Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv tilbagegang og underliggende mekanismer hos patienter med asymptomatisk intrakraniel arteriestenose

2. april 2024 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitiv tilbagegang og underliggende mekanismer hos patienter med asymptomatisk intrakraniel arteriestenose: En kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske mekanismen for kognitiv svækkelse hos patienter med asymptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS), og at undersøge den naturlige historie og patogenesen af ​​asymptomatisk ICAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter 1- og 2-års opfølgning. Når inklusionskriterierne er opfyldt og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en batterimåling af neuropsykologiske tests, blodprøvetagning og magnetisk resonansscanning efter tilmelding og efter 1- og 2-års opfølgning.

Omkring 100 deltagere var inkluderet i denne undersøgelse. En række neuropsykologiske test blev opnået af en uddannet efterforsker til at vurdere. Testene omfatter evaluering af global kognitiv funktion og flere individuelle kognitive domæner. De forskellige opgaver og spørgeskemaer til måling af kognitionsfunktion, herunder Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Mini Mental State Examination(MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test(CAVLT), Digital Span Test(DST), Symbol digital modalities test(SDMT), Stroop farvetest(Stroop test), Color trail test(CTT), Rey-Osterrieth Complex Figure(ROCF), Judgment of Line Orientation (JoLO), Verbal Fluency Test(VFT), Boston Naming Test (BNT), Lateralized Attention Network test( LANT) osv., på samme tid er efterforskerne også opmærksomme på evalueringen af ​​deltagernes følelser ved Hamilton Anxiety Scale(HAMA),Hamilton Depression Scale(HAMD). Desuden, hukommelsen som det primære resultatmål, fokuserede denne undersøgelse på den umiddelbare hukommelse, forsinkede hukommelse og genkendelseshukommelse hos patienter med asymptomatisk ICAS. Blodprøver vil blive indsamlet til biologisk multiomik forskning. Patienterne vil modtage en magnetisk resonansscanning i multimodaliteter.

Efter 1 og 2 års opfølgning vil deltagerne blive interviewet for at opnå de samme vurderinger, blodprøver og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter som før.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intrakraniel stenose, som blev defineret som stenose på 50 % eller mere i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre og den midterste cerebrale arterie (MCA) uden anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, kramper eller uforklarligt bevidsthedstab. Graden af ​​stenose blev målt ved transkraniel doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) og digital subtraktionsangiografi (DSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med intrakraniel stenose, som blev defineret som stenose på 50 % eller mere i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre (C6-C7) og den midterste cerebrale arterie (M1).
  2. Graden af ​​stenose blev målt ved transkraniel doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) og digital subtraktionsangiografi (DSA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, anfald eller uforklarligt bevidsthedstab.
  2. Organiske hjernedefekter på MRI T1 eller T2 billeder.
  3. Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  4. Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator. Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Asymptomatiske intrakraniel stenosepatienter, som modtager standard medicinsk behandling uden stenting
Medicin: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Først og fremmest fik ICAS-patienter sundhedsundervisning for at opfordre dem til at reducere risikofaktorerne for udsættelse for slagtilfælde og slippe af med deres usunde livsstil. For det andet, for patienter i nød, standardiser deres dosering og behandlingsforløb, primært inklusive trombocythæmmende lægemidler og statiner. Derudover opfordrer patienter med diabetes og hypertension til rationel medicin for at kontrollere blodtryk og blodsukkerniveau.
Sund kontrol
Sund kontrol er fri for intrakraniel stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i Hukommelsen
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i Hukommelsesfunktionen vil udgøre en af ​​hovedindikatorerne for forskningsresultater, som vil blive brugt til at evaluere opfølgningsresultaterne af standardbehandlingsregimet. Efterforskerne vil bruge den kinesiske auditive verbal læringstest (CAVLT) til at evaluere den umiddelbare, forsinkede og genkendelseshukommelse hos patienter med asymptomatisk ICAS til at evaluere den umiddelbare, forsinkede og genkendelseshukommelse hos patienter med ICAS.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Forekomst af iskæmiske cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i forekomsten af ​​iskæmiske cerebrovaskulære hændelser udgør en anden vigtig indikator for forskningsresultater. De nye ansvarlige vaskulære cerebrovaskulære hændelser under opfølgningsperioden er også den kliniske information, som efterforskerne er opmærksomme på, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) og slagtilfælde.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i MoCA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. MoCA var baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Efterforskerne vedtog en lokaliseret version (mandarin-versionen, indeholder 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive felter, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning, hukommelse og orientering. Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt. Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score. Slutresultatet af jo højere jo bedre.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i MMSE vil også udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental state-eksamen, og skalaen består af 30 emner, som omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning , forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum. Der gives et point for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke kender svaret, tildelte han/hun 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse har efterforskerne mistanke om, at score vil falde efter opfølgning.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span-test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne. Der er to typer test: fremad(0-14) og baglæns(0-13). I fremadtesten blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt det, indtil de ikke kunne gentages korrekt. , blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt. Længden af ​​det sidste sæt tal korrekt gentaget af forsøgspersonerne var den endelige score, frem og tilbage tælles separat. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse har efterforskerne mistanke om, at score vil falde efter opfølgning.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
SDMT (Symbol digital modalitetstest)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i The Symbol Digital Modalities Test (SDMT) vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. Efterforskerne har til hensigt at udforske den kognitive behandlingshastighed hos patienter med SDMT og evaluere den gennem en 90'er-test. De vigtigste indikatorer, der giver anledning til bekymring, er mængden af ​​korrekt gennemførte konverteringer inden for 90'erne og det maksimale kontinuerlige antal korrekt gennemførte konverteringer.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Stroop-farvetesten
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i Stroop-farvetesten vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score. Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
CTT (Color Trail Test)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i CTT vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Color Trail Test (CTT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge . Den tid, det tager for forsøgspersonen at fuldføre alle tallene, er forsøgspersonens endelige score. I denne undersøgelse har efterforskerne mistanke om, at scoren ville falde efter opfølgning.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
ROCF (Rey-Osterrieth Complex Figur)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i The Rey-Osterrieth komplekse figur vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), som blev udviklet af Rey i 1941 og standardiseret af Osterrieth i 1944, er en meget brugt neuropsykologisk test til evaluering af visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse. På det første trin får forsøgspersonerne ROCF-stimuluskortet og bliver derefter bedt om at tegne den samme figur. Efterfølgende bliver de bedt om at tegne, hvad de huskede inden for 10 minutter. Score til sidst i henhold til den forenede standard.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
JoLO (Judgment of Line Orientation)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i Judgment of Line Orientation vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. Testen Judgment of Line Orientation (JLO) er en af ​​de mest anvendte målinger til vurdering af visuospatial perception og bruges ofte til visuospatiale defekter efter skade på højre hjernehalvdel.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
VFT (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i The Verbal Fluency Test (VFT) vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. VFT kan bruges til at evaluere frontallappens flydende sprog, hovedsageligt inklusive semantisk verbal flydende og fonemisk verbal flydende.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
BNT (Boston navngivningstest)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i The Verbal Fluency Test (VFT) vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. VFT kan bruges til at evaluere frontallappens flydende sprog, hovedsageligt inklusive semantisk verbal flydende og fonemisk verbal flydende.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
LANT (Lateralized Attention Network test)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Opmærksomhed er en vigtig del af menneskets kognitive funktion. Det årvågne opmærksomhedsnetværk, rettet opmærksomhedsnetværk og eksekutivfunktionsnetværk i bilaterale cerebrale hemisfærer hos asymptomatiske ICAS-patienter kan måles med LANT.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i HAMD vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale. I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ændringerne i HAMA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer i psykiatrisk klinik, inklusive 14 genstande. Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradklassifikation af angstlidelse. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres angst i den seneste uge. Hvert spørgsmål fik mellem 0 og 4 point. Jo højere score, jo flere symptomer på angst.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
MR-måling - MR-billeder i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
De magnetiske resonansdata i hviletilstand blev indsamlet for at sammenligne neuroimaging-forskellene mellem patienterne og raske kontrolgrupper.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
MR-målinger-strukturfase MR-billeder
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
De strukturelle fase magnetiske resonansdata blev indsamlet for at sammenligne neuroimaging forskelle mellem patienterne og raske kontrolgrupper.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
MR måler-3D pCASL billeder
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
De tredimensionelle pseudo-kontinuerlige arteriel spin-mærkning (3D pCASL) data blev indsamlet for at sammenligne forskellene i cerebral perfusion mellem patienterne og raske kontrolgrupper.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ultralydsmålinger-MCA-PI (midterste cerebral arterie-pulsatilitetsindeks)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Pulsatilitetsindeks (PI) i den midterste cerebrale arterie (MCA) betragtes som et mål for perifer vaskulær modstand. Efterforskerne ønsker at udforske den perifere vaskulære modstand af MCA-PI.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ultralydsmålinger-IMT (intima-medietykkelse)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Carotis intima-media thickness (IMT) er en meget brugt surrogatmarkør for åreforkalkning på verdensplan. Efterforskerne ønsker at undersøge risikoen for gentagelse af cerebrovaskulære hændelser ved IMT.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Ultralydsmålinger-BHI (åndedrætsholdende indeks)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Åndedrætsindekset (BHI) er en nyttig metode til at vurdere cerebrovaskulær reaktivitet. Forskerne ønsker at undersøge det mulige forhold mellem kognitiv funktion og cerebrovaskulær reaktivitet af BHI.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Blodmetabolomiske målinger-CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
CRP er et plasmaprotein syntetiseret af leveren og bruges ofte som en uspecifik biomarkør for inflammation. Forhøjede CRP-niveauer er forbundet med øget risiko for cerebrovaskulær sygdom og demens. Efterforskerne har til hensigt at bruge CRP til at udforske forholdet mellem inflammatorisk respons og kognitiv svækkelse.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Blood Metabolomics measurements-oxLDL (Oxidized low-density lipoprotein)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Oxideret low-density lipoprotein (oxLDL) er en biomarkør, der er en nøglefaktor for forekomsten og udviklingen af ​​åreforkalkning og dannelsen af ​​ustabil plak. Aterosklerose er blevet forbundet med debut, sværhedsgrad og progression af kognitiv dysfunktion. Efterforskerne har til hensigt at udforske forholdet mellem LDL-niveau og kognitiv svækkelse yderligere.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
Blodmetabolomiske mål-miRNA (mikroRNA)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år efter opfølgning
microRNA (miRNA) er en type ikke-kodende enkeltstrenget lille RNA, der spiller en rolle i biologiske funktioner ved at regulere post-transkriptionel genekspression. miRNA er involveret i reguleringen af ​​synaptisk plasticitet og er relateret til indlæring og hukommelse. Efterforskerne har til hensigt at reservere serumprøver til undersøgelse af miRNA og kognitiv svækkelse.
baseline, 1 og 2 år efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anhui-AsIA-cohort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner