Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksistensiell gruppebehandling for eldre (75+) med psykiske plager i primærhelsetjenesten

26. februar 2025 oppdatert av: Göteborg University

Eksistensiell gruppebehandling for eldre (75+) med psykiske plager i primærhelsetjenesten: et randomisert kontrollforsøk

Symptomer på depresjon og angst er vanlige hos eldre voksne, og høye selvmordsrater er observert i denne aldersgruppen i Sverige, som i mange land rundt om i verden. Aldring er ledsaget av en økt risiko for smerte, sorg, tap, ensomhet, kognitiv svikt og redusert funksjonsevne, som alle kan påvirke mental helse. Til tross for disse fakta er det mindre sannsynlig at eldre voksne enn sine yngre kolleger får omsorg for sine psykiske helseproblemer.

Innen primærhelsetjenesten oppfyller mange eldre voksne med symptomer på depresjon og angst ikke fullt ut diagnostiske kriterier for klinisk diagnose. Imidlertid er disse underterskeltilstandene, ofte konseptualisert som "psykologisk nød", assosiert med emosjonell lidelse, redusert livskvalitet og kompromittert funksjon i dagliglivet. Psykologiske plager, som hovedsakelig behandles i primærhelsetjenesten, har vist seg å øke etter fylte 65 år, og nå toppen i alderen 80-89. Dette peker på et behov for effektive intervensjoner for eldre voksne i primærhelsetjenesten for å redusere risikoen for å utvikle klinisk depresjon og angstlidelser.

Det overordnede målet med denne kliniske studien er å evaluere, ved hjelp av et randomisert kontrollstudiedesign (RCT), en eksistensiell psykologisk gruppebehandling for eldre voksne (75+) med psykiske plager i en primærhelsetjeneste. Forskere randomisert til kontrollarmen vil motta støttende telefonsamtaler.

Spesifikke forskningsmål inkluderer:

  1. Viser eldre voksne a) redusert psykisk plager, b) redusert erfaringsmessig unngåelse, samt c) forbedret livskvalitet etter å ha deltatt i eksistensiell psykologisk gruppebehandling? Har de som er randomisert til gruppebehandling signifikant bedre resultater sammenlignet med de som er randomisert til ukentlige støttende telefonsamtaler? Hvis ja, opprettholdes de positive effektene over tid?
  2. Er erfaringsmessig unngåelse en formidler i (potensiell) reduksjon av psykiske plager?
  3. Er det noen bivirkninger av eksistensiell gruppebehandling/støttende telefonsamtaler?
  4. Er en eksistensiell psykologisk gruppebehandling for eldre voksne mulig, basert på dens troskap?
  5. Hva er eldre voksnes erfaringer med å delta i den eksistensielle psykologiske gruppebehandlingen/ukentlig støttende telefonsamtaler?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Sverige anbefales psykoterapi for voksne med mild til moderat alvorlighetsgrad av depresjon og angst. Studier som retter seg mot effektiviteten av psykoterapier hos eldre voksne er imidlertid utilstrekkelige og utføres sjelden i henhold til protokoller som tar hensyn til gerontologiske bevis, noe som gjør dem mindre alderstilpassede.

Etterforskerne i denne forskningsgruppen gjennomførte nylig en fokusgruppestudie med eldre voksne som hadde farmakologisk behandling for depresjon. Et klart budskap var at deltakerne ønsket en dialog med sine profesjonelle omsorgspersoner om eksistensielle problemstillinger. De ønsket å snakke om tanker om aldring og død. Deltakerne så på døden ikke bare som en trussel, men også som en potensiell kilde til å flykte fra psykisk smerte. Sistnevnte gjenspeiler resultatene våre fra vår studie med blandede metoder om eldre voksnes årsaker til selvmordsforsøk, og fremhever behovet for at eldre pasienter med psykiske problemer skal ha muligheter for en dypere dialog med profesjonelle omsorgspersoner om de eksistensielle bekymringene de opplever i dagliglivet når de alder.

Eksistensielle livsproblemer som ensomhet og mestring av død og avskjed har blitt foreslått som sentrale utfordringer i alderdommen. Interessen for disse spørsmålene er økende, og ytterligere katalysert av covid-19-pandemien. Eksistensielle bekymringer som dødsangst og ensomhet har vært knyttet til en lang rekke psykiske helseproblemer, og eksistensiell terapi anses nå som en potensiell kandidat for å løse disse problemene på en systematisk måte. Eksistensiell terapi er en etablert terapiform med røtter i den humanistiske skolen for psykologi som utviklet seg på 1960-tallet. Terapien tar sikte på å hjelpe klienter til å ta opp og håndtere eksistensielle problemstillinger som mening, ensomhet og dødsangst. Fire hovedskoler for eksistensielle terapier er identifisert, som alle deler hovedantakelsen om at menneskelivet er preget av uunngåelige begrensninger og utfordringer, og at unngåelse og fornektelse av disse eksistensielle bekymringene kan hindre personlig utvikling og bidra til psykopatologi. Sentrale temaer for menneskelig eksistens som ofte tas opp i eksistensielle terapier, inkludert mening, frykt for døden og ensomhet, har nylig blitt knyttet til subjektivt velvære og psykopatologi, noe som bidrar til en økende interesse for eksistensiell terapi fra terapeuter som praktiserer andre terapiformer som kognitiv atferdsterapi. Det er gjort forsøk på å forstå eksistensielle bekymringer i en kognitiv-atferdsmessig kontekst.

En metaanalyse om effekten av eksistensiell terapi i ulike pasientpopulasjoner, samt en kvantitativ rapport fra primærhelsetjenesten viser begge lovende resultater. Men mens eksistensiell terapi kan være av særlig relevans for problemer knyttet til aldring, er forskerne i denne forskningsgruppen klar over ingen publisert studie der eksistensiell terapi har blitt tilpasset spesifikt for eldre voksne pasienter med psykiske plager. Primærhelsetjenesten vil være den passende rammen for en slik bestrebelse.

Design. Dette er en randomisert kontrollert studie der deltakerne tilfeldig fordeles til en psykologisk gruppebehandling (7 uker), eller til kontrolltilstanden (en kort støttende innsjekking en gang i uken i løpet av 7 uker med en psykologstudent opplært i telefonstøtte). Deltakerne vil bli blokkrandomisert av en uavhengig statistiker. Den foreslåtte studien vil følge CONSORT-retningslinjene. Deltakere som tilfeldig blir tildelt telefonkontrollgruppen vil gjennomføre de samme evalueringene som de som deltar i intervensjonen, og på de samme punktene. Denne utformingen gjør oss i stand til å utelukke flere alternative forklaringer, som tid og historie, og dermed øke den interne validiteten til forsøket, dvs. vissheten om at (potensielle) effekter er et resultat av den eksistensielle gruppeintervensjonen. Siden det er lite bevis for eksistensielle gruppeintervensjoner for eldre voksne, er bruk av denne typen kontrollgruppe et første skritt. Et minimumskrav for å analysere mediering (den potensielle rollen til erfaringsmessig unngåelse) er en midtveismåling.

Terapeutopplæring vil omfatte studier av behandlingsmanualen og simulerte treningsøkter. Følgende skal sikre god gjennomføring av intervensjonen: 1) behandlingsmanualer med sjekklister og 2) lydopptak av gruppesesjonene og en evaluering av 25 % av disse opptakene (tilfeldig valgt) av en uavhengig evaluator for å studere intervensjonens konstruksjonsvaliditet , dvs. om deltakerne virkelig mottar alle komponentene som inngår i intervensjonen.

Rekruttering. Eldre voksne (alder ≥ 75) med opplevd psykiske plager som bor i Västra Götalandsregionen, rekrutteres via deltakende primærhelsesentre.

Screening. Potensielle deltakere vil gjennomgå en kort screening som består av et selvrapporteringsskjema om opplevd psykisk lidelse, General Health Questionnaire 12 (GHQ-12). De med økte nivåer av psykiske plager (GHQ-12 ≥3) vil delta i et diagnostisk intervju med en psykisk helsepersonell, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I., Diagnostic and Statistical Manual 5 versjon) og fullføre en måling av global kognitiv ytelse (MMSE). Screeningen kan foregå på pasientens primærsenter eller i hjemmet dersom det er ønske fra den potensielle deltakeren.

Statistiske analyser. Etterforskerne vil bruke en intensjon-til-behandling-analyse. Dataene vil bli analysert ved hjelp av vekstkurvemodeller (enten med blandet eller strukturell ligningsmodellering) med mål om å undersøke individuelle forskjeller og endringer i variabler under og etter behandling samt under oppfølgingen. To typer effektmål er av interesse. . Den ene er interaksjonen gruppe etter tid (dvs. fra målingen før intervensjon til den endelige målingen, og potensielt også trendavviket mellom siste økt og 3-måneders oppfølging). Det andre effektmålet er forskjellene etter behandling mellom studiearmene ved a) siste økt og b) 3-måneders oppfølging. I kombinasjon bør disse gi en omfattende evaluering av den (potensielle) effekten av den eksistensielle gruppebehandlingen. Dersom gruppebehandlingen har noen effekt, vil utrederne ønske å undersøke om denne effekten er «drevet» av intervensjonen (interaksjonseffekt). Den statistiske tilnærmingen er basert på regresjonsanalyser. I motsetning til mer tradisjonelle variabelorienterte analyser for gjentatte målinger, har den fordelen av bedre håndtering av manglende data, og ubalansert studiedesign, ved å inkludere all tilgjengelig informasjon. Denne siste metoden anses nå som å foretrekke fremfor å bruke mer tradisjonelle metoder for manglende data i kliniske data. Den potensielle mediatoren (erfaringsmessig unngåelse) vil bli undersøkt gjennom ulike typer regresjonsanalyser. For å undersøke en prosess som formidling, er det nødvendig med minst tre målepunkter, og for å kontrollere de innledende nivåene til de undersøkte variablene.

Makt. Etterforskerne i denne forskningsgruppen har beregnet antall deltakere som trengs, basert på tidligere studier. Noen av disse studiene viste store effekter. Imidlertid involverer de individuell behandling i stedet for gruppebehandling, og de involverte ikke spesifikt eldre voksne, noe som gjør resultatene av metaanalysen mindre anvendelige for den nåværende studien. Derfor velger etterforskerne å beregne effekt ut fra en middels effektstørrelse. Derfor, gitt en ønsket styrke på 0,80 (en 4/5 sjanse for å oppdage en effekt hvis den eksisterer, ansett som tilstrekkelig i denne sammenhengen), er det nødvendig med et risikonivå på 5 % samt en effektstørrelse på 0,50, 128 deltakere. Basert på deltakelse i det kliniske forbedringsprosjektet ved Slottsskogen Primærsenter i løpet av 2018-19 forventer utrederne et frafall på 10 %, og legger dermed til ytterligere 12 deltakere (totalt N=140).

Kvalitative analyser av fokusgruppedata. Utrederne vil bruke fokusgruppeintervjuer for å undersøke eldre voksnes opplevelse av å delta i intervensjonen, med egne fokusgrupper for de med gruppebehandling/telefonstøtte. Fokusgrupper er i hovedsak basert på dynamikken som oppstår i samtalen mellom gruppemedlemmene, som gjør at intervjueren tar initiativ til samtaleemnet, men har en mindre aktiv rolle enn i individuelle intervjuer. Det vil også være en monitor ved hvert intervju for å sikre at studietemaer dekkes i samsvar med fokusgruppeguiden og at alle får en sjanse til å delta. Undersøkerne forventer 8 grupper (4 grupper per studiearm) med et målrettet utvalg på 4-5 deltakere/gruppe. Fokusgruppeintervjuene vil bli tatt opp på lyd og profesjonelt transkribert. Transkripsjoner vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse ifølge Braun og Clarke. Tematisk analyse handler om å utforske datamaterialet med fokus på tilbakevendende betydninger, som så danner temaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, 41311
        • Rekruttering
        • Närhälsan Slottsskogen vårdcentral
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Göteborg, Sverige, 41458
      • Göteborg, Sverige, 41480
      • Göteborg, Sverige, 426 77
      • Henån, Sverige, 47332
      • Vårgårda, Sverige, 44731
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Närhälsan Vårgårda vårdcentral
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ytterby, Sverige, 44250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær i alderen 75+
  2. Har økte nivåer av psykiske plager (GHQ-12 ≥3)
  3. Vær interessert i å delta i et forskningsprosjekt der de vil motta enten gruppebehandling eller støttende telefonsamtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen pågående psykologisk behandling
  2. Indikasjoner på at gruppeformatet vil være uegnet på grunn av tilstander som klinisk diagnose av demens eller MMSE ≤25, pågående alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, pågående posttraumatisk stresslidelse, pågående psykotiske eller maniske episoder, eller andre psykiske problemer som nødvendiggjør tilbud om annen spesifisert behandling, som identifisert av M.I.N.I.
  3. Utilstrekkelige kunnskaper i svensk
  4. Akutt selvmordsrisiko i henhold til M.I.N.I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksistensiell gruppebehandling
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil delta i en eksistensiell gruppebehandling sammen med 3 til 6 andre deltakere i syv gruppesesjoner på 90-120 minutter hver i syv uker.
Den eksistensielle gruppebehandlingen følger en manuell struktur med fokus på aldringsrelaterte utfordringer knyttet til eksistensielle temaer som fortelling om livet, frihet, ensomhet og død. For å støtte pasienter i å finne nye, produktive måter å engasjere seg i den eksistensielle prosessen med aldring av litterære tekster, brukes terapipraksis og oppgaver mellom øktene og hver gruppe vil bli ledsaget av to terapeuter som legger til rette for gruppeklimaet, ta med gruppen forsiktig. tilbake til emnet og hjelpe gruppemedlemmer til å se ulike måter å håndtere eksistensielle bekymringer knyttet til aldring.
Andre navn:
  • Slottsskogen Eksistensiell Gruppebehandling
Aktiv komparator: Støttende telefonsamtaler
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil motta korte støttende telefonsamtaler en gang i uken i 7 uker.
Den støttende innringeren vil gi empatisk grunnstøtte, tilsvarende telefonstøtten som gis innenfor den svenske frivillige organisasjonen Minds "Äldrelinjen". Ingen psykoterapeutiske teknikker vil bli brukt og det vil ikke være noen intervensjoner utover selve telefonsamtalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Målt ved General Health Questionnaire (GHQ-12)
Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Endring i erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Målt ved det korte spørreskjemaet om opplevelsesunngåelse (BEAQ)
Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Livslyst
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self rapport punkt 9 (MADRS)
Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Søvnproblemer
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging
Målt ved Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Pre-intervensjon, under intervensjonen (etter uke 4), umiddelbart etter intervensjonen samt ved en 3-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsallianse
Tidsramme: Under intervensjonen (etter uke 1 og 4) og umiddelbart etter intervensjonen.
Målt ved Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR)
Under intervensjonen (etter uke 1 og 4) og umiddelbart etter intervensjonen.
Forventninger og troverdighet til behandlingen
Tidsramme: Under intervensjonen (etter uke 1).
Målt med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Under intervensjonen (etter uke 1).
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (uke 7).
Målt med spørreskjemaet Negative Effects (NEQ)
Umiddelbart etter intervensjonen (uke 7).
Gruppeklima
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (uke 7).
Målt ved spørsmål lagt til Wai-SR fra Robak, R.W., et al. (2013) for deltakere i eksperimentell tilstand.
Umiddelbart etter intervensjonen (uke 7).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margda Waern, Professor, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere