Deterioro cognitivo y mecanismos subyacentes en pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria intracraneal
2 de abril de 2024 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Deterioro cognitivo y mecanismos subyacentes en pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria intracraneal: un estudio de cohorte
El propósito de este estudio es explorar el mecanismo del deterioro cognitivo en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal asintomática (ICAS) y examinar la historia natural y la patogenia de la ICAS asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes se sometieron a una evaluación médica que incluyó estudios de laboratorio de rutina antes y después de 1 y 2 años de seguimiento. Una vez que cumpla con los criterios de inclusión y brinde su consentimiento informado, cada participante completará una batería de pruebas neuropsicológicas, recolección de muestras de sangre y resonancia magnética después de la inscripción y después de 1 y 2 años de seguimiento.
Cerca de 100 participantes fueron incluidos en este estudio. Un investigador capacitado obtuvo una serie de pruebas neuropsicológicas para evaluar. Las pruebas incluyen la evaluación de la función cognitiva global y múltiples dominios cognitivos individuales. Las diversas tareas y cuestionarios para medir la función cognitiva, incluida la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), el miniexamen del estado mental (MMSE), la prueba de aprendizaje verbal auditivo chino (CAVLT), la prueba de amplitud digital (DST), la prueba de modalidades digitales de símbolos (SDMT), Stroop prueba de color (prueba de Stroop), prueba de rastro de color (CTT), figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF), juicio de orientación de línea (JoLO), prueba de fluidez verbal (VFT), prueba de denominación de Boston (BNT), prueba de red de atención lateralizada ( LANT), etc., al mismo tiempo, los investigadores también prestan atención a la evaluación de las emociones de los participantes mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD). Además, la memoria como medida de resultado primaria, este estudio se centró en la memoria inmediata, la memoria tardía y la memoria de reconocimiento de pacientes con ICAS asintomáticos. Se recogerá una muestra de sangre para la investigación multiómica biológica. Los pacientes recibirán una resonancia magnética en múltiples modalidades.
Después de 1 y 2 años de seguimiento, los participantes serán entrevistados para obtener las mismas evaluaciones, muestras de sangre y resonancia magnética en múltiples modalidades que antes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Wei, PhD
- Número de teléfono: +86-62922418
- Correo electrónico: qiangwei_914@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62922263
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Qiang Wei, PhD
- Número de teléfono: +86-62922418
- Correo electrónico: qiangwei_914@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis intracraneal que se definió como una estenosis del 50 % o más en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y la arteria cerebral media (ACM) sin antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento. Se midió el grado de estenosis mediante doppler transcraneal, angiografía por resonancia magnética computarizada (ARM), angiografía por tomografía (CTA) y angiografía por sustracción digital (DSA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis intracraneal que se definió como estenosis del 50% o más en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna (C6-C7) y la arteria cerebral media (M1).
- El grado de estenosis se midió mediante doppler transcraneal, angiografía por resonancia magnética computarizada (ARM), angiografía por tomografía (CTA) y angiografía por sustracción digital (DSA).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento.
- Defectos cerebrales orgánicos en imágenes MRI T1 o T2.
- Cualquier historial o signos clínicos de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo. Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Pacientes con estenosis intracraneal asintomática que reciben tratamiento médico estándar sin colocación de stent
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En primer lugar, se brindó educación sanitaria a los pacientes de ICAS para exhortarlos a reducir los factores de riesgo de exposición al ictus y deshacerse de sus estilos de vida poco saludables.
En segundo lugar, para los pacientes que lo necesiten, estandarizar su dosis y curso de tratamiento, incluyendo principalmente medicamentos antiplaquetarios y estatinas.
Además, los pacientes con diabetes e hipertensión urgen una medicación racional para controlar la presión arterial y el nivel de glucosa en sangre.
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Control Saludable
El control saludable está libre de estenosis intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la memoria
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en la función de la Memoria constituirán uno de los principales indicadores de los resultados de la investigación, que se utilizará para evaluar los resultados del seguimiento del régimen de tratamiento estándar.
Los investigadores utilizarán la Prueba de aprendizaje verbal auditivo chino (CAVLT) para evaluar la memoria inmediata, tardía y de reconocimiento de pacientes con ICAS asintomático para evaluar la memoria inmediata, tardía y de reconocimiento de pacientes con ICAS.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Ocurrencia de eventos cerebrovasculares isquémicos
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en la ocurrencia de eventos cerebrovasculares isquémicos constituyen otro indicador importante del resultado de la investigación.
Los nuevos eventos cerebrovasculares vasculares responsables durante el período de seguimiento también son la información clínica a la que prestan atención los investigadores, incluido el accidente isquémico transitorio (AIT) y el accidente cerebrovascular.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en MoCA constituirán el resultado secundario de la investigación.
MoCA se basó en la experiencia clínica y la referencia a los ítems y puntajes cognitivos del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004.
Los investigadores adoptaron una versión localizada (versión en mandarín, incluye 2 versiones alternativas) acorde con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, que incluyen habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, resumen pensamiento, memoria y orientación.
Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal.
Cualquiera que haya estado en educación por menos de 12 años deberá agregar un punto a su puntaje final.
La puntuación final de la más alta, mejor.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en MMSE también constituirán el resultado secundario de la investigación. El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo. ,retraso en la memoria,lenguaje,espacio visual.Se otorga un punto por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación del MMSE.
Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, otorgará una puntuación de 0, el alcance de la escala de puntuación de 0 a 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
En este estudio, los investigadores sospechan que las puntuaciones disminuirían después del seguimiento.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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DST (Prueba de intervalo digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en el DST constituirán el resultado secundario de la investigación.
La prueba de alcance digital (DST) se usaba comúnmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea.
Hay dos tipos de prueba: hacia adelante (0-14) y hacia atrás (0-13). En la prueba hacia adelante, se pidió a los sujetos que volvieran a decir los dígitos inmediatamente después de escucharlos hasta que no pudieran repetirse correctamente. En la prueba hacia atrás , se pidió a los sujetos que repitieran un conjunto de números en orden inverso hasta que no pudieran repetirse correctamente.
La longitud del último conjunto de Números correctamente repetido por los sujetos fue la puntuación final, hacia adelante y hacia atrás se cuentan por separado.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
En este estudio, los investigadores sospechan que las puntuaciones disminuirían después del seguimiento.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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SDMT (prueba de modalidades digitales de símbolos)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en la prueba de modalidades digitales de The Symbol (SDMT) constituirán la medida secundaria de resultados de la investigación.
Los investigadores tienen la intención de explorar la velocidad de procesamiento cognitivo de los pacientes con SDMT y evaluarla a través de una prueba de 90s.
Los principales indicadores de preocupación son la cantidad de conversiones completadas correctamente dentro de los 90 y el número continuo máximo de conversiones completadas correctamente.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en la prueba de color de Stroop constituirán la medida de resultado secundaria de la investigación. La prueba de palabra de color de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se usa para evaluar la función de atención del sujeto.
Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización.
El tiempo final de finalización es la puntuación del participante.
Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el rendimiento de los sujetos
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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CTT (prueba de rastro de color)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en CTT constituirán el resultado secundario de la investigación.
El Color Trail Test (CTT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia. .
El tiempo que tarda el sujeto en completar todos los Números es la puntuación final del sujeto. En este estudio, los investigadores sospechan que las puntuaciones disminuirían después del seguimiento.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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ROCF (Figura compleja de Rey-Osterrieth)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en la figura del complejo de Rey-Osterrieth constituirán la medida de resultado secundaria de la investigación.
La Prueba de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth (ROCF), que fue desarrollada por Rey en 1941 y estandarizada por Osterrieth en 1944, es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para la evaluación de la capacidad constructiva visoespacial y la memoria visual.
En el primer paso, los sujetos reciben la tarjeta de estímulo ROCF y luego se les pide que dibujen la misma figura.
Posteriormente, se les indica que dibujen lo que recordaron en 10 minutos.
Finalmente, puntúe de acuerdo con el estándar unificado.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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JoLO (Juicio de Orientación de Línea)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en el Juicio de la Orientación de la Línea constituirán la medida de resultado secundaria de la investigación.
La prueba Judgement of Line Orientation (JLO) es una de las medidas más utilizadas para la evaluación de la percepción visuoespacial y, a menudo, se usa para defectos visuoespaciales después de una lesión del hemisferio derecho.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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VFT (prueba de fluidez verbal)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en la Prueba de fluidez verbal (VFT) constituirán la medida de resultado secundaria de la investigación.
El VFT se puede utilizar para evaluar la fluidez del lóbulo frontal de los pacientes, incluyendo principalmente la fluidez verbal semántica y la fluidez verbal fonémica.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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BNT (Prueba de nombres de Boston)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en la Prueba de fluidez verbal (VFT) constituirán la medida de resultado secundaria de la investigación.
El VFT se puede utilizar para evaluar la fluidez del lóbulo frontal de los pacientes, incluyendo principalmente la fluidez verbal semántica y la fluidez verbal fonémica.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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LANT (Test de red de atención lateralizada)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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La atención es una parte importante de la función cognitiva humana.
La LANT puede medir la red de atención vigilante, la red de atención dirigida y la red de función ejecutiva en los hemisferios cerebrales bilaterales de pacientes asintomáticos con ICAS.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en HAMD constituirán el resultado secundario de la investigación.
La escala de depresión de Hamilton (HAMD) compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión.
En este estudio, se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas.
Los sujetos fueron evaluados por su depresión en la última semana.
Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los cambios en HAMA constituirán el resultado secundario de la investigación.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) fue compilada por Hamilton en 1959. Era una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, que incluía 14 ítems.
A menudo se utiliza en el diagnóstico clínico y la clasificación de grados del trastorno de ansiedad.
Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad en la última semana.
Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos.
A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medición de resonancia magnética: imágenes de resonancia magnética en estado de reposo
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los datos de resonancia magnética en estado de reposo se recopilaron para comparar las diferencias de neuroimagen entre los pacientes y los grupos de control sanos.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de resonancia magnética: imágenes de resonancia magnética de fase estructural
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Los datos de resonancia magnética de fase estructural se recopilaron para comparar las diferencias de neuroimagen entre los pacientes y los grupos de control sanos.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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MRI mide-imágenes 3D pCASL
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Se recogieron datos tridimensionales de etiquetado de espín arterial pseudocontinuo (3D pCASL) para comparar las diferencias en la perfusión cerebral entre los pacientes y los grupos de control sanos.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de ultrasonido-MCA-PI (índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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El índice de pulsatilidad (PI) en la arteria cerebral media (ACM) se considera una medida de la resistencia vascular periférica.
Los investigadores quieren explorar la resistencia vascular periférica por MCA-PI.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de ultrasonido-IMT (grosor íntima-media)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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El grosor de la íntima-media carotídea (IMT) es un marcador indirecto ampliamente utilizado para la aterosclerosis en todo el mundo.
Los investigadores quieren explorar el riesgo de recurrencia de eventos cerebrovasculares por IMT.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de ultrasonido-BHI (índice de contención de la respiración)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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El índice de contención de la respiración (BHI) es un método útil para evaluar la reactividad cerebrovascular.
Los investigadores quieren explorar la posible relación entre la función cognitiva y la reactividad cerebrovascular por BHI.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de metabolómica en sangre: PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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La CRP es una proteína plasmática sintetizada por el hígado y se utiliza a menudo como un biomarcador inespecífico de inflamación.
Los niveles elevados de CRP se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cerebrovascular y demencia.
Los investigadores pretenden utilizar la PCR para explorar la relación entre la respuesta inflamatoria y el deterioro cognitivo.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de metabolómica sanguínea-oxLDL (lipoproteína de baja densidad oxidada)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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La lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL) es un biomarcador que es un factor clave para la aparición y el desarrollo de la aterosclerosis y la formación de placa inestable.
La aterosclerosis se ha asociado con el inicio, la gravedad y la progresión de la disfunción cognitiva.
Los investigadores tienen la intención de explorar más a fondo la relación entre el nivel de LDL y el deterioro cognitivo.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Medidas de metabolómica sanguínea: miARN (microARN)
Periodo de tiempo: basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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El microARN (miARN) es un tipo de ARN pequeño monocatenario no codificante que desempeña un papel en las funciones biológicas mediante la regulación de la expresión génica postranscripcional.
miRNA está involucrado en la regulación de la plasticidad sináptica y está relacionado con el aprendizaje y la memoria.
Los investigadores pretenden reservar muestras de suero para el estudio de miARN y deterioro cognitivo.
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basal, 1 y 2 años después del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Constricción Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Anhui-AsIA-cohort
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .