- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502159
Bloque M-Tapa vs bloqueo intercostal oblicuo externo para colesistectomía laparoscópica
Comparación del bloqueo M-TAPA guiado por ultrasonido y el bloqueo intercostal oblicuo externo para el manejo de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
El bloqueo del nervio toracoabdominal con abordaje pericondral modificado (M-TAPA) guiado por ecografía (US) es un bloqueo novedoso que proporciona una analgesia eficaz en las paredes abdominales anterior y lateral después de la cirugía laparoscópica, y el anestésico local se aplica solo en el lado inferior de la superficie pericondral . El bloqueo M-TAPA es una buena alternativa para la analgesia de los niveles superiores del dermatoma y la pared lateral abdominal y puede ser una estrategia ahorradora de opioides con buena calidad de recuperación en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
El bloqueo intercostal oblicuo externo (EOB) guiado por ecografía es un bloqueo que se realiza mediante la inyección de un anestésico local entre los músculos oblicuos externo e interno. Este bloqueo proporciona analgesia abdominal entre los niveles T6-T10. Hay estudios en la literatura que demuestran que proporciona una analgesia eficaz. Sin embargo, todavía no hay ningún estudio que compare M-TAPA y EOB.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la efectividad del bloqueo M-TAPA guiado por ecografía y EOB para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía de colecistectomía laparoscópica. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de recuperación del paciente (QoR15 versión turca), nuestro objetivo secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS de 24 horas), el uso de analgésicos de rescate posoperatorios (opiáceos) y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas). , vómitos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía es el más común de los procedimientos quirúrgicos abdominales realizados en los países desarrollados y generalmente se realiza por vía laparoscópica. Muchos factores juegan un papel en el dolor que se desarrolla después de la colecistectomía laparoscópica y generalmente se considera dolor visceral. La irritación del nervio frénico como resultado de la insuflación de CO2 en la cavidad peritoneal, la distensión abdominal, el trauma tisular, el trauma por la extirpación de la vesícula biliar, el nivel sociocultural y los factores individuales son los factores que juegan un papel en la aparición de este dolor.
El dolor postoperatorio es un dolor agudo que se acompaña de un proceso inflamatorio debido al trauma quirúrgico y va disminuyendo progresivamente con la cicatrización de los tejidos. El dolor postoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica es un problema grave que reduce la comodidad del paciente y retrasa el regreso al trabajo después de la cirugía. La analgesia postoperatoria exitosa, ocurre en el paciente debido al dolor; Es un hecho conocido que previene muchos de los efectos como la dificultad para respirar y el retraso en la movilización.
El bloqueo del nervio toracoabdominal por abordaje pericondral modificado (M-TAPA) realizado con ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo que proporciona una analgesia eficaz en las paredes abdominales anterior y lateral después de la cirugía laparoscópica en la que se aplica anestesia local solo en el lado inferior de la superficie pericondral . El bloqueo M-TAPA es una buena alternativa para la analgesia de los niveles superiores del dermatoma y la pared lateral abdominal y puede ser una estrategia ahorradora de opioides con buena calidad de recuperación en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
El bloqueo M-TAPA proporciona analgesia en la región abdominal T5-T11. La sonoanatomía es fácil de visualizar en la ecografía y la propagación del anestésico local se puede ver fácilmente. Con la difusión cefalo-caudal de la solución anestésica local, se produce analgesia en varios dermatomas. En la literatura existen estudios que investigan la efectividad del bloqueo M-TAPA para el manejo del dolor postoperatorio en cirugía bariátrica. En la literatura no existe ningún estudio aleatorizado que evalúe la efectividad del bloqueo M-TAPA para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la operación de colecistectomía laparoscópica.
El bloqueo intercostal oblicuo externo (EOB) guiado por ecografía es un bloqueo que se realiza mediante la inyección de un anestésico local entre los músculos oblicuos externo e interno. Este bloqueo proporciona analgesia abdominal entre los niveles T6-T10. Hay estudios en la literatura que demuestran que proporciona una analgesia eficaz. Sin embargo, todavía no hay ningún estudio que compare M-TAPA y EOB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de reparación de hernia inguinal laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- tratamiento anticoagulante
- Anestésicos locales y alergia a opioides.
- Infección en el sitio del bloqueo.
- Pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M-TAPA = grupo M-TAPA
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera del dolor que desconoce el procedimiento.
Se realizará meperidina 0,5 mg/kg para analgesia de rescate.
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En condiciones asépticas, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en el ángulo costocondral en el plano sagital.
Luego, la sonda se inclinará ligeramente profundamente para visualizar la vista inferior del pericondrio.
Realizaremos M-TAPA con un total de 40 ml (20 ml por cada lado) de 0,25% de bupivacaína.
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Comparador activo: Grupo EOB = Grupo EOB
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera del dolor que desconoce el procedimiento.
Se realizará meperidina 0,5 mg/kg para analgesia de rescate.
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En decúbito supino, se cubrirá con una funda estéril una sonda de US lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) y se utilizará una aguja de bloqueo de 80 mm (Braun 360°).
La sonda ecográfica se colocará en la línea medioaxilar entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo.
Usando la técnica In-Plane, se inyectarán 5 ml de solución salina debajo del músculo oblicuo externo de la aguja de bloqueo y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Se aplicará el mismo procedimiento en el otro lado (40 ml de bupivacaína al 0,25% en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio
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Usaremos la versión turca de Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
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Cambio desde la puntuación inicial a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica) (0 significa "sin dolor" a 10 significa "el peor dolor imaginable")
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio de 24 horas (0, 2, 4, 8, 16 ve 24 h)
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Cambio con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 24 horas posoperatorias.
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Periodo postoperatorio de 24 horas (0, 2, 4, 8, 16 ve 24 h)
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El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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Uso de meperidina (número de participantes y concentración de meperidina)
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Período postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Altiparmak B, Toker MK, Uysal AI, Turan M, Demirbilek SG. Reply to Tulgar et al.: Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:150-151. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.005. Epub 2018 Dec 12. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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