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プライマリケアにおける精神的苦痛を伴う高齢者（75歳以上）の実存群治療

2025年2月26日更新者：Göteborg University

プライマリケアにおける精神的苦痛を伴う高齢者（75歳以上）の実存群治療：無作為対照試験

うつ病と不安の症状は高齢者によくみられ、世界中の多くの国と同様に、スウェーデンでもこの年齢層で高い自殺率が見られます。加齢に伴い、痛み、悲しみ、喪失感、孤独感、認知機能の低下、機能能力の低下などのリスクが高まり、これらはすべてメンタルヘルスに影響を与える可能性があります. これらの事実にもかかわらず、高齢者は若い成人よりもメンタルヘルスの問題のケアを受ける可能性が低くなります。

プライマリケア内では、うつ病や不安の症状を持つ多くの高齢者は、臨床診断の診断基準を完全には満たしていません。しかし、しばしば「心理的苦痛」として概念化されるこれらの閾値以下の状態は、感情的な苦痛、生活の質の低下、および日常生活における機能の低下に関連しています。主にプライマリケアで治療される精神的苦痛は、65 歳以降に増加し、80 ～ 89 歳でピークに達することが示されています。これは、臨床的うつ病や不安障害を発症するリスクを減らすために、プライマリケアにおける高齢者への効果的な介入の必要性を示しています.

この臨床研究の全体的な目的は、無作為化対照試験デザイン (RCT) を使用して、プライマリケア環境で精神的苦痛を伴う高齢者 (75 歳以上) に対する実存的な心理的グループ治療を評価することです。対照群に無作為に割り付けられた研究者は、支援の電話を受けます。

具体的な研究目的は次のとおりです。

高齢者は、a) 精神的苦痛の減少、b) 経験的回避の減少、および c) 実存的心理グループ治療に参加した後の生活の質の改善を示していますか? グループ治療に無作為に割り付けられた患者は、毎週の支援電話に無作為に割り付けられた患者と比較して、有意に良い転帰を持っていますか? もしそうなら、プラスの効果は長期間維持されますか？
経験的回避は、心理的苦痛の（潜在的な）軽減における仲介者ですか？
実存的グループ治療/支持電話の副作用はありますか?
その忠実度に基づいて、高齢者に対する実存的心理集団治療は実行可能ですか?
高齢者は、実存的心理グループ治療/毎週の支援電話に参加してどのような経験をしていますか?

調査の概要

状態

募集

条件

心理的苦痛

介入・治療

詳細な説明

スウェーデンでは、軽度から中等度のうつ病と不安症の成人に心理療法が推奨されています。しかし、高齢者の心理療法の有効性を対象とした研究は不十分であり、老年学の証拠を考慮したプロトコルに従って実施されることはめったになく、年齢にふさわしくない.

この研究グループの研究者は最近、うつ病の薬理学的治療を受けた高齢者を対象にフォーカスグループ研究を実施しました。明確なメッセージは、参加者が実存的な問題について専門の介護者との対話を望んでいたということでした. 彼らは老化と死についての考えについて話したかった. 参加者は、死を脅威としてだけでなく、精神的苦痛から逃れるための潜在的な源としても見ていました。後者は、高齢者の自殺未遂の理由に関する混合方法研究の結果を反映しており、メンタルヘルスの問題を抱えた高齢患者が、日常生活で経験する実存的な懸念について専門の介護者とより深い対話の機会を持つ必要があることを強調しています。年。

孤独や死や別れが近づくことへの対処など、人生における実存的な問題は、老年期の中心的な課題として提唱されてきました。これらの問題への関心は高まっており、covid-19 パンデミックによってさらに促進されています。死の不安や孤独などの実存的な懸念は、さまざまなメンタルヘルスの問題に関連しており、実存療法は現在、これらの問題に体系的に対処するための潜在的な候補と見なされています. 実存療法は、1960 年代に発展したヒューマニスティックな心理学派にルーツを持つ確立された療法です。このセラピーは、クライアントが意味、孤独、死の不安などの実存的な問題に取り組み、対処するのを助けることを目的としています。実存療法の 4 つの主な流派が特定されており、これらはすべて、人間の生活は避けられない制限と課題によって特徴付けられ、これらの実存的懸念の回避と否定は個人の発達を妨げ、精神病理学に寄与する可能性があるという主要な仮定を共有しています。意味、死への恐怖、孤独など、一般的に実存療法で扱われる人間存在の中心的なテーマは、最近、主観的な幸福と精神病理学に関連付けられており、認知行動療法などの他の治療法を実践しているセラピストの実存療法への関心の高まりに貢献しています。認知行動の文脈で実存的懸念を理解する試みがなされてきました。

さまざまな患者集団における実存療法の効果に関するメタ分析と、プライマリケアからの定量的レポートの両方が有望な結果を示しています。しかし、実存療法は老化に関連する問題に特に関連する可能性がありますが、この研究グループの研究者は、実存療法が精神的苦痛を伴う高齢の成人患者に特に適応された研究が発表されていないことを認識しています. プライマリケアは、そのような取り組みに適した環境です。

デザイン。これは、参加者が心理グループ治療 (7 週間) または対照条件 (7 週間の間、週に 1 回、電話サポートの訓練を受けた心理学の学生による簡単な支援チェックイン) にランダムに割り当てられるランダム化比較研究です。参加者は、独立した統計学者によって無作為化されます。提案された研究は、CONSORT ガイドラインに従います。無作為に電話制御グループに割り当てられた参加者は、介入に参加した者と同じ評価を同じポイントで完了します。この設計により、時間や歴史などのいくつかの代替説明を除外できるため、試験の内部妥当性、つまり、(潜在的な) 効果が実存的なグループ介入の結果であるという確実性が高まります。高齢者の実存的集団介入に関するエビデンスはほとんどないため、この種の対照群を使用することが最初のステップです。メディエーション（経験的回避の潜在的な役割）を分析するための最小要件は、中間測定です。

セラピストのトレーニングには、治療マニュアルの学習と模擬トレーニングセッションが含まれます。以下は、介入の適切な実施を保証する必要があります: 1) チェックリストを含む治療マニュアル、および 2) グループセッションの音声録音、および介入の構成概念の妥当性を研究するための独立した評価者によるこれらの録音の 25% の評価 (無作為に選択)。、つまり、参加者が実際に介入に含まれるすべてのコンポーネントを受け取るかどうか。

募集。 Västra Götalandsregionen に住む精神的苦痛を感じている高齢者 (75 歳以上) は、参加しているプライマリケアセンターを通じて募集されます。

ふるい分け。参加予定者は、知覚された心理的苦痛に関する自己報告アンケート、一般健康アンケート12（GHQ-12）を含む簡単なスクリーニングを受けます。精神的苦痛のレベルが高い人 (GHQ-12 ≥3) は、メンタルヘルスの専門家との診断面接、Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.、Diagnostic and Statistical Manual 5 バージョン) に参加し、全体的な認知の測定を完了します。パフォーマンス (MMSE)。スクリーニングは、潜在的な参加者の希望であれば、患者のプライマリケアセンターまたは自宅で行うことができます。

統計分析。治験責任医師は、治療意図分析を使用します。データは、成長曲線モデル（混合または構造方程式モデリングのいずれかを使用）を使用して分析され、治療中および治療後、ならびにフォローアップ中の個人差および変数の変化を調べることを目的としています.2種類の効果測定値が興味深い. 1 つは、時間の相互作用によるグループです (つまり、介入前の測定から最終的な測定まで、および最後のセッションと 3 か月のフォローアップの間の傾向偏差も潜在的に)。 2 番目の効果測定値は、a) 最後のセッションと b) 3 か月のフォローアップでの研究群間の治療後の差異です。これらを組み合わせることで、実存的集団待遇の（潜在的な）効果を総合的に評価できるはずです。グループ治療に何らかの効果がある場合、研究者は、この効果が介入によって「駆動」されているかどうかを調べる必要があります (相互作用効果)。統計的アプローチは、回帰分析に基づいています。繰り返し測定のためのより伝統的な変数指向の分析とは対照的に、利用可能なすべての情報を組み込むことにより、欠損データや不均衡な研究デザインをより適切に処理できるという利点があります。この最後の方法は、現在、臨床データの欠損データに対して従来の方法を使用するよりも好ましいと見なされています。潜在的なメディエーター (経験的回避) は、さまざまな種類の回帰分析を通じて調べられます。メディエーションなどのプロセスを調査するには、少なくとも 3 つの測定ポイントが必要であり、調べた変数の初期レベルを制御します。

力。この研究グループの研究者は、以前の研究に基づいて、必要な参加者の数を計算しました。これらの研究のいくつかは、大きな効果を示しました。ただし、それらはグループ治療ではなく個人治療を含み、特に高齢者を対象としなかったため、メタ分析の結果は現在の研究には当てはまりません. したがって、研究者は中程度の効果サイズに基づいて検出力を計算することを選択します。したがって、望ましい検出力が 0.80 (存在する場合に効果を発見する可能性が 4/5 であり、このコンテキストでは適切と見なされる)、リスクレベルが 5%、効果サイズが 0.50 の場合、128 人の参加者が必要です。 2018-19 年の Slottsskogen Primary Care Center での臨床改善プロジェクトへの参加に基づいて、研究者は 10% の脱落率を予想し、さらに 12 人の参加者を追加します (合計 N=140)。

フォーカスグループデータの質的分析。調査員はフォーカスグループインタビューを使用して、高齢者の介入への参加経験を調べ、グループ治療/電話サポートを受けている人には別のフォーカスグループを使用します。フォーカスグループは、主にグループメンバー間の会話で発生するダイナミクスに基づいています。つまり、インタビュアーは会話のトピックを開始しますが、個々のインタビューよりも積極的な役割を果たしません。また、フォーカスグループガイドに従って学習トピックがカバーされ、全員が参加する機会を得られるように、各インタビューにモニターが配置されます。研究者は、4～5 人の参加者/グループの目的のあるサンプルを含む 8 つのグループ (研究アームごとに 4 つのグループ) を想定しています。フォーカスグループインタビューは音声録音され、専門的に文字起こしされます。転写は、ブラウンとクラークによる主題分析を使用して分析されます。主題分析とは、繰り返される意味に焦点を当ててデータ素材を探索し、それが主題を形成することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Margda Waern, Professor
メール：margda.waern@neuro.gu.se

研究連絡先のバックアップ

名前：Isak Erling, Psy M
電話番号：+46762502060
メール：isak.erling@gu.se

研究場所

スウェーデン
- - Göteborg、スウェーデン、41311
    - 募集
    - Närhälsan Slottsskogen vårdcentral
    - コンタクト：
      
      Isak Erling, Psy M
      
      電話番号：0046762502060
      
      メール：isak.erling@gu.se
    - コンタクト：
      
      Carl Anton Waltersson, Psy M
      
      メール：carl.anton.waltersson@gu.se
  - Göteborg、スウェーデン、41458
    - 募集
    - Närhälsan Majorna Vårdcentral
    - コンタクト：
      
      Isak Erling, Psy M
      
      電話番号：0046762502060
      
      メール：isak.erling@gu.se
    - コンタクト：
      
      Carl Anton Waltersson, Psy M
      
      メール：carl.anton.waltersson@gu.se
  - Göteborg、スウェーデン、41480
    - 募集
    - Närhälsan Högsbo vårdcentral
    - コンタクト：
      
      Isak Erling, Psy M
      
      電話番号：0046762502060
      
      メール：isak.erling@gu.se
    - コンタクト：
      
      Carl Anton Waltersson, Psy M
      
      メール：carl.anton.waltersson@gu.se
  - Göteborg、スウェーデン、426 77
    - 募集
    - Vårdcentralen Wästerläkarna
    - コンタクト：
      
      Isak Erling, Psy M
      
      電話番号：0046762502060
      
      メール：isak.erling@gu.se
    - コンタクト：
      
      Carl Anton Waltersson, Psy M
      
      メール：carl.anton.waltersson@gu.se
  - Henån、スウェーデン、47332
    - 募集
    - Capio vårdcentral Orust
    - コンタクト：
      
      Isak Erling, Psy M
      
      電話番号：0046762502060
      
      メール：isak.erling@psy.gu
    - コンタクト：
      
      Carl Anton Waltersson, Psy M
      
      メール：carl.anton.waltersson@psy.gu.se
  - Vårgårda、スウェーデン、44731
    - まだ募集していません
    - Närhälsan Vårgårda vårdcentral
    - コンタクト：
      
      Isak Erling, Psy M
      
      電話番号：0046762502060
      
      メール：isak.erling@gu.se
    - コンタクト：
      
      Carl Anton Waltersson, Psy M
      
      メール：carl.anton.waltersson@gu.se
  - Ytterby、スウェーデン、44250
    - 募集
    - Vårdcentralen Kusten Ytterby
    - コンタクト：
      
      Isak Erling, Psy M
      
      電話番号：0046762502060
      
      メール：isak.erling@gu.se
    - コンタクト：
      
      Carl Anton Waltersson, Psy M
      
      メール：carl.anton.waltersson@gu.se

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

75歳以上であること
精神的苦痛のレベルが上昇している (GHQ-12 ≥3)
グループ治療または支援電話を受ける研究プロジェクトへの参加に興味を持ってください。

除外基準:

その他の進行中の心理療法
認知症または MMSE ≤25 の臨床診断、進行中の重度のアルコール使用障害、進行中の心的外傷後ストレス障害、進行中の精神病または躁病エピソード、またはその他の提供を必要とする精神的健康問題などの状態のために、グループ形式が不適切であるという兆候。 M.I.N.I.によって特定されたその他の特定の治療。
スウェーデン語の知識不足
M.I.N.I.によると急性自殺リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：実存集団扱い実験条件に無作為に割り付けられた参加者は、7週間、それぞれ90〜120分の7つのグループセッションで、3〜6人の他の参加者と一緒に実存的グループ治療に参加します。	行動：実存集団扱い実存的なグループ治療は、人生の物語、自由、孤独、死などの実存的なテーマに関連する老化に関連する課題に焦点を当てたマニュアル化された構造に従います。患者が老朽化した文学テキストの実存プロセスに従事するための新しい生産的な方法を見つけるのをサポートするために、セッション間の治療実践と割り当てが使用され、各グループにはグループの雰囲気を促進する2人のセラピストが同行し、グループを優しくもたらします話題に戻り、グループメンバーが老化に関連する実存的な懸念に対処するさまざまな方法を理解するのを助けます. 他の名前： Slottsskogen Existential グループの処理
アクティブコンパレータ：サポート電話対照条件に無作為に割り付けられた参加者は、7 週間、週に 1 回、簡単な支援電話を受けます。	行動：サポート電話協力的な発信者は、スウェーデンの非政府組織マインドの「Äldrelinjen」内で提供される電話サポートと同等の共感的な基本的なサポートを提供します。心理療法の技術は適用されず、電話自体以外の介入はありません。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：実存集団扱い

実験条件に無作為に割り付けられた参加者は、7週間、それぞれ90〜120分の7つのグループセッションで、3〜6人の他の参加者と一緒に実存的グループ治療に参加します。

行動：実存集団扱い

実存的なグループ治療は、人生の物語、自由、孤独、死などの実存的なテーマに関連する老化に関連する課題に焦点を当てたマニュアル化された構造に従います。患者が老朽化した文学テキストの実存プロセスに従事するための新しい生産的な方法を見つけるのをサポートするために、セッション間の治療実践と割り当てが使用され、各グループにはグループの雰囲気を促進する2人のセラピストが同行し、グループを優しくもたらします話題に戻り、グループメンバーが老化に関連する実存的な懸念に対処するさまざまな方法を理解するのを助けます.

他の名前：

Slottsskogen Existential グループの処理

アクティブコンパレータ：サポート電話

対照条件に無作為に割り付けられた参加者は、7 週間、週に 1 回、簡単な支援電話を受けます。

行動：サポート電話

協力的な発信者は、スウェーデンの非政府組織マインドの「Äldrelinjen」内で提供される電話サポートと同等の共感的な基本的なサポートを提供します。心理療法の技術は適用されず、電話自体以外の介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
精神的苦痛の変化時間枠：介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時	一般健康調査票（GHQ-12）による測定	介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時
経験的回避の変化時間枠：介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時	簡単な経験的回避アンケート (BEAQ) による測定	介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
不安症状時間枠：介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時	Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定	介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時
抑うつ症状時間枠：介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時	Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定	介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時
人生の熱意時間枠：介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時	Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report item 9 (MADRS) で測定	介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時
睡眠の問題時間枠：介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時	不眠症重症度指数（ISI）で測定	介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時
生活の質時間枠：介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時	簡単な生活の質の尺度 (BBQ) によって測定	介入前、介入中（4週目以降）、介入直後、および3か月のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ワーキング・アライアンス時間枠：介入中（1週目と4週目後）および介入直後。	Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR) で測定	介入中（1週目と4週目後）および介入直後。
治療への期待と信頼性時間枠：介入中（1週目以降）。	信頼性と期待度アンケート (CEQ) による測定	介入中（1週目以降）。
副作用時間枠：介入直後（7週目）。	マイナス効果アンケート（NEQ）で測定	介入直後（7週目）。
グループの気候時間枠：介入直後（7週目）。	Robak、R.W.などからWai-SRに追加された質問で測定。（2013）実験条件の参加者。	介入直後（7週目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

Vastra Gotaland Region

Karlstad University

捜査官

主任研究者：Margda Waern, Professor、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月13日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

2021-06466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プライマリケアにおける精神的苦痛を伴う高齢者（75歳以上）の実存群治療