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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503485
Traitement de groupe existentiel pour les personnes âgées (75 ans et plus) souffrant de détresse psychologique en soins primaires
Traitement de groupe existentiel pour les personnes âgées (75 ans et plus) souffrant de détresse psychologique en soins primaires : un essai contrôlé randomisé
Les symptômes de dépression et d'anxiété sont fréquents chez les personnes âgées, et des taux de suicide élevés sont observés dans ce groupe d'âge en Suède, comme dans de nombreux pays du monde. Le vieillissement s'accompagne d'un risque accru de douleur, de deuil, de perte, de solitude, de déclin cognitif et de capacités fonctionnelles réduites, qui peuvent tous avoir un impact sur la santé mentale. Malgré ces faits, les adultes plus âgés sont moins susceptibles que leurs homologues plus jeunes de recevoir des soins pour leurs problèmes de santé mentale.
Dans le cadre des soins primaires, de nombreuses personnes âgées présentant des symptômes de dépression et d'anxiété ne répondent pas entièrement aux critères de diagnostic pour le diagnostic clinique. Cependant, ces états sous-liminaires, souvent conceptualisés comme « détresse psychologique », sont associés à une souffrance émotionnelle, à une qualité de vie réduite et à une fonction compromise dans la vie quotidienne. Il a été démontré que la détresse psychologique, qui est principalement traitée en soins primaires, augmente après l'âge de 65 ans et culmine entre 80 et 89 ans. Cela souligne la nécessité d'interventions efficaces pour les personnes âgées en soins primaires afin de réduire le risque de développer une dépression clinique et des troubles anxieux.
L'objectif général de cette étude clinique est d'évaluer, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR), un traitement de groupe psychologique existentiel pour les personnes âgées (75 ans et plus) souffrant de détresse psychologique dans un contexte de soins primaires. Les personnes de recherche randomisées dans le groupe témoin recevront des appels téléphoniques de soutien.
Les objectifs de recherche spécifiques comprennent:
- Les personnes âgées présentent-elles a) une diminution de la détresse psychologique, b) une diminution de l'évitement expérientiel, ainsi que c) une amélioration de la qualité de vie après avoir participé à un traitement de groupe psychologique existentiel ? Les personnes randomisées pour un traitement de groupe ont-elles des résultats significativement meilleurs par rapport à celles randomisées pour des appels téléphoniques de soutien hebdomadaires ? Si oui, les effets positifs se maintiennent-ils dans le temps ?
- L'évitement expérientiel est-il un médiateur dans la réduction (potentielle) de la détresse psychologique ?
- Y a-t-il des effets secondaires du traitement de groupe existentiel/des appels téléphoniques de soutien ?
- Un traitement de groupe psychologique existentiel pour les personnes âgées est-il faisable, basé sur sa fidélité ?
- Quelles sont les expériences des personnes âgées en matière de participation au traitement de groupe psychologique existentiel/aux appels téléphoniques de soutien hebdomadaires ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Suède, la psychothérapie est recommandée pour les adultes souffrant de dépression et d'anxiété légères à modérées. Cependant, les études qui ciblent l'efficacité des psychothérapies chez les personnes âgées sont insuffisantes et rarement menées selon des protocoles qui tiennent compte des preuves gérontologiques, ce qui les rend moins adaptées à l'âge.
Les enquêteurs de ce groupe de recherche ont récemment réalisé une étude de groupe de discussion avec des personnes âgées qui avaient un traitement pharmacologique pour la dépression. Un message clair était que les participants souhaitaient un dialogue avec leurs soignants professionnels sur les questions existentielles. Ils voulaient parler de réflexions sur le vieillissement et la mort. Les participants voyaient la mort non seulement comme une menace, mais aussi comme une source potentielle d'évasion de la douleur mentale. Ce dernier fait écho aux résultats de notre étude à méthodes mixtes sur les raisons des tentatives de suicide des personnes âgées, soulignant la nécessité pour les patients âgés ayant des problèmes de santé mentale d'avoir des opportunités d'un dialogue plus approfondi avec les soignants professionnels sur les préoccupations existentielles qu'ils éprouvent dans la vie quotidienne alors qu'ils âge.
Les problèmes existentiels de la vie tels que la solitude et l'adaptation à l'approche de la mort et de la séparation ont été proposés comme des défis centraux de la vieillesse. L'intérêt pour ces questions augmente et est encore catalysé par la pandémie de covid-19. Des préoccupations existentielles telles que l'anxiété de la mort et la solitude ont été liées à une grande variété de problèmes de santé mentale et la thérapie existentielle est maintenant considérée comme un candidat potentiel pour résoudre ces problèmes de manière systématique. La thérapie existentielle est une forme de thérapie établie avec des racines dans l'école de psychologie humaniste qui s'est développée au cours des années 1960. La thérapie vise à aider les clients à aborder et à gérer des problèmes existentiels tels que le sens, la solitude et l'anxiété de la mort. Quatre écoles principales de thérapies existentielles ont été identifiées, toutes partageant l'hypothèse principale selon laquelle la vie humaine est caractérisée par des limitations et des défis inévitables, et que l'évitement et le déni de ces préoccupations existentielles peuvent entraver le développement personnel et contribuer à la psychopathologie. Les thèmes centraux de l'existence humaine couramment abordés dans les thérapies existentielles, notamment le sens, la peur de la mort et la solitude, ont récemment été liés au bien-être subjectif et à la psychopathologie, contribuant à un intérêt croissant pour la thérapie existentielle de la part des thérapeutes pratiquant d'autres formes de thérapie telles que la thérapie cognitivo-comportementale. Des tentatives ont été faites pour comprendre les préoccupations existentielles dans un contexte cognitivo-comportemental.
Une méta-analyse sur l'effet de la thérapie existentielle dans diverses populations de patients, ainsi qu'un rapport quantitatif des soins primaires montrent tous deux des résultats prometteurs. Cependant, alors que la thérapie existentielle pourrait être particulièrement pertinente pour les problèmes liés au vieillissement, les chercheurs de ce groupe de recherche n'ont connaissance d'aucune étude publiée dans laquelle la thérapie existentielle a été adaptée spécifiquement aux patients âgés souffrant de détresse psychologique. Les soins primaires seraient le cadre approprié pour une telle entreprise.
Conception. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée dans laquelle les participants sont assignés au hasard à un groupe de traitement psychologique (7 semaines), ou à la condition de contrôle (un bref enregistrement de soutien une fois par semaine pendant 7 semaines avec un étudiant en psychologie formé à l'assistance téléphonique). Les participants seront randomisés en bloc par un statisticien indépendant. L'étude proposée suivra les directives CONSORT. Les participants assignés au hasard au groupe de contrôle par téléphone effectueront les mêmes évaluations que ceux participant à l'intervention, et aux mêmes moments. Cette conception nous permet d'exclure plusieurs explications alternatives, telles que le temps et l'histoire, et d'augmenter ainsi la validité interne de l'essai, c'est-à-dire la certitude que les effets (potentiels) sont le résultat de l'intervention existentielle du groupe. Puisqu'il existe peu de preuves concernant les interventions de groupe existentielles pour les personnes âgées, l'utilisation de ce type de groupe témoin est une première étape. Une exigence minimale pour analyser la médiation (le rôle potentiel de l'évitement expérientiel) est une mesure intermédiaire.
La formation des thérapeutes comprendra l'étude du manuel de traitement et des sessions de formation simulées. Les éléments suivants doivent garantir une bonne mise en œuvre de l'intervention : 1) des manuels de traitement avec des listes de contrôle et 2) des enregistrements audio des séances de groupe et une évaluation de 25 % de ces enregistrements (choisis au hasard) par un évaluateur indépendant pour étudier la validité conceptuelle de l'intervention. , c'est-à-dire si les participants reçoivent réellement tous les composants inclus dans l'intervention.
Recrutement. Les personnes âgées (≥ 75 ans) souffrant de détresse psychologique et résidant dans les Västra Götalandsregionen sont recrutées via les centres de soins primaires participants.
Dépistage. Les participants potentiels subiront une brève sélection comprenant un questionnaire d'auto-évaluation sur la détresse psychologique perçue, le General Health Questionnaire 12 (GHQ-12). Les personnes présentant des niveaux accrus de détresse psychologique (GHQ-12 ≥3) participeront à un entretien diagnostique avec un professionnel de la santé mentale, le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I., Diagnostic and Statistical Manual 5 version) et effectueront une mesure de la capacité cognitive globale. performances (MMSE). Le dépistage peut avoir lieu au centre de soins primaires du patient ou à domicile si tel est le souhait du participant potentiel.
Analyses statistiques. Les enquêteurs utiliseront une analyse en intention de traiter. Les données seront analysées à l'aide de modèles de courbe de croissance (soit avec une modélisation d'équations mixtes ou structurelles) dans le but d'examiner les différences individuelles et l'évolution des variables pendant et après le traitement ainsi que pendant le suivi.Deux types de mesures d'effet sont d'intérêt . L'une est l'interaction groupe-temps (c'est-à-dire de la mesure pré-intervention à la mesure finale, et potentiellement aussi l'écart de tendance entre la dernière séance et le suivi de 3 mois). La deuxième mesure d'effet est les différences post-traitement entre les bras de l'étude à a) la dernière session et b) le suivi de 3 mois. Ensemble, ils devraient fournir une évaluation complète de l'effet (potentiel) du traitement de groupe existentiel. Si le traitement de groupe a un effet, les enquêteurs voudront examiner si cet effet est "piloté" par l'intervention (effet d'interaction). L'approche statistique est basée sur des analyses de régression. Contrairement aux analyses plus traditionnelles axées sur les variables pour les mesures répétées, elle a l'avantage de mieux gérer les données manquantes et la conception d'étude déséquilibrée, en incorporant toutes les informations disponibles. Cette dernière méthode est maintenant considérée comme préférable à l'utilisation de méthodes plus traditionnelles pour les données manquantes dans les données cliniques. Le médiateur potentiel (évitement expérientiel) sera examiné à travers différents types d'analyses de régression. Pour étudier un processus tel que la médiation, au moins trois points de mesure sont nécessaires et pour contrôler les niveaux initiaux des variables examinées.
Pouvoir. Les chercheurs de ce groupe de recherche ont calculé le nombre de participants nécessaires, sur la base d'études antérieures. Certaines de ces études ont montré des effets importants. Cependant, ils impliquent un traitement individuel plutôt qu'en groupe, et ils n'impliquaient pas spécifiquement les personnes âgées, ce qui rend les résultats de la méta-analyse moins applicables à l'étude actuelle. Par conséquent, les enquêteurs choisissent de calculer la puissance en fonction d'une taille d'effet moyenne. Ainsi, étant donné une puissance souhaitée de 0,80 (une chance de 4/5 de découvrir un effet s'il existe, considéré comme adéquat dans ce contexte), un niveau de risque de 5% ainsi qu'une taille d'effet de 0,50, 128 participants sont nécessaires. Sur la base de la participation au projet d'amélioration clinique au centre de soins primaires de Slottsskogen en 2018-2019, les enquêteurs s'attendent à un taux d'abandon de 10 %, et ajoutent ainsi 12 autres participants (total N = 140).
Analyses qualitatives des données des groupes de discussion. Les enquêteurs utiliseront des entretiens de groupe de discussion pour examiner l'expérience des personnes âgées de participer à l'intervention, avec des groupes de discussion distincts pour ceux qui bénéficient d'un traitement de groupe/d'un soutien téléphonique. Les groupes de discussion sont principalement basés sur la dynamique qui surgit dans la conversation entre les membres du groupe, ce qui signifie que l'enquêteur initie le sujet de la conversation mais a un rôle moins actif que dans les entretiens individuels. Il y aura également un moniteur à chaque entretien pour s'assurer que les sujets d'étude sont couverts conformément au guide du groupe de discussion et que tous ont la chance de participer. Les enquêteurs prévoient 8 groupes (4 groupes par bras d'étude) avec un échantillon raisonné de 4 à 5 participants/groupe. Les entretiens des groupes de discussion seront enregistrés sur bande audio et transcrits par des professionnels. Les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse thématique selon Braun et Clarke. L'analyse thématique consiste à explorer le matériel de données en mettant l'accent sur les significations récurrentes, qui forment ensuite des thèmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margda Waern, Professor
- E-mail: margda.waern@neuro.gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: +46762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 41311
- Recrutement
- Närhälsan Slottsskogen vårdcentral
-
Contact:
- Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
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Contact:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Suède, 41458
- Recrutement
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
-
Contact:
- Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
-
Contact:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Suède, 41480
- Recrutement
- Närhälsan Högsbo vårdcentral
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Contact:
- Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
-
Contact:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Suède, 426 77
- Recrutement
- Vårdcentralen Wästerläkarna
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Contact:
- Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
-
Contact:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
-
Henån, Suède, 47332
- Recrutement
- Capio vårdcentral Orust
-
Contact:
- Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@psy.gu
-
Contact:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@psy.gu.se
-
Vårgårda, Suède, 44731
- Pas encore de recrutement
- Närhälsan Vårgårda vårdcentral
-
Contact:
- Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
-
Contact:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Ytterby, Suède, 44250
- Recrutement
- Vårdcentralen Kusten Ytterby
-
Contact:
- Isak Erling, Psy M
- Numéro de téléphone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
-
Contact:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 75 ans et plus
- Avoir des niveaux accrus de détresse psychologique (GHQ-12 ≥3)
- Être intéressé à participer à un projet de recherche dans lequel ils recevront soit un traitement de groupe, soit des appels téléphoniques de soutien.
Critère d'exclusion:
- Autre traitement psychologique en cours
- Indications que le format de groupe ne conviendra pas en raison de conditions telles qu'un diagnostic clinique de démence ou MMSE ≤ 25, un trouble grave de consommation d'alcool en cours, un trouble de stress post-traumatique en cours, des épisodes psychotiques ou maniaques en cours ou d'autres problèmes de santé mentale nécessitant l'offre de autre traitement spécifié, tel qu'identifié par le M.I.N.I.
- Connaissance insuffisante du suédois
- Risque aigu de suicide selon le M.I.N.I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de groupe existentiel
Les participants randomisés dans la condition expérimentale participeront à un traitement de groupe existentiel avec 3 à 6 autres participants dans sept séances de groupe de 90 à 120 minutes chacune pendant sept semaines.
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Le traitement de groupe existentiel suit une structure manuelle axée sur les défis liés au vieillissement liés à des thèmes existentiels tels que l'histoire de la vie, la liberté, la solitude et la mort.
Afin d'aider les patients à trouver de nouvelles façons productives de s'engager dans le processus existentiel de vieillissement des textes littéraires, des pratiques thérapeutiques et des devoirs entre les séances sont utilisés et chaque groupe sera accompagné de deux thérapeutes qui facilitent le climat de groupe, amènent doucement le groupe revenir sur le sujet et aider les membres du groupe à voir différentes façons d'aborder les préoccupations existentielles liées au vieillissement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Appels téléphoniques de soutien
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront de brefs appels téléphoniques de soutien une fois par semaine pendant 7 semaines.
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L'appelant de soutien fournira un soutien de base empathique, équivalent au soutien téléphonique fourni au sein de l'organisation non gouvernementale suédoise Mind's "Äldrelinjen".
Aucune technique psychothérapeutique ne sera appliquée et il n'y aura aucune intervention au-delà de l'appel téléphonique lui-même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la détresse psychologique
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesuré par le questionnaire général sur la santé (GHQ-12)
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Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Changement dans l'évitement expérientiel
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesuré par le Brief Experiential Evitement Questionnaire (BEAQ)
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Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Joie de vivre
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesuré par le Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report item 9 (MADRS)
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Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Problèmes de sommeil
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Qualité de vie
Délai: Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Mesuré par la brève échelle de qualité de vie (BBQ)
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Pré-intervention, pendant l'intervention (après la semaine 4), immédiatement après l'intervention ainsi qu'à un suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alliance de travail
Délai: Pendant l'intervention (après les semaines 1 et 4) et immédiatement après l'intervention.
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Mesuré par le Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR)
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Pendant l'intervention (après les semaines 1 et 4) et immédiatement après l'intervention.
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Attentes et crédibilité du traitement
Délai: Pendant l'intervention (après la semaine 1).
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Mesuré par le questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
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Pendant l'intervention (après la semaine 1).
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Effets secondaires
Délai: Immédiatement après l'intervention (semaine 7).
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Mesuré par le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
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Immédiatement après l'intervention (semaine 7).
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Climat de groupe
Délai: Immédiatement après l'intervention (semaine 7).
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Mesuré par des questions ajoutées à Wai-Sr de Robak, R.W., et al. (2013) pour les participants à la condition expérimentale.
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Immédiatement après l'intervention (semaine 7).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margda Waern, Professor, Göteborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2021-06466
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