Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv nedgang og underliggende mekanismer hos pasienter med asymptomatisk intrakraniell arteriestenose

2. april 2024 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitiv nedgang og underliggende mekanismer hos pasienter med asymptomatisk intrakraniell arteriestenose: En kohortstudie

Formålet med denne studien er å utforske mekanismen for kognitiv svikt hos pasienter med asymptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS), og å undersøke den naturlige historien og patogenesen til asymptomatisk ICAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte rutinemessige laboratoriestudier før og etter 1- og 2-års oppfølging. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre et batterimåling av nevropsykologiske tester, blodprøvetaking og magnetisk resonansavbildningsskanning etter påmelding og etter 1- og 2-års oppfølging.

Rundt 100 deltakere ble inkludert i denne studien. En serie nevropsykologiske tester ble innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere. Testene inkluderer evaluering av global kognitiv funksjon og flere individuelle kognitive domener. De ulike oppgavene og spørreskjemaene for å måle kognisjonsfunksjon, inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), Symbol digital modalities test (SDMT), Stroop fargetest(Stroop test), Color trail test(CTT), Rey-Osterrieth Complex Figure(ROCF), Judgment of Line Orientation (JoLO), Verbal Fluency Test(VFT), Boston Naming Test (BNT), Lateralized attention network test( LANT) etc, samtidig tar etterforskerne også oppmerksomhet til evalueringen av deltakernes følelser av Hamilton Anxiety Scale(HAMA),Hamilton Depression Scale(HAMD). Videre, hukommelsen som det primære utfallsmålet, fokuserte denne studien på umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse og gjenkjenningsminne til pasienter med asymptomatisk ICAS. Blodprøver vil bli samlet inn for biologisk multiomikkforskning. Pasientene vil motta en magnetisk resonansskanning i multimodaliteter.

Etter 1 og 2 års oppfølging vil deltakerne bli intervjuet for å få samme vurderinger, blodprøve og magnetisk resonansavbildning i multimodaliteter som før.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intrakraniell stenose som ble definert som stenose på 50 % eller mer i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterie (MCA) uten historie med slag, forbigående iskemisk anfall, anfall eller uforklarlig bevissthetstap. Graden av stenose ble målt ved transkraniell doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografi angiografi (CTA) og digital subtraksjon angiografi (DSA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med intrakraniell stenose som ble definert som stenose på 50 % eller mer i intrakranielt segment av den indre halspulsåren (C6-C7) og den midtre cerebrale arterie (M1).
  2. Graden av stenose ble målt ved transkraniell doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografi angiografi (CTA) og digital subtraksjon angiografi (DSA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, anfall eller uforklarlig bevissthetstap.
  2. Organiske hjernedefekter på MR T1- eller T2-bilder.
  3. Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
  4. Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator. Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
Asymptomatiske intrakranielle stenosepasienter som får standard medisinsk behandling uten stenting
Legemiddel: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Først av alt fikk ICAS-pasienter helseopplæring for å formane dem til å redusere risikofaktorene for eksponering for hjerneslag og bli kvitt sin usunne livsstil. For det andre, for pasienter i nød, standardiser doseringen og behandlingsforløpet, hovedsakelig inkludert blodplatehemmere og statiner. I tillegg oppfordrer pasienter med diabetes og hypertensjon til rasjonell medisinering for å kontrollere blodtrykket og blodsukkernivået.
Sunn kontroll
Sunn kontroll er fri for intrakraniell stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i minnet
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i minnefunksjonen vil utgjøre en av hovedindikatorene for forskningsresultater, som vil bli brukt til å evaluere oppfølgingsresultatene av standard behandlingsregime. Etterforskerne vil bruke Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) for å evaluere det umiddelbare, forsinkede og gjenkjennelsesminnet til pasienter med asymptomatisk ICAS for å evaluere det umiddelbare, forsinkede og gjenkjennende minnet til pasienter med ICAS.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Forekomst av iskemiske cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i forekomsten av iskemiske cerebrovaskulære hendelser utgjør en annen viktig indikator på forskningsresultater. De nye ansvarlige vaskulære cerebrovaskulære hendelsene under oppfølgingsperioden er også den kliniske informasjonen etterforskerne legger vekt på, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) og hjerneslag.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i MoCA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. MoCA var basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004. Etterforskerne tok i bruk en lokalisert versjon (mandarinversjon, inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning, hukommelse og orientering. Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt. Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet. Sluttpoengsummen jo høyere jo bedre.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i MMSE vil også utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Det fulle navnet på MMSE er mini-mental state eksamen, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning ,forsinkelsesminne,språk, visuelt rom. Ett poeng gis for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering. Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, en skala på 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien mistenker etterforskerne at skårene vil reduseres etter oppfølging.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i sommertid vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Digital span-test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig hukommelsesevne. Det er to typer tester: fremover(0-14) og bakover(0-13). I forovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenfortelle sifrene umiddelbart etter å ha hørt det til de ikke kunne gjentas riktig.I bakovertesten , ble forsøkspersonene bedt om å gjenta et sett med tall i omvendt rekkefølge til de ikke kunne gjentas riktig. Lengden på det siste settet med tall som ble korrekt gjentatt av forsøkspersonene var den endelige poengsummen, forover og bakover telles separat. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien mistenker etterforskerne at skårene vil reduseres etter oppfølging.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
SDMT (Symbol digital modalitetstest)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i The Symbol digital modalities test (SDMT) vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. Etterforskerne har til hensikt å utforske den kognitive prosesseringshastigheten til pasienter med SDMT, og evaluere den gjennom en 90-tallstest. De viktigste indikatorene for bekymring er mengden korrekt fullførte konverteringer innen 90-årene og det maksimale kontinuerlige antallet korrekt fullførte konverteringer.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Stroop-fargetesten
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i Stroop-fargetesten vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. Stroop-fargeordtesten ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til subjektet. Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden. Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren. Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
CTT (Color Trail Test)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i CTT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Color Trail Test (CTT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. . Tiden det tar for forsøkspersonen å fullføre alle tallene er forsøkspersonens endelige poengsum. I denne studien mistenker etterforskerne at poengsummene vil gå ned etter oppfølging.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
ROCF (Rey-Osterrieth Complex Figure)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i The Rey-Osterrieth komplekse figur vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF), som ble utviklet av Rey i 1941 og standardisert av Osterrieth i 1944, er en mye brukt nevropsykologisk test for evaluering av visuospatial konstruksjonsevne og visuell hukommelse. Ved det første trinnet får forsøkspersonene ROCF-stimuluskortet, og deretter bedt om å tegne den samme figuren. Deretter får de beskjed om å tegne det de husket innen 10 minutter. Score til slutt i henhold til den enhetlige standarden.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
JoLO (Judgment of Line Orientation)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i vurdering av linjeorientering vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. Testen Judgment of Line Orientation (JLO) er et av de mest brukte målene for vurdering av visuospatial persepsjon, og brukes ofte for visuospatiale defekter etter skade på høyre hjernehalvdel.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
VFT (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i The Verbal Fluency Test (VFT) vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. VFT kan brukes til å evaluere frontallappens flyt hos pasienter, hovedsakelig inkludert semantisk verbal flyt og fonemisk verbal flyt.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
BNT (Boston Naming Test)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i The Verbal Fluency Test (VFT) vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. VFT kan brukes til å evaluere frontallappens flyt hos pasienter, hovedsakelig inkludert semantisk verbal flyt og fonemisk verbal flyt.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
LANT (Lateralisert oppmerksomhetsnettverkstest)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Oppmerksomhet er en viktig del av menneskets kognitive funksjon. Det årvåkne oppmerksomhetsnettverket, rettet oppmerksomhetsnettverket og eksekutivfunksjonsnettverket i bilaterale cerebrale hemisfærer til asymptomatiske ICAS-pasienter kan måles med LANT.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i HAMD vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala. I denne studien ble det valgt ut 17 versjoner, og det var 17 spørsmål. Forsøkspersonene ble vurdert for deres depresjon den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Endringene i HAMA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble satt sammen av Hamilton i 1959. Det var en av de mest brukte skalaene i psykiatrisk klinikk, inkludert 14 elementer. Det brukes ofte i klinisk diagnose og gradsklassifisering av angstlidelse. Forsøkspersonene ble vurdert for sin angst den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​flere symptomer på angst.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
MR-måling- MR-bilder i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Dataene for magnetisk resonans i hviletilstand ble samlet inn for å sammenligne nevroavbildningsforskjellene mellom pasientene og friske kontrollgrupper.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
MR-tiltak-strukturfase MR-bilder
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Den strukturelle fase magnetisk resonansdata ble samlet inn for å sammenligne nevroavbildningsforskjellene mellom pasientene og friske kontrollgrupper.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
MR måler-3D pCASL-bilder
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
De tredimensjonale pseudo-kontinuerlige arterielle spinnmerkingsdataene (3D pCASL) ble samlet inn for å sammenligne forskjellene i cerebral perfusjon mellom pasientene og friske kontrollgrupper.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Ultralydmålinger-MCA-PI (midt cerebral arterie-pulsatilitetsindeks)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Pulsatilitetsindeks (PI) i den midtre cerebrale arterie (MCA) regnes som et mål på perifer vaskulær motstand. Etterforskerne ønsker å utforske den perifere vaskulære motstanden av MCA-PI.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Ultralydmålinger-IMT( intima-media tykkelse)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Carotis intima-media thickness (IMT) er en mye brukt surrogatmarkør for aterosklerose over hele verden. Etterforskerne ønsker å undersøke risikoen for gjentakelse av cerebrovaskulære hendelser ved IMT.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Ultralydmål-BHI (pusteholdende indeks)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Pustholdende indeks (BHI) er en nyttig metode for å vurdere cerebrovaskulær reaktivitet. Etterforskerne ønsker å utforske den mulige sammenhengen mellom kognitiv funksjon og cerebrovaskulær reaktivitet av BHI.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Blodmetabolomiske mål-CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
CRP er et plasmaprotein syntetisert av leveren og brukes ofte som en uspesifikk biomarkør for betennelse. Forhøyede CRP-nivåer er assosiert med økt risiko for cerebrovaskulær sykdom og demens. Etterforskerne har til hensikt å bruke CRP for å utforske forholdet mellom inflammatorisk respons og kognitiv svikt.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Blood Metabolomics measurements-oxLDL (Oxidized low-density lipoprotein)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Oksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL) er en biomarkør som er en nøkkelfaktor for forekomst og utvikling av aterosklerose og dannelse av ustabil plakk. Aterosklerose har vært assosiert med utbruddet, alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv dysfunksjon. Etterforskerne har til hensikt å utforske sammenhengen mellom LDL-nivå og kognitiv svikt ytterligere.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
Blodmetabolomiske mål-miRNA (mikroRNA)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år etter oppfølging
mikroRNA (miRNA) er en type ikke-kodende enkelttrådet lite RNA som spiller en rolle i biologiske funksjoner ved å regulere post-transkripsjonelt genuttrykk. miRNA er involvert i reguleringen av synaptisk plastisitet og er relatert til læring og hukommelse. Etterforskerne har til hensikt å reservere serumprøver for studiet av miRNA og kognitiv svikt.
baseline, 1 og 2 år etter oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anhui-AsIA-cohort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere