- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502159
Blocco M-Tapa vs blocco intercostale obliquo esterno per colistectomia laparoscopica
Confronto tra blocco M-TAPA guidato da ultrasuoni e blocco intercostale obliquo esterno per la gestione dell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Il blocco del nervo toracoaddominale (M-TAPA) con approccio pericondrale modificato guidato da ultrasuoni (US) è un nuovo blocco che fornisce un'analgesia efficace nelle pareti addominali anteriore e laterale dopo la chirurgia laparoscopica e l'anestetico locale viene applicato solo sul lato inferiore della superficie pericondrale . Il blocco M-TAPA è una buona alternativa per l'analgesia dei livelli del dermatomero superiore e della parete laterale addominale e può essere una strategia di risparmio di oppioidi con un recupero di buona qualità nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Il blocco intercostale obliquo esterno (EOB) sotto guida ecografica è un blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni. Questo blocco fornisce analgesia addominale tra i livelli T6-T10. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un'analgesia efficace. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che confronti M-TAPA ed EOB.
In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del blocco M-TAPA ecoguidato e dell'EOB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di colecistectomia laparoscopica. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero del paziente (versione turca QoR15), il nostro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS 24 ore), l'uso postoperatorio di analgesici di salvataggio (oppioidi) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea , vomito).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia è la più comune delle procedure chirurgiche addominali eseguite nei paesi sviluppati e di solito viene eseguita per via laparoscopica. Molti fattori giocano un ruolo nel dolore che si sviluppa dopo la colecistectomia laparoscopica ed è generalmente considerato dolore viscerale. Irritazione del nervo frenico a seguito di insufflazione di CO2 nella cavità peritoneale, distensione addominale, traumi tissutali, traumi dovuti all'asportazione della cistifellea, stato socioculturale e fattori individuali sono i fattori che giocano un ruolo nell'insorgenza di questo dolore.
Il dolore postoperatorio è un dolore acuto che è accompagnato da un processo infiammatorio dovuto a trauma chirurgico e diminuisce gradualmente con la guarigione dei tessuti. Il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica è un problema serio che riduce il comfort del paziente e ne ritarda il ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico. Analgesia postoperatoria di successo, si verifica nel paziente a causa del dolore; È risaputo che previene molti degli effetti come l'impossibilità di respirare facilmente e la mobilizzazione ritardata.
Il blocco del nervo toracoaddominale modificato con approccio pericondrale (M-TAPA) eseguito con ultrasuoni (US) è un nuovo blocco che fornisce un'analgesia efficace nelle pareti addominali anteriore e laterale dopo chirurgia laparoscopica in cui l'anestetico locale viene applicato solo sul lato inferiore della superficie pericondrale . Il blocco M-TAPA è una buona alternativa per l'analgesia dei livelli del dermatomero superiore e della parete laterale addominale e può essere una strategia di risparmio di oppioidi con un recupero di buona qualità nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Il blocco M-TAPA fornisce analgesia nella regione addominale T5-T11. La sonoanatomia è facile da visualizzare sugli Stati Uniti e la diffusione dell'anestetico locale può essere facilmente osservata. Con la diffusione cefalo-caudale della soluzione di anestetico locale, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi. In letteratura esistono studi che valutano l'efficacia del blocco M-TAPA per la gestione del dolore post-operatorio in chirurgia bariatrica. In letteratura non esiste uno studio randomizzato che valuti l'efficacia del blocco M-TAPA per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo un intervento di colecistectomia laparoscopica.
Il blocco intercostale obliquo esterno (EOB) sotto guida ecografica è un blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni. Questo blocco fornisce analgesia addominale tra i livelli T6-T10. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un'analgesia efficace. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che confronti M-TAPA ed EOB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per la chirurgia laparoscopica di riparazione dell'ernia inguinale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- trattamento anticoagulante
- anestetici locali e allergia agli oppioidi
- Infezione nel sito di blocco
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA = gruppo M-TAPA
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un'infermiera del dolore all'oscuro della procedura.
Verranno eseguiti 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di soccorso.
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In condizioni asettiche, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata sull'angolo costocondrale nel piano sagittale.
Quindi la sonda sarà leggermente angolata profondamente per visualizzare la vista inferiore del pericondrio.
Eseguiremo M-TAPA con un totale di 40 ml (20 ml per lato) di %0,25 bupivacaina.
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Comparatore attivo: Gruppo EOB = gruppo EOB
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un'infermiera del dolore all'oscuro della procedura.
Verranno eseguiti 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di soccorso.
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In posizione supina, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La sonda US verrà posizionata sulla linea medioascellare tra la spina iliaca anteriore superiore e l'ombelico.
Utilizzando la tecnica In-Plane, verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica sotto il muscolo obliquo esterno dell'ago del blocco e verrà confermata la posizione del blocco.
Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura verrà applicata sull'altro lato (40 ml di bupivacaina allo 0,25% in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
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Useremo la versione turca di Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
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Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica) (da 0 a "nessun dolore" a 10 a "il peggior dolore immaginabile")
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore (0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore)
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Variazione dai punteggi del dolore al basale nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore (0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore)
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L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Uso di meperidina (numero di partecipanti e concentrazione di meperidina)
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Altiparmak B, Toker MK, Uysal AI, Turan M, Demirbilek SG. Reply to Tulgar et al.: Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:150-151. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.005. Epub 2018 Dec 12. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
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