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Blocco M-Tapa vs blocco intercostale obliquo esterno per colistectomia laparoscopica

26 giugno 2023 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra blocco M-TAPA guidato da ultrasuoni e blocco intercostale obliquo esterno per la gestione dell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Il blocco del nervo toracoaddominale (M-TAPA) con approccio pericondrale modificato guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco che fornisce un'analgesia efficace nelle pareti addominali anteriore e laterale dopo la chirurgia laparoscopica e l'anestetico locale viene applicato solo sul lato inferiore della superficie pericondrale . Il blocco M-TAPA è una buona alternativa per l'analgesia dei livelli del dermatomero superiore e della parete laterale addominale e può essere una strategia di risparmio di oppioidi con un recupero di buona qualità nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.

Il blocco intercostale obliquo esterno (EOB) sotto guida ecografica è un blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni. Questo blocco fornisce analgesia addominale tra i livelli T6-T10. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un'analgesia efficace. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che confronti M-TAPA ed EOB.

In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del blocco M-TAPA ecoguidato e dell'EOB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di colecistectomia laparoscopica. Il nostro obiettivo principale è confrontare i punteggi di recupero del paziente (versione turca QoR15), il nostro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS 24 ore), l'uso postoperatorio di analgesici di salvataggio (oppioidi) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea , vomito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia è la più comune delle procedure chirurgiche addominali eseguite nei paesi sviluppati e di solito viene eseguita per via laparoscopica. Molti fattori giocano un ruolo nel dolore che si sviluppa dopo la colecistectomia laparoscopica ed è generalmente considerato dolore viscerale. Irritazione del nervo frenico a seguito di insufflazione di CO2 nella cavità peritoneale, distensione addominale, traumi tissutali, traumi dovuti all'asportazione della cistifellea, stato socioculturale e fattori individuali sono i fattori che giocano un ruolo nell'insorgenza di questo dolore.

Il dolore postoperatorio è un dolore acuto che è accompagnato da un processo infiammatorio dovuto a trauma chirurgico e diminuisce gradualmente con la guarigione dei tessuti. Il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica è un problema serio che riduce il comfort del paziente e ne ritarda il ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico. Analgesia postoperatoria di successo, si verifica nel paziente a causa del dolore; È risaputo che previene molti degli effetti come l'impossibilità di respirare facilmente e la mobilizzazione ritardata.

Il blocco del nervo toracoaddominale modificato con approccio pericondrale (M-TAPA) eseguito con ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco che fornisce un'analgesia efficace nelle pareti addominali anteriore e laterale dopo chirurgia laparoscopica in cui l'anestetico locale viene applicato solo sul lato inferiore della superficie pericondrale . Il blocco M-TAPA è una buona alternativa per l'analgesia dei livelli del dermatomero superiore e della parete laterale addominale e può essere una strategia di risparmio di oppioidi con un recupero di buona qualità nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.

Il blocco M-TAPA fornisce analgesia nella regione addominale T5-T11. La sonoanatomia è facile da visualizzare sugli Stati Uniti e la diffusione dell'anestetico locale può essere facilmente osservata. Con la diffusione cefalo-caudale della soluzione di anestetico locale, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi. In letteratura esistono studi che valutano l'efficacia del blocco M-TAPA per la gestione del dolore post-operatorio in chirurgia bariatrica. In letteratura non esiste uno studio randomizzato che valuti l'efficacia del blocco M-TAPA per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo un intervento di colecistectomia laparoscopica.

Il blocco intercostale obliquo esterno (EOB) sotto guida ecografica è un blocco eseguito mediante iniezione di anestetico locale tra i muscoli obliqui esterni ed interni. Questo blocco fornisce analgesia addominale tra i livelli T6-T10. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che fornisce un'analgesia efficace. Tuttavia, non esiste ancora uno studio che confronti M-TAPA ed EOB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per la chirurgia laparoscopica di riparazione dell'ernia inguinale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • trattamento anticoagulante
  • anestetici locali e allergia agli oppioidi
  • Infezione nel sito di blocco
  • Pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA = gruppo M-TAPA
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un'infermiera del dolore all'oscuro della procedura. Verranno eseguiti 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di soccorso.
In condizioni asettiche, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata sull'angolo costocondrale nel piano sagittale. Quindi la sonda sarà leggermente angolata profondamente per visualizzare la vista inferiore del pericondrio. Eseguiremo M-TAPA con un totale di 40 ml (20 ml per lato) di %0,25 bupivacaina.
Comparatore attivo: Gruppo EOB = gruppo EOB
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un'infermiera del dolore all'oscuro della procedura. Verranno eseguiti 0,5 mg/kg di meperidina per l'analgesia di soccorso.
In posizione supina, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°). La sonda US verrà posizionata sulla linea medioascellare tra la spina iliaca anteriore superiore e l'ombelico. Utilizzando la tecnica In-Plane, verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica sotto il muscolo obliquo esterno dell'ago del blocco e verrà confermata la posizione del blocco. Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà applicata sull'altro lato (40 ml di bupivacaina allo 0,25% in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie
Useremo la versione turca di Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
Variazione dal punteggio basale nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica) (da 0 a "nessun dolore" a 10 a "il peggior dolore immaginabile")
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore (0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore)
Variazione dai punteggi del dolore al basale nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore (0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore)
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Uso di meperidina (numero di partecipanti e concentrazione di meperidina)
Periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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