Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение когнитивных функций и лежащие в его основе механизмы у пациентов с бессимптомным стенозом внутричерепных артерий

2 апреля 2024 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University

Когнитивное снижение и лежащие в его основе механизмы у пациентов с бессимптомным стенозом внутричерепной артерии: когортное исследование

Целью данного исследования является изучение механизма когнитивных нарушений у пациентов с бессимптомным внутричерепным атеросклеротическим стенозом (ICAS), а также изучение естественного течения и патогенеза бессимптомного ICAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники прошли медицинское обследование, включавшее рутинные лабораторные исследования до и через 1 и 2 года наблюдения. После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия каждый участник должен будет пройти ряд нейропсихологических тестов, сбор образцов крови и магнитно-резонансную томографию после регистрации и после 1-го и 2-летнего наблюдения.

В это исследование было включено около 100 участников. Обученный исследователь провел ряд нейропсихологических тестов для оценки. Тесты включают оценку глобальной когнитивной функции и нескольких отдельных когнитивных областей. Различные задания и опросники для измерения когнитивных функций, включая Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), мини-тест психического состояния (MMSE), китайский слуховой вербальный обучающий тест (CAVLT), цифровой тест охвата (DST), тест цифровых модальностей символов (SDMT), Stroop. цветовой тест (тест Струпа), тест цветового следа (CTT), комплексная фигура Рей-Остеррита (ROCF), оценка ориентации линии (JoLO), тест беглости речи (VFT), тест Бостонского именования (BNT), сетевой тест латерального внимания ( LANT) и др., в то же время исследователи также обращают внимание на оценку эмоций участников по шкале тревоги Гамильтона (HAMA), шкале депрессии Гамильтона (HAMD). Кроме того, память в качестве основного критерия исхода, это исследование было сосредоточено на немедленной памяти, отсроченной памяти и памяти узнавания у пациентов с бессимптомным ICAS. Образец крови будет взят для биологического мультиомного исследования. Пациенты получат мультимодальное магнитно-резонансное сканирование.

Через 1 и 2 года наблюдения участники будут опрошены, чтобы получить те же оценки, образцы крови и магнитно-резонансную томографию в мультимодальности, что и раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Wei, PhD
  • Номер телефона: +86-62922418
  • Электронная почта: qiangwei_914@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kai Wang, PhD
  • Номер телефона: +86-0551-62922263
  • Электронная почта: wangkai1964@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Qiang Wei, PhD
          • Номер телефона: +86-62922418
          • Электронная почта: qiangwei_914@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с внутричерепным стенозом, который был определен как стеноз 50% или более во внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии и средней мозговой артерии (СМА) без истории инсульта, транзиторной ишемической атаки, судорог или необъяснимой потери сознания. Степень стеноза была измерена. с помощью транскраниальной допплерографии, компьютерной магнитно-резонансной ангиографии (МРА), томографической ангиографии (КТА) и цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с внутричерепным стенозом, который определялся как стеноз 50% и более во внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии (С6-С7) и средней мозговой артерии (М1).
  2. Степень стеноза измеряли с помощью транскраниальной допплерографии, компьютерной магнитно-резонансной ангиографии (МРА), томографической ангиографии (КТА) и цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).

Критерий исключения:

  1. История инсульта, транзиторной ишемической атаки, судорог или необъяснимой потери сознания.
  2. Органические дефекты головного мозга на изображениях МРТ Т1 или Т2.
  3. Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
  4. Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга. История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
Пациенты с бессимптомным внутричерепным стенозом, получающие стандартное лечение без стентирования
Лекарство: Таблетки аспирина, таблетки клопидогрела бисульфата и аторвастатин
Прежде всего, пациентам ICAS было дано санитарное просвещение, чтобы убедить их уменьшить факторы риска воздействия инсульта и избавиться от нездорового образа жизни. Во-вторых, для нуждающихся пациентов стандартизировать дозировку и курс лечения, в основном с включением антиагрегантов и статинов. Кроме того, больные сахарным диабетом и гипертонией призывают к рациональному медикаментозному контролю артериального давления и уровня глюкозы в крови.
Здоровый контроль
Здоровый контроль свободен от внутричерепного стеноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в памяти
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения функции памяти будут являться одним из основных показателей результатов исследования, который будет использоваться для оценки последующих результатов стандартной схемы лечения. Исследователи будут использовать китайский слуховой вербальный обучающий тест (CAVLT) для оценки немедленной, отсроченной и опознавательной памяти у пациентов с бессимптомным ICAS, чтобы оценить немедленную, отсроченную и опознавательную память у пациентов с ICAS.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Возникновение ишемических цереброваскулярных событий
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения частоты ишемических цереброваскулярных событий представляют собой еще один важный показатель результатов исследования. Клинической информацией, на которую обращают внимание исследователи, также являются новые ответственные сосудистые цереброваскулярные события в течение периода наблюдения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и инсульт.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MoCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в MoCA будут представлять собой вторичный результат исследования. MoCA был основан на клиническом опыте и ссылках на когнитивные элементы и баллы MMSE, и окончательная версия была завершена в ноябре 2004 года. Исследователи приняли локализованную версию (версия на мандаринском диалекте, включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. мышления, памяти и ориентации. При сумме баллов 30 и более 26 это нормально. Любой, кто занимается образованием менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своей итоговой оценке. Окончательный балл чем выше, тем лучше.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в MMSE также будут представлять собой вторичный результат исследования. Полное название MMSE - мини-обследование психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов, включая следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и расчет. , задержка памяти, язык, визуальное пространство. Один балл присуждается за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE. Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присуждается 0 баллов по шкале от 0 до 30 баллов. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании исследователи подозревают, что баллы будут снижаться после последующего наблюдения.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в ТЛЧ будут представлять собой вторичный результат исследования. Цифровой тест охвата (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти. Существует два типа теста: прямой (0-14) и обратный (0-13). В прямом тесте испытуемых просили пересказывать цифры сразу после их прослушивания до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. В обратном тесте , испытуемых просили повторять набор чисел в обратном порядке до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. Длина последнего набора правильно повторенных испытуемыми чисел являлась итоговой оценкой, прямой и обратный счет учитываются отдельно. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании исследователи подозревают, что баллы будут снижаться после последующего наблюдения.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
SDMT (тест цифровых модальностей символов)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в тесте цифровых модальностей Symbol (SDMT) будут представлять собой вторичную меру результатов исследования. Исследователи намереваются изучить скорость когнитивной обработки у пациентов с SDMT и оценить ее с помощью теста 90-х годов. Основными индикаторами, вызывающими озабоченность, являются количество правильно завершенных конверсий в течение 90 секунд и максимальное непрерывное количество правильно завершенных конверсий.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в цветовом тесте Струпа будут представлять собой вторичную меру результатов исследования. Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания субъекта. Субъект должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения. Окончательное время завершения - это оценка участника. Чем короче использованное время, тем лучше результаты испытуемых.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
CTT (тест цветового следа)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в CTT будут представлять собой вторичный результат исследования. Тест цветового следа (CTT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр на бумаге, а часть B требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр разных цветов. . Время, которое требуется испытуемому для заполнения всех чисел, является его окончательным счетом. Исследователи подозревают, что в этом исследовании результаты уменьшатся после последующего наблюдения.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
ROCF (комплексная фигура Рей-Остеррита)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в комплексной фигуре Рей-Остеррита будут представлять собой вторичную меру результатов исследования. Тест комплексной фигуры Рея-Остеррита (ROCF), который был разработан Реем в 1941 году и стандартизирован Остерриетом в 1944 году, является широко используемым нейропсихологическим тестом для оценки зрительно-пространственных конструктивных способностей и зрительной памяти. На первом этапе испытуемым выдают стимульную карту ROCF, а затем просят нарисовать такую ​​же фигуру. Затем им предлагается нарисовать то, что они запомнили, в течение 10 минут. Наконец, оценка в соответствии с единым стандартом.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
JoLO (оценка ориентации линии)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в суждении об ориентации линии будут представлять собой вторичную меру результатов исследования. Тест оценки линейной ориентации (JLO) является одним из наиболее широко используемых способов оценки зрительно-пространственного восприятия и часто используется для выявления зрительно-пространственных дефектов после травмы правого полушария.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
VFT (тест на беглость речи)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в тесте на беглость речи (VFT) станут вторичным показателем результатов исследования. VFT можно использовать для оценки беглости лобных долей пациентов, в основном включая семантическую вербальную беглость и фонематическую вербальную беглость.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
BNT (Бостонский тест на имена)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в тесте на беглость речи (VFT) станут вторичным показателем результатов исследования. VFT можно использовать для оценки беглости лобных долей пациентов, в основном включая семантическую вербальную беглость и фонематическую вербальную беглость.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
LANT (сетевой тест латерального внимания)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Внимание является важной частью когнитивной функции человека. Сеть бдительного внимания, сеть направленного внимания и сеть исполнительных функций в двусторонних полушариях головного мозга у бессимптомных пациентов с ICAS можно измерить с помощью LANT.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в HAMD будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии. В этом исследовании было отобрано 17 вариантов и 17 вопросов. Субъектов оценивали на наличие депрессии на прошлой неделе. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Изменения в HAMA будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена ​​Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включающая 14 пунктов. Он часто используется в клинической диагностике и классификации степени тревожного расстройства. Испытуемых оценивали на предмет их беспокойства за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
МРТ-измерение в состоянии покоя МРТ-изображения
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Данные магнитного резонанса в состоянии покоя были собраны для сравнения различий нейровизуализации между пациентами и здоровыми контрольными группами.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
МРТ-измерения - структурная фаза МРТ-изображения
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Данные структурной фазы магнитного резонанса были собраны для сравнения различий нейровизуализации между пациентами и здоровыми контрольными группами.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
МРТ измеряет изображения 3D pCASL
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Данные трехмерной псевдонепрерывной маркировки артериального спина (3D pCASL) были собраны для сравнения различий в церебральной перфузии между пациентами и здоровыми контрольными группами.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Ультразвуковые показатели-MCA-PI(средняя мозговая артерия-индекс пульсации)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Пульсационный индекс (ПИ) в средней мозговой артерии (СМА) считается показателем периферического сосудистого сопротивления. Исследователи хотят изучить периферическое сосудистое сопротивление с помощью MCA-PI.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Ультразвуковые измерения-ТИМ(толщина интима-медиа)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) является широко используемым суррогатным маркером атеросклероза во всем мире. Исследователи хотят изучить риск повторения цереброваскулярных событий с помощью ТИМ.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Ультразвуковые измерения - BHI (индекс задержки дыхания)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Индекс задержки дыхания (BHI) является полезным методом оценки цереброваскулярной реактивности. Исследователи хотят изучить возможную связь между когнитивной функцией и цереброваскулярной реактивностью с помощью BHI.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Метаболомические показатели крови - СРБ (С-реактивный протеин)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
СРБ представляет собой белок плазмы, синтезируемый печенью, и часто используется в качестве неспецифического биомаркера воспаления. Повышенные уровни СРБ связаны с повышенным риском цереброваскулярных заболеваний и деменции. Исследователи намерены использовать СРБ для изучения взаимосвязи между воспалительной реакцией и когнитивными нарушениями.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Показатели метаболизма крови - oxLDL (окисленный липопротеин низкой плотности)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Окисленный липопротеин низкой плотности (окЛПНП) — биомаркер, являющийся ключевым фактором возникновения и развития атеросклероза и образования нестабильных бляшек. Атеросклероз был связан с началом, тяжестью и прогрессированием когнитивной дисфункции. Исследователи намерены дополнительно изучить взаимосвязь между уровнем ЛПНП и когнитивными нарушениями.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
Метаболомика крови измеряет микроРНК (микроРНК)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения
микроРНК (миРНК) представляет собой тип некодирующей одноцепочечной малой РНК, которая играет роль в биологических функциях, регулируя посттранскрипционную экспрессию генов. miRNA участвует в регуляции синаптической пластичности и связана с обучением и памятью. Исследователи намерены зарезервировать образцы сыворотки для изучения микроРНК и когнитивных нарушений.
Исходно, через 1 и 2 года после наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anhui-AsIA-cohort

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться