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Rendimiento de un gastroscopio de un solo uso (aScope Gastro) para esofagogastroduodenoscopia (FARE)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center
Varios brotes infecciosos han sido descritos en la literatura como resultado de endoscopios contaminados. Estos endoscopios no se pueden esterilizar y requieren un extenso proceso de limpieza en el que las infracciones de los protocolos de limpieza, el daño del endoscopio o la formación de biopelículas pueden impedir una desinfección adecuada. El riesgo de infección asociada a la endoscopia (EAI) y colonización debido a endoscopios contaminados aún se considera bajo. Sin embargo, es probable que haya un subregistro grave de brotes debido a la falta de reconocimiento oa asumir que una infección es endógena. Debido al gran volumen de endoscopia digestiva alta en todo el mundo, incluso con un riesgo bajo de EAI, el número de pacientes afectados es significativo. En respuesta, varios fabricantes han recurrido a la producción de endoscopios de un solo uso que eliminan el riesgo de infecciones exógenas. Hay duodenoscopios de un solo uso en el mercado que casi parecen igualar el rendimiento de los duodenoscopios reutilizables. Se ha desarrollado un nuevo gastroscopio estéril de un solo uso, Ambu aScope gastro, cuyo rendimiento no ha sido descrito previamente en pacientes. Este estudio multicéntrico de serie de casos consecutivos de un solo brazo evaluará el rendimiento de estos gastroscopios de un solo uso en pacientes sometidos a esofagogastroduodenoscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es una herramienta importante en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos gastrointestinales superiores. Tiene una amplia gama de indicaciones que incluyen disfagia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estenosis esofágica o hemorragia gastrointestinal (GI) superior. Es un procedimiento común y se realiza alrededor de 6,1 millones de veces al año en los Estados Unidos. Sin embargo, realizar una endoscopia no está exento de riesgos y las complicaciones de la EGD incluyen perforación, sangrado, aspiración e infección.

La infección asociada a la endoscopia (EAI) puede ser endógena, debido a la translocación de la flora intestinal microbiana del propio paciente al torrente sanguíneo, o exógena como resultado de equipos contaminados. Este último recibe una mayor atención ya que se han informado varios brotes en las últimas décadas. Los endoscopios no se pueden esterilizar y requieren un extenso proceso de limpieza en el que las infracciones de los protocolos de limpieza, el daño del endoscopio o la formación de biopelículas pueden impedir una desinfección adecuada. Muchos de los brotes publicados involucraron duodenoscopios contaminados. Sin embargo, también se han descrito múltiples brotes por gastroscopios contaminados. Rara vez se ha estudiado la prevalencia de gastroscopios listos para usar contaminados. Un estudio informó que la contaminación de los gastroscopios listos para usar era del 64 % posterior a la desinfección de alto nivel (HLD), que se redujo al 9 % posterior al almacenamiento.

Es probable que los EAI no se notifiquen debido a la falta de reconocimiento de los EAI causados ​​por microorganismos sensibles, escasa vigilancia microbiológica posterior a la endoscopia o la posible larga duración entre la endoscopia y el desarrollo de la infección. Sin embargo, incluso si el riesgo de EAI es bajo, debido a la gran cantidad de endoscopias realizadas en todo el mundo, la cantidad de pacientes afectados es significativa.

Los endoscopios de un solo uso eliminarían por completo el riesgo de EAI exógenos. Ya se han lanzado al mercado varios duodenoscopios de un solo uso cuyo rendimiento parece comparable al de los duodenoscopios reutilizables. Para abordar el riesgo de gastroscopios contaminados, Ambu es una empresa que produjo un gastroscopio de un solo uso, el Ambu® aScope™ gastro. Es un visor ligero equipado con dos luces LED para una iluminación óptima y una cámara digital de alta resolución. El aScope gastro ha obtenido recientemente la aprobación CE, pero no se han publicado estudios sobre su rendimiento en pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está previsto que el sujeto se someta a una gastroscopia por cualquier indicación, ya sea como paciente ambulatorio o como paciente hospitalizado
  • El sujeto tiene ≥ 18 años
  • El sujeto es capaz de comprender la información requerida para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes terminales
  • Pacientes cuya condición, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación adecuada de los resultados del estudio.
  • Pacientes que participan en otros estudios de investigación que podrían interferir con los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos tratados con gastroscopio de un solo uso
Los pacientes serán tratados con un gastroscopio de un solo uso en lugar de un gastroscopio reutilizable. El procedimiento se realizará con normalidad, no se realizarán acciones adicionales.
Los pacientes adultos son tratados con un gastroscopio de un solo uso en lugar de un gastroscopio reutilizable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de un gastroscopio de un solo uso, Ambu aScope gastro, para esofagogastroduodenoscopia
Periodo de tiempo: 4 meses
¿Puede el endoscopista completar los diagnósticos/terapéuticos deseados durante la EGD?
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa del gastroscopio de un solo uso
Periodo de tiempo: 4 meses

Valoración cualitativa del gastroscopio de un solo uso, Ambu aScope gastro, frente a la experiencia de haber utilizado únicamente dispositivos reutilizables mediante cuestionario respondido por el endoscopista post-EGD. Las siguientes características se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "mucho peor" a "mucho mejor":

  • Facilidad de intubación
  • Facilidad de intubar el duodeno
  • Integridad de la inspección del tracto digestivo superior
  • Calidad de la imagen
  • Manejo
  • Encendiendo
  • Reproducción de color
  • Entrega aerea
  • Terapéutica
4 meses
Complicaciones de la EGD
Periodo de tiempo: 4 meses
Complicaciones de la EGD, incluido el dolor posterior a la EGD, sangrado, perforación y tasas de infección posteriores a la gastroscopia a los 30 días
4 meses
Incidencia de cambio a endoscopio reutilizable
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Tiempo para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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