- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502159
M-Tapa blok vs ekstern skrå interkostal blok til laparoskopisk kolesistektomi
Sammenligning af ultralydsstyret M-TAPA blok og ekstern skrå interkostal blok til postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Ultralyd (US)-guidet Modificeret Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve (M-TAPA) blok er en ny blok, der giver effektiv analgesi i de forreste og laterale abdominale vægge efter laparoskopisk kirurgi, og lokalbedøvelse påføres kun på den nederste side af den perichondrale overflade . M-TAPA blok er et godt alternativ til analgesi af de øvre dermatomniveauer og den abdominale laterale væg og kan være en opioidbesparende strategi med god bedring af god kvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
US-guidet External oblique intercostal block (EOB) er en blokering udført ved injektion af lokalbedøvelse mellem de ydre og indre skrå muskler. Denne blokering giver abdominal analgesi mellem T6-T10-niveauer. Der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at det giver effektiv analgesi. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner M-TAPA og EOB endnu.
I denne undersøgelse er vores mål at sammenligne effektiviteten af US-guidet M-TAPA blok og EOB til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi. Vores primære mål er at sammenligne patientrestitutionsscore (QoR15 tyrkisk version), vores sekundære mål er at sammenligne postoperative smertescore (24-timers NRS), postoperativ brug af analgetika (opioid) og opioidrelaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme , opkastning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi er den mest almindelige af de abdominale kirurgiske procedurer udført i udviklede lande og udføres normalt laparoskopisk. Mange faktorer spiller en rolle i den smerte, der udvikler sig efter laparoskopisk kolecystektomi og anses generelt for at være visceral smerte. Frenisk nerveirritation som følge af CO2-insufflation i bughulen, abdominal udspilning, vævstraumer, traumer på grund af fjernelse af galdeblæren, sociokulturel status og individuelle faktorer er de faktorer, der spiller en rolle i fremkomsten af denne smerte.
Postoperative smerter er akutte smerter, der er ledsaget af en inflammatorisk proces på grund af kirurgisk traume og gradvist aftager med vævsheling. Postoperative smerter hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, er et alvorligt problem, der reducerer patientens komfort og forsinker patientens tilbagevenden til arbejde efter operationen. Succesfuld postoperativ analgesi, forekommer hos patienten på grund af smerte; Det er en kendt sag, at det forhindrer mange af virkningerne, såsom ikke at kunne trække vejret let og forsinket mobilisering.
Modificeret Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve (M-TAPA) blok udført med ultralyd (US) er en ny blok, der giver effektiv analgesi i de forreste og laterale abdominale vægge efter laparoskopisk kirurgi, hvor lokalbedøvelse kun påføres på undersiden af den perichondrale overflade . M-TAPA blok er et godt alternativ til analgesi af de øvre dermatomniveauer og den abdominale laterale væg og kan være en opioidbesparende strategi med god bedring af god kvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
M-TAPA blok giver analgesi i T5-T11 abdominal region. Sonoanatomi er let at visualisere på UL, og spredningen af lokalbedøvelse kan let ses. Med den cephalo-caudale spredning af lokalbedøvelsesopløsningen forekommer analgesi i flere dermatomer. I litteraturen er der undersøgelser, der undersøger effektiviteten af M-TAPA blok til postoperativ smertebehandling ved fedmekirurgi. I litteraturen er der ingen randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af M-TAPA blok til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk kolecystektomioperation.
US-guidet External oblique intercostal block (EOB) er en blokering udført ved injektion af lokalbedøvelse mellem de ydre og indre skrå muskler. Denne blokering giver abdominal analgesi mellem T6-T10-niveauer. Der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at det giver effektiv analgesi. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner M-TAPA og EOB endnu.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til laparoskopisk lyskebrok reparationsoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- antikoagulerende behandling
- lokalbedøvelse og opioidallergi
- Infektion på blokeringsstedet
- Patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA = M-TAPA gruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
0,5 mg/kg meperidin vil blive udført til redningsanalgesi.
|
Under aseptiske forhold vil en højfrekvent lineær sonde blive placeret på den costochondrale vinkel i det sagittale plan.
Derefter vil sonden være en smule vinklet dybt for at visualisere det nederste billede af perichondrium.
Vi udfører M-TAPA med i alt 40 ml (20 ml for hver side) %0,25 bupivacain.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe EOB = EOB gruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
0,5 mg/kg meperidin vil blive udført til redningsanalgesi.
|
I liggende stilling vil en højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
Den amerikanske sonde vil blive placeret på den mellemaksillære linje mellem spina iliaca anterior superior og navlen.
Ved hjælp af In-Plane-teknikken injiceres 5 ml saltvand under bloknålens ydre skråmuskel, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive administreret.
Den samme procedure vil blive anvendt på den anden side (40 ml 0,25 % bupivacain i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Vi vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
|
Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode (0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer)
|
Ændring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode (0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer)
|
|
Brugen af redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Meperidin ved hjælp af (antal deltagere og koncentration af meperidin)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Altiparmak B, Toker MK, Uysal AI, Turan M, Demirbilek SG. Reply to Tulgar et al.: Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:150-151. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.005. Epub 2018 Dec 12. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .