Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок M-Tapa против блокады наружного косого межреберья при лапароскопической холецистэктомии

26 июня 2023 г. обновлено: Bahadir Ciftci, Medipol University

Сравнение блокады M-TAPA под ультразвуковым контролем и блокады наружного косого межреберья для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

Модифицированный перихондральный доступ под контролем УЗИ (УЗИ) Блокада торакоабдоминального нерва (M-TAPA) — это новая блокада, которая обеспечивает эффективную анальгезию передней и боковой стенок брюшной полости после лапароскопической операции, а местный анестетик применяется только к нижней стороне перихондральной поверхности. . Блок M-TAPA является хорошей альтернативой для обезболивания верхних уровней дерматома и боковой стенки живота и может быть опиоид-сберегающей стратегией с хорошим качеством восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.

Наружная косая межреберная блокада под контролем УЗИ (EOB) представляет собой блокаду, выполняемую путем инъекции местного анестетика между наружной и внутренней косыми мышцами. Этот блок обеспечивает абдоминальную анальгезию между уровнями T6-T10. В литературе есть исследования, показывающие, что он обеспечивает эффективное обезболивание. Однако пока нет исследований, сравнивающих M-TAPA и EOB.

В этом исследовании наша цель - сравнить эффективность блока M-TAPA под контролем УЗИ и EOB для послеоперационного обезболивания после операции лапароскопической холецистэктомии. Нашей основной целью является сравнение показателей выздоровления пациентов (турецкая версия QoR15), нашей вторичной целью является сравнение показателей послеоперационной боли (24-часовой NRS), послеоперационного использования анальгетиков (опиоиды) и побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота). , рвота).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Холецистэктомия является наиболее распространенной хирургической операцией на органах брюшной полости, выполняемой в развитых странах, и обычно выполняется лапароскопически. Многие факторы играют роль в возникновении боли, которая развивается после лапароскопической холецистэктомии и обычно считается висцеральной болью. Раздражение диафрагмального нерва в результате инсуффляции СО2 в брюшную полость, вздутие живота, травма тканей, травма вследствие удаления желчного пузыря, социокультурный статус и индивидуальные факторы являются факторами, играющими роль в возникновении этой боли.

Послеоперационная боль – это острая боль, которая сопровождается воспалительным процессом вследствие операционной травмы и постепенно уменьшается по мере заживления тканей. Послеоперационная боль у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, является серьезной проблемой, которая снижает комфорт пациента и задерживает возвращение пациента к работе после операции. Успешная послеоперационная анальгезия возникает у больного за счет болевого синдрома; Известно, что он предотвращает многие эффекты, такие как затрудненное дыхание и задержка мобилизации.

Модифицированный перихондральный доступ Блокада торакоабдоминального нерва (M-TAPA), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), представляет собой новую блокаду, обеспечивающую эффективное обезболивание передней и боковой стенок живота после лапароскопической операции, при которой местный анестетик наносится только на нижнюю сторону перихондральной поверхности. . Блок M-TAPA является хорошей альтернативой для обезболивания верхних уровней дерматома и боковой стенки живота и может быть опиоид-сберегающей стратегией с хорошим качеством восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.

Блок M-TAPA обеспечивает обезболивание в брюшной области Т5-Т11. Соноанатомию легко визуализировать на УЗИ, и можно легко увидеть распространение местного анестетика. При цефало-каудальном распространении раствора местного анестетика обезболивание возникает в нескольких дерматомах. В литературе есть исследования, посвященные изучению эффективности блока М-ТАРА для послеоперационного обезболивания в бариатрической хирургии. В литературе нет рандомизированных исследований, оценивающих эффективность блока М-ТАРА для послеоперационного обезболивания после операции лапароскопической холецистэктомии.

Наружная косая межреберная блокада под контролем УЗИ (EOB) представляет собой блокаду, выполняемую путем инъекции местного анестетика между наружной и внутренней косыми мышцами. Этот блок обеспечивает абдоминальную анальгезию между уровнями T6-T10. В литературе есть исследования, показывающие, что он обеспечивает эффективное обезболивание. Однако пока нет исследований, сравнивающих M-TAPA и EOB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
  • Планируется лапароскопическая операция по пластике паховой грыжи под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Кровоточащий диатез
  • лечение антикоагулянтами
  • местные анестетики и опиоидная аллергия
  • Заражение в месте блокады
  • Пациенты, которые не соглашаются на процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа М-ТАПА = группа М-ТАПА
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 ​​часов в послеоперационном периоде. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться медсестрой, не имеющей представления о процедуре. Для экстренной анальгезии будет введен меперидин 0,5 мг/кг.
В асептических условиях высокочастотный линейный датчик помещают в реберно-хрящевой угол в сагиттальной плоскости. Затем зонд будет слегка наклонен глубоко, чтобы визуализировать нижний вид надхрящницы. Мы будем выполнять M-TAPA с общим объемом 40 мл (по 20 мл на каждую сторону) 0,25% бупивакаина.
Активный компаратор: Группа EOB = группа EOB
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 ​​часов в послеоперационном периоде. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться медсестрой, не имеющей представления о процедуре. Для экстренной анальгезии будет введен меперидин 0,5 мг/кг.
В положении лежа высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11-12 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильной оболочкой, и будет использоваться блок-игла 80 мм (Braun 360°). Зонд УЗИ будет помещен на средней подмышечной линии между верхней передней остью подвздошной кости и пупком. Используя метод In-Plane, 5 мл физиологического раствора будут введены под наружную косую мышцу иглы блока, и место блока будет подтверждено. После подтверждения локализации блока вводят 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет применена к другой стороне (всего 40 мл 0,25% бупивакаина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки глобального выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 24 часа после операции
Мы будем использовать турецкую версию анкеты Quality of Recovery / QoR-15.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (Числовая оценочная шкала) (от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить»)
Временное ограничение: Послеоперационный 24-часовой период (0, 2, 4, 8, 16 и 24 ч)
Изменение по сравнению с исходными показателями боли через 24 часа после операции.
Послеоперационный 24-часовой период (0, 2, 4, 8, 16 и 24 ч)
Применение спасательной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
Использование меперидина (количество участников и концентрация меперидина)
Послеоперационный период 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования М-ТАПА

Подписаться