- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503485
Trattamento di gruppo esistenziale per anziani (75+) con disagio psicologico nelle cure primarie
Trattamento di gruppo esistenziale per anziani (75+) con disagio psicologico nelle cure primarie: uno studio di controllo randomizzato
I sintomi di depressione e ansia sono comuni negli anziani e si osservano alti tassi di suicidio in questa fascia di età in Svezia, come in molti paesi del mondo. L'invecchiamento è accompagnato da un aumento del rischio di dolore, lutto, perdita, solitudine, declino cognitivo e ridotta capacità funzionale, che possono avere un impatto sulla salute mentale. Nonostante questi fatti, gli anziani hanno meno probabilità rispetto ai loro omologhi più giovani di ricevere cure per i loro problemi di salute mentale.
All'interno delle cure primarie, molti anziani con sintomi di depressione e ansia non soddisfano pienamente i criteri diagnostici per la diagnosi clinica. Tuttavia, questi stati sottosoglia, spesso concettualizzati come "disagio psicologico", sono associati a sofferenza emotiva, ridotta qualità della vita e funzione compromessa nella vita quotidiana. È stato dimostrato che il disagio psicologico, trattato principalmente nelle cure primarie, aumenta dopo i 65 anni e raggiunge il picco tra gli 80 e gli 89 anni. Ciò indica la necessità di interventi efficaci per gli anziani nelle cure primarie per ridurre il rischio di sviluppare depressione clinica e disturbi d'ansia.
Lo scopo generale di questo studio clinico è valutare, utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT), un trattamento di gruppo psicologico esistenziale per adulti più anziani (75+) con disagio psicologico in un contesto di assistenza primaria. Le persone di ricerca randomizzate al braccio di controllo riceveranno telefonate di supporto.
Gli obiettivi specifici della ricerca includono:
- Gli adulti più anziani mostrano a) diminuzione del disagio psicologico, b) diminuzione dell'evitamento esperienziale, nonché c) miglioramento della qualità della vita dopo aver preso parte al trattamento di gruppo psicologico esistenziale? Quelli randomizzati al trattamento di gruppo hanno risultati significativamente migliori rispetto a quelli randomizzati a telefonate di supporto settimanali? Se sì, gli effetti positivi si mantengono nel tempo?
- L'evitamento esperienziale è un mediatore nella (potenziale) riduzione del disagio psicologico?
- Ci sono effetti collaterali del trattamento di gruppo esistenziale/telefonate di supporto?
- È fattibile un trattamento di gruppo psicologico esistenziale per gli anziani, basato sulla sua fedeltà?
- Quali sono le esperienze degli anziani nel partecipare al trattamento di gruppo psicologico esistenziale/telefonate settimanali di supporto?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Svezia, la psicoterapia è raccomandata per gli adulti con depressione e ansia da lieve a moderata. Tuttavia, gli studi che mirano all'efficacia delle psicoterapie negli anziani sono insufficienti e raramente condotti secondo protocolli che tengono conto delle prove gerontologiche, rendendoli meno adatti all'età.
I ricercatori di questo gruppo di ricerca hanno recentemente condotto uno studio di focus group con adulti più anziani sottoposti a trattamento farmacologico per la depressione. Un messaggio chiaro è stato che i partecipanti desideravano un dialogo con i loro caregiver professionali sui problemi esistenziali. Volevano parlare di pensieri sull'invecchiamento e la morte. I partecipanti vedevano la morte non solo come una minaccia, ma anche come una potenziale fonte di fuga dal dolore mentale. Quest'ultimo fa eco ai nostri risultati del nostro studio con metodi misti sulle ragioni per cui gli anziani tentano il suicidio, evidenziando la necessità per i pazienti anziani con problemi di salute mentale di avere l'opportunità di un dialogo più approfondito con i caregiver professionali sulle preoccupazioni esistenziali che sperimentano nella vita quotidiana mentre età.
I problemi esistenziali della vita come la solitudine e l'affrontare l'avvicinarsi della morte e della separazione sono stati proposti come sfide centrali nella vecchiaia. L'interesse per questi temi è in crescita e ulteriormente catalizzato dalla pandemia di covid-19. Preoccupazioni esistenziali come l'ansia di morte e la solitudine sono state collegate a un'ampia varietà di problemi di salute mentale e la terapia esistenziale è ora considerata un potenziale candidato per affrontare questi problemi in modo sistematico. La terapia esistenziale è una forma di terapia consolidata con radici nella scuola umanistica della psicologia che si è sviluppata durante gli anni '60. La terapia mira ad aiutare i clienti ad affrontare e gestire problemi esistenziali come significato, solitudine e ansia di morte. Sono state identificate quattro scuole principali di terapie esistenziali, tutte accomunate dal presupposto principale che la vita umana è caratterizzata da inevitabili limitazioni e sfide e che l'evitamento e la negazione di queste preoccupazioni esistenziali possono ostacolare lo sviluppo personale e contribuire alla psicopatologia. I temi centrali dell'esistenza umana comunemente affrontati nelle terapie esistenziali, tra cui significato, paura della morte e solitudine, sono stati recentemente collegati al benessere soggettivo e alla psicopatologia, contribuendo a un crescente interesse per la terapia esistenziale da parte di terapeuti che praticano altre forme terapeutiche come la terapia cognitivo-comportamentale. Sono stati fatti tentativi per comprendere le preoccupazioni esistenziali in un contesto cognitivo-comportamentale.
Una meta-analisi sull'effetto della terapia esistenziale in varie popolazioni di pazienti, così come un rapporto quantitativo delle cure primarie, mostrano entrambi risultati promettenti. Tuttavia, mentre la terapia esistenziale potrebbe essere di particolare rilevanza per i problemi legati all'invecchiamento, i ricercatori di questo gruppo di ricerca non sono a conoscenza di nessuno studio pubblicato in cui la terapia esistenziale sia stata adattata specificamente per i pazienti adulti più anziani con disagio psicologico. L'assistenza primaria sarebbe l'ambiente appropriato per un tale sforzo.
Progetto. Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un trattamento psicologico di gruppo (7 settimane) o alla condizione di controllo (un breve check-in di supporto una volta alla settimana per 7 settimane con uno studente di psicologia addestrato al supporto telefonico). I partecipanti verranno randomizzati in blocco da uno statistico indipendente. Lo studio proposto seguirà le linee guida CONSORT. I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo telefonico completeranno le stesse valutazioni di coloro che partecipano all'intervento e negli stessi punti. Questo disegno ci permette di escludere diverse spiegazioni alternative, come il tempo e la storia, e quindi aumentare la validità interna del processo, cioè la certezza che gli effetti (potenziali) sono il risultato dell'intervento del gruppo esistenziale. Poiché ci sono poche prove riguardanti gli interventi di gruppo esistenziali per gli anziani, l'utilizzo di questo tipo di gruppo di controllo è un primo passo. Un requisito minimo per l'analisi della mediazione (il ruolo potenziale dell'evitamento esperienziale) è una misurazione intermedia.
La formazione del terapista includerà lo studio del manuale di trattamento e sessioni di formazione simulate. Quanto segue dovrebbe garantire una buona implementazione dell'intervento: 1) manuali di trattamento con liste di controllo e 2) registrazioni audio delle sessioni di gruppo e una valutazione del 25% di queste registrazioni (selezionate casualmente) da parte di un valutatore indipendente per studiare la validità costruttiva dell'intervento , ovvero se i partecipanti ricevono davvero tutti i componenti inclusi nell'intervento.
Reclutamento. Gli adulti più anziani (età ≥ 75 anni) con disagio psicologico percepito che risiedono nella Västra Götalandsregionen vengono reclutati tramite i centri di assistenza primaria partecipanti.
Selezione. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a un breve screening comprendente un questionario di autovalutazione sul disagio psicologico percepito, il General Health Questionnaire 12 (GHQ-12). Quelli con livelli aumentati di disagio psicologico (GHQ-12 ≥3) parteciperanno a un colloquio diagnostico con un professionista della salute mentale, la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I., Diagnostic and Statistical Manual 5 version) e completeranno una misurazione del livello cognitivo globale prestazioni (MMSE). Lo screening può avvenire presso il centro di cure primarie del paziente oa casa se questo è il desiderio del potenziale partecipante.
Analisi statistiche. Gli investigatori utilizzeranno un'analisi per intenzione di trattare. I dati saranno analizzati utilizzando modelli di curve di crescita (sia con modelli di equazioni miste che strutturali) con l'obiettivo di esaminare le differenze individuali e il cambiamento delle variabili durante e dopo il trattamento e durante il follow-up. Sono di interesse due tipi di misure di effetto . Uno è il gruppo per interazione temporale (cioè dalla misurazione pre-intervento alla misurazione finale, e potenzialmente anche la deviazione di tendenza tra l'ultima sessione e il follow-up a 3 mesi). La seconda misura dell'effetto sono le differenze post-trattamento tra i bracci dello studio a) l'ultima sessione eb) il follow-up a 3 mesi. In combinazione, questi dovrebbero fornire una valutazione completa dell'effetto (potenziale) del trattamento di gruppo esistenziale. Se il trattamento di gruppo ha qualche effetto, i ricercatori vorranno esaminare se questo effetto è "guidato" dall'intervento (effetto di interazione). L'approccio statistico si basa su analisi di regressione. Contrariamente alle più tradizionali analisi orientate alle variabili per misurazioni ripetute, ha il vantaggio di una migliore gestione dei dati mancanti e di una progettazione dello studio sbilanciata, incorporando tutte le informazioni disponibili. Quest'ultimo metodo è ora considerato preferibile all'utilizzo di metodi più tradizionali per i dati mancanti nei dati clinici. Il potenziale mediatore (evitamento esperienziale) sarà esaminato attraverso diversi tipi di analisi di regressione. Per indagare un processo come la mediazione sono necessari almeno tre punti di misurazione e per controllare i livelli iniziali delle variabili esaminate.
Energia. I ricercatori di questo gruppo di ricerca hanno calcolato il numero di partecipanti necessari, sulla base di studi precedenti. Alcuni di questi studi hanno mostrato grandi effetti. Tuttavia, comportano un trattamento individuale piuttosto che di gruppo e non hanno coinvolto specificamente gli anziani, rendendo i risultati della meta-analisi meno applicabili allo studio attuale. Pertanto, gli investigatori scelgono di calcolare la potenza in base a una dimensione dell'effetto media. Quindi, dato un potere desiderato di 0,80 (una probabilità di 4/5 di scoprire un effetto se esiste, considerata adeguata in questo contesto), un livello di rischio del 5% e una dimensione dell'effetto di 0,50, sono necessari 128 partecipanti. Sulla base della partecipazione al progetto di miglioramento clinico presso il Centro di cure primarie di Slottsskogen durante il 2018-19, i ricercatori prevedono un tasso di abbandono del 10% e quindi aggiungono altri 12 partecipanti (totale N=140).
Analisi qualitative dei dati dei focus group. Gli investigatori utilizzeranno interviste di focus group per esaminare l'esperienza degli anziani di partecipazione all'intervento, con focus group separati per quelli con trattamento di gruppo/supporto telefonico. I focus group si basano principalmente sulle dinamiche che emergono nella conversazione tra i membri del gruppo, il che significa che l'intervistatore avvia l'argomento della conversazione ma ha un ruolo meno attivo rispetto alle interviste individuali. Ci sarà anche un monitor ad ogni colloquio per garantire che gli argomenti di studio siano trattati in conformità con la guida del focus group e che tutti abbiano la possibilità di partecipare. I ricercatori prevedono 8 gruppi (4 gruppi per braccio di studio) con un campione intenzionale di 4-5 partecipanti/gruppo. Le interviste ai focus group saranno audioregistrate e trascritte professionalmente. Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica secondo Braun e Clarke. L'analisi tematica riguarda l'esplorazione del materiale dei dati con un focus sui significati ricorrenti, che poi formano i temi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margda Waern, Professor
- Email: margda.waern@neuro.gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: +46762502060
- Email: isak.erling@gu.se
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia, 41311
- Reclutamento
- Närhälsan Slottsskogen vårdcentral
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Contatto:
- Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: 0046762502060
- Email: isak.erling@gu.se
-
Contatto:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- Email: carl.anton.waltersson@gu.se
-
Göteborg, Svezia, 41458
- Reclutamento
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
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Contatto:
- Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: 0046762502060
- Email: isak.erling@gu.se
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Contatto:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- Email: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Svezia, 41480
- Reclutamento
- Närhälsan Högsbo vårdcentral
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Contatto:
- Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: 0046762502060
- Email: isak.erling@gu.se
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Contatto:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- Email: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Svezia, 426 77
- Reclutamento
- Vårdcentralen Wästerläkarna
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Contatto:
- Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: 0046762502060
- Email: isak.erling@gu.se
-
Contatto:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- Email: carl.anton.waltersson@gu.se
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Henån, Svezia, 47332
- Reclutamento
- Capio vårdcentral Orust
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Contatto:
- Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: 0046762502060
- Email: isak.erling@psy.gu
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Contatto:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- Email: carl.anton.waltersson@psy.gu.se
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Vårgårda, Svezia, 44731
- Non ancora reclutamento
- Närhälsan Vårgårda vårdcentral
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Contatto:
- Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: 0046762502060
- Email: isak.erling@gu.se
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Contatto:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- Email: carl.anton.waltersson@gu.se
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Ytterby, Svezia, 44250
- Reclutamento
- Vårdcentralen Kusten Ytterby
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Contatto:
- Isak Erling, Psy M
- Numero di telefono: 0046762502060
- Email: isak.erling@gu.se
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Contatto:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- Email: carl.anton.waltersson@gu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 75 anni
- Avere livelli aumentati di disagio psicologico (GHQ-12 ≥3)
- Essere interessati a partecipare a un progetto di ricerca in cui riceveranno un trattamento di gruppo o telefonate di supporto.
Criteri di esclusione:
- Altro trattamento psicologico in corso
- Indicazioni che il formato del gruppo non sarà adatto a causa di condizioni come diagnosi clinica di demenza o MMSE ≤25, disturbo da uso grave di alcol in corso, disturbo da stress post-traumatico in corso, episodi psicotici o maniacali in corso o altri problemi di salute mentale che richiedono l'offerta di altro trattamento specificato, come individuato dal M.I.N.I.
- Conoscenza inadeguata dello svedese
- Rischio di suicidio acuto secondo il M.I.N.I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di gruppo esistenziale
I partecipanti che vengono randomizzati alla condizione sperimentale parteciperanno a un trattamento di gruppo esistenziale insieme ad altri 3-6 partecipanti in sette sessioni di gruppo di 90-120 minuti ciascuna per sette settimane.
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Il trattamento del gruppo esistenziale segue una struttura manualizzata incentrata sulle sfide legate all'invecchiamento legate a temi esistenziali come la storia della vita, la libertà, la solitudine e la morte.
Al fine di supportare i pazienti nella ricerca di modi nuovi e produttivi di impegnarsi nel processo esistenziale di invecchiamento dei testi letterari, vengono utilizzate pratiche terapeutiche e assegnazioni tra le sessioni e ogni gruppo sarà accompagnato da due terapisti che facilitano il clima di gruppo, avvicinano delicatamente il gruppo tornare sull'argomento e aiutare i membri del gruppo a vedere diversi modi di affrontare le preoccupazioni esistenziali legate all'invecchiamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Telefonate di supporto
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno brevi telefonate di supporto una volta alla settimana per 7 settimane.
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Il chiamante di supporto fornirà un supporto di base empatico, equivalente al supporto telefonico fornito all'interno dell'organizzazione non governativa svedese Mind's "Äldrelinjen".
Non verranno applicate tecniche psicoterapeutiche e non ci saranno interventi oltre la telefonata stessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Misurato dal questionario sulla salute generale (GHQ-12)
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Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Cambiamento nell'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Misurato dal breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
|
Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
|
|
Gusto per la vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Misurato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self report item 9 (MADRS)
|
Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
|
Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Misurato dalla Brief Quality of Life Scale (BBQ)
|
Pre-intervento, durante l'intervento (dopo la settimana 4), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Durante l'intervento (dopo la settimana 1 e 4) e subito dopo l'intervento.
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Misurato dal Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR)
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Durante l'intervento (dopo la settimana 1 e 4) e subito dopo l'intervento.
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Aspettative e credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (dopo la settimana 1).
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Misurato dal questionario di credibilità e aspettativa (CEQ)
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Durante l'intervento (dopo la settimana 1).
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (settimana 7).
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Misurato dal questionario sugli effetti negativi (NEQ)
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Immediatamente dopo l'intervento (settimana 7).
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Clima di gruppo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (settimana 7).
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Misurati da domande aggiunte a WAI-SR da Robak, R.W., et al. (2013) per i partecipanti in condizioni sperimentali.
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Immediatamente dopo l'intervento (settimana 7).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margda Waern, Professor, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qual res psychol, 2006. 3(2): p. 77-101.
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- 2021-06466
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Prove cliniche su Disagio psicologico
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University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
-
Hackensack Meridian HealthAttivo, non reclutanteLieve distress respiratorioStati Uniti
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...SconosciutoDistress cardio-respiratorioBelgio
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Samsung Medical CenterReclutamentoDistress Respiratorio PediatricoCorea del Sud
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoRegno Unito
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University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
West China HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
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Pamukkale UniversityCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoTacchino
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Southeast University, ChinaAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoCina
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGTerminatoSindrome da distress respiratorio acutoOlanda
Prove cliniche su Trattamento di gruppo esistenziale
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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