzoeken in de literatuur die aantonen dat het effectieve pijnstilling geeft. Er is echter nog geen studie waarin M-TAPA en EOB worden vergeleken.
In deze studie is ons doel om de effectiviteit van door de VS geleid M-TAPA-blok en EOB voor postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopische cholecystectomiechirurgie te vergelijken. Ons primaire doel is het vergelijken van patiëntherstelscores (QoR15 Turkse versie), ons secundaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (24-uurs NRS), postoperatief noodmedicatiegebruik (opioïden) en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid). , braken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholecystectomie is de meest voorkomende abdominale chirurgische ingreep die in ontwikkelde landen wordt uitgevoerd en wordt meestal laparoscopisch uitgevoerd. Veel factoren spelen een rol bij de pijn die ontstaat na laparoscopische cholecystectomie en wordt algemeen beschouwd als viscerale pijn. Irritatie van de nervus phrenicus als gevolg van CO2-insufflatie in de peritoneale holte, opgezette buik, weefseltrauma, trauma als gevolg van het verwijderen van de galblaas, sociaal-culturele status en individuele factoren zijn de factoren die een rol spelen bij het ontstaan van deze pijn.
Postoperatieve pijn is acute pijn die gepaard gaat met een ontstekingsproces als gevolg van chirurgisch trauma en geleidelijk afneemt met weefselgenezing. Postoperatieve pijn bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan, is een ernstig probleem dat het comfort van de patiënt vermindert en de terugkeer van de patiënt naar het werk na de operatie vertraagt. Succesvolle postoperatieve analgesie, treedt op bij de patiënt als gevolg van pijn; Het is een bekend feit dat het veel van de effecten voorkomt, zoals niet gemakkelijk kunnen ademen en vertraagde mobilisatie.
Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve (M-TAPA)-blok uitgevoerd met echografie (US) is een nieuw blok dat zorgt voor effectieve analgesie in de voorste en laterale buikwand na laparoscopische chirurgie waarbij lokale verdoving alleen wordt toegepast op de onderkant van het perichondrale oppervlak . M-TAPA-blok is een goed alternatief voor analgesie van de bovenste dermatoomniveaus en de zijwand van de buik en kan een opioïde-sparende strategie zijn met herstel van goede kwaliteit bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.
M-TAPA-blok zorgt voor analgesie in de T5-T11 abdominale regio. Sonoanatomie is gemakkelijk te visualiseren op US en de verspreiding van lokale verdoving kan gemakkelijk worden gezien. Met de cephalo-caudale spreiding van de oplossing voor lokale anesthesie treedt analgesie op in verschillende dermatomen. In de literatuur zijn er studies die de effectiviteit van M-TAPA-blok voor postoperatieve pijnbestrijding bij bariatrische chirurgie onderzoeken. In de literatuur is er geen gerandomiseerde studie die de effectiviteit van M-TAPA-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopische cholecystectomie-operatie evalueert.
US-geleid extern schuin intercostaal blok (EOB) is een blok dat wordt uitgevoerd door injectie van lokale verdoving tussen de externe en interne schuine spieren. Dit blok biedt abdominale analgesie tussen T6-T10-niveaus. Er zijn onderzoeken in de literatuur die aantonen dat het effectieve pijnstilling geeft. Er is echter nog geen studie waarin M-TAPA en EOB worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor laparoscopische inguinale herniahersteloperatie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- antistollingsbehandeling
- lokale anesthetica en opioïde-allergie
- Infectie op de plaats van blokkade
- Patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA = M-TAPA-groep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure.
0,5 mg/kg meperidine zal worden uitgevoerd voor nood-analgesie.
|
Onder aseptische omstandigheden wordt een hoogfrequente lineaire sonde op de costochondrale hoek in het sagittale vlak geplaatst.
Vervolgens wordt de sonde enigszins diep gekanteld om het onderste zicht van het perichondrium te visualiseren.
We zullen M-TAPA uitvoeren met in totaal 40 ml (20 ml voor elke kant) %0,25 bupivacaïne.
|
Actieve vergelijker: Groep EOB = EOB-groep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure.
0,5 mg/kg meperidine zal worden uitgevoerd voor nood-analgesie.
|
In rugligging wordt een hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, Vivid Q) bedekt met een steriele huls en wordt een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) gebruikt.
De US-sonde wordt op de midaxillaire lijn tussen de spina iliaca anterior superior en de navel geplaatst.
Met behulp van de In-Plane-techniek wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd onder de uitwendige schuine spier van de bloknaald en wordt de locatie van het blok bevestigd.
Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere zijde (in totaal 40 ml bupivacaïne 0,25%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijd herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore na 24 uur postoperatief
|
We zullen de Turkse versie van Quality of Recovery / QoR-15 vragenlijst gebruiken
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore na 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent "geen pijn" tot 10 betekent "ergst denkbare pijn")
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur (0, 2, 4, 8, 16 of 24 uur)
|
Verandering ten opzichte van basislijnpijnscores na 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve periode van 24 uur (0, 2, 4, 8, 16 of 24 uur)
|
Het gebruik van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Meperidine gebruiken (aantal deelnemers en concentratie van meperidine)
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Altiparmak B, Toker MK, Uysal AI, Turan M, Demirbilek SG. Reply to Tulgar et al.: Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:150-151. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.005. Epub 2018 Dec 12. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute cholecystitis | Gangreneuze cholecystitisRussische Federatie
-
Hospital del MarVoltooidAcute cholecystitis
-
South Valley UniversityVoltooidAcute cholecystitisEgypte
-
Asklepios Klinik LangenUniversity Hospital FrankfurtVoltooidAcute cholecystitis
-
University Hospital, GhentVoltooidUncomplicated Acute CholecystitisBelgië, Katar
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
Klinische onderzoeken op M-TAPA
-
Samsun UniversityVoltooidPijn | Pijn, postoperatief | Pijn, acuutKalkoen
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalVoltooidAnesthesie en analgesie | Anesthesie, regionaal | Bariatrische chirurgische proceduresKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidBuikkanker | BuikziekteKalkoen
-
Medipol UniversityVoltooidCholecystitis, acuut | Cholecystitis | Cholecystitis, chronischKalkoen
-
Medipol UniversityVoltooid
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityActief, niet wervend
-
Hitit UniversityWerving
-
Inonu UniversityAanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Medipol University HospitalWervingLeverfalen | Acute postoperatieve pijnKalkoen
-
Cumhuriyet UniversityVoltooidPostoperatieve pijnKalkoen