- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503485
Tratamento Existencial em Grupo para Idosos (75+) com Sofrimento Psicológico na Atenção Primária
Tratamento Existencial em Grupo para Idosos (75+) com Sofrimento Psicológico na Atenção Primária: Um Estudo de Controle Randomizado
Sintomas de depressão e ansiedade são comuns em adultos mais velhos, e altas taxas de suicídio são observadas nessa faixa etária na Suécia, assim como em muitos países ao redor do mundo. O envelhecimento é acompanhado por um risco aumentado de dor, luto, perda, solidão, declínio cognitivo e capacidade funcional reduzida, todos os quais podem afetar a saúde mental. Apesar desses fatos, os adultos mais velhos têm menos probabilidade do que os mais jovens de receber cuidados para seus problemas de saúde mental.
Na atenção primária, muitos idosos com sintomas de depressão e ansiedade não preenchem totalmente os critérios diagnósticos para o diagnóstico clínico. No entanto, esses estados subliminares, muitas vezes conceituados como "sofrimento psicológico", estão associados a sofrimento emocional, qualidade de vida reduzida e função comprometida na vida diária. O sofrimento psicológico, que é tratado principalmente na atenção primária, mostrou aumentar após os 65 anos de idade e atingir o pico entre 80 e 89 anos. Isso aponta para a necessidade de intervenções eficazes para idosos na atenção primária para reduzir o risco de desenvolver depressão clínica e transtornos de ansiedade.
O objetivo geral deste estudo clínico é avaliar, usando um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT), um tratamento psicológico existencial em grupo para idosos (75+) com sofrimento psicológico em um ambiente de atenção primária. As pessoas da pesquisa randomizadas para o braço de controle receberão telefonemas de apoio.
Os objetivos específicos da pesquisa incluem:
- Os idosos apresentam a) diminuição do sofrimento psicológico, b) diminuição da esquiva experiencial, bem como c) melhora da qualidade de vida após a participação no tratamento psicológico existencial em grupo? Aqueles randomizados para tratamento em grupo têm resultados significativamente melhores em comparação com aqueles randomizados para telefonemas semanais de apoio? Em caso afirmativo, os efeitos positivos são mantidos ao longo do tempo?
- A evitação experiencial é um mediador na (potencial) redução do sofrimento psicológico?
- Existem efeitos colaterais do tratamento existencial em grupo/telefonemas de apoio?
- É viável um tratamento psicológico existencial grupal para idosos, pautado em sua fidelidade?
- Quais são as experiências dos idosos ao participar do grupo de tratamento psicológico existencial/telefonemas semanais de apoio?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suécia, a psicoterapia é recomendada para adultos com depressão e ansiedade leves a moderadas. No entanto, estudos que visam a eficácia de psicoterapias em idosos são insuficientes e raramente conduzidos de acordo com protocolos que levam em consideração evidências gerontológicas, tornando-os menos adequados à idade.
Os investigadores deste grupo de pesquisa realizaram recentemente um estudo de grupo focal com idosos que receberam tratamento farmacológico para depressão. Uma mensagem clara foi que os participantes desejavam um diálogo com seus cuidadores profissionais sobre questões existenciais. Eles queriam falar sobre pensamentos sobre envelhecimento e morte. Os participantes viam a morte não apenas como uma ameaça, mas também como uma fonte potencial de fuga da dor mental. Este último ecoa nossos resultados de nosso estudo de métodos mistos sobre as razões de adultos idosos para tentar o suicídio, destacando a necessidade de pacientes idosos com problemas de saúde mental terem oportunidades de um diálogo mais profundo com cuidadores profissionais sobre as preocupações existenciais que eles vivenciam na vida diária à medida que idade.
Problemas existenciais da vida, como a solidão e lidar com a aproximação da morte e separação, foram propostos como desafios centrais na velhice. O interesse por essas questões está crescendo e ainda mais catalisado pela pandemia de covid-19. Preocupações existenciais, como ansiedade de morte e solidão, têm sido associadas a uma ampla variedade de problemas de saúde mental e a terapia existencial é agora considerada uma candidata em potencial para abordar esses problemas de maneira sistemática. A terapia existencial é uma forma de terapia estabelecida com raízes na escola humanista de psicologia que se desenvolveu durante a década de 1960. A terapia visa ajudar os clientes a abordar e lidar com questões existenciais, como significado, solidão e ansiedade da morte. Foram identificadas quatro escolas principais de terapias existenciais, todas compartilhando o pressuposto principal de que a vida humana é caracterizada por limitações e desafios inevitáveis, e que evitar e negar essas preocupações existenciais pode impedir o desenvolvimento pessoal e contribuir para a psicopatologia. Temas centrais da existência humana comumente abordados em terapias existenciais, incluindo significado, medo da morte e solidão, foram recentemente associados ao bem-estar subjetivo e à psicopatologia, contribuindo para um crescente interesse na terapia existencial por parte de terapeutas que praticam outras formas de terapia, como a terapia cognitivo-comportamental. Tentativas têm sido feitas para entender as preocupações existenciais em um contexto cognitivo-comportamental.
Uma metanálise sobre o efeito da terapia existencial em várias populações de pacientes, bem como um relatório quantitativo da atenção primária, mostram resultados promissores. No entanto, embora a terapia existencial possa ser de particular relevância para problemas relacionados ao envelhecimento, os investigadores deste grupo de pesquisa não têm conhecimento de nenhum estudo publicado no qual a terapia existencial tenha sido adaptada especificamente para pacientes idosos com sofrimento psicológico. A atenção primária seria o cenário apropriado para tal empreitada.
Projeto. Este é um estudo controlado randomizado no qual os participantes são designados aleatoriamente para um tratamento psicológico em grupo (7 semanas) ou para a condição de controle (um breve check-in de suporte uma vez por semana durante 7 semanas com um estudante de psicologia treinado em suporte telefônico). Os participantes serão randomizados em bloco por um estatístico independente. O estudo proposto seguirá as diretrizes do CONSORT. Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de controle por telefone completarão as mesmas avaliações daqueles que participaram da intervenção e nos mesmos pontos. Este delineamento permite excluir várias explicações alternativas, como o tempo e a história, aumentando assim a validade interna do ensaio, ou seja, a certeza de que os efeitos (potenciais) resultam da intervenção existencial grupal. Uma vez que há pouca evidência sobre intervenções existenciais em grupo para adultos mais velhos, usar esse tipo de grupo de controle é um primeiro passo. Um requisito mínimo para analisar a mediação (o papel potencial da evitação experiencial) é uma medida intermediária.
O treinamento do terapeuta incluirá o estudo do manual de tratamento e sessões de treinamento simuladas. O seguinte deve garantir uma boa implementação da intervenção: 1) manuais de tratamento com listas de verificação e 2) gravações de áudio das sessões de grupo e uma avaliação de 25% dessas gravações (selecionadas aleatoriamente) por um avaliador independente para estudar a validade de construto da intervenção , ou seja, se os participantes realmente recebem todos os componentes incluídos na intervenção.
Recrutamento. Adultos mais velhos (idade ≥ 75) com desconforto psicológico percebido residentes na região de Västra Götalands são recrutados por meio dos centros de atendimento primário participantes.
Triagem. Os participantes em perspectiva passarão por uma breve triagem composta por um questionário de autorrelato sobre sofrimento psicológico percebido, o General Health Questionnaire 12 (GHQ-12). Aqueles com níveis aumentados de sofrimento psicológico (GHQ-12 ≥3) participarão de uma entrevista diagnóstica com um profissional de saúde mental, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I., Diagnostic and Statistical Manual 5 version) e completarão uma medição da capacidade cognitiva global desempenho (MMSE). A triagem pode ocorrer no centro de cuidados primários do paciente ou em casa, se assim for o desejo do potencial participante.
Análise estatística. Os investigadores usarão uma análise de intenção de tratar. Os dados serão analisados usando modelos de curva de crescimento (com modelagem de equação mista ou estrutural) com o objetivo de examinar diferenças individuais e mudanças nas variáveis durante e após o tratamento, bem como durante o acompanhamento. Dois tipos de medidas de efeito são de interesse . Uma é a interação do grupo por tempo (ou seja, da medição pré-intervenção até a medição final e, potencialmente, também o desvio de tendência entre a última sessão e o acompanhamento de 3 meses). A segunda medida de efeito são as diferenças pós-tratamento entre os braços do estudo a) na última sessão eb) no acompanhamento de 3 meses. Em combinação, eles devem fornecer uma avaliação abrangente do efeito (potencial) do tratamento existencial em grupo. Se o tratamento em grupo tiver algum efeito, os investigadores vão querer examinar se esse efeito é "impulsionado" pela intervenção (efeito de interação). A abordagem estatística é baseada em análises de regressão. Ao contrário das análises mais tradicionais orientadas a variáveis para medições repetidas, ela tem a vantagem de lidar melhor com dados ausentes e desenho de estudo desequilibrado, incorporando todas as informações disponíveis. Este último método é agora considerado preferível ao uso de métodos mais tradicionais para dados ausentes em dados clínicos. O potencial mediador (evitação experiencial) será examinado através de diferentes tipos de análises de regressão. Para investigar um processo como a mediação, são necessários pelo menos três pontos de medição e controlar os níveis iniciais das variáveis examinadas.
Poder. Os investigadores deste grupo de pesquisa calcularam o número de participantes necessários, com base em estudos anteriores. Alguns desses estudos mostraram grandes efeitos. No entanto, eles envolvem tratamento individual, e não em grupo, e não envolvem especificamente adultos mais velhos, tornando os resultados da meta-análise menos aplicáveis ao estudo atual. Portanto, os investigadores optam por calcular o poder com base em um tamanho de efeito médio. Assim, dado um poder desejado de 0,80 (uma chance de 4/5 de descobrir um efeito, se existir, considerado adequado neste contexto), um nível de risco de 5%, bem como um tamanho de efeito de 0,50, são necessários 128 participantes. Com base na participação no projeto de melhoria clínica no Slottsskogen Primary Care Center durante 2018-19, os investigadores esperam uma taxa de abandono de 10% e, assim, adicionar outros 12 participantes (total N = 140).
Análises qualitativas de dados de grupos focais. Os investigadores usarão entrevistas com grupos focais para examinar a experiência dos adultos mais velhos em participar da intervenção, com grupos focais separados para aqueles com tratamento em grupo/apoio telefônico. Os grupos focais baseiam-se principalmente na dinâmica que surge na conversa entre os membros do grupo, o que significa que o entrevistador inicia o tópico da conversa, mas tem um papel menos ativo do que nas entrevistas individuais. Haverá também um monitor em cada entrevista para garantir que os tópicos do estudo sejam abordados de acordo com o guia do grupo focal e que todos tenham a chance de participar. Os investigadores antecipam 8 grupos (4 grupos por braço de estudo) com uma amostra intencional de 4-5 participantes/grupo. As entrevistas dos grupos focais serão gravadas em áudio e transcritas profissionalmente. As transcrições serão analisadas por meio da análise temática segundo Braun e Clarke. A análise temática trata de explorar o material de dados com foco em significados recorrentes, que então formam temas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margda Waern, Professor
- E-mail: margda.waern@neuro.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: +46762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 41311
- Recrutamento
- Närhälsan Slottsskogen vårdcentral
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Contato:
- Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
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Contato:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Suécia, 41458
- Recrutamento
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
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Contato:
- Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
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Contato:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Suécia, 41480
- Recrutamento
- Närhälsan Högsbo vårdcentral
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Contato:
- Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
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Contato:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Göteborg, Suécia, 426 77
- Recrutamento
- Vårdcentralen Wästerläkarna
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Contato:
- Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
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Contato:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Henån, Suécia, 47332
- Recrutamento
- Capio vårdcentral Orust
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Contato:
- Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@psy.gu
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Contato:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@psy.gu.se
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Vårgårda, Suécia, 44731
- Ainda não está recrutando
- Närhälsan Vårgårda vårdcentral
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Contato:
- Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
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Contato:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Ytterby, Suécia, 44250
- Recrutamento
- Vårdcentralen Kusten Ytterby
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Contato:
- Isak Erling, Psy M
- Número de telefone: 0046762502060
- E-mail: isak.erling@gu.se
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Contato:
- Carl Anton Waltersson, Psy M
- E-mail: carl.anton.waltersson@gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 75 anos
- Têm níveis aumentados de sofrimento psicológico (GHQ-12 ≥3)
- Estar interessado em participar de um projeto de pesquisa no qual receberá tratamento em grupo ou telefonemas de apoio.
Critério de exclusão:
- Outro tratamento psicológico em andamento
- Indicações de que o formato do grupo será inadequado devido a condições como diagnóstico clínico de demência ou MMSE ≤25, transtorno grave de uso de álcool em andamento, transtorno de estresse pós-traumático em andamento, episódios psicóticos ou maníacos em andamento ou outros problemas de saúde mental que exijam a oferta de outro tratamento especificado, conforme identificado pelo M.I.N.I.
- Conhecimento inadequado de sueco
- Risco de suicídio agudo de acordo com o M.I.N.I.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento existencial grupal
Os participantes randomizados para a condição experimental participarão de um tratamento existencial em grupo junto com 3 a 6 outros participantes em sete sessões de grupo de 90-120 minutos cada, durante sete semanas.
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O tratamento existencial em grupo segue uma estrutura manualizada com foco nos desafios relacionados ao envelhecimento relacionados a temas existenciais como história de vida, liberdade, solidão e morte.
A fim de apoiar os pacientes na busca de novas e produtivas formas de se envolver no processo existencial de envelhecimento dos textos literários, são utilizadas práticas terapêuticas e atribuições entre as sessões e cada grupo será acompanhado por dois terapeutas que facilitam o clima grupal, trazem gentilmente o grupo voltar ao assunto e ajudar os membros do grupo a enxergarem diferentes formas de lidar com as preocupações existenciais relacionadas ao envelhecimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Chamadas telefônicas de suporte
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão breves telefonemas de apoio uma vez por semana durante 7 semanas.
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O chamador de suporte fornecerá suporte básico empático, equivalente ao suporte telefônico fornecido pela organização não governamental sueca Mind's "Äldrelinjen".
Não serão aplicadas técnicas psicoterapêuticas e não haverá intervenções além do telefonema propriamente dito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medido pelo Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
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Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Mudança na evitação experiencial
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medido pelo Questionário Breve de Prevenção Experimental (BEAQ)
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Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Entusiasmo pela vida
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medido pelo item 9 da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Problemas de sono
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Medido pela Escala Breve de Qualidade de Vida (BBQ)
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Pré-intervenção, durante a intervenção (após a semana 4), imediatamente após a intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aliança de trabalho
Prazo: Durante a intervenção (após a semana 1 e 4) e imediatamente após a intervenção.
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Medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
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Durante a intervenção (após a semana 1 e 4) e imediatamente após a intervenção.
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Expectativas e credibilidade do tratamento
Prazo: Durante a intervenção (após a semana 1).
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Medido pelo Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
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Durante a intervenção (após a semana 1).
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Efeitos colaterais
Prazo: Imediatamente após a intervenção (semana 7).
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Medido pelo Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
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Imediatamente após a intervenção (semana 7).
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Clima de grupo
Prazo: Imediatamente após a intervenção (semana 7).
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Medido por perguntas adicionadas ao WAI-SR de Robak, R.W., et al. (2013) para os participantes da condição experimental.
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Imediatamente após a intervenção (semana 7).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margda Waern, Professor, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qual res psychol, 2006. 3(2): p. 77-101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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