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- 임상시험 NCT05503485
1차 진료에서 심리적 고통을 겪는 고령자(75세 이상)를 위한 실존적 집단 치료
1차 진료에서 심리적 고통을 겪는 고령자(75세 이상)를 위한 실존적 집단 치료: 무작위 통제 시험
우울증과 불안의 증상은 노인들에게 흔하며, 전 세계 많은 국가에서와 마찬가지로 스웨덴의 이 연령대에서 높은 자살률이 관찰됩니다. 노화는 정신 건강에 영향을 미칠 수 있는 고통, 슬픔, 상실, 외로움, 인지 저하 및 기능 저하의 위험 증가를 동반합니다. 이러한 사실에도 불구하고 노인들은 젊은 성인에 비해 정신 건강 문제에 대한 치료를 받을 가능성이 적습니다.
1차 진료 내에서 우울증과 불안 증상이 있는 많은 노인들은 임상 진단을 위한 진단 기준을 완전히 충족하지 못합니다. 그러나 종종 "심리적 고통"으로 개념화되는 이러한 역치 이하 상태는 정서적 고통, 삶의 질 저하 및 일상 생활 기능 저하와 관련이 있습니다. 1차 진료에서 주로 치료되는 심리적 고통은 65세 이후에 증가하고 80-89세에 정점에 이르는 것으로 나타났습니다. 이는 임상적 우울증과 불안 장애가 발생할 위험을 줄이기 위해 1차 진료에서 노인을 위한 효과적인 중재가 필요함을 나타냅니다.
이 임상 연구의 전반적인 목표는 1차 진료 환경에서 심리적 고통을 겪고 있는 노인(75세 이상)을 위한 실존적 심리 그룹 치료인 무작위 통제 시험 설계(RCT)를 사용하여 평가하는 것입니다. 컨트롤 암에 무작위로 배정된 연구 인원은 지원 전화를 받게 됩니다.
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 노인이 a) 심리적 고통 감소, b) 경험적 회피 감소, c) 실존 심리 집단 치료에 참여한 후 삶의 질 향상을 보이는가? 그룹 치료에 무작위로 배정된 사람들이 주간 지원 전화 통화에 무작위로 배정된 사람들에 비해 훨씬 더 나은 결과를 보입니까? 그렇다면 긍정적인 효과는 시간이 지나도 유지됩니까?
- 경험적 회피는 심리적 고통의 (잠재적인) 감소에 있어 중재자인가?
- 실존적 집단치료/지지전화의 부작용은 없나요?
- 충실도를 기반으로 하는 노인을 위한 실존심리 집단치료가 가능한가?
- 실존적 심리 집단 치료/주간 지원 전화 통화에 참여한 노인들의 경험은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
스웨덴에서는 경증에서 중등도의 우울증과 불안증이 있는 성인에게 심리 치료를 권장합니다. 그러나 노인에 대한 정신 요법의 효과를 목표로 하는 연구는 불충분하고 노인학적 증거를 고려한 프로토콜에 따라 거의 수행되지 않아 연령에 적합하지 않게 만듭니다.
이 연구 그룹의 연구자들은 최근 우울증에 대한 약물 치료를 받은 노인들을 대상으로 포커스 그룹 연구를 수행했습니다. 분명한 메시지는 참가자들이 실존 문제에 대해 전문 간병인과 대화하기를 원했다는 것입니다. 그들은 노화와 죽음에 대한 생각에 대해 이야기하고 싶었습니다. 참가자들은 죽음을 위협일 뿐만 아니라 정신적 고통에서 벗어날 수 있는 잠재적인 원천으로 보았다. 후자는 노인의 자살 시도 이유에 대한 혼합 방법 연구의 결과를 반영하며, 정신 건강 문제가 있는 노인 환자가 일상 생활에서 경험하는 실존적 문제에 대해 전문 간병인과 더 깊은 대화의 기회를 가질 필요가 있음을 강조합니다. 나이.
고독, 죽음과 이별에 대한 대처와 같은 삶의 실존적 문제가 노년의 중심적 과제로 제시되어 왔다. 이러한 문제에 대한 관심이 높아지고 있으며 코로나19 팬데믹으로 더욱 촉진되고 있습니다. 죽음 불안 및 외로움과 같은 실존적 우려는 다양한 정신 건강 문제와 관련이 있으며 실존 치료는 이제 이러한 문제를 체계적으로 해결할 수 있는 잠재적인 후보로 간주됩니다. 실존적 치료는 1960년대에 발전한 심리학의 인본주의 학파에 뿌리를 둔 확립된 치료 형태입니다. 치료는 내담자가 의미, 외로움, 죽음 불안과 같은 실존적 문제를 다루고 처리하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 실존 치료의 네 가지 주요 학파가 확인되었으며, 모두 인간의 삶이 불가피한 제한과 도전으로 특징지어지며 이러한 실존적 관심을 회피하고 거부하면 개인의 발전을 방해하고 정신 병리학에 기여할 수 있다는 주요 가정을 공유합니다. 의미, 죽음에 대한 두려움, 외로움 등 실존적 치료에서 일반적으로 다루는 인간 존재의 중심 주제는 최근 주관적 웰빙 및 정신병리학과 연결되어 인지 행동 치료와 같은 다른 치료 형태를 실천하는 치료사들의 실존적 치료에 대한 관심 증가에 기여하고 있습니다. 인지 행동적 맥락에서 실존적 관심사를 이해하려는 시도가 있었습니다.
다양한 환자 집단에 대한 실존적 치료의 효과에 대한 메타 분석과 일차 진료의 정량적 보고서 모두 유망한 결과를 보여줍니다. 그러나 실존 치료는 노화와 관련된 문제에 특히 관련이 있을 수 있지만, 이 연구 그룹의 조사자들은 실존 치료가 심리적 고통을 겪는 노인 환자에게 특별히 적용된 발표된 연구는 없다는 것을 알고 있습니다. 일차 진료는 그러한 노력을 위한 적절한 환경이 될 것입니다.
설계. 이것은 참가자들이 심리적 그룹 치료(7주) 또는 통제 조건(전화 지원 교육을 받은 심리학 학생과 함께 7주 동안 일주일에 한 번 간단한 지원 체크인)에 무작위로 할당되는 무작위 통제 연구입니다. 참가자는 독립적인 통계학자에 의해 블록 무작위로 배정됩니다. 제안된 연구는 CONSORT 지침을 따를 것입니다. 전화 제어 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 중재에 참가한 참가자와 동일한 지점에서 동일한 평가를 완료합니다. 이 설계를 통해 시간 및 역사와 같은 여러 대안적 설명을 배제할 수 있으므로 시험의 내적 타당성, 즉 (잠재적) 효과가 실존적 집단 개입의 결과라는 확실성을 높일 수 있습니다. 노인을 위한 실존적 집단 개입에 관한 증거가 거의 없기 때문에 이러한 종류의 통제 집단을 사용하는 것이 첫 번째 단계입니다. 중재(경험적 회피의 잠재적 역할)를 분석하기 위한 최소 요구 사항은 중간 측정입니다.
치료사 교육에는 치료 매뉴얼 학습과 모의 교육 세션이 포함됩니다. 다음은 개입의 올바른 실행을 보장해야 합니다. 1) 체크리스트가 포함된 치료 매뉴얼 및 2) 그룹 세션의 오디오 녹음 및 개입의 구성 타당성을 연구하기 위해 독립적인 평가자가 이러한 녹음 중 25%(무작위로 선택)를 평가합니다. 즉, 참가자가 개입에 포함된 모든 구성 요소를 실제로 받는지 여부입니다.
신병 모집. Västra Götalandsregionen에 거주하는 인지된 심리적 고통이 있는 고령자(75세 이상)는 참여 1차 진료 센터를 통해 모집됩니다.
상영. 예상 참가자는 인지된 심리적 고통에 대한 자가 보고 설문지인 일반 건강 설문지 12(GHQ-12)로 구성된 간단한 심사를 받게 됩니다. 심리적 고통 수준이 높은 사람(GHQ-12 ≥3)은 정신 건강 전문가와의 진단 인터뷰인 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(M.I.N.I., Diagnostic and Statistical Manual 5 버전)에 참여하고 글로벌 인지 측정을 완료합니다. 성능(MMSE). 검진은 환자의 1차 진료 센터 또는 잠재적 참가자가 원하는 경우 집에서 할 수 있습니다.
통계 분석. 조사관은 치료 의도 분석을 사용할 것입니다. 데이터는 개인차와 치료 중 및 치료 후뿐만 아니라 후속 조치 동안 변수의 변화를 조사하기 위한 목적으로 성장 곡선 모델(혼합 또는 구조 방정식 모델링 포함)을 사용하여 분석됩니다. 두 가지 유형의 효과 측정이 중요합니다. . 하나는 시간 상호작용에 의한 그룹입니다(즉, 개입 전 측정에서 최종 측정까지, 잠재적으로 마지막 세션과 3개월 후속 조치 사이의 경향 편차). 두 번째 효과 측정은 a) 마지막 세션 및 b) 3개월 후속 조치에서 연구 부문 간의 치료 후 차이입니다. 이들을 결합하여 실존적 집단 치료의 (잠재적) 효과에 대한 포괄적인 평가를 제공해야 합니다. 그룹 치료에 효과가 있는 경우 조사관은 이 효과가 개입(상호 작용 효과)에 의해 "구동"되는지 여부를 조사하기를 원할 것입니다. 통계적 접근 방식은 회귀 분석을 기반으로 합니다. 반복 측정을 위한 기존의 변수 중심 분석과 달리 누락된 데이터를 더 잘 처리하고 사용 가능한 모든 정보를 통합하여 불균형 연구 설계라는 이점이 있습니다. 이 마지막 방법은 이제 임상 데이터에서 누락된 데이터에 대해 보다 전통적인 방법을 사용하는 것보다 선호되는 것으로 간주됩니다. 다양한 유형의 회귀 분석을 통해 잠재적 중재자(경험적 회피)를 조사합니다. 중재와 같은 과정을 조사하기 위해서는 적어도 세 가지 측정점이 필요하고 검사 변수의 초기 수준을 제어해야 합니다.
힘. 이 연구 그룹의 조사관은 이전 연구를 기반으로 필요한 참가자 수를 계산했습니다. 이러한 연구 중 일부는 큰 효과를 보였습니다. 그러나 그들은 집단 치료가 아닌 개별 치료를 포함하고 노인을 구체적으로 포함하지 않았기 때문에 메타 분석 결과가 현재 연구에 적합하지 않습니다. 따라서 연구자는 중간 효과 크기를 기준으로 검정력을 계산하도록 선택합니다. 따라서 원하는 검정력 0.80(효과가 존재하는 경우 효과를 발견할 확률의 4/5, 이 맥락에서 적절하다고 간주됨), 위험 수준 5% 및 효과 크기 0.50이 주어지면 128명의 참가자가 필요합니다. 2018-19년 동안 Slottsskogen 1차 진료 센터의 임상 개선 프로젝트 참여를 기반으로 조사관은 10%의 탈락률을 예상하므로 12명의 참가자를 추가합니다(총 N=140).
포커스 그룹 데이터의 정성 분석. 조사관은 그룹 치료/전화 지원을 받는 사람들을 위한 별도의 포커스 그룹과 함께 개입에 참여하는 노인의 경험을 조사하기 위해 포커스 그룹 인터뷰를 사용할 것입니다. 포커스 그룹은 주로 그룹 구성원 간의 대화에서 발생하는 역학 관계를 기반으로 합니다. 즉, 면접관이 대화 주제를 시작하지만 개별 인터뷰보다 덜 적극적인 역할을 합니다. 또한 포커스 그룹 가이드에 따라 연구 주제가 다루어지고 모두가 참여할 기회를 얻도록 각 인터뷰마다 모니터가 있을 것입니다. 조사관은 4-5명의 참가자/그룹의 의도적 샘플을 사용하여 8개 그룹(연구 부문당 4개 그룹)을 예상합니다. 포커스 그룹 인터뷰는 음성으로 녹음되고 전문적으로 기록됩니다. 전사는 Braun과 Clarke에 따라 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다. 주제별 분석은 반복되는 의미에 초점을 두고 데이터 자료를 탐색하여 주제를 형성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 41311
- 모병
- Närhälsan Slottsskogen vårdcentral
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Göteborg, 스웨덴, 41458
- 모병
- Närhälsan Majorna Vårdcentral
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Göteborg, 스웨덴, 41480
- 모병
- Närhälsan Högsbo vårdcentral
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Göteborg, 스웨덴, 426 77
- 모병
- Vårdcentralen Wästerläkarna
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Henån, 스웨덴, 47332
- 모병
- Capio vårdcentral Orust
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Vårgårda, 스웨덴, 44731
- 아직 모집하지 않음
- Närhälsan Vårgårda vårdcentral
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Ytterby, 스웨덴, 44250
- 모병
- Vårdcentralen Kusten Ytterby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 심리적 고통 수준 증가(GHQ-12 ≥3)
- 그룹 치료 또는 도움이 되는 전화 통화를 받게 될 연구 프로젝트에 참여하는 데 관심을 가지십시오.
제외 기준:
- 기타 진행 중인 심리 치료
- 치매 또는 MMSE ≤25의 임상적 진단, 진행 중인 중증 알코올 사용 장애, 진행 중인 외상 후 스트레스 장애, 진행 중인 정신병 또는 조증 에피소드 또는 제안을 필요로 하는 기타 정신 건강 문제와 같은 조건으로 인해 그룹 형식이 적합하지 않다는 징후 M.I.N.I.
- 스웨덴어에 대한 지식 부족
- M.I.N.I.에 따른 급성 자살 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실존적 집단 치료
실험 조건에 무작위로 배정된 참가자는 7주 동안 각각 90-120분씩 7개의 그룹 세션에서 3-6명의 다른 참가자와 함께 실존적 그룹 치료에 참여하게 됩니다.
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실존적 집단 치료는 삶의 이야기, 자유, 외로움, 죽음과 같은 실존적 주제와 관련된 노화 관련 문제에 초점을 맞춘 수동 구조를 따릅니다.
환자가 노화 문학 텍스트의 실존적 과정에 참여하는 새롭고 생산적인 방법을 찾도록 지원하기 위해 세션 사이의 치료 실습 및 과제가 사용되며 각 그룹은 그룹 분위기를 촉진하고 그룹을 부드럽게 가져오는 두 명의 치료사와 동행합니다. 주제로 돌아가 그룹 구성원이 노화와 관련된 실존적 문제를 다루는 다양한 방법을 볼 수 있도록 돕습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지원 전화 통화
제어 조건에 무작위 배정된 참가자는 7주 동안 일주일에 한 번 간단한 지원 전화를 받습니다.
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지원 호출자는 스웨덴 비정부 조직인 Mind의 "Äldrelinjen" 내에서 제공되는 전화 지원과 동등한 공감적 기본 지원을 제공합니다.
어떤 심리 치료 기술도 적용되지 않으며 전화 통화 자체를 넘어서는 어떠한 개입도 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화
기간: 개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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일반 건강 설문지(GHQ-12)로 측정
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개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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경험 회피의 변화
기간: 개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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간략한 경험적 회피 설문지(BEAQ)로 측정
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개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
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개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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우울 증상
기간: 개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
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개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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삶에 대한 열정
기간: 개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self 보고서 항목 9(MADRS)로 측정
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개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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수면 문제
기간: 개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정
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개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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삶의 질
기간: 개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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간략한 삶의 질 척도(BBQ)로 측정
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개입 전, 개입 중(4주 후), 개입 직후 및 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워킹 얼라이언스
기간: 중재 중(1주 및 4주 후) 및 중재 직후.
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WAI-SR(Working Alliance Inventory Short Revised)로 측정
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중재 중(1주 및 4주 후) 및 중재 직후.
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치료에 대한 기대와 신뢰
기간: 중재 중(1주 후).
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)로 측정
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중재 중(1주 후).
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부작용
기간: 개입 직후(7주 후).
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NEQ(Negative Effects Questionnaire)로 측정
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개입 직후(7주 후).
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그룹 기후
기간: 개입 직후(7주 후).
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Robak, R.W. 등이 WAI-SR에 추가한 질문으로 측정했습니다. (2013) 실험 조건의 참가자.
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개입 직후(7주 후).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실존적 집단 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Soroka University Medical Center알려지지 않은