Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní pokles a základní mechanismy u pacientů s asymptomatickou intrakraniální stenózou tepny

2. dubna 2024 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitivní úpadek a základní mechanismy u pacientů se stenózou asymptomatické intrakraniální tepny: kohortová studie

Účelem této studie je prozkoumat mechanismus kognitivní poruchy u pacientů s asymptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (ICAS) a prozkoumat přirozenou historii a patogenezi asymptomatické ICAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo rutinní laboratorní studie před a po 1 a 2 letech sledování. Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník po zařazení do studie a po 1 a 2 letech následného sledování dokončí měření baterie neuropsychologických testů, odběru krevního vzorku a skenování magnetickou rezonancí.

Do této studie bylo zahrnuto asi 100 účastníků. K posouzení byla vyškoleným vyšetřovatelem získána řada neuropsychologických testů. Testy zahrnují hodnocení globální kognitivní funkce a více jednotlivých kognitivních domén. Různé úkoly a dotazníky k měření kognitivní funkce včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), čínského sluchového verbálního testu učení (CAVLT), testu digitálního rozpětí (DST), testu digitálních modalit symbolů (SDMT), Stroopa barevný test (Stroopův test), test barevné stopy (CTT), Rey-Osterriethova komplexní figura (ROCF), úsudek o orientaci čar (JoLO), test verbální plynulosti (VFT), bostonský test pojmenování (BNT), test laterální sítě pozornosti ( LANT) atd., zároveň se vyšetřovatelé věnují také hodnocení emocí účastníků Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA), Hamiltonovou škálou deprese (HAMD). Kromě toho, paměť jako primární měřítko výsledku, se tato studie zaměřila na okamžitou paměť, opožděnou paměť a rozpoznávací paměť pacientů s asymptomatickým ICAS. Vzorek krve bude odebrán pro biologický multiomický výzkum. Pacienti dostanou vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách.

Po 1 a 2 letech sledování budou účastníci dotazováni, aby získali stejná hodnocení, vzorek krve a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách jako dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intrakraniální stenózou, která byla definována jako stenóza 50 % nebo více v intrakraniálním segmentu a. carotis interna a arteria cerebrial media (MCA) bez anamnézy cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, záchvatů nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí. Stupeň stenózy byl měřen transkraniálním dopplerem, počítačovou magnetickou rezonancí (MRA), tomografickou angiografií (CTA) a digitální subtrakční angiografií (DSA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s intrakraniální stenózou, která byla definována jako stenóza 50 % nebo více v intrakraniálním segmentu a. carotis interna (C6-C7) a arteria cerebri media (M1).
  2. Stupeň stenózy byl měřen transkraniálním dopplerem, počítačovou magnetickou rezonancí (MRA), tomografickou angiografií (CTA) a digitální subtrakční angiografií (DSA).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, záchvaty nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  2. Organické defekty mozku na snímcích MRI T1 nebo T2.
  3. Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  4. Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor. Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Pacienti s asymptomatickou intrakraniální stenózou, kteří dostávají standardní léčbu bez stentování
Lék: Aspirin Tablet, Clopidogrel Bisulfate Tablety a Atorvastatin
Za prvé, pacienti s ICAS dostali zdravotní vzdělání, aby je vyzvali, aby snížili rizikové faktory expozice mrtvici a zbavili se svého nezdravého životního stylu. Za druhé, pro pacienty v nouzi standardizovat jejich dávkování a průběh léčby, zejména včetně protidestičkových léků a statinů. Kromě toho pacienti s diabetem a hypertenzí vyžadují racionální medikaci ke kontrole krevního tlaku a hladiny glukózy v krvi.
Zdravá kontrola
Zdravá kontrola je bez intrakraniální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v paměti
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny ve funkci paměti budou tvořit jeden z hlavních ukazatelů výsledků výzkumu, který bude použit pro hodnocení výsledků sledování standardního léčebného režimu. Vyšetřovatelé použijí čínský test sluchového verbálního učení (CAVLT) k vyhodnocení okamžité, opožděné a rozpoznávací paměti pacientů s asymptomatickým ICAS k vyhodnocení okamžité, opožděné a rozpoznávací paměti pacientů s ICAS.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Výskyt ischemických cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Dalším významným ukazatelem výsledků výzkumu jsou změny ve výskytu ischemických cévních mozkových příhod. Nové odpovědné vaskulární cerebrovaskulární příhody během období sledování jsou také klinickými informacemi, kterým výzkumníci věnují pozornost, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) a cévní mozkové příhody.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v MoCA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. MoCA byla založena na klinických zkušenostech a odkazech na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004. Vyšetřovatelé přijali lokalizovanou verzi (mandarínská verze, zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Zahrnuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktu. myšlení, paměť a orientace. S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální. Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod. Konečné skóre čím vyšší, tím lepší.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v MMSE budou také tvořit sekundární výsledek výzkumu. Celý název MMSE je mini-mentální státní zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet ,zpožděná paměť,jazyk, vizuální prostor.Za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE je udělen jeden bod. Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná odpověď, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii se vyšetřovatelé domnívají, že se skóre po sledování sníží.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v DST budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Digital span test (DST) byl běžně používán k hodnocení schopnosti pozornosti a schopnosti okamžité paměti. Existují dva typy testu: vpřed (0-14) a vzad (0-13). V dopředném testu byly subjekty požádány, aby převyprávěly číslice ihned poté, co je slyšely, dokud je nebylo možné správně zopakovat. Ve zpětném testu , subjekty byly požádány, aby opakovaly sadu čísel v opačném pořadí, dokud je nebylo možné zopakovat správně. Délka poslední sady čísel správně opakovaných subjekty byla konečným skóre, dopředu a dozadu se počítají zvlášť. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii se vyšetřovatelé domnívají, že se skóre po sledování sníží.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
SDMT (test digitálních modalit symbolů)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v testu digitálních modalit Symbol (SDMT) budou představovat sekundární měřítko výsledků výzkumu. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat rychlost kognitivního zpracování pacientů s SDMT a vyhodnotit ji pomocí testu 90. Hlavními ukazateli znepokojení je množství správně dokončených konverzí během 90. let a maximální nepřetržitý počet správně dokončených konverzí.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Stroopův barevný test
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny ve Stroopově barevném testu budou představovat sekundární měřítko výsledků výzkumu. Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu. Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení. Konečný čas dokončení je skóre účastníka. Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
CTT (test barevné stopy)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v CTT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Test barevné stopy (CTT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře, a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou . Doba potřebná k tomu, aby subjekt dokončil všechna čísla, je konečným skóre subjektu. V této studii se výzkumníci domnívají, že se skóre po sledování sníží.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
ROCF (komplexní postava Rey-Osterrietha)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v komplexu Rey-Osterrieth budou tvořit sekundární měřítko výsledků výzkumu. Rey-Osterriethův komplexní figurový test (ROCF), který vyvinul Rey v roce 1941 a standardizoval Osterrieth v roce 1944, je široce používaný neuropsychologický test pro hodnocení vizuoprostorové konstrukční schopnosti a vizuální paměti. V prvním kroku dostanou subjekty stimulační kartu ROCF a poté jsou požádány, aby nakreslily stejný obrázek. Následně dostanou pokyn, aby do 10 minut nakreslili, co si zapamatovali. Nakonec bodujte podle jednotného standardu.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
JoLO (rozsudek o orientaci čáry)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v úsudku orientace linie budou tvořit sekundární měřítko výsledků výzkumu. Test Judgment of Line Orientation (JLO) je jedním z nejpoužívanějších měřítek pro hodnocení visuoprostorového vnímání a často se používá u visuoprostorových defektů po poranění pravé hemisféry.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
VFT (test verbální plynulosti)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny ve Verbal Fluency Test (VFT) budou představovat sekundární měřítko výsledků výzkumu. VFT lze použít k hodnocení plynulosti frontálního laloku pacientů, zejména včetně sémantické verbální plynulosti a fonematické verbální plynulosti.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
BNT (Boston Naming Test)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny ve Verbal Fluency Test (VFT) budou představovat sekundární měřítko výsledků výzkumu. VFT lze použít k hodnocení plynulosti frontálního laloku pacientů, zejména včetně sémantické verbální plynulosti a fonematické verbální plynulosti.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
LANT (test lateralizované sítě pozornosti)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Pozornost je důležitou součástí lidské kognitivní funkce. Síť bdělé pozornosti, síť řízené pozornosti a síť výkonných funkcí v bilaterálních mozkových hemisférách u asymptomatických pacientů s ICAS lze měřit pomocí LANT.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v HAMD budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála deprese (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou škálou pro hodnocení škály deprese. V této studii bylo vybráno 17 verzí a bylo zde 17 otázek. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena deprese. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre značí depresivnější symptomy.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Změny v HAMA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla sestavena Hamiltonem v roce 1959. Jednalo se o jednu z nejčastěji používaných škál na psychiatrické klinice, včetně 14 položek. Často se používá v klinické diagnostice a klasifikaci stupně úzkostné poruchy. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich úzkost. Každá otázka získala 0 až 4 body. Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
MRI měření – zobrazení MRI v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Data z klidové magnetické rezonance byla shromážděna pro porovnání rozdílů neurozobrazování mezi pacienty a zdravými kontrolními skupinami.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
MRI měří-strukturální fáze MRI obrazy
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Data strukturní fáze magnetické rezonance byla shromážděna pro porovnání rozdílů neurozobrazování mezi pacienty a zdravými kontrolními skupinami.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
MRI měří 3D obrazy pCASL
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Data trojrozměrného pseudokontinuálního arteriálního spinového značení (3D pCASL) byla shromážděna pro porovnání rozdílů v mozkové perfuzi mezi pacienty a zdravými kontrolními skupinami.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Ultrazvuková měření-MCA-PI (index pulzatility střední mozkové tepny)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Index pulsatility (PI) ve střední mozkové tepně (MCA) je považován za měřítko periferní vaskulární rezistence. Výzkumníci chtějí prozkoumat periferní vaskulární rezistenci pomocí MCA-PI.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Ultrazvuk měří-IMT (intima-tloušťka média)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Tloušťka karotidové intimy-media (IMT) je celosvětově široce používaným zástupným markerem aterosklerózy. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat riziko recidivy cerebrovaskulárních příhod pomocí IMT.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Ultrazvuková měření - BHI (index zadržení dechu)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Index zadržení dechu (BHI) je užitečná metoda pro hodnocení cerebrovaskulární reaktivity. Výzkumníci chtějí prozkoumat možný vztah mezi kognitivní funkcí a cerebrovaskulární reaktivitou pomocí BHI.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Měření krevního metabolismu - CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
CRP je plazmatický protein syntetizovaný játry a často se používá jako nespecifický biomarker zánětu. Zvýšené hladiny CRP jsou spojeny se zvýšeným rizikem cerebrovaskulárních onemocnění a demence. Výzkumníci mají v úmyslu použít CRP k prozkoumání vztahu mezi zánětlivou odpovědí a kognitivní poruchou.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Měření krevního metabolismu – oxLDL (oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL) je biomarker, který je klíčovým faktorem pro vznik a rozvoj aterosklerózy a tvorbu nestabilního plátu. Ateroskleróza je spojována se vznikem, závažností a progresí kognitivní dysfunkce. Výzkumníci mají v úmyslu dále prozkoumat vztah mezi hladinou LDL a kognitivní poruchou.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
Měření krevního metabolismu – miRNA (mikroRNA)
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování
microRNA (miRNA) je typ nekódující jednovláknové malé RNA, která hraje roli v biologických funkcích regulací post-transkripční genové exprese. miRNA se podílí na regulaci synaptické plasticity a souvisí s učením a pamětí. Výzkumníci mají v úmyslu rezervovat vzorky séra pro studium miRNA a kognitivní poruchy.
výchozí stav, 1 a 2 roky po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anhui-AsIA-cohort

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit