무증상 두개내동맥협착증 환자의 인지저하 및 기저기전
2024년 4월 2일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
무증상 두개내동맥협착증 환자의 인지저하 및 기전: 코호트 연구
본 연구의 목적은 무증상 두개내 죽상동맥경화협착증(ICAS) 환자의 인지장애 기전을 규명하고, 무증상 ICAS의 자연 경과 및 병인을 규명하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 1년 및 2년 후속 조치 전후에 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하면 각 참가자는 등록 후 및 1년 및 2년 후속 조치 후에 신경 심리학 테스트, 혈액 샘플 수집 및 자기 공명 영상 스캔의 배터리 측정을 완료합니다.
약 100명의 참가자가 이 연구에 포함되었습니다. 훈련된 조사관이 평가하기 위해 일련의 신경심리학적 검사를 받았습니다. 테스트에는 전체 인지 기능 및 여러 개별 인지 영역의 평가가 포함됩니다. Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Mini Mental State Examination(MMSE), Chinese 청각 언어 학습 테스트(CAVLT), Digital Span Test(DST), Symbol digital modalities test(SDMT), Stroop 등 인지 기능을 측정하기 위한 다양한 과제 및 설문지 색상 테스트(Stroop 테스트), 색상 트레일 테스트(CTT), Rey-Osterrieth Complex Figure(ROCF), 라인 방향 판단(JoLO), 언어 유창성 테스트(VFT), 보스턴 명명 테스트(BNT), 편측 주의 네트워크 테스트( LANT) 등에서 연구자들은 동시에 Hamilton Anxiety Scale(HAMA),Hamilton Depression Scale(HAMD)에 의한 참가자들의 감정 평가에도 주목하였다. 또한, 주요 결과 측정으로서의 기억, 이 연구는 무증상 ICAS 환자의 즉각적인 기억, 지연된 기억 및 인식 기억에 초점을 맞췄습니다. 혈액 샘플은 생물학적 멀티오믹스 연구를 위해 수집됩니다. 환자는 다중 방식으로 자기 공명 영상 스캔을 받게 됩니다.
1년 및 2년의 후속 조치 후 참가자는 이전과 동일한 평가, 혈액 샘플 및 자기 공명 영상 스캔을 다중 방식으로 얻기 위해 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Wei, PhD
- 전화번호: +86-62922418
- 이메일: qiangwei_914@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62922263
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- 모병
- Anhui Medical University
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연락하다:
- Qiang Wei, PhD
- 전화번호: +86-62922418
- 이메일: qiangwei_914@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뇌졸중, 일과성허혈발작, 발작 또는 원인불명의 의식상실의 병력 없이 내경동맥 및 중대뇌동맥(MCA)의 두개내 분절에서 50% 이상의 협착으로 정의된 두개내 협착이 있는 환자. 협착의 정도를 측정하였다. 경두개 도플러, 컴퓨터 자기공명 혈관조영술(MRA), 단층 혈관조영술(CTA) 및 디지털 차감 혈관조영술(DSA).
설명
포함 기준:
- 내경동맥(C6-C7) 및 중대뇌동맥(M1)의 두개내 분절에 50% 이상의 협착으로 정의된 두개내 협착이 있는 환자.
- 협착 정도는 경두개 도플러, 컴퓨터 자기공명혈관조영술(MRA), 단층혈관조영술(CTA), 디지털감산혈관조영술(DSA)로 측정하였다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력.
- MRI T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
- 다른 심각한 정신 질환(주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애 등)의 병력 또는 임상 징후.
- 이식된 맥박 조정기, 약물 펌프, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기. 지난 6개월 이내 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
스텐트 시술 없이 표준적인 치료를 받는 무증상 두개내 협착증 환자
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먼저 ICAS 환자들에게 뇌졸중 노출의 위험요인을 줄이고 건강에 해로운 생활습관을 버리도록 권고하는 보건교육을 실시했다.
둘째, 도움이 필요한 환자의 경우 주로 항혈소판제와 스타틴을 포함하여 복용량과 치료 과정을 표준화하십시오.
또한 당뇨병과 고혈압 환자는 혈압과 혈당 수치를 조절하기 위해 합리적인 약물 치료를 촉구합니다.
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건강한 통제
건강한 대조군은 두개내 협착증이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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기억 기능의 변화는 연구 결과의 주요 지표 중 하나가 될 것이며 표준 치료 요법의 후속 결과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구자들은 무증상 ICAS 환자의 즉시, 지연 및 인식 기억을 평가하기 위해 중국 청각 언어 학습 테스트(CAVLT)를 사용하여 ICAS 환자의 즉시, 지연 및 인식 기억을 평가할 것입니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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허혈성 뇌혈관 사건의 발생
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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허혈성 뇌혈관 사건 발생의 변화는 연구 결과의 또 다른 주요 지표를 구성합니다.
추적 기간 동안 새로운 책임 있는 혈관 뇌혈관 사건은 일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌졸중을 포함하여 조사자들이 주목하는 임상 정보이기도 합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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MoCA의 변화는 2차 연구 성과가 될 것이다.
MoCA는 임상 경험과 MMSE 인지 항목 및 점수에 대한 참조를 기반으로 했으며 최종 버전은 2004년 11월에 완성되었습니다.
조사관은 중국 문화적 배경에 따라 현지화된 버전(북경어 버전, 2개의 대체 버전 포함)을 채택했습니다. 여기에는 시각적 구조 기술, 실행 기능, 이름 지정, 주의 및 계산, 언어, 추상화를 포함한 8개 인지 분야의 11개 검사 항목이 포함됩니다. 사고, 기억, 방향성.
총점이 30점 이상 26점 이상이면 정상입니다.
교육을 받은 지 12년 미만인 사람은 최종 점수에 1점을 추가해야 합니다.
최종 점수는 높을수록 좋습니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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MMSE의 변화는 또한 2차 연구 결과를 구성할 것입니다. MMSE의 전체 이름은 미니 정신 상태 검사이며 척도는 30개의 주제로 구성되며 시간 방향, 장소 방향, 즉각적인 기억, 주의 및 계산의 7개 측면을 포함합니다. , 지연 메모리, 언어, 시각적 공간.
피험자가 오답을 제공하거나 답을 모를 경우 0점, 척도 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
이 연구에서 조사관은 후속 조치 후 점수가 감소할 것으로 의심합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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DST(디지털 스팬 테스트, 정방향 및 역방향)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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DST의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
디지털 스팬 테스트(DST)는 주의력과 순간 기억력을 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.
테스트에는 두 가지 유형이 있습니다: 정방향(0-14) 및 역방향(0-13). 순방향 테스트에서는 피험자들에게 정확하게 반복할 수 없을 때까지 숫자를 들은 직후에 숫자를 다시 말하도록 요청했습니다. 역방향 테스트에서는 , 피험자들은 정확하게 반복될 수 없을 때까지 일련의 숫자를 역순으로 반복하도록 요청받았습니다.
피험자가 올바르게 반복한 마지막 숫자 세트의 길이가 최종 점수이며 앞뒤로 별도로 계산됩니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
이 연구에서 조사관은 후속 조치 후 점수가 감소할 것으로 의심합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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SDMT(Symbol 디지털 방식 테스트)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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The Symbol 디지털 방식 테스트(SDMT)의 변경 사항은 2차 연구 결과 측정을 구성합니다.
연구자들은 SDMT 환자의 인지 처리 속도를 탐색하고 90s 테스트를 통해 평가하고자 합니다.
관심의 주요 지표는 90초 이내에 올바르게 완료된 변환의 양과 올바르게 완료된 변환의 최대 연속 수입니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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스트룹 컬러 테스트
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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Stroop 색상 테스트의 변화는 2차 연구 결과 측정을 구성할 것입니다. Stroop 색상 단어 테스트는 1935년 Stroop에 의해 개발되었으며 피험자의 주의력 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
대상자는 자극 카드의 목표 색상을 올바르게 읽고 완료 시간을 기록해야 합니다.
최종 완료 시간은 참가자의 점수입니다.
사용 시간이 짧을수록 피험자의 성능이 향상됩니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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CTT(컬러 트레일 테스트)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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CTT의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
CTT(Color Trail Test)는 A부와 B부로 나누어져 있습니다. A부에서는 종이에 적힌 25개의 숫자를 순서대로 연결하고, B부에서는 서로 다른 색의 숫자 25개를 번갈아가며 연결해야 합니다. .
피험자가 모든 숫자를 완성하는 데 걸리는 시간이 피험자의 최종 점수입니다. 이 연구에서 조사관은 후속 조치 후 점수가 감소할 것으로 의심합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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ROCF(Rey-Osterrieth Complex Figure)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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Rey-Osterrieth 복합 수치의 변화는 2차 연구 결과 측정을 구성합니다.
ROCF(Rey-Osterrieth Complex Figure Test)는 1941년 Rey가 개발하고 1944년 Osterrieth가 표준화한 시공간 구성 능력 및 시각 기억력 평가를 위해 널리 사용되는 신경심리학적 검사입니다.
첫 번째 단계에서 피험자는 ROCF 자극 카드를 받은 다음 같은 그림을 그리도록 요청받습니다.
그런 다음 10분 이내에 기억한 것을 그리도록 지시합니다.
마지막으로 통일된 기준에 따라 점수를 매긴다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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JoLO(선 방향 판단)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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라인 방향 판단의 변화는 2차 연구 결과 측정을 구성합니다.
JLO(Judgment of Line Orientation) 테스트는 시공간 지각 평가에 가장 널리 사용되는 측정법 중 하나이며 우반구 손상 후 시공간 결함에 자주 사용됩니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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VFT(언어 유창성 테스트)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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The Verbal Fluency Test (VFT)의 변경 사항은 2차 연구 결과 측정을 구성합니다.
VFT는 환자의 전두엽 유창성을 평가하는 데 사용할 수 있으며 주로 의미론적 언어 유창성과 음소 언어 유창성을 포함합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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BNT(보스턴 네이밍 테스트)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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The Verbal Fluency Test (VFT)의 변경 사항은 2차 연구 결과 측정을 구성합니다.
VFT는 환자의 전두엽 유창성을 평가하는 데 사용할 수 있으며 주로 의미론적 언어 유창성과 음소 언어 유창성을 포함합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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LANT(측면화된 주의 네트워크 테스트)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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주의는 인간 인지 기능의 중요한 부분입니다.
무증상 ICAS 환자의 양측 대뇌 반구에서 각성 주의 네트워크, 지시된 주의 네트워크 및 실행 기능 네트워크는 LANT로 측정할 수 있습니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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HAMD(해밀턴 우울증 척도)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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HAMD의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
1960년 Hamilton이 작성한 Hamilton Depression Scale(HAMD)은 우울증 척도를 평가하는 가장 일반적인 임상입니다.
이 연구에서는 17개의 버전이 선택되었고 17개의 질문이 있었습니다.
피험자들은 지난 주에 우울증에 대해 평가를 받았습니다.
각 문항의 점수는 0~4점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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HAMA(해밀턴 불안 척도)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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HAMA의 변화는 2차 연구 결과가 될 것입니다.
해밀턴 불안 척도(HAMA)는 1959년 해밀턴에 의해 편찬되었으며, 14개 항목을 포함하여 정신과 진료소에서 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나였습니다.
불안장애의 임상진단 및 정도분류에 많이 사용된다.
피험자들은 지난주 불안에 대해 평가를 받았습니다.
각 질문의 점수는 0점에서 4점 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많습니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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MRI 측정 - 휴식 상태 MRI 이미지
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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휴식 상태의 자기 공명 데이터를 수집하여 환자와 건강한 대조군 간의 신경 영상 차이를 비교했습니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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MRI 측정-구조상 MRI 이미지
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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환자와 건강한 대조군 사이의 신경 영상 차이를 비교하기 위해 구조상 자기 공명 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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MRI 측정 - 3D pCASL 이미지
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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3D pCASL(pseudo continuous Arterial Spin Labeling) 데이터를 수집하여 환자와 건강한 대조군 사이의 뇌 관류 차이를 비교했습니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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초음파 측정-MCA-PI(중대뇌동맥-박동지수)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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중간 대뇌 동맥(MCA)의 박동 지수(PI)는 말초 혈관 저항의 척도로 간주됩니다.
연구자들은 MCA-PI에 의한 말초 혈관 저항을 조사하고자 합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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초음파 측정-IMT(내막-중막 두께)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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경동맥 내막-중막 두께(IMT)는 전 세계적으로 죽상동맥경화증에 널리 사용되는 대용 마커입니다.
연구자들은 IMT에 의한 뇌혈관 사건의 재발 위험을 조사하고자 합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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초음파 측정법-BHI(호흡유지지수)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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호흡 정지 지수(BHI)는 뇌혈관 반응성을 평가하는 유용한 방법입니다.
연구자들은 BHI에 의한 인지 기능과 뇌혈관 반응성 사이의 가능한 관계를 탐구하고자 합니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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혈액 대사체학 측정-CRP(C 반응성 단백질)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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CRP는 간에서 합성되는 혈장 단백질이며 종종 염증의 비특이적 바이오마커로 사용됩니다.
상승된 CRP 수치는 뇌혈관 질환 및 치매의 위험 증가와 관련이 있습니다.
연구자들은 CRP를 사용하여 염증 반응과 인지 장애 사이의 관계를 탐구할 계획입니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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혈액 대사체 측정-oxLDL(Oxidized low-density lipoprotein)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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산화 저밀도 지단백질(oxLDL)은 죽상동맥경화증의 발생 및 발달과 불안정 플라크 형성의 핵심 인자인 바이오마커입니다.
죽상동맥경화증은 인지 기능 장애의 발병, 중증도 및 진행과 관련이 있습니다.
연구자들은 LDL 수치와 인지 장애 사이의 관계를 추가로 조사할 계획입니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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혈액 대사체 측정-miRNA(microRNA)
기간: 기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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마이크로RNA(miRNA)는 전사 후 유전자 발현을 조절하여 생물학적 기능에 역할을 하는 비암호화 단일 가닥 작은 RNA의 일종입니다.
miRNA는 시냅스 가소성의 조절에 관여하며 학습 및 기억과 관련이 있습니다.
연구자들은 miRNA 및 인지 장애 연구를 위해 혈청 샘플을 보관할 계획입니다.
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기준선, 후속 조치 후 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 신경인지 장애
- 병리학적 상태, 해부학적
- 인지 장애
- 인지 기능 장애
- 협착, 병리학
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 항대사물질
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 아스피린
- 아토르바스타틴
- 클로피도그렐
기타 연구 ID 번호
- Anhui-AsIA-cohort
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .