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Declínio Cognitivo e Mecanismos Subjacentes em Pacientes Assintomáticos com Estenose da Artéria Intracraniana

2 de abril de 2024 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Declínio Cognitivo e Mecanismos Subjacentes em Pacientes Assintomáticos com Estenose da Artéria Intracraniana: Um Estudo de Coorte

O objetivo deste estudo é explorar o mecanismo de comprometimento cognitivo em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana assintomática (ICAS) e examinar a história natural e a patogênese da ICAS assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exames laboratoriais de rotina antes e após 1 e 2 anos de acompanhamento. Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante completará uma bateria de testes neuropsicológicos, coleta de amostra de sangue e ressonância magnética após a inscrição e após 1 e 2 anos de acompanhamento.

Cerca de 100 participantes foram incluídos neste estudo. Uma série de testes neuropsicológicos foram obtidos por um investigador treinado para avaliar. Os testes incluem a avaliação da função cognitiva global e múltiplos domínios cognitivos individuais. As várias tarefas e questionários para medir a função cognitiva, incluindo Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal Chinês (CAVLT), Teste de Span Digital (DST), Teste de Modalidades Digitais de Símbolos (SDMT), Stroop teste de cores (teste de Stroop), teste de trilha de cores (CTT), figura complexa de Rey-Osterrieth (ROCF), julgamento de orientação de linha (JoLO), teste de fluência verbal (VFT), teste de nomeação de Boston (BNT), teste de rede de atenção lateralizada ( LANT) etc, ao mesmo tempo, os investigadores também prestam atenção à avaliação das emoções dos participantes pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD). Além disso, a memória como medida de desfecho primário, este estudo focou na memória imediata, memória atrasada e memória de reconhecimento de pacientes com ICAS assintomáticos. Amostra de sangue será coletada para pesquisa de multiômica biológica. Os pacientes receberão uma ressonância magnética em multimodalidades.

Após 1 e 2 anos de acompanhamento, os participantes serão entrevistados para obter as mesmas avaliações, amostra de sangue e ressonância magnética em multimodalidades como antes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Recrutamento
        • Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose intracraniana definida como estenose de 50% ou mais no segmento intracraniano da artéria carótida interna e artéria cerebral média (ACM) sem história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, convulsões ou perda inexplicada de consciência. O grau de estenose foi medido por doppler transcraniano, angiografia por ressonância magnética computadorizada (ARM), angiotomografia (CTA) e angiografia por subtração digital (DSA).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estenose intracraniana definida como estenose de 50% ou mais no segmento intracraniano da artéria carótida interna (C6-C7) e da artéria cerebral média (M1).
  2. O grau de estenose foi medido por doppler transcraniano, angiografia por ressonância magnética computadorizada (ARM), angiotomografia (CTA) e angiografia por subtração digital (DSA).

Critério de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, convulsões ou perda inexplicada de consciência.
  2. Defeitos cerebrais orgânicos em imagens MRI T1 ou T2.
  3. Qualquer histórico ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão maior, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
  4. Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo. História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Pacientes com estenose intracraniana assintomática que recebem tratamento médico padrão sem colocação de stent
Medicamento: Comprimido de aspirina, Comprimidos de bissulfato de clopidogrel e Atorvastatina
Em primeiro lugar, os pacientes do ICAS receberam educação em saúde para exortá-los a reduzir os fatores de risco de exposição ao AVC e a se livrar de seus estilos de vida pouco saudáveis. Em segundo lugar, para pacientes necessitados, padronizar sua dosagem e curso de tratamento, incluindo principalmente drogas antiplaquetárias e estatinas. Além disso, pacientes com diabetes e hipertensão pedem medicação racional para controlar a pressão arterial e o nível de glicose no sangue.
Controle Saudável
Controle saudável está livre de estenose intracraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na memória
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças na função da Memória constituirão um dos principais indicadores dos resultados da pesquisa, que serão utilizados para avaliar os resultados do seguimento do regime terapêutico padrão. Os pesquisadores usarão o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Chinesa (CAVLT) para avaliar a memória imediata, atrasada e de reconhecimento de pacientes com ICAS assintomáticos para avaliar a memória imediata, atrasada e de reconhecimento de pacientes com ICAS.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Ocorrência de eventos cerebrovasculares isquêmicos
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças na ocorrência de eventos cerebrovasculares isquêmicos constituem outro grande indicador do resultado da pesquisa. Os novos eventos vasculares cerebrovasculares responsáveis ​​durante o período de acompanhamento também são as informações clínicas às quais os investigadores prestam atenção, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no MoCA constituirão o resultado secundário da pesquisa. O MoCA foi baseado na experiência clínica e referência aos itens e escores cognitivos do MMSE, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004. Os investigadores adotaram uma versão localizada (versão em mandarim, inclui 2 versões alternativas) de acordo com o contexto cultural chinês. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, resumo pensamento, memória e orientação. Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal. Qualquer pessoa com menos de 12 anos de escolaridade precisará adicionar um ponto à sua pontuação final. A pontuação final quanto maior, melhor.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As alterações no MMSE também constituirão o resultado secundário da pesquisa. O nome completo do MMSE é mini-exame do estado mental, e a escala consiste em 30 assuntos, incluindo os sete aspectos a seguir: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e cálculo ,memória retardada,linguagem,espaço visual.Atribui-se um ponto para cada questão respondida corretamente durante a avaliação do MEEM. Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta, ele recebe 0 pontos, escopo da escala de pontuação de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, os investigadores suspeitam que as pontuações diminuiriam após o acompanhamento.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
DST (Digital Span Test; Para frente e para trás)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no horário de verão constituirão o resultado secundário da pesquisa. O teste de amplitude digital (DST) foi comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea. Existem dois tipos de teste: para frente (0-14) e para trás (0-13). , os sujeitos foram solicitados a repetir um conjunto de números na ordem inversa até que não pudessem ser repetidos corretamente. O comprimento do último conjunto de números repetido corretamente pelos sujeitos foi a pontuação final, para frente e para trás são contados separadamente. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, os investigadores suspeitam que as pontuações diminuiriam após o acompanhamento.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
SDMT (teste de modalidades digitais de símbolos)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no teste de modalidades digitais The Symbol (SDMT) constituirão a medida de resultado da pesquisa secundária. Os investigadores pretendem explorar a velocidade de processamento cognitivo de pacientes com SDMT e avaliá-la através de um teste de 90s. Os principais indicadores de preocupação são a quantidade de conversões concluídas corretamente dentro de 90 anos e o número máximo contínuo de conversões concluídas corretamente.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
O teste de cor Stroop
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no teste Stroop de cores constituirão a medida secundária do resultado da pesquisa. O teste Stroop de palavras coloridas foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito. O sujeito deve ler corretamente a cor do alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão. O tempo final de conclusão é a pontuação do participante. Quanto menor o tempo utilizado, melhor o desempenho dos sujeitos
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
CTT (Teste de Trilha de Cor)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As alterações nos CTT constituirão o resultado secundário da pesquisa. O Color Trail Test (CTT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A requer que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B requer que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência . O tempo que o sujeito leva para completar todos os números é a pontuação final do sujeito. Neste estudo, os investigadores suspeitam que as pontuações diminuiriam após o acompanhamento.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
ROCF (Figura Complexa de Rey-Osterrieth)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças na figura complexa de Rey-Osterrieth constituirão a medida secundária do resultado da pesquisa. O Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), desenvolvido por Rey em 1941 e padronizado por Osterrieth em 1944, é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para a avaliação da capacidade construtiva visuoespacial e da memória visual. Na primeira etapa, os sujeitos recebem o cartão de estímulo ROCF e, em seguida, são solicitados a desenhar a mesma figura. Posteriormente, eles são instruídos a desenhar o que lembraram em 10 minutos. Finalmente, pontue de acordo com o padrão unificado.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
JoLO (Julgamento de Orientação de Linha)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no julgamento da orientação da linha constituirão a medida secundária do resultado da pesquisa. O teste Judgment of Line Orientation (JLO) é uma das medidas mais amplamente utilizadas para a avaliação da percepção visuoespacial e é frequentemente usado para defeitos visuoespaciais após lesão do hemisfério direito.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
VFT (Teste de Fluência Verbal)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no Teste de Fluência Verbal (VFT) constituirão a medida de resultado da pesquisa secundária. O VFT pode ser usado para avaliar a fluência do lobo frontal dos pacientes, incluindo principalmente fluência verbal semântica e fluência verbal fonêmica.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
BNT (Teste de Nomeação de Boston)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no Teste de Fluência Verbal (VFT) constituirão a medida de resultado da pesquisa secundária. O VFT pode ser usado para avaliar a fluência do lobo frontal dos pacientes, incluindo principalmente fluência verbal semântica e fluência verbal fonêmica.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
LANT (teste de rede de atenção lateralizada)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
A atenção é uma parte importante da função cognitiva humana. A rede de atenção vigilante, rede de atenção direcionada e rede de função executiva em hemisférios cerebrais bilaterais de pacientes com ICAS assintomáticos podem ser medidos por LANT.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As alterações no HAMD constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton em 1960, é a clínica mais comum para avaliar a Escala de Depressão. Neste estudo, foram selecionadas 17 versões, com 17 questões. Os indivíduos foram avaliados por sua depressão na semana passada. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
As mudanças no HAMA constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi compilada por Hamilton em 1959. Foi uma das escalas mais utilizadas na clínica psiquiátrica, incluindo 14 itens. É frequentemente usado no diagnóstico clínico e na classificação do grau de transtorno de ansiedade. Os indivíduos foram avaliados quanto à sua ansiedade na última semana. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Medição de ressonância magnética - imagens de ressonância magnética em estado de repouso
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Os dados de ressonância magnética em estado de repouso foram coletados para comparar as diferenças de neuroimagem entre os pacientes e os grupos de controle saudáveis.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Medidas de ressonância magnética - imagens de ressonância magnética de fase estrutural
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Os dados de ressonância magnética de fase estrutural foram coletados para comparar as diferenças de neuroimagem entre os pacientes e os grupos de controle saudáveis.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
MRI mede imagens 3D pCASL
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Os dados tridimensionais pseudocontínuos Arterial Spin Labeling (3D pCASL) foram coletados para comparar as diferenças na perfusão cerebral entre os pacientes e os grupos de controle saudáveis.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Medidas de ultrassom-MCA-PI (índice de pulsatilidade da artéria cerebral média)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
O índice de pulsatilidade (IP) na artéria cerebral média (ACM) é considerado uma medida da resistência vascular periférica. Os investigadores querem explorar a resistência vascular periférica por MCA-PI.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Medidas de ultrassom-IMT (espessura íntima-média)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
A espessura média-intimal da carótida (IMT) é um marcador substituto amplamente utilizado para a aterosclerose em todo o mundo. Os investigadores querem explorar o risco de recorrência de eventos cerebrovasculares por IMT.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Medidas de ultrassom - BHI (índice de retenção da respiração)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
O índice de apneia (BHI) é um método útil para avaliar a reatividade cerebrovascular. Os investigadores querem explorar a possível relação entre função cognitiva e reatividade cerebrovascular por BHI.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Medidas de Metabolômica Sanguínea - PCR (proteína C-reativa)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
A PCR é uma proteína plasmática sintetizada pelo fígado e frequentemente utilizada como um biomarcador inespecífico de inflamação. Níveis elevados de PCR estão associados a um risco aumentado de doença cerebrovascular e demência. Os pesquisadores pretendem usar a PCR para explorar a relação entre a resposta inflamatória e o comprometimento cognitivo.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Metabolômica sanguínea mede-oxLDL (lipoproteína de baixa densidade oxidada)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
A lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL) é um biomarcador que é um fator chave para a ocorrência e desenvolvimento de aterosclerose e formação de placas instáveis. A aterosclerose tem sido associada ao início, gravidade e progressão da disfunção cognitiva. Os pesquisadores pretendem explorar ainda mais a relação entre o nível de LDL e o comprometimento cognitivo.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
Metabolômica sanguínea mede-miRNA (microRNA)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento
microRNA (miRNA) é um tipo de pequeno RNA de cadeia simples não codificante que desempenha um papel em funções biológicas regulando a expressão gênica pós-transcricional. O miRNA está envolvido na regulação da plasticidade sináptica e está relacionado ao aprendizado e à memória. Os pesquisadores pretendem reservar amostras de soro para o estudo de miRNA e comprometimento cognitivo.
linha de base, 1 e 2 anos após o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anhui-AsIA-cohort

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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