プラダー・ウィリー症候群の被験者におけるCSTI-500の薬物動態および安全性研究

包含基準:

• -遺伝子検査によって確認されたPWSの記録された病歴を持つ男性および女性の被験者（スクリーニング時の年齢は13〜50歳）。
• 被験者には、信頼できる介護者/親が被験者を訪問のために現場に連れて行き、被験者と一緒にいることが許可されている場合は訪問時間中に被験者と一緒にいて、訪問中の質問に答える必要があります。
• 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、研究を通して二重バリア避妊法を使用する意思がある.
• 正常な仰臥位の収縮期血圧は、≤140 mmHg かつ ≥100 mmHg でなければなりません。 -拡張期血圧は、スクリーニング時に≤80 mmHgおよび≥60 mmHgでなければなりません。 脈拍数は 50 bpm 以上 100 bpm 以下でなければならず、立っているときの脈拍数の増加は許容範囲内でなければなりません。
• -血圧薬や2型糖尿病薬を含むすべての併用薬は、スクリーニング前に3か月以上安定している必要があります（10％以下の変化）。 サプリメントとビタミンは、適格性の目的では併用薬とは見なされません。

除外基準:

• -スクリーニング前の3か月以内または研究中の治験薬/デバイスを使用した臨床研究への参加。
• 処方薬、漢方薬、減量サプリメントなどの減量剤の最近の使用 (3 か月以内)。
• -スクリーニングから6か月以内の大手術、または肥満手術の研究中または病歴中に計画された手術。
• -スクリーニング前の2年間の悪性腫瘍（正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部癌を除く）。
• -現在の肝臓、肺、心臓、または胃腸の病気で、研究への参加に悪影響を与えると予想される。 喘息や管理された高血圧症などの安定した疾患は除外されません。 -異常な肝機能検査、ALT、AST、アルカリホスファターゼ、または血清ビリルビンによって示される肝疾患または肝障害（これらの検査のいずれかで3倍以上のULN）。
• 原因不明の病歴、または原因不明の症状の組み合わせの存在、例えば、めまい、失神、疲労、動悸/頻脈、頭痛、または運動不耐性。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）レベルII以上に分類される心不全。
• -過去5年以内に心筋梗塞、脳卒中、または確認されたTIA。
• -スクリーニング時にHbA1c≧9％で定義される制御されていない2型糖尿病。
• インスリン依存性 1 型糖尿病。
• -自殺行動の履歴を持つ被験者。
• 経口カプセル全体を水で飲み込めない。