Blokada M-Tapa a zewnętrzna skośna blokada międzyżebrowa do cholesistektomii laparoskopowej
Porównanie blokady M-TAPA pod kontrolą ultradźwięków i zewnętrznej skośnej blokady międzyżebrowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Modyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) pod kontrolą ultrasonografii (USA) jest nową blokadą, która zapewnia skuteczną analgezję w przedniej i bocznej ścianie jamy brzusznej po operacji laparoskopowej, a środek miejscowo znieczulający jest aplikowany tylko na dolną stronę powierzchni okołochrzęstnej . Blokada M-TAPA jest dobrą alternatywą dla analgezji górnych poziomów dermatomu i bocznej ściany jamy brzusznej i może być strategią oszczędzającą opioidy, zapewniającą dobrą jakość wyzdrowienia u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą USG (EOB) to blokada wykonywana przez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między mięśnie skośne zewnętrzne i wewnętrzne. Ten blok zapewnia znieczulenie brzuszne między poziomami T6-T10. W literaturze istnieją badania wykazujące, że zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe. Jednak nie ma jeszcze badania porównującego M-TAPA i EOB.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności bloku M-TAPA pod kontrolą USG i EOB w leczeniu analgezji pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej. Naszym głównym celem jest porównanie wyników powrotu do zdrowia pacjentów (wersja turecka QoR15), naszym drugorzędnym celem jest porównanie oceny bólu pooperacyjnego (24-godzinny NRS), pooperacyjnego doraźnego stosowania środków przeciwbólowych (opioidów) i działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności wymioty).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej wykonywanym w krajach rozwiniętych i najczęściej wykonywana jest laparoskopowo. Na ból, który rozwija się po cholecystektomii laparoskopowej i jest ogólnie uważany za ból trzewny, odgrywa rolę wiele czynników. Podrażnienie nerwu przeponowego w wyniku insuflacji CO2 do jamy otrzewnej, wzdęcia brzucha, urazy tkanek, urazy po usunięciu pęcherzyka żółciowego, status społeczno-kulturowy oraz czynniki indywidualne to czynniki, które odgrywają rolę w powstawaniu tego bólu.
Ból pooperacyjny jest ostrym bólem, któremu towarzyszy proces zapalny wywołany urazem chirurgicznym i stopniowo zmniejsza się wraz z gojeniem się tkanek. Ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej jest poważnym problemem, który obniża komfort chorego i opóźnia powrót chorego do pracy po operacji. Skuteczna analgezja pooperacyjna, występuje u pacjenta z powodu bólu; Wiadomo, że zapobiega wielu skutkom, takim jak trudności w oddychaniu i opóźniona mobilizacja.
Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) wykonywana za pomocą ultradźwięków (USG) to nowa blokada zapewniająca skuteczną analgezję w przedniej i bocznej ścianie jamy brzusznej po operacji laparoskopowej, w której środek miejscowo znieczulający jest aplikowany tylko na dolną stronę powierzchni okołochrzęstnej . Blokada M-TAPA jest dobrą alternatywą dla analgezji górnych poziomów dermatomu i bocznej ściany jamy brzusznej i może być strategią oszczędzającą opioidy, zapewniającą dobrą jakość wyzdrowienia u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Blokada M-TAPA zapewnia analgezję w okolicy brzucha T5-T11. Sonoanatomia jest łatwa do wizualizacji na USG, a rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego można łatwo zobaczyć. Wraz z rozprzestrzenianiem się miejscowo znieczulającego roztworu do głowy i ogona, w kilku dermatomach występuje działanie przeciwbólowe. W piśmiennictwie dostępne są prace oceniające skuteczność blokady M-TAPA w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii bariatrycznej. W piśmiennictwie nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność blokady M-TAPA w leczeniu analgezji pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej.
Blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą USG (EOB) to blokada wykonywana przez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między mięśnie skośne zewnętrzne i wewnętrzne. Ten blok zapewnia znieczulenie brzuszne między poziomami T6-T10. W literaturze istnieją badania wykazujące, że zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe. Jednak nie ma jeszcze badania porównującego M-TAPA i EOB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Planowany do laparoskopowej operacji plastyki przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- leczenie przeciwzakrzepowe
- miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
- Infekcja w miejscu bloku
- Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA = grupa M-TAPA
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę zajmującą się bólem, która nie zna procedury.
W celu ratunkowej analgezji zostanie wykonane podanie 0,5 mg/kg meperydyny.
|
W warunkach aseptycznych na kącie żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej zostanie umieszczona sonda liniowa wysokiej częstotliwości.
Następnie sonda zostanie lekko pochylona głęboko, aby zwizualizować dolny widok perichondrium.
Wykonamy M-TAPA łącznie 40 ml (po 20 ml na każdą stronę) 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa EOB = grupa EOB
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę zajmującą się bólem, która nie zna procedury.
W celu ratunkowej analgezji zostanie wykonane podanie 0,5 mg/kg meperydyny.
|
W pozycji leżącej liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°).
Sonda USG zostanie umieszczona na linii pachowej środkowej między przednim górnym górnym kręgosłupa a pępkiem.
Stosując technikę In-Plane, 5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte pod zewnętrzny mięsień skośny igły blokującej, a lokalizacja blokady zostanie potwierdzona.
Po potwierdzeniu lokalizacji bloku podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie zastosowana po drugiej stronie (łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala satysfakcji pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 24 godzinach po operacji
|
Będziemy korzystać z tureckiej wersji Quality of Recovery / QoR-15 questionairre
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego (liczbowa skala ocen) (od 0 oznacza „brak bólu” do 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny (0, 2, 4, 8, 16 i 24 h)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu po 24 godzinach po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny (0, 2, 4, 8, 16 i 24 h)
|
|
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Stosowanie meperydyny (liczba uczestników i stężenie meperydyny)
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Altiparmak B, Toker MK, Uysal AI, Turan M, Demirbilek SG. Reply to Tulgar et al.: Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:150-151. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.005. Epub 2018 Dec 12. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Hamilton DL, Manickam BP, Wilson MAJ, Abdel Meguid E. External oblique fascial plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100256. doi: 10.1136/rapm-2018-100256. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .