- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502159
Блок M-Tapa против блокады наружного косого межреберья при лапароскопической холецистэктомии
Сравнение блокады M-TAPA под ультразвуковым контролем и блокады наружного косого межреберья для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Модифицированный перихондральный доступ под контролем УЗИ (УЗИ) Блокада торакоабдоминального нерва (M-TAPA) — это новая блокада, которая обеспечивает эффективную анальгезию передней и боковой стенок брюшной полости после лапароскопической операции, а местный анестетик применяется только к нижней стороне перихондральной поверхности. . Блок M-TAPA является хорошей альтернативой для обезболивания верхних уровней дерматома и боковой стенки живота и может быть опиоид-сберегающей стратегией с хорошим качеством восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Наружная косая межреберная блокада под контролем УЗИ (EOB) представляет собой блокаду, выполняемую путем инъекции местного анестетика между наружной и внутренней косыми мышцами. Этот блок обеспечивает абдоминальную анальгезию между уровнями T6-T10. В литературе есть исследования, показывающие, что он обеспечивает эффективное обезболивание. Однако пока нет исследований, сравнивающих M-TAPA и EOB.
В этом исследовании наша цель - сравнить эффективность блока M-TAPA под контролем УЗИ и EOB для послеоперационного обезболивания после операции лапароскопической холецистэктомии. Нашей основной целью является сравнение показателей выздоровления пациентов (турецкая версия QoR15), нашей вторичной целью является сравнение показателей послеоперационной боли (24-часовой NRS), послеоперационного использования анальгетиков (опиоиды) и побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота). , рвота).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холецистэктомия является наиболее распространенной хирургической операцией на органах брюшной полости, выполняемой в развитых странах, и обычно выполняется лапароскопически. Многие факторы играют роль в возникновении боли, которая развивается после лапароскопической холецистэктомии и обычно считается висцеральной болью. Раздражение диафрагмального нерва в результате инсуффляции СО2 в брюшную полость, вздутие живота, травма тканей, травма вследствие удаления желчного пузыря, социокультурный статус и индивидуальные факторы являются факторами, играющими роль в возникновении этой боли.
Послеоперационная боль – это острая боль, которая сопровождается воспалительным процессом вследствие операционной травмы и постепенно уменьшается по мере заживления тканей. Послеоперационная боль у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, является серьезной проблемой, которая снижает комфорт пациента и задерживает возвращение пациента к работе после операции. Успешная послеоперационная анальгезия возникает у больного за счет болевого синдрома; Известно, что он предотвращает многие эффекты, такие как затрудненное дыхание и задержка мобилизации.
Модифицированный перихондральный доступ Блокада торакоабдоминального нерва (M-TAPA), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), представляет собой новую блокаду, обеспечивающую эффективное обезболивание передней и боковой стенок живота после лапароскопической операции, при которой местный анестетик наносится только на нижнюю сторону перихондральной поверхности. . Блок M-TAPA является хорошей альтернативой для обезболивания верхних уровней дерматома и боковой стенки живота и может быть опиоид-сберегающей стратегией с хорошим качеством восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Блок M-TAPA обеспечивает обезболивание в брюшной области Т5-Т11. Соноанатомию легко визуализировать на УЗИ, и можно легко увидеть распространение местного анестетика. При цефало-каудальном распространении раствора местного анестетика обезболивание возникает в нескольких дерматомах. В литературе есть исследования, посвященные изучению эффективности блока М-ТАРА для послеоперационного обезболивания в бариатрической хирургии. В литературе нет рандомизированных исследований, оценивающих эффективность блока М-ТАРА для послеоперационного обезболивания после операции лапароскопической холецистэктомии.
Наружная косая межреберная блокада под контролем УЗИ (EOB) представляет собой блокаду, выполняемую путем инъекции местного анестетика между наружной и внутренней косыми мышцами. Этот блок обеспечивает абдоминальную анальгезию между уровнями T6-T10. В литературе есть исследования, показывающие, что он обеспечивает эффективное обезболивание. Однако пока нет исследований, сравнивающих M-TAPA и EOB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Планируется лапароскопическая операция по пластике паховой грыжи под общим наркозом
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- лечение антикоагулянтами
- местные анестетики и опиоидная аллергия
- Заражение в месте блокады
- Пациенты, которые не соглашаются на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа М-ТАПА = группа М-ТАПА
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Послеоперационная оценка пациента будет проводиться медсестрой, не имеющей представления о процедуре.
Для экстренной анальгезии будет введен меперидин 0,5 мг/кг.
|
В асептических условиях высокочастотный линейный датчик помещают в реберно-хрящевой угол в сагиттальной плоскости.
Затем зонд будет слегка наклонен глубоко, чтобы визуализировать нижний вид надхрящницы.
Мы будем выполнять M-TAPA с общим объемом 40 мл (по 20 мл на каждую сторону) 0,25% бупивакаина.
|
Активный компаратор: Группа EOB = группа EOB
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Послеоперационная оценка пациента будет проводиться медсестрой, не имеющей представления о процедуре.
Для экстренной анальгезии будет введен меперидин 0,5 мг/кг.
|
В положении лежа высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11-12 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильной оболочкой, и будет использоваться блок-игла 80 мм (Braun 360°).
Зонд УЗИ будет помещен на средней подмышечной линии между верхней передней остью подвздошной кости и пупком.
Используя метод In-Plane, 5 мл физиологического раствора будут введены под наружную косую мышцу иглы блока, и место блока будет подтверждено.
После подтверждения локализации блока вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
Та же процедура будет применена к другой стороне (всего 40 мл 0,25% бупивакаина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Система оценки глобального выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 24 часа после операции
|
Мы будем использовать турецкую версию анкеты Quality of Recovery / QoR-15.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной боли (Числовая оценочная шкала) (от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
Временное ограничение: Послеоперационный 24-часовой период (0, 2, 4, 8, 16 и 24 ч)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями боли через 24 часа после операции.
|
Послеоперационный 24-часовой период (0, 2, 4, 8, 16 и 24 ч)
|
Применение спасательной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Использование меперидина (количество участников и концентрация меперидина)
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Altiparmak B, Toker MK, Uysal AI, Turan M, Demirbilek SG. Reply to Tulgar et al.: Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:150-151. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.005. Epub 2018 Dec 12. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования М-ТАПА
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityАктивный, не рекрутирующийОжирение, Морбид | Контроль над болью | Легочные функцииТурция
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaЗавершенныйРак молочной железы Лимфедема | Вторичная лимфедема после мастэктомииИспания
-
Tulane UniversityРекрутингДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical... и другие соавторыЗавершенныйПреждевременные роды | Материнский | Младенец, низкий вес при рождении | Тревога Страх | Пренатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...ЗавершенныйШизофренияИспания, Венгрия, Израиль
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...ЗавершенныйХроническая травма менискаИспания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCРекрутингКорь | Краснуха | СвинкаШвейцария
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКорь | Свинка | Ветряная оспаФранция, Германия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный