无症状颅内动脉狭窄患者的认知能力下降及其潜在机制
2024年4月2日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
无症状颅内动脉狭窄患者的认知能力下降及其潜在机制：一项队列研究
本研究旨在探讨无症状颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）患者认知障碍的机制，并探讨无症状ICAS的自然病程和发病机制。
研究概览
详细说明
所有参与者都接受了医学评估，其中包括 1 年和 2 年随访前后的常规实验室研究。 在满足纳入标准并提供知情同意后，每位参与者将在入组后以及 1 年和 2 年随访后完成神经心理学测试、血样采集和磁共振成像扫描的电池测量。
这项研究包括大约 100 名参与者。 训练有素的调查员进行了一系列神经心理学测试以进行评估。 这些测试包括对整体认知功能和多个个体认知领域的评估。 测量认知功能的各种任务和问卷，包括蒙特利尔认知评估（MoCA）、简易心理状态测试（MMSE）、中文听觉语言学习测试（CAVLT）、数字跨度测试（DST）、符号数字模态测试（SDMT）、Stroop颜色测试(Stroop test), Color trail test(CTT), Rey-Osterrieth Complex Figure(ROCF), Judge of Line Orientation (JoLO), Verbal Fluency Test(VFT), Boston Naming Test(BNT), Lateralized attention network test( LANT)等，同时，研究者还关注汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)对参与者情绪的评价。 此外，以记忆作为主要结局指标，本研究重点关注无症状ICAS患者的即时记忆、延迟记忆和再认记忆。 血液样本将被收集用于生物多组学研究。 患者将接受多模态磁共振成像扫描。
在 1 年和 2 年的随访后，将对参与者进行访谈，以获得与以前相同的评估、血液样本和多模态磁共振成像扫描。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Wei, PhD
- 电话号码：+86-62922418
- 邮箱：qiangwei_914@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62922263
- 邮箱：wangkai1964@126.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触：
- Qiang Wei, PhD
- 电话号码：+86-62922418
- 邮箱：qiangwei_914@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
颅内狭窄定义为颈内动脉和大脑中动脉（MCA）颅内段狭窄50%或以上，无中风、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或不明原因意识丧失病史。测量狭窄程度通过经颅多普勒、计算机磁共振血管造影（MRA）、断层扫描血管造影（CTA）和数字减影血管造影（DSA）。
描述
纳入标准：
- 颅内狭窄定义为颈内动脉（C6-C7）和大脑中动脉（M1）颅内段狭窄50%或以上。
- 通过经颅多普勒、计算机磁共振血管造影（MRA）、断层扫描血管造影（CTA）和数字减影血管造影（DSA）测量狭窄程度。
排除标准：
- 中风史、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或不明原因的意识丧失。
- MRI T1 或 T2 图像上的有机脑缺陷。
- 其他严重精神疾病（如重度抑郁症、精神病或强迫症）的任何病史或临床体征。
- 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、脑深部刺激器。 最近 6 个月内有药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
无症状颅内狭窄患者接受规范内科治疗未置入支架
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首先，对ICAS患者进行健康教育，劝告他们减少中风的危险因素，摒弃不健康的生活方式。
其次，对于有需要的患者，规范其剂量和疗程，主要包括抗血小板药物和他汀类药物。
此外，糖尿病和高血压患者也呼吁合理用药控制血压和血糖水平。
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健康控制
健康对照无颅内狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内存的变化
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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记忆功能的变化将构成研究结果的主要指标之一，用于评价标准治疗方案的随访结果。
研究者将使用中文听觉言语学习测试（CAVLT）来评估无症状 ICAS 患者的即时记忆、延迟记忆和再认记忆，以评估 ICAS 患者的即时记忆、延迟记忆和再认记忆。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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缺血性脑血管事件的发生
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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缺血性脑血管事件发生的变化是研究结果的另一主要指标。
随访期间新增的负责任的血管脑血管事件也是研究者关注的临床信息，包括短暂性脑缺血发作（TIA）和脑卒中。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MoCA（蒙特利尔认知评估）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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MoCA 的变化将构成次要研究成果。
MoCA基于临床经验并参考了MMSE认知项目和分数，最终版本于2004年11月定稿。
调查者采用符合中国文化背景的本地化版本（普通话版，包括2个备选版本），包括视觉结构技能、执行功能、命名、注意力和计算、语言、摘要等8个认知领域的11个检查项目思维、记忆和方向。
总分30分或26分以上属于正常。
受教育时间少于 12 年的任何人都需要在他的最终分数上加一分。
最后得分越高越好。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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MMSE（简易精神状态检查）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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MMSE的变化也将构成次要研究成果。MMSE的全称是mini-mental state examination，量表由30个科目组成，包括以下7个方面：时间定向、地点定向、即时记忆、注意力和计算，延迟记忆，语言，视觉空间。在 MMSE 评估期间，每正确回答一个问题，将获得一分。
如果受试者给出错误答案或不知道答案，他/她将获得 0 分，量表得分范围为 0 到 30 分。
分数越高越好。
在这项研究中，研究人员怀疑分数会在跟进后下降。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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DST（数字跨度测试；向前和向后）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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DST 的变化将构成次要研究成果。
数字跨度测试（DST）通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。
测试分为向前（0-14）和向后（0-13）两种。在向前测试中，要求被试在听到数字后立即复述数字，直到不能正确重复为止。在向后测试中，要求受试者以相反的顺序重复一组数字，直到不能正确重复为止。
被试最后正确重复的一组数字的长度即为最终得分，向前和向后分别计算。
分数越高越好。
在这项研究中，研究人员怀疑分数会在跟进后下降。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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SDMT（符号数字模态测试）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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Symbol 数字模态测试 (SDMT) 的变化将构成次要研究成果衡量标准。
研究人员打算探索 SDMT 患者的认知处理速度，并通过 90 年代测试对其进行评估。
主要关注的指标是90s内正确完成转换的数量和最大连续正确完成转换的次数。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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斯特鲁普颜色测试
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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The Stroop color test的变化将构成次要的研究成果测量。Stroop颜色词测试由Stroop于1935年开发，用于评估受试者的注意力功能。
要求被试正确读出刺激卡上的目标颜色，并记录完成时间。
最终完成时间为参赛者得分。
使用的时间越短，受试者的表现越好
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基线，随访后 1 年和 2 年
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CTT（色迹测试）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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CTT 的变化将构成次要研究成果。
Color Trail Test（CTT）分为两部分，A部分和B部分。A部分要求受试者依次连接纸上的25个数字，B部分要求受试者依次交替连接25个不同颜色的数字.
受试者完成所有数字所花费的时间就是受试者的最终分数。在这项研究中，研究人员怀疑分数会在跟踪后下降。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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ROCF（Rey-Osterrieth 复杂图）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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Rey-Osterrieth 复杂图形的变化将构成次要研究结果测量。
Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCF) 由 Rey 于 1941 年开发，并于 1944 年由 Osterrieth 标准化，是一种广泛使用的神经心理学测试，用于评估视觉空间构造能力和视觉记忆。
第一步，给受试者 ROCF 刺激卡，然后要求他们画出相同的图形。
随后，他们被指示在 10 分钟内画出他们记住的内容。
最后按照统一标准打分。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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JoLO（线方向判断）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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线方向判断的变化将构成次要研究成果指标。
线方向判断 (JLO) 测试是使用最广泛的视觉空间感知评估措施之一，通常用于右半球损伤后的视觉空间缺陷。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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VFT（语言流畅性测试）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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口头流利测试 (VFT) 的变化将构成次要研究成果衡量指标。
VFT可用于评估患者额叶的流畅度，主要包括语义语言流畅度和音素语言流畅度。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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BNT（波士顿命名测试）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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口头流利测试 (VFT) 的变化将构成次要研究成果衡量指标。
VFT可用于评估患者额叶的流畅度，主要包括语义语言流畅度和音素语言流畅度。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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LANT（侧化注意力网络测试）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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注意力是人类认知功能的重要组成部分。
LANT可测量无症状ICAS患者双侧大脑半球的警惕注意网络、定向注意网络和执行功能网络。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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HAMD（汉密尔顿抑郁量表）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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HAMD 的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）由汉密尔顿于1960年编制，是临床上最常用的抑郁量表。
在这项研究中，选择了 17 个版本，共有 17 个问题。
受试者在过去一周内接受了抑郁症评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。得分越高表明抑郁症状越严重。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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HAMA（汉密尔顿焦虑量表）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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HAMA 的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）由汉密尔顿于1959年编制，是精神病门诊最常用的量表之一，包括14个项目。
常用于焦虑障碍的临床诊断和程度分级。
对受试者在过去一周内的焦虑程度进行了评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。
分数越高，焦虑症状越多。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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MRI 测量-静息状态 MRI 图像
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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收集静息态磁共振数据，比较患者与健康对照组的神经影像学差异。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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MRI 措施-结构阶段 MRI 图像
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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收集结构相位磁共振数据，比较患者与健康对照组的神经影像学差异。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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MRI 测量 - 3D pCASL 图像
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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收集三维伪连续动脉自旋标记（3D pCASL）数据，比较患者与健康对照组脑灌注差异。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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超声测量-MCA-PI(大脑中动脉-搏动指数)
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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大脑中动脉 (MCA) 的搏动指数 (PI) 被认为是外周血管阻力的量度。
研究人员想通过 MCA-PI 探索外周血管阻力。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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超声测量-IMT（内膜中层厚度）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 是全世界广泛使用的动脉粥样硬化替代指标。
研究人员希望通过 IMT 探索脑血管事件复发的风险。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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超音波测量-BHI(breath-holding index)
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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屏气指数 (BHI) 是评估脑血管反应性的有用方法。
研究人员希望通过 BHI 探索认知功能与脑血管反应性之间的可能关系。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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血液代谢组学测量-CRP（C-反应蛋白）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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CRP 是由肝脏合成的血浆蛋白，通常用作炎症的非特异性生物标志物。
CRP 水平升高与脑血管疾病和痴呆症的风险增加有关。
研究人员打算利用 CRP 来探索炎症反应与认知障碍之间的关系。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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血液代谢组学测量-oxLDL(Oxidized low-density lipoprotein)
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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氧化低密度脂蛋白（oxLDL）是一种生物标志物，是动脉粥样硬化发生发展和不稳定斑块形成的关键因素。
动脉粥样硬化与认知功能障碍的发生、严重程度和进展有关。
研究人员打算进一步探讨低密度脂蛋白水平与认知障碍之间的关系。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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血液代谢组学检测-miRNA（microRNA）
大体时间：基线，随访后 1 年和 2 年
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microRNA（miRNA）是一类非编码单链小RNA，通过调节转录后基因表达发挥生物学功能。
miRNA参与突触可塑性的调节，与学习记忆有关。
研究人员打算保留血清样本用于miRNA和认知障碍的研究。
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基线，随访后 1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- Anhui-AsIA-cohort
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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