Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve achteruitgang en onderliggende mechanismen bij patiënten met asymptomatische intracraniale arteriestenose

2 april 2024 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

Cognitieve achteruitgang en onderliggende mechanismen bij patiënten met asymptomatische intracraniale arteriestenose: een cohortonderzoek

Het doel van deze studie is om het mechanisme van cognitieve stoornissen bij patiënten met asymptomatische intracraniale atherosclerotische stenose (ICAS) te onderzoeken, en om de natuurlijke geschiedenis en de pathogenese van asymptomatische ICAS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergingen een medische evaluatie die routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na een follow-up van 1 en 2 jaar. Na het voldoen aan de inclusiecriteria en het geven van geïnformeerde toestemming, zal elke deelnemer na inschrijving en na 1 en 2 jaar follow-up een batterijmeting van neuropsychologische tests, bloedmonsterafname en magnetische resonantie beeldvormingsscan voltooien.

Aan dit onderzoek namen ongeveer 100 deelnemers deel. Een reeks neuropsychologische tests werd verkregen door een getrainde onderzoeker om te beoordelen. De tests omvatten de evaluatie van de globale cognitieve functie en meerdere individuele cognitieve domeinen. De verschillende taken en vragenlijsten om de cognitiefunctie te meten, waaronder Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), Symbol digital modalities test (SDMT), Stroop kleurentest (Stroop-test), Color trail-test (CTT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Judgment of Line Orientation (JoLO), Verbal Fluency Test (VFT), Boston Naming Test (BNT), Gelateraliseerde aandachtsnetwerktest ( LANT) enz. Tegelijkertijd besteden de onderzoekers ook aandacht aan de evaluatie van de emoties van de deelnemers door Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD). Verder, het geheugen als primaire uitkomstmaat, richtte deze studie zich op het onmiddellijke geheugen, het vertraagde geheugen en het herkenningsgeheugen van patiënten met asymptomatisch ICAS. Er wordt bloed afgenomen voor biologisch multiomics onderzoek. De patiënten krijgen een magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteiten.

Na 1 en 2 jaar follow-up worden de deelnemers geïnterviewd om dezelfde beoordelingen, bloedmonsters en magnetische resonantiebeeldvormingsscans in multimodaliteiten te verkrijgen als voorheen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met intracraniale stenose die werd gedefinieerd als stenose van 50% of meer in het intracraniale segment van de interne halsslagader en de middelste hersenslagader (MCA) zonder voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, toevallen of onverklaard bewustzijnsverlies. De mate van stenose werd gemeten door transcraniële doppler, computergestuurde magnetische resonantie angiografie (MRA), tomografie angiografie (CTA) en digitale subtractie angiografie (DSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met intracraniale stenose die werd gedefinieerd als stenose van 50% of meer in het intracraniale segment van de interne halsslagader (C6-C7) en de middelste hersenslagader (M1).
  2. De mate van stenose werd gemeten met transcraniale doppler, computergestuurde magnetische resonantie angiografie (MRA), tomografie angiografie (CTA) en digitale subtractie angiografie (DSA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, toevallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies.
  2. Organische hersenafwijkingen op MRI T1- of T2-beelden.
  3. Elke voorgeschiedenis of klinische symptomen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve compulsieve stoornis).
  4. Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
Asymptomatische intracraniale stenosepatiënten die standaard medische behandeling krijgen zonder stenting
Geneesmiddel: Aspirinetablet, clopidogrelbisulfaattabletten en atorvastatine
Allereerst kregen ICAS-patiënten gezondheidsvoorlichting om hen aan te sporen de risicofactoren voor blootstelling aan een beroerte te verminderen en van hun ongezonde levensstijl af te komen. Ten tweede, standaardiseer voor patiënten in nood hun dosering en behandelingskuur, voornamelijk inclusief plaatjesaggregatieremmers en statines. Bovendien dringen patiënten met diabetes en hypertensie aan op rationele medicatie om de bloeddruk en de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Gezonde controle
Gezonde controles zijn vrij van intracraniale stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijzigingen in het geheugen
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in de geheugenfunctie zullen een van de belangrijkste indicatoren van onderzoeksresultaten vormen, die zullen worden gebruikt om de follow-upresultaten van het standaardbehandelingsregime te evalueren. De onderzoekers zullen de Chinese Auditieve Verbale Leertest (CAVLT) gebruiken om het onmiddellijke, vertraagde en herkenningsgeheugen van patiënten met asymptomatische ICAS te evalueren om het onmiddellijke, vertraagde en herkenningsgeheugen van patiënten met ICAS te evalueren.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Optreden van ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in het optreden van ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen vormen een andere belangrijke indicator van onderzoeksresultaten. De nieuwe verantwoordelijke vasculaire cerebrovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode zijn ook de klinische informatie waar de onderzoekers aandacht aan besteden, waaronder transiënte ischemische aanval (TIA) en beroerte.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De wijzigingen in MoCA zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen. MoCA was gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de MMSE cognitieve items en scores, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond. De onderzoekers namen een gelokaliseerde versie aan (Mandarijnversie, inclusief 2 alternatieve versies) in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. denken, geheugen en oriëntatie. Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is het normaal. Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs volgt, moet één punt optellen bij zijn eindscore. De uiteindelijke score van hoe hoger hoe beter.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
MMSE (Mini Mentaal Toestandsonderzoek)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in MMSE zullen ook het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mental state onderzoek, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, waaronder de volgende zeven aspecten: tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening , geheugen vertragen, taal, visuele ruimte. Er wordt één punt toegekend voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie. Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, kent hij/zij een score van 0 toe, schaalscore van 0 tot 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter. In dit onderzoek vermoeden de onderzoekers dat de scores na follow-up zouden afnemen.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
DST (Digital Span Test; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in DST zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Digital span test (DST) werd vaak gebruikt om het aandachtsvermogen en het onmiddellijke geheugenvermogen te evalueren. Er zijn twee soorten tests: voorwaarts (0-14) en achterwaarts (0-13). Bij de voorwaartse test werd de proefpersonen gevraagd de cijfers onmiddellijk na het horen opnieuw te vertellen totdat ze niet correct konden worden herhaald. In de achterwaartse test , werd de proefpersonen gevraagd een reeks getallen in omgekeerde volgorde te herhalen totdat ze niet correct konden worden herhaald. De lengte van de laatste reeks getallen die correct door de proefpersonen werden herhaald, was de eindscore, voorwaarts en achterwaarts worden afzonderlijk geteld. Hoe hoger de score, hoe beter. In dit onderzoek vermoeden de onderzoekers dat de scores na follow-up zouden afnemen.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
SDMT (Symbol digitale modaliteitentest)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in The Symbol digital modalities test (SDMT) vormen de secundaire uitkomstmaat van het onderzoek. De onderzoekers zijn van plan de cognitieve verwerkingssnelheid van patiënten met SDMT te onderzoeken en te evalueren door middel van een jaren 90-test. De belangrijkste indicatoren van zorg zijn het aantal correct voltooide conversies binnen 90 seconden en het maximale continue aantal correct voltooide conversies.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De Stroop kleurentest
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in de Stroop-kleurentest vormen de secundaire uitkomstmaat van het onderzoek. De Stroop-kleurenwoordtest is in 1935 door Stroop ontwikkeld en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van de proefpersoon te evalueren. De proefpersoon moet de doelkleur op de stimuluskaart correct lezen en de voltooiingstijd noteren. De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer. Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
CTT (kleurenspoortest)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in CTT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De Color Trail Test (CTT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A vereist dat de proefpersoon 25 getallen op het papier achter elkaar verbindt, en deel B vereist dat de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbindt . De tijd die de proefpersoon nodig heeft om alle getallen in te vullen, is de eindscore van de proefpersoon. In dit onderzoek vermoeden de onderzoekers dat de scores na follow-up zouden afnemen.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
ROCF (Rey-Osterrieth complexe figuur)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in de Rey-Osterrieth-complexfiguur zullen de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek vormen. De Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), ontwikkeld door Rey in 1941 en gestandaardiseerd door Osterrieth in 1944, is een veelgebruikte neuropsychologische test voor de evaluatie van visueel-ruimtelijk constructievermogen en visueel geheugen. Bij de eerste stap krijgen de proefpersonen de ROCF-prikkelkaart en wordt vervolgens gevraagd om dezelfde figuur te tekenen. Vervolgens krijgen ze de opdracht om binnen 10 minuten te tekenen wat ze zich herinnerden. Scoor ten slotte volgens de uniforme standaard.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
JoLO (beoordeling van lijnoriëntatie)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in Judgement of Line Orientation zullen de secundaire onderzoeksresultaatmaat vormen. De JLO-test (Judgement of Line Orientation) is een van de meest gebruikte metingen voor de beoordeling van visuospatiale waarneming en wordt vaak gebruikt voor visuospatiale defecten na letsel aan de rechterhersenhelft.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
VFT (test verbale vloeiendheid)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De wijzigingen in de Toets Spreekvaardigheid (VFT) vormen de secundaire uitkomstmaat van het onderzoek. De VFT kan worden gebruikt om de vloeiendheid van de frontale kwab van patiënten te evalueren, voornamelijk met inbegrip van semantische verbale vloeiendheid en fonemische verbale vloeiendheid.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
BNT (Boston naamgevingstest)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De wijzigingen in de Toets Spreekvaardigheid (VFT) vormen de secundaire uitkomstmaat van het onderzoek. De VFT kan worden gebruikt om de vloeiendheid van de frontale kwab van patiënten te evalueren, voornamelijk met inbegrip van semantische verbale vloeiendheid en fonemische verbale vloeiendheid.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
LANT (gelateraliseerde aandachtsnetwerktest)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Aandacht is een belangrijk onderdeel van de menselijke cognitieve functie. Het waakzame aandachtsnetwerk, het gerichte aandachtsnetwerk en het executieve functienetwerk in de bilaterale hersenhelften van asymptomatische ICAS-patiënten kunnen worden gemeten met LANT.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
HAMD (Hamilton Depressie Schaal)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De veranderingen in HAMD zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Hamilton Depression Scale (HAMD), samengesteld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikelijke klinische om depressieschaal te beoordelen. In dit onderzoek zijn 17 versies geselecteerd en waren er 17 vragen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun depressie. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De wijzigingen in HAMA zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd in 1959 door Hamilton samengesteld. Het was een van de meest gebruikte schalen in psychiatrische klinieken, waaronder 14 items. Het wordt vaak gebruikt bij de klinische diagnose en graadclassificatie van angststoornissen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun angst. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
MRI-meting - MRI-beelden in rusttoestand
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De magnetische resonantiegegevens in rusttoestand werden verzameld om de neuroimaging-verschillen tussen de patiënten en gezonde controlegroepen te vergelijken.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
MRI-metingen - structurele fase MRI-beelden
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De magnetische resonantiegegevens van de structurele fase werden verzameld om de neuroimaging-verschillen tussen de patiënten en gezonde controlegroepen te vergelijken.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
MRI meet-3D pCASL-beelden
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De driedimensionale pseudo-continue Arterial Spin Labeling (3D pCASL)-gegevens werden verzameld om de verschillen in cerebrale perfusie tussen de patiënten en gezonde controlegroepen te vergelijken.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Ultrasone metingen - MCA-PI (midden cerebrale arterie - pulsatiliteitsindex)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Pulsatility index (PI) in de middelste hersenslagader (MCA) wordt beschouwd als een maat voor perifere vasculaire weerstand. De onderzoekers willen de perifere vasculaire weerstand verkennen door middel van MCA-PI.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Echografie maatregelen-IMT( intima-media dikte)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De intima-mediadikte van de halsslagader (IMT) is wereldwijd een veelgebruikte surrogaatmarker voor atherosclerose. De onderzoekers willen het risico op herhaling van cerebrovasculaire gebeurtenissen door IMT onderzoeken.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Ultrasone metingen-BHI (breath-holding index)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
De breath-holding index (BHI) is een bruikbare methode om de cerebrovasculaire reactiviteit te beoordelen. De onderzoekers willen de mogelijke relatie tussen cognitieve functie en cerebrovasculaire reactiviteit door BHI onderzoeken.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Blood Metabolomics maatregelen-CRP(C-reactive protiein)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
CRP is een plasma-eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd en wordt vaak gebruikt als een niet-specifieke biomarker van ontsteking. Verhoogde CRP-waarden worden in verband gebracht met een verhoogd risico op cerebrovasculaire aandoeningen en dementie. De onderzoekers zijn van plan CRP te gebruiken om de relatie tussen ontstekingsreactie en cognitieve stoornissen te onderzoeken.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Blood Metabolomics meet-oxLDL (geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid)
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL) is een biomarker die een sleutelfactor is voor het optreden en de ontwikkeling van atherosclerose en de vorming van instabiele plaque. Atherosclerose is in verband gebracht met het ontstaan, de ernst en de progressie van cognitieve disfunctie. De onderzoekers zijn van plan om de relatie tussen LDL-niveau en cognitieve stoornissen verder te onderzoeken.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
Blood Metabolomics maatregelen-miRNA（microRNA）
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 jaar na follow-up
microRNA (miRNA) is een type niet-coderend enkelstrengs klein RNA dat een rol speelt in biologische functies door post-transcriptionele genexpressie te reguleren. miRNA is betrokken bij de regulatie van synaptische plasticiteit en is gerelateerd aan leren en geheugen. De onderzoekers zijn van plan serummonsters te reserveren voor de studie van miRNA en cognitieve stoornissen.
baseline, 1 en 2 jaar na follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anhui-AsIA-cohort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren