Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spadek zdolności poznawczych i leżące u jego podstaw mechanizmy u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Spadek funkcji poznawczych i leżące u jego podstaw mechanizmy u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej: badanie kohortowe

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmu upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym (ICAS) oraz zbadanie historii naturalnej i patogenezy bezobjawowego ICAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę medyczną, która obejmowała rutynowe badania laboratoryjne przed i po 1- i 2-letniej obserwacji. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przeprowadzi pomiar baterii testów neuropsychologicznych, pobranie próbki krwi i rezonans magnetyczny po rejestracji i po 1- i 2-letniej obserwacji.

W badaniu wzięło udział około 100 uczestników. Przeszkolony badacz przeprowadził serię testów neuropsychologicznych w celu oceny. Testy obejmują ocenę globalnych funkcji poznawczych i wielu indywidualnych domen poznawczych. Różne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych, w tym Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), Symbol Digital Modalities Test (SDMT), Stroop test koloru (test Stroopa), test śladu koloru (CTT), postać złożona Reya-Osterrietha (ROCF), ocena orientacji linii (JoLO), test fluencji werbalnej (VFT), bostoński test nazywania (BNT), test sieci uwagi lateralizacji ( LANT) itp., jednocześnie badacze zwracają również uwagę na ocenę emocji uczestników za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAMA), Skali Depresji Hamiltona (HAMD). Co więcej, pamięć jako główna miara wyniku, to badanie skupiło się na pamięci bezpośredniej, pamięci opóźnionej i pamięci rozpoznawczej pacjentów z bezobjawowym ICAS. Zostanie pobrana próbka krwi do biologicznych badań multiomicznych. Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego w multimodalności.

Po 1 i 2 latach obserwacji uczestnicy zostaną przesłuchani w celu uzyskania takich samych ocen, próbki krwi i rezonansu magnetycznego w multimodalności, jak poprzednio.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym, które zostało zdefiniowane jako zwężenie o 50% lub więcej w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu (MCA) bez wywiadu udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności. Mierzono stopień zwężenia za pomocą przezczaszkowego dopplera, komputerowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), angiografii tomograficznej (CTA) i cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym, które zdefiniowano jako zwężenie o 50% lub więcej w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej (C6-C7) i tętnicy środkowej mózgu (M1).
  2. Stopień zwężenia mierzono za pomocą przezczaszkowego dopplera, komputerowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), angiografii tomograficznej (CTA) i cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  2. Organiczne defekty mózgu na obrazach MRI T1 lub T2.
  3. Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych ciężkich chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
  4. Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym, którzy otrzymują standardowe leczenie bez stentowania
Lek: Tabletki aspiryny, tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu i atorwastatyna
Przede wszystkim pacjenci ICAS zostali objęci edukacją zdrowotną, aby nakłaniać ich do zmniejszenia czynników ryzyka narażenia na udar mózgu i pozbycia się niezdrowego stylu życia. Po drugie, dla potrzebujących pacjentów należy ujednolicić dawkowanie i przebieg leczenia, włączając głównie leki przeciwpłytkowe i statyny. Ponadto pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym zalecają stosowanie racjonalnych leków w celu kontroli ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi.
Zdrowa kontrola
Zdrowa kontrola jest wolna od zwężenia wewnątrzczaszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pamięci
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany w funkcji pamięci będą stanowić jeden z głównych wskaźników wyników badań, który posłużą do oceny wyników kontrolnych standardowego schematu leczenia. Badacze wykorzystają Chiński Test Uczenia Słuchowego i Werbalnego (CAVLT) do oceny pamięci natychmiastowej, opóźnionej i rozpoznawczej pacjentów z bezobjawowym ICAS, aby ocenić pamięć natychmiastową, opóźnioną i rozpoznawczą pacjentów z ICAS.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Występowanie incydentów niedokrwiennych naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Kolejnym istotnym wskaźnikiem wyniku badań są zmiany w częstości występowania incydentów niedokrwiennych mózgu. Nowe odpowiedzialne zdarzenia naczyniowo-mózgowe w okresie obserwacji są również informacjami klinicznymi, na które zwracają uwagę badacze, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA) i udar.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Wtórnym efektem badawczym będą zmiany w MoCA. MoCA została oparta na doświadczeniu klinicznym i odniesieniach do elementów poznawczych i wyników MMSE, a ostateczna wersja została sfinalizowana w listopadzie 2004 r. Badacze przyjęli zlokalizowaną wersję (wersja mandaryńska, zawiera 2 wersje alternatywne) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Obejmuje ona 11 elementów kontrolnych w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazywanie, uwagę i obliczenia, język, abstrakcje myślenia, pamięci i orientacji. Przy całkowitym wyniku 30 lub więcej niż 26 jest to normalne. Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do końcowego wyniku. Końcowy wynik im wyższy tym lepszy.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany w MMSE będą również stanowić drugorzędny wynik badań. Pełna nazwa MMSE to mini-badanie stanu psychicznego, a skala składa się z 30 podmiotów, obejmujących siedem aspektów: orientację w czasie, orientację w miejscu, pamięć bezpośrednią, uwagę i kalkulację pamięć opóźniona, język, przestrzeń wizualna. Jeden punkt przyznawany jest za każde pytanie, na które udzielono prawidłowej odpowiedzi podczas oceny MMSE. Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie zna odpowiedzi, przyznaje 0 punktów, zakres punktacji skali od 0 do 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu badacze podejrzewają, że wyniki zmniejszyłyby się po obserwacji.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
DST (cyfrowy test zakresu; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany czasu letniego będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Cyfrowy test rozpiętości (DST) był powszechnie stosowany do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej. Istnieją dwa rodzaje testów: do przodu (0-14) i do tyłu (0-13). W teście do przodu badani byli proszeni o powtórzenie cyfr natychmiast po ich usłyszeniu, aż nie można było ich poprawnie powtórzyć. W teście wstecz , badani zostali poproszeni o powtórzenie zestawu liczb w odwrotnej kolejności, aż nie można ich było powtórzyć poprawnie. Długość ostatniego zestawu Liczb poprawnie powtórzonego przez osoby badane stanowiła punktację końcową, w przód i w tył liczone są oddzielnie. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu badacze podejrzewają, że wyniki zmniejszyłyby się po obserwacji.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
SDMT (test modalności cyfrowych symboli)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Drugorzędną miarą wyniku badawczego będą zmiany w teście modalności cyfrowych Symbol (SDMT). Badacze zamierzają zbadać szybkość przetwarzania poznawczego pacjentów z SDMT i ocenić ją za pomocą testu z lat 90. Głównymi wskaźnikami budzącymi niepokój są liczba poprawnie zrealizowanych konwersji w ciągu lat 90. oraz maksymalna ciągła liczba poprawnie zrealizowanych konwersji.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany w teście kolorów Stroopa będą stanowić drugorzędną miarę wyników badań. Test słowny Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi badanego. Osoba badana jest zobowiązana do prawidłowego odczytania docelowego koloru na karcie bodźca i odnotowania czasu ukończenia. Ostateczny czas ukończenia to wynik uczestnika. Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
CTT (test śladu kolorów)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany w CTT będą stanowić drugorzędny wynik badań. Test Color Trail Test (CTT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. Część A wymaga od badanego połączenia kolejno 25 liczb na kartce, a część B wymaga od podmiotu połączenia 25 liczb w różnych kolorach naprzemiennie w kolejności . Czas potrzebny badanemu na wypełnienie wszystkich liczb jest końcowym wynikiem badanego. W tym badaniu badacze podejrzewają, że wyniki będą się zmniejszać po obserwacji.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
ROCF (złożona postać Reya-Osterrietha)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany figury zespolonej Reya-Osterrietha będą stanowiły drugorzędną miarę wyniku badań. Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), który został opracowany przez Reya w 1941 roku i znormalizowany przez Osterrietha w 1944 roku, jest szeroko stosowanym testem neuropsychologicznym do oceny zdolności konstrukcyjnych wzrokowo-przestrzennych i pamięci wzrokowej. Na pierwszym etapie badani otrzymują kartę bodźca ROCF, a następnie proszeni są o narysowanie tej samej figury. Następnie otrzymują polecenie narysowania tego, co zapamiętali w ciągu 10 minut. Na koniec dokonaj oceny zgodnie z ujednoliconym standardem.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
JoLO (ocena orientacji linii)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Drugorzędną miarą wyniku badawczego będą zmiany oceny orientacji linii. Test oceny orientacji linii (JLO) jest jedną z najczęściej stosowanych metod oceny percepcji wzrokowo-przestrzennej i jest często stosowany w przypadku wad wzrokowo-przestrzennych po urazie prawej półkuli.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
VFT (Test Fluencji Werbalnej)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Drugorzędną miarą wyniku badawczego będą zmiany w Teście Fluencji Werbalnej (VFT). VFT może być stosowany do oceny fluencji płata czołowego pacjentów, w tym głównie semantycznej fluencji werbalnej i fonemicznej fluencji werbalnej.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
BNT (Bostoński test nazewnictwa)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Drugorzędną miarą wyniku badawczego będą zmiany w Teście Fluencji Werbalnej (VFT). VFT może być stosowany do oceny fluencji płata czołowego pacjentów, w tym głównie semantycznej fluencji werbalnej i fonemicznej fluencji werbalnej.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
LANT (Lateralizowany test sieci uwagi)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Uwaga jest ważną częścią funkcji poznawczych człowieka. Sieć czujnej uwagi, sieć ukierunkowanej uwagi i sieć funkcji wykonawczych w obustronnych półkulach mózgowych bezobjawowych pacjentów z ICAS można zmierzyć za pomocą LANT.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany w HAMD będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Depresji Hamiltona (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 roku jest najpowszechniejszą kliniczną skalą depresji. W tym badaniu wybrano 17 wersji i było 17 pytań. Badanych oceniano pod kątem depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie punktowane od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zmiany w HAMA będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Lęku Hamiltona (HAMA) została opracowana przez Hamiltona w 1959 roku. Była to jedna z najczęściej używanych skal w klinice psychiatrycznej, obejmująca 14 pozycji. Jest często stosowany w diagnostyce klinicznej i klasyfikacji stopnia zaburzeń lękowych. Badanych oceniano pod kątem lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Za każde pytanie można było otrzymać od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Pomiar MRI - obrazy MRI stanu spoczynku
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Dane rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku zebrano w celu porównania różnic neuroobrazowania między pacjentami a zdrowymi grupami kontrolnymi.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Miary MRI - obrazy MRI fazy strukturalnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Dane z rezonansu magnetycznego fazy strukturalnej zebrano w celu porównania różnic neuroobrazowania między pacjentami a zdrowymi grupami kontrolnymi.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Pomiary MRI – obrazy 3D pCASL
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Zebrano dane trójwymiarowego pseudociągłego znakowania spinów tętniczych (3D pCASL) w celu porównania różnic w perfuzji mózgowej między pacjentami a zdrowymi grupami kontrolnymi.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Pomiary ultrasonograficzne-MCA-PI (wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Wskaźnik pulsacji (PI) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) jest uważany za miarę obwodowego oporu naczyniowego. Badacze chcą zbadać obwodowy opór naczyniowy za pomocą MCA-PI.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Pomiary ultrasonograficzne-IMT (grubość błony wewnętrznej i środkowej)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) jest szeroko stosowanym zastępczym markerem miażdżycy na całym świecie. Badacze chcą zbadać ryzyko nawrotu zdarzeń naczyniowo-mózgowych przez IMT.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Środki ultradźwiękowe-BHI (wskaźnik wstrzymywania oddechu)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Wskaźnik wstrzymywania oddechu (BHI) jest użyteczną metodą oceny reaktywności naczyniowo-mózgowej. Badacze chcą zbadać możliwy związek między funkcjami poznawczymi a reaktywnością naczyń mózgowych przez BHI.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Pomiary metabolizmu krwi – CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
CRP jest białkiem osocza syntetyzowanym w wątrobie i jest często używany jako niespecyficzny biomarker stanu zapalnego. Podwyższony poziom CRP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób naczyń mózgowych i demencji. Badacze zamierzają wykorzystać CRP do zbadania związku między reakcją zapalną a zaburzeniami funkcji poznawczych.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Pomiary metabolizmu krwi — oxLDL (utleniona lipoproteina o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (oxLDL) jest biomarkerem, który jest kluczowym czynnikiem występowania i rozwoju miażdżycy oraz powstawania niestabilnej blaszki miażdżycowej. Miażdżyca jest związana z początkiem, nasileniem i postępem dysfunkcji poznawczych. Badacze zamierzają dalej badać związek między poziomem LDL a zaburzeniami funkcji poznawczych.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
Pomiary metabolizmu krwi - miRNA (microRNA)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji
mikroRNA (miRNA) to rodzaj niekodującego jednoniciowego małego RNA, który odgrywa rolę w funkcjach biologicznych poprzez regulację ekspresji genów potranskrypcyjnych. miRNA bierze udział w regulacji plastyczności synaptycznej i jest związany z uczeniem się i pamięcią. Badacze zamierzają zarezerwować próbki surowicy do badania miRNA i zaburzeń poznawczych.
linii bazowej, 1 i 2 lata po obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anhui-AsIA-cohort

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj