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Déclin cognitif et mécanismes sous-jacents chez les patients asymptomatiques atteints de sténose de l'artère intracrânienne

2 avril 2024 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University

Déclin cognitif et mécanismes sous-jacents chez les patients asymptomatiques atteints de sténose de l'artère intracrânienne : une étude de cohorte

Le but de cette étude est d'explorer le mécanisme de la déficience cognitive chez les patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne asymptomatique (ICAS), et d'examiner l'histoire naturelle et la pathogenèse de l'ICAS asymptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont subi une évaluation médicale qui comprenait des études de laboratoire de routine avant et après un suivi de 1 et 2 ans. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et fourni son consentement éclairé, chaque participant effectuera une batterie de tests neuropsychologiques, un prélèvement d'échantillons sanguins et une imagerie par résonance magnétique après l'inscription et après un suivi de 1 et 2 ans.

Environ 100 participants ont été inclus dans cette étude. Une série de tests neuropsychologiques ont été obtenus par un enquêteur qualifié pour évaluer. Les tests comprennent l'évaluation de la fonction cognitive globale et de plusieurs domaines cognitifs individuels. Les différentes tâches et questionnaires pour mesurer la fonction cognitive, y compris le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), le Mini Mental State Examination (MMSE), le Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), le Digital Span Test (DST), le Symbol digital modalities test (SDMT), le Stroop test de couleur (test de Stroop), test de piste de couleur (CTT), figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF), jugement d'orientation de ligne (JoLO), test de fluidité verbale (VFT), test de dénomination de Boston (BNT), test de réseau d'attention latéralisé ( LANT) etc, dans le même temps, les enquêteurs prêtent également attention à l'évaluation des émotions des participants par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD). De plus, la mémoire étant le principal critère de jugement, cette étude s'est concentrée sur la mémoire immédiate, la mémoire retardée et la mémoire de reconnaissance des patients atteints de CIAS asymptomatique. Un échantillon de sang sera prélevé pour la recherche en multiomique biologique. Les patients recevront une imagerie par résonance magnétique en multi-modalités.

Après 1 et 2 ans de suivi, les participants seront interrogés pour obtenir les mêmes bilans, prise de sang et imagerie par résonance magnétique en multi-modalités qu'auparavant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Recrutement
        • Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une sténose intracrânienne définie comme une sténose de 50 % ou plus dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne et de l'artère cérébrale moyenne (MCA) sans antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée. Le degré de sténose a été mesuré par doppler transcrânien, angiographie par résonance magnétique calculée (ARM), angiographie par tomographie (CTA) et angiographie par soustraction numérique (DSA).

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une sténose intracrânienne définie comme une sténose de 50 % ou plus dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne (C6-C7) et de l'artère cérébrale moyenne (M1).
  2. Le degré de sténose a été mesuré par doppler transcrânien, angiographie par résonance magnétique calculée (ARM), angiographie par tomographie (CTA) et angiographie par soustraction numérique (DSA).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée.
  2. Anomalies cérébrales organiques sur les images IRM T1 ou T2.
  3. Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme une dépression majeure, une psychose ou un trouble obsessionnel compulsif).
  4. Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond. Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Patients asymptomatiques atteints de sténose intracrânienne qui reçoivent un traitement médical standard sans pose de stent
Médicament: Comprimé d'aspirine, comprimés de bisulfate de clopidogrel et atorvastatine
Tout d'abord, les patients de l'ICAS ont reçu une éducation à la santé pour les exhorter à réduire les facteurs de risque d'exposition aux AVC et à se débarrasser de leurs modes de vie malsains. Deuxièmement, pour les patients qui en ont besoin, normaliser leur posologie et leur parcours de traitement, en incluant principalement des antiagrégants plaquettaires et des statines. De plus, les patients diabétiques et hypertendus ont besoin de médicaments rationnels pour contrôler la pression artérielle et la glycémie.
Contrôle sain
Les témoins sains sont exempts de sténose intracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans la mémoire
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les modifications de la fonction de mémoire constitueront l'un des principaux indicateurs des résultats de la recherche, qui seront utilisés pour évaluer les résultats de suivi du schéma thérapeutique standard. Les enquêteurs utiliseront le test d'apprentissage verbal auditif chinois (CAVLT) pour évaluer la mémoire immédiate, retardée et de reconnaissance des patients atteints d'ICAS asymptomatique afin d'évaluer la mémoire immédiate, retardée et de reconnaissance des patients atteints d'ICAS.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Apparition d'événements cérébrovasculaires ischémiques
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements dans la survenue d'événements cérébrovasculaires ischémiques constituent un autre indicateur majeur du résultat de la recherche. Les nouveaux événements cérébrovasculaires vasculaires responsables au cours de la période de suivi sont également les informations cliniques auxquelles les investigateurs prêtent attention, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les accidents vasculaires cérébraux.
de base, 1 et 2 ans après le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les modifications du MoCA constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le MoCA était basé sur l'expérience clinique et la référence aux items cognitifs et aux scores du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004. Les enquêteurs ont adopté une version localisée (version mandarin, comprend 2 versions alternatives) en ligne avec le contexte culturel chinois. Il comprend 11 éléments d'inspection dans 8 champs cognitifs, y compris les compétences de structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, la langue, résumé pensée, mémoire et orientation. Avec un score total de 30 ou plus de 26, c'est normal. Toute personne qui a étudié pendant moins de 12 ans devra ajouter un point à sa note finale. Le score final du plus élevé sera le mieux.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements dans le MMSE constitueront également le résultat secondaire de la recherche. Le nom complet du MMSE est un mini-examen de l'état mental, et l'échelle se compose de 30 sujets, comprend les sept aspects suivants : orientation temporelle, orientation géographique, mémoire immédiate, attention et calcul , mémoire à retardement, langage, espace visuel. Un point est attribué pour chaque question correctement répondue lors de l'évaluation MMSE. Si le sujet donne la mauvaise réponse ou ne sait pas la réponse, il / elle a attribué un score de 0, portée de l'échelle de score de 0 à 30 points. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les enquêteurs soupçonnent que les scores diminueraient après le suivi.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
DST (Digital Span Test ; avant et arrière)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les modifications de l'heure d'été constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le test d'étendue numérique (DST) était couramment utilisé pour évaluer la capacité d'attention et la capacité de mémoire instantanée. Il existe deux types de test : vers l'avant (0-14) et vers l'arrière (0-13). Dans le test vers l'avant, les sujets ont été invités à répéter les chiffres immédiatement après l'avoir entendu jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. Dans le test vers l'arrière , les sujets ont été invités à répéter une série de nombres dans l'ordre inverse jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. La longueur de la dernière série de nombres correctement répétés par les sujets était le score final, en avant et en arrière sont comptés séparément. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les enquêteurs soupçonnent que les scores diminueraient après le suivi.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
SDMT (Test des modalités numériques des symboles)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements apportés au test des modalités numériques The Symbol (SDMT) constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Les chercheurs ont l'intention d'explorer la vitesse de traitement cognitif des patients atteints de SDMT et de l'évaluer à l'aide d'un test des années 90. Les principaux indicateurs préoccupants sont le nombre de conversions correctement effectuées dans les 90 secondes et le nombre continu maximal de conversions correctement effectuées.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Le test de couleur de Stroop
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements dans le test de couleur Stroop constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le test de mot couleur Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction d'attention du sujet. Le sujet est tenu de lire correctement la couleur cible sur la carte de relance et d'enregistrer le temps d'achèvement. Le temps de réalisation final est le score du participant. Plus le temps utilisé est court, meilleure est la performance des sujets
de base, 1 et 2 ans après le suivi
CTT (test de traînée de couleur)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les modifications du CTT constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le Color Trail Test (CTT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A demande au sujet de connecter 25 numéros sur le papier en séquence, et la partie B demande au sujet de connecter 25 numéros de couleurs différentes alternativement en séquence. . Le temps qu'il faut au sujet pour compléter tous les nombres est le score final du sujet. Dans cette étude, les enquêteurs soupçonnent que les scores diminueraient après le suivi.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
ROCF (figure complexe de Rey-Osterrieth)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements dans la figure du complexe Rey-Osterrieth constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), qui a été développé par Rey en 1941 et standardisé par Osterrieth en 1944, est un test neuropsychologique largement utilisé pour l'évaluation de la capacité de construction visuospatiale et de la mémoire visuelle. À la première étape, les sujets reçoivent la carte de relance ROCF, puis on leur demande de dessiner la même figure. Par la suite, ils sont chargés de dessiner ce dont ils se souviennent dans les 10 minutes. Enfin, notez selon la norme unifiée.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
JoLO (Jugement d'orientation de ligne)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements dans le jugement de l'orientation de la ligne constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le test de jugement de l'orientation de la ligne (JLO) est l'une des mesures les plus largement utilisées pour l'évaluation de la perception visuospatiale et est souvent utilisé pour les défauts visuospatial après une lésion de l'hémisphère droit.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
VFT (test d'aisance verbale)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements apportés au test de fluidité verbale (VFT) constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le VFT peut être utilisé pour évaluer la fluidité du lobe frontal des patients, y compris principalement la fluidité verbale sémantique et la fluidité verbale phonémique.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
BNT (Boston Naming Test)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements apportés au test de fluidité verbale (VFT) constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le VFT peut être utilisé pour évaluer la fluidité du lobe frontal des patients, y compris principalement la fluidité verbale sémantique et la fluidité verbale phonémique.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
LANT (Test du réseau d'attention latéralisé)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
L'attention est une partie importante de la fonction cognitive humaine. Le réseau d'attention vigilante, le réseau d'attention dirigée et le réseau de fonctions exécutives dans les hémisphères cérébraux bilatéraux des patients ICAS asymptomatiques peuvent être mesurés par LANT.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
HAMD (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les modifications de la HAMD constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) compilée par Hamilton en 1960 est l'échelle clinique la plus courante pour évaluer l'échelle de dépression. Dans cette étude, 17 versions ont été sélectionnées, et il y avait 17 questions. Les sujets ont été évalués pour leur dépression au cours de la semaine précédente. Chaque question a marqué entre 0 et 4 points. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les changements dans HAMA constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) a été compilée par Hamilton en 1959. C'était l'une des échelles les plus couramment utilisées en clinique psychiatrique, comprenant 14 éléments. Il est souvent utilisé dans le diagnostic clinique et la classification des degrés du trouble anxieux. Les sujets ont été évalués pour leur anxiété au cours de la semaine précédente. Chaque question a marqué entre 0 et 4 points. Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont nombreux.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesure IRM - Images IRM à l'état de repos
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les données de résonance magnétique à l'état de repos ont été recueillies pour comparer les différences de neuroimagerie entre les patients et les groupes témoins sains.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures IRM - Images IRM de phase structurelle
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les données de résonance magnétique de la phase structurelle ont été recueillies pour comparer les différences de neuroimagerie entre les patients et les groupes témoins sains.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures IRM-Images pCASL 3D
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Les données tridimensionnelles pseudo continues Arterial Spin Labelling (3D pCASL) ont été recueillies pour comparer les différences de perfusion cérébrale entre les patients et les groupes témoins sains.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures échographiques-MCA-PI (indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
L'indice de pulsatilité (PI) dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) est considéré comme une mesure de la résistance vasculaire périphérique. Les chercheurs veulent explorer la résistance vasculaire périphérique par MCA-PI.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures échographiques-IMT (épaisseur intima-média)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
L'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) est un marqueur de substitution largement utilisé pour l'athérosclérose dans le monde entier. Les chercheurs veulent explorer le risque de récidive des événements cérébrovasculaires par IMT.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures échographiques-BHI (indice d'apnée)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
L'indice d'apnée (BHI) est une méthode utile pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire. Les chercheurs veulent explorer la relation possible entre la fonction cognitive et la réactivité cérébrovasculaire par BHI.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures de métabolomique sanguine-CRP (protéine C-réactive)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
La CRP est une protéine plasmatique synthétisée par le foie et est souvent utilisée comme biomarqueur non spécifique de l'inflammation. Des niveaux élevés de CRP sont associés à un risque accru de maladie cérébrovasculaire et de démence. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser la CRP pour explorer la relation entre la réponse inflammatoire et les troubles cognitifs.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures de métabolomique sanguine-oxLDL (lipoprotéine de basse densité oxydée)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
La lipoprotéine de basse densité oxydée (oxLDL) est un biomarqueur qui est un facteur clé de l'apparition et du développement de l'athérosclérose et de la formation de plaque instable. L'athérosclérose a été associée à l'apparition, à la gravité et à la progression d'un dysfonctionnement cognitif. Les chercheurs ont l'intention d'explorer davantage la relation entre le niveau de LDL et les troubles cognitifs.
de base, 1 et 2 ans après le suivi
Mesures de métabolomique sanguine-miARN (microARN)
Délai: de base, 1 et 2 ans après le suivi
Le microARN (miARN) est un type de petit ARN simple brin non codant qui joue un rôle dans les fonctions biologiques en régulant l'expression génique post-transcriptionnelle. miARN est impliqué dans la régulation de la plasticité synaptique et est lié à l'apprentissage et à la mémoire. Les chercheurs ont l'intention de réserver des échantillons de sérum pour l'étude des miARN et des troubles cognitifs.
de base, 1 et 2 ans après le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anhui-AsIA-cohort

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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