食道胃十二指腸内視鏡検査用シングルユース胃カメラ (aScope Gastro) の性能 (FARE)
調査の概要
詳細な説明
食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) は、上部消化管疾患の診断と治療における重要なツールです。 嚥下障害、胃食道逆流症、食道狭窄、上部消化管出血など、幅広い適応症があります。 これは一般的な手技であり、米国では年間約 610 万回行われています。 しかし、内視鏡検査の実施にはリスクがないわけではなく、EGD の合併症には穿孔、出血、誤嚥、および感染が含まれます。
内視鏡関連感染 (EAI) は、患者自身の腸内細菌叢の血流への移行による内因性、または汚染された機器の結果としての外因性である可能性があります。 後者は、過去数十年にわたっていくつかのアウトブレイクが報告されているため、ますます注目を集めています。 内視鏡は滅菌できず、広範な洗浄プロセスが必要であり、洗浄プロトコルの違反、内視鏡の損傷、またはバイオフィルムの形成により、適切な消毒が妨げられる可能性があります。 公開されたアウトブレイクの多くは、汚染された十二指腸鏡に関係していました。 ただし、汚染された胃鏡による複数のアウトブレイクも報告されています。 汚染されたすぐに使用できる胃鏡の有病率はほとんど研究されていません。 ある研究では、すぐに使用できる胃鏡の汚染は、高レベル消毒 (HLD) 後に 64% であると報告されており、保管後には 9% にまで低下しました。
敏感な微生物、内視鏡検査後のまばらな微生物学的監視、または内視鏡検査と感染の発生の間のおそらく長い期間によって引き起こされるEAIの認識の欠如のために、EAIが過少報告されている可能性があります。 ただし、EAI のリスクが低い場合でも、世界中で多数の内視鏡検査が実施されているため、影響を受ける患者の数はかなりの数になります。
使い捨て内視鏡は、外因性 EAI のリスクを完全に排除します。 すでに複数の使い捨て十二指腸鏡が市場に投入されており、その性能は再利用可能な十二指腸鏡に匹敵すると思われます。 汚染された胃カメラのリスクに対処するために、Ambu は、使い捨ての胃カメラである Ambu® aScope™ 胃カメラを製造した会社です。 最適な照明のための2つのLEDライトと高解像度のデジタルカメラを搭載した軽量スコープです。 aScope胃腸は最近CE承認されましたが、患者におけるその性能に関する研究は発表されていません
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、外来または入院のいずれかの適応症に対して胃鏡検査を受ける予定です
- -被験者は18歳以上です
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供するために必要な情報を理解することができます
除外基準:
- 末期患者
- -治験責任医師の意見では、その状態が研究結果の適切な評価を妨げる患者
- -この研究の結果を妨げる他の調査研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回使用胃カメラで治療された成人患者
患者は、再使用可能な胃鏡ではなく、使い捨ての胃鏡で治療されます。
手順は通常どおり実行され、追加のアクションは実行されません。
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成人の患者は、再利用可能な胃鏡ではなく、使い捨ての胃鏡で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道胃十二指腸内視鏡検査用の使い捨て胃カメラ、Ambu aScope gastroの性能
時間枠：4ヶ月
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内視鏡医は、EGD 中に必要な診断/治療を完了することができますか?
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使い捨て胃カメラの定性的評価
時間枠：4ヶ月
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EGD 後の内視鏡医が回答したアンケートによる、再利用可能なデバイスのみを使用した経験と比較した、使い捨て胃カメラ、Ambu aScope gastro の定性的評価。 次の特性は、「かなり悪い」から「かなり良い」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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4ヶ月
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EGD の合併症
時間枠：4ヶ月
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EGD 後の疼痛、出血、穿孔、および胃内視鏡検査後 30 日間の感染率を含む EGD の合併症
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4ヶ月
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リユース内視鏡への切り替え率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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手続き完了までの時間
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marco Bruno, Professor、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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