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無症候性頭蓋内動脈狭窄症患者における認知機能低下とその根底にある機序

2024年4月2日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University

無症候性頭蓋内動脈狭窄患者における認知機能低下とその根底にある機序：コホート研究

本研究の目的は、無症候性頭蓋内動脈硬化性狭窄症(ICAS)患者における認知障害の機序を探り、無症候性ICASの自然経過と病因を調べることである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、1 年および 2 年の追跡調査の前後に、定期的な臨床検査を含む医学的評価を受けました。 選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供すると、各参加者は、登録後および 1 年および 2 年のフォローアップ後に、神経心理学的検査、血液サンプルの収集、および磁気共鳴画像スキャンの一連の測定を完了します。

この研究には約100人の参加者が含まれていました。 一連の神経心理学的テストは、訓練を受けた研究者によって評価されました。 テストには、全体的な認知機能と複数の個々の認知ドメインの評価が含まれます。 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Mini Mental State Examination (MMSE)、Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT)、Digital Span Test (DST)、Symbol digital modalities test (SDMT)、Stroop など、認知機能を測定するためのさまざまなタスクとアンケートカラーテスト(ストループテスト)、カラートレイルテスト(CTT)、レイ・オステリアス・コンプレックス・フィギュア(ROCF)、線の向きの判断(JoLO)、言語流暢性テスト(VFT)、ボストン・ネーミング・テスト(BNT)、ラテラル化アテンション・ネットワーク・テスト( LANT)などの調査を行うと同時に、Hamilton Anxiety Scale(HAMA)、Hamilton Depression Scale(HAMD)による参加者の感情の評価にも注目しています。 さらに、主要なアウトカム指標としての記憶であるこの研究では、無症候性のICAS患者の即時記憶、遅延記憶、および認識記憶に焦点を当てました。 血液サンプルは、生物学的マルチオミクス研究のために収集されます。 患者は、マルチモダリティで磁気共鳴画像スキャンを受けます。

1年および2年のフォローアップの後、参加者は以前と同じ評価、血液サンプル、および磁気共鳴画像スキャンをマルチモダリティで取得するためにインタビューを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230032
        • 募集
        • Anhui Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中、一過性脳虚血発作、けいれん発作、原因不明の意識消失などの既往がなく、内頸動脈および中大脳動脈（MCA）の頭蓋内部分が50%以上狭窄していると定義される頭蓋内狭窄症の患者。狭窄の程度を測定した。経頭蓋ドップラー、コンピューター磁気共鳴血管造影法 (MRA)、断層撮影血管造影法 (CTA)、およびデジタル減算血管造影法 (DSA) による。

説明

包含基準:

  1. 内頸動脈（C6-C7）および中大脳動脈（M1）の頭蓋内セグメントの50％以上の狭窄として定義される頭蓋内狭窄の患者。
  2. 狭窄の程度は,経頭蓋ドップラー,コンピュータ磁気共鳴血管造影(MRA),断層撮影血管造影(CTA)およびデジタルサブトラクション血管造影(DSA)によって測定した。

除外基準:

  1. 脳卒中、一過性脳虚血発作、発作または原因不明の意識喪失の病歴。
  2. MRI T1 または T2 画像上の器質的な脳の欠陥。
  3. 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床的徴候。
  4. 植え込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置。 -過去6か月以内の薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
ステント留置術を行わずに標準治療を受けている無症候性の頭蓋内狭窄症患者
薬：アスピリン錠、クロピドグレル重硫酸塩錠、アトルバスタチン
まず第一に、ICAS 患者は健康教育を受け、脳卒中の危険因子を減らし、不健康なライフスタイルを取り除くよう促されました。 第二に、必要な患者のために、主に抗血小板薬とスタチンを含む、投与量と治療コースを標準化します。 さらに、糖尿病や高血圧の患者は、血圧や血糖値をコントロールするための合理的な投薬を促します。
健康管理
健康なコントロールには頭蓋内狭窄がない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
記憶機能の変化は、研究結果の主要な指標の 1 つを構成し、標準治療レジメンのフォローアップ結果を評価するために使用されます。 治験責任医師は、無症候性ICAS患者の即時記憶、遅延記憶、認識記憶を評価するために中国語聴覚言語学習テスト（CAVLT）を使用して、ICAS患者の即時記憶、遅延記憶、認識記憶を評価します。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
虚血性脳血管イベントの発生
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
虚血性脳血管イベントの発生の変化は、研究成果のもう 1 つの主要な指標を構成します。 一過性脳虚血発作（TIA）や脳卒中など、追跡調査期間中の新しい責任血管性脳血管イベントも、研究者が注意を払う臨床情報です。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
MoCA の変更は、二次的な研究成果を構成します。 MoCA は、臨床経験と MMSE 認知項目およびスコアへの参照に基づいており、2004 年 11 月に最終版が完成しました。 調査員は、中国の文化的背景に合わせてローカライズ版（北京語版、2 つの代替版を含む）を採用しました。これには、視覚構造スキル、実行機能、ネーミング、注意と計算、言語、抽象など、8 つの認知分野の 11 の検査項目が含まれています。思考、記憶、方向性。 合計点が 30 点以上で 26 点以上が正常です。 教育歴が 12 年未満の人は、最終スコアに 1 ポイントを追加する必要があります。 最終スコアが高いほど良い。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
MMSE（ミニ精神状態検査）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
MMSE の変化も二次的な研究成果を構成します。MMSE の完全な名前はミニ精神状態検査であり、スケールは 30 科目で構成され、次の 7 つの側面が含まれます: 時間の方向性、場所の方向性、即時記憶、注意および計算、遅延記憶、言語、視覚空間。MMSE評価中に正しく答えられた各質問に対して1ポイントが与えられます。 被験者が間違った答えをしたり、答えがわからない場合、彼/彼女は 0 点を与えました。 スコアが高いほど良い。 この研究では、研究者は追跡後にスコアが減少するのではないかと疑っています。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
DST (デジタル スパン テスト; 前方および後方)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
DST の変更は、二次的な研究結果を構成します。 デジタル スパン テスト (DST) は、注意力と瞬間記憶力を評価するために一般的に使用されていました。 テストには、前方(0-14)と後方(0-13)の2種類があります。前方テストでは、被験者は、正しく繰り返されなくなるまで、聞いた直後に数字を言い直すように求められました。後方テストでは、被験者は、正しく繰り返せなくなるまで一連の数字を逆の順序で繰り返すように求められました。 被験者が正確に繰り返した数字の最後のセットの長さが最終スコアとなり、順方向と逆方向は別々にカウントされます。 スコアが高いほど良い。 この研究では、研究者は追跡後にスコアが減少するのではないかと疑っています。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
SDMT (シンボル デジタル モダリティ テスト)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
The Symbol デジタル モダリティ テスト (SDMT) の変更は、二次的な研究結果の尺度となります。 研究者は、SDMT 患者の認知処理速度を調査し、90 年代のテストを通じて評価する予定です。 懸念される主な指標は、90 秒以内に正しく完了したコンバージョンの数と、正しく完了したコンバージョンの連続最大数です。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
ストループ色テスト
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
The Stroop color test の変更は、二次的な研究結果の尺度を構成します。Stroop color word test は、1935 年に Stroop によって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。 被験者は、刺激カードの目標色を正しく読み取り、完了時間を記録する必要があります。 最終的な完了時間は、参加者のスコアです。 使用時間が短いほど、被験者のパフォーマンスが向上します
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
CTT（カラートレイルテスト）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
CTT の変更は、二次的な研究成果を構成します。 カラー トレイル テスト (CTT) は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。パート A では、被験者は紙の上の 25 個の数字を順番に接続する必要があり、パート B では、被験者は被験者に 25 個の異なる色の数字を順番に交互に接続する必要があります。 . 被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が、被験者の最終スコアです。この研究では、追跡調査後にスコアが減少するのではないかと研究者は推測しています。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
ROCF (Rey-Osterrieth Complex Figure)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
The Rey-Osterrieth complex 図の変化は、二次的な研究成果の指標となります。 Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) は、1941 年に Rey によって開発され、1944 年に Osterrieth によって標準化されたもので、視空間構成能力と視覚記憶の評価に広く使用されている神経心理学的テストです。 最初のステップで、被験者は ROCF 刺激カードを受け取り、同じ図を描くように求められます。 その後、10分以内に思い出したものを描くように指示されます。 最後に、統一基準に従って採点します。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
JoLO（ライン方向判定）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
ライン方向の判断の変更は、二次的な研究成果の尺度となります。 線の向きの判断 (JLO) テストは、視空間知覚の評価に最も広く使用されている手段の 1 つであり、右半球損傷後の視空間障害によく使用されます。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
VFT（言語流暢性テスト）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
The Verbal Fluency Test (VFT) の変更は、二次的な研究結果の尺度となります。 VFT は、患者の前頭葉の流暢さを評価するために使用できます。これには、主に意味論的言語的流暢さと音素的言語的流暢さが含まれます。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
BNT (ボストン・ネーミング・テスト)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
The Verbal Fluency Test (VFT) の変更は、二次的な研究結果の尺度となります。 VFT は、患者の前頭葉の流暢さを評価するために使用できます。これには、主に意味論的言語的流暢さと音素的言語的流暢さが含まれます。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
LANT (Lateralized Attention Network Test)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
注意は、人間の認知機能の重要な部分です。 無症候性ＩＣＡＳ患者の両側大脳半球における警戒注意ネットワーク、指向性注意ネットワークおよび実行機能ネットワークは、ＬＡＮＴによって測定することができる。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
HAMD（ハミルトンうつ病尺度）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
HAMD の変更は、二次的な研究成果を構成します。 1960 年にハミルトンによって編集されたハミルトンうつ病尺度 (HAMD) は、うつ病尺度を評価するための最も一般的な臨床です。 この調査では、17 のバージョンが選択され、17 の質問がありました。 被験者は、過去 1 週間のうつ病について評価されました。 各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。点数が高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
HAMA（ハミルトン不安尺度）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
HAMA の変更は、二次的な研究成果を構成します。 ハミルトン不安尺度 (HAMA) は、1959 年にハミルトンによって編集されました。14 項目を含む、精神科クリニックで最も一般的に使用される尺度の 1 つです。 不安障害の臨床診断や程度分類に用いられることが多い。 被験者は、過去 1 週間の不安について評価されました。 各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。 スコアが高いほど、不安の症状が多くなります。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
MRI測定 - 静止状態のMRI画像
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
安静状態の磁気共鳴データを収集して、患者と健康な対照群の間の神経画像の違いを比較しました。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
MRI対策-構造相MRI画像
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
構造位相磁気共鳴データを収集して、患者と健康な対照群の間の神経画像の違いを比較しました。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
MRI測定-3D pCASL画像
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
三次元疑似連続動脈スピンラベリング (3D pCASL) データを収集して、患者と健康な対照群の間の脳灌流の違いを比較しました。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
超音波対策-MCA-PI(中大脳動脈拍動指数)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
中大脳動脈 (MCA) の拍動指数 (PI) は、末梢血管抵抗の尺度と見なされます。 研究者は、MCA-PI による末梢血管抵抗を調査したいと考えています。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
超音波対策-IMT（内膜-中膜厚）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT) は、世界中のアテローム性動脈硬化症の代理マーカーとして広く使用されています。 研究者は、IMT による脳血管イベントの再発リスクを調査したいと考えています。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
超音波対策-BHI(息止め指数)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
息止め指数 (BHI) は、脳血管反応性を評価するための有用な方法です。 研究者は、BHI による認知機能と脳血管反応性との可能な関係を調査したいと考えています。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
血液メタボロミクス対策-CRP(C-reactive protiein)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
CRP は肝臓で合成される血漿タンパク質で、炎症の非特異的バイオマーカーとしてよく使用されます。 上昇した CRP レベルは、脳血管疾患および認知症のリスクの増加と関連しています。 研究者は、炎症反応と認知障害の関係を調査するために CRP を使用する予定です。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
血液メタボロミクス対策-oxLDL(酸化型低密度リポタンパク質)
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL) は、アテローム性動脈硬化症の発生と発症、および不安定なプラークの形成の重要な要因であるバイオ マーカーです。 アテローム性動脈硬化症は、認知機能障害の発症、重症度、および進行に関連しています。 研究者は、LDL レベルと認知障害の関係をさらに調査する予定です。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
血液メタボロミクス対策-miRNA（マイクロRNA）
時間枠：ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後
マイクロ RNA (miRNA) は、転写後の遺伝子発現を調節することによって生物学的機能に関与するノンコーディング一本鎖低分子 RNA の一種です。 miRNA はシナプス可塑性の調節に関与し、学習と記憶に関連しています。 研究者は、miRNA と認知障害の研究のために血清サンプルを確保する予定です。
ベースライン、フォローアップの 1 年後および 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Anhui-AsIA-cohort

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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