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Declino cognitivo e meccanismi sottostanti nei pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria intracranica

2 aprile 2024 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Declino cognitivo e meccanismi sottostanti nei pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria intracranica: uno studio di coorte

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il meccanismo del deterioramento cognitivo nei pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica asintomatica (ICAS) e di esaminare la storia naturale e la patogenesi dell'ICAS asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva studi di laboratorio di routine prima e dopo il follow-up di 1 e 2 anni. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ogni partecipante completerà una misura della batteria di test neuropsicologici, raccolta di campioni di sangue e scansione di risonanza magnetica dopo l'arruolamento e dopo 1 e 2 anni di follow-up.

In questo studio sono stati inclusi circa 100 partecipanti. Una serie di test neuropsicologici sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare. I test includono la valutazione della funzione cognitiva globale e di più domini cognitivi individuali. I vari compiti e questionari per misurare la funzione cognitiva, tra cui Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), Symbol digital modalità test (SDMT), Stroop test del colore (test Stroop), test della traccia cromatica (CTT), figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF), giudizio sull'orientamento della linea (JoLO), test di fluidità verbale (VFT), test di denominazione di Boston (BNT), test della rete di attenzione lateralizzata ( LANT) ecc., allo stesso tempo, gli investigatori prestano anche attenzione alla valutazione delle emozioni dei partecipanti mediante Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD). Inoltre, la memoria come misura di esito primaria, questo studio si è concentrato sulla memoria immediata, sulla memoria ritardata e sulla memoria di riconoscimento dei pazienti con ICAS asintomatica. Il campione di sangue sarà raccolto per la ricerca biologica multiomica. I pazienti riceveranno una risonanza magnetica in multimodalità.

Dopo 1 e 2 anni di follow-up, i partecipanti saranno intervistati per ottenere le stesse valutazioni, prelievo di sangue e risonanza magnetica in multimodalità come prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi intracranica definita come stenosi del 50% o più nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e dell'arteria cerebrale media (MCA) senza storia di ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile. È stato misurato il grado di stenosi mediante doppler transcranico, angiografia a risonanza magnetica computerizzata (MRA), angiografia tomografica (CTA) e angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stenosi intracranica definita come stenosi del 50% o più nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna (C6-C7) e dell'arteria cerebrale media (M1).
  2. Il grado di stenosi è stato misurato mediante doppler transcranico, angiografia a risonanza magnetica computerizzata (MRA), angiografia tomografica (CTA) e angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  2. Difetti cerebrali organici su immagini MRI T1 o T2.
  3. Qualsiasi storia o segni clinici di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  4. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Pazienti asintomatici con stenosi intracranica che ricevono cure mediche standard senza stenting
Droga: Compresse di aspirina, compresse di clopidogrel bisolfato e atorvastatina
Prima di tutto, ai pazienti ICAS è stata impartita un'educazione sanitaria per esortarli a ridurre i fattori di rischio di esposizione all'ictus e ad abbandonare i loro stili di vita non salutari. In secondo luogo, per i pazienti bisognosi, standardizzare il dosaggio e il corso del trattamento, includendo principalmente farmaci antipiastrinici e statine. Inoltre, i pazienti con diabete e ipertensione sollecitano farmaci razionali per controllare la pressione sanguigna e il livello di glucosio nel sangue.
Controllo sano
Il controllo sano è esente da stenosi intracranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella memoria
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nella funzione della memoria costituiranno uno dei principali indicatori dei risultati della ricerca, che sarà utilizzato per valutare i risultati del follow-up del regime di trattamento standard. I ricercatori utilizzeranno il Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) per valutare la memoria immediata, ritardata e di riconoscimento dei pazienti con ICAS asintomatica per valutare la memoria immediata, ritardata e di riconoscimento dei pazienti con ICAS.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Occorrenza di eventi cerebrovascolari ischemici
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nell'occorrenza di eventi cerebrovascolari ischemici costituiscono un altro importante indicatore del risultato della ricerca. I nuovi eventi cerebrovascolari vascolari responsabili durante il periodo di follow-up sono anche le informazioni cliniche a cui i ricercatori prestano attenzione, inclusi l'attacco ischemico transitorio (TIA) e l'ictus.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nel MoCA costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il MoCA si basava sull'esperienza clinica e sul riferimento agli item e ai punteggi cognitivi del MMSE e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. Gli investigatori hanno adottato una versione localizzata (versione mandarino ， include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Comprende 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, astratto pensiero, memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26, è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale. Il punteggio finale del più alto è il migliore.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti in MMSE costituiranno anche il risultato secondario della ricerca. Il nome completo di MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo , memoria ritardata, linguaggio, spazio visivo. Viene assegnato un punto per ogni domanda a cui si risponde correttamente durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere, ha assegnato un punteggio di 0, punteggio dell'ambito della scala da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i ricercatori sospettano che i punteggi diminuirebbero dopo il follow-up.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
DST (Digital Span Test; avanti e indietro)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nel DST costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea. Esistono due tipi di test: in avanti (0-14) e all'indietro (0-13). Nel test in avanti, ai soggetti è stato chiesto di ripetere le cifre immediatamente dopo averle ascoltate fino a quando non potevano essere ripetute correttamente. Nel test all'indietro , ai soggetti è stato chiesto di ripetere una serie di numeri in ordine inverso fino a quando non potevano essere ripetuti correttamente. La lunghezza dell'ultima serie di numeri ripetuti correttamente dai soggetti era il punteggio finale, avanti e indietro vengono contati separatamente. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i ricercatori sospettano che i punteggi diminuirebbero dopo il follow-up.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
SDMT (test delle modalità digitali dei simboli)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nel test delle modalità digitali The Symbol (SDMT) costituiranno la misura secondaria del risultato della ricerca. I ricercatori intendono esplorare la velocità di elaborazione cognitiva dei pazienti con SDMT e valutarla attraverso un test degli anni '90. I principali indicatori di preoccupazione sono la quantità di conversioni completate correttamente entro gli anni '90 e il numero massimo continuo di conversioni completate correttamente.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nel test dei colori di Stroop costituiranno la misura secondaria del risultato della ricerca. Il test delle parole dei colori di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Il soggetto è tenuto a leggere correttamente il colore target sulla scheda stimolo e registrare il tempo di completamento. Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante. Minore è il tempo impiegato, migliore è la prestazione dei soggetti
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
CTT (Test della traccia di colore)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nella CTT costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il Color Trail Test (CTT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede al soggetto di collegare 25 numeri sulla carta in sequenza, e la parte B richiede al soggetto di collegare 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza . Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri è il punteggio finale del soggetto. In questo studio, i ricercatori sospettano che i punteggi diminuirebbero dopo il follow-up.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
ROCF (figura complessa di Rey-Osterrieth)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nella figura del complesso di Rey-Osterrieth costituiranno la misura secondaria del risultato della ricerca. Il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), sviluppato da Rey nel 1941 e standardizzato da Osterrieth nel 1944, è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per la valutazione dell'abilità costruttiva visuospaziale e della memoria visiva. Nella prima fase, ai soggetti viene consegnata la scheda di stimolo ROCF, quindi viene chiesto di disegnare la stessa figura. Successivamente, viene chiesto loro di disegnare ciò che hanno ricordato entro 10 minuti. Infine, segna secondo lo standard unificato.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
JoLO (Giudizio dell'orientamento della linea)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nel giudizio sull'orientamento della linea costituiranno la misura secondaria del risultato della ricerca. Il test Judgment of Line Orientation (JLO) è una delle misure più utilizzate per la valutazione della percezione visuospaziale ed è spesso utilizzato per i difetti visuospaziali dopo una lesione dell'emisfero destro.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
VFT (test di fluidità verbale)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nel Verbal Fluency Test (VFT) costituiranno la misura secondaria dei risultati della ricerca. Il VFT può essere utilizzato per valutare la fluidità del lobo frontale dei pazienti, includendo principalmente la fluidità verbale semantica e la fluidità verbale fonemica.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
BNT (test di denominazione di Boston)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti nel Verbal Fluency Test (VFT) costituiranno la misura secondaria dei risultati della ricerca. Il VFT può essere utilizzato per valutare la fluidità del lobo frontale dei pazienti, includendo principalmente la fluidità verbale semantica e la fluidità verbale fonemica.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
LANT (test della rete di attenzione lateralizzata)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
L'attenzione è una parte importante della funzione cognitiva umana. La rete dell'attenzione vigile, la rete dell'attenzione diretta e la rete della funzione esecutiva negli emisferi cerebrali bilaterali di pazienti ICAS asintomatici possono essere misurate mediante LANT.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti in HAMD costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Hamilton Depression Scale (HAMD) compilata da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la Depression Scale. In questo studio sono state selezionate 17 versioni e c'erano 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I cambiamenti in HAMA costituiranno il risultato secondario della ricerca. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente usate nella clinica psichiatrica, inclusi 14 item. È spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Misura MRI - immagini MRI in stato di riposo
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I dati di risonanza magnetica dello stato di riposo sono stati raccolti per confrontare le differenze di neuroimaging tra i pazienti e i gruppi di controllo sani.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
La risonanza magnetica misura le immagini della risonanza magnetica in fase strutturale
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I dati di risonanza magnetica della fase strutturale sono stati raccolti per confrontare le differenze di neuroimaging tra i pazienti e i gruppi di controllo sani.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
La risonanza magnetica misura le immagini pCASL 3D
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
I dati tridimensionali pseudo continui Arterial Spin Labeling (3D pCASL) sono stati raccolti per confrontare le differenze nella perfusione cerebrale tra i pazienti e i gruppi di controllo sani.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Misure ecografiche-MCA-PI (arteria cerebrale media-indice di pulsatilità)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
L'indice di pulsatilità (PI) nell'arteria cerebrale media (MCA) è considerato una misura della resistenza vascolare periferica. Gli investigatori vogliono esplorare la resistenza vascolare periferica mediante MCA-PI.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Misure ecografiche-IMT (spessore intima-media)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Lo spessore intima-media carotideo (IMT) è un marcatore surrogato ampiamente utilizzato per l'aterosclerosi in tutto il mondo. I ricercatori vogliono esplorare il rischio di recidiva di eventi cerebrovascolari mediante IMT.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Misure ecografiche-BHI (indice di apnea)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
L'indice di apnea (BHI) è un metodo utile per valutare la reattività cerebrovascolare. I ricercatori vogliono esplorare la possibile relazione tra funzione cognitiva e reattività cerebrovascolare mediante BHI.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Misure di metabolomica del sangue-CRP (protieina C-reattiva)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
La PCR è una proteina plasmatica sintetizzata dal fegato ed è spesso utilizzata come biomarcatore aspecifico di infiammazione. Livelli elevati di CRP sono associati ad un aumentato rischio di malattie cerebrovascolari e demenza. I ricercatori intendono utilizzare la PCR per esplorare la relazione tra risposta infiammatoria e deterioramento cognitivo.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
La metabolomica del sangue misura-oxLDL (lipoproteine ​​a bassa densità ossidate)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
La lipoproteina a bassa densità ossidata (oxLDL) è un biomarcatore che è un fattore chiave per l'insorgenza e lo sviluppo dell'aterosclerosi e la formazione della placca instabile. L'aterosclerosi è stata associata all'insorgenza, alla gravità e alla progressione della disfunzione cognitiva. I ricercatori intendono esplorare ulteriormente la relazione tra livello di LDL e deterioramento cognitivo.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
La metabolomica del sangue misura i miRNA (microRNA)
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up
Il microRNA (miRNA) è un tipo di piccolo RNA a filamento singolo non codificante che svolge un ruolo nelle funzioni biologiche regolando l'espressione genica post-trascrizionale. miRNA è coinvolto nella regolazione della plasticità sinaptica ed è correlato all'apprendimento e alla memoria. Gli investigatori intendono riservare campioni di siero per lo studio del miRNA e del deterioramento cognitivo.
basale, 1 e 2 anni dopo il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anhui-AsIA-cohort

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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