- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05504434
Rendimiento de un gastroscopio de un solo uso (aScope Gastro) para esofagogastroduodenoscopia (FARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es una herramienta importante en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos gastrointestinales superiores. Tiene una amplia gama de indicaciones que incluyen disfagia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estenosis esofágica o hemorragia gastrointestinal (GI) superior. Es un procedimiento común y se realiza alrededor de 6,1 millones de veces al año en los Estados Unidos. Sin embargo, realizar una endoscopia no está exento de riesgos y las complicaciones de la EGD incluyen perforación, sangrado, aspiración e infección.
La infección asociada a la endoscopia (EAI) puede ser endógena, debido a la translocación de la flora intestinal microbiana del propio paciente al torrente sanguíneo, o exógena como resultado de equipos contaminados. Este último recibe una mayor atención ya que se han informado varios brotes en las últimas décadas. Los endoscopios no se pueden esterilizar y requieren un extenso proceso de limpieza en el que las infracciones de los protocolos de limpieza, el daño del endoscopio o la formación de biopelículas pueden impedir una desinfección adecuada. Muchos de los brotes publicados involucraron duodenoscopios contaminados. Sin embargo, también se han descrito múltiples brotes por gastroscopios contaminados. Rara vez se ha estudiado la prevalencia de gastroscopios listos para usar contaminados. Un estudio informó que la contaminación de los gastroscopios listos para usar era del 64 % posterior a la desinfección de alto nivel (HLD), que se redujo al 9 % posterior al almacenamiento.
Es probable que los EAI no se notifiquen debido a la falta de reconocimiento de los EAI causados por microorganismos sensibles, escasa vigilancia microbiológica posterior a la endoscopia o la posible larga duración entre la endoscopia y el desarrollo de la infección. Sin embargo, incluso si el riesgo de EAI es bajo, debido a la gran cantidad de endoscopias realizadas en todo el mundo, la cantidad de pacientes afectados es significativa.
Los endoscopios de un solo uso eliminarían por completo el riesgo de EAI exógenos. Ya se han lanzado al mercado varios duodenoscopios de un solo uso cuyo rendimiento parece comparable al de los duodenoscopios reutilizables. Para abordar el riesgo de gastroscopios contaminados, Ambu es una empresa que produjo un gastroscopio de un solo uso, el Ambu® aScope™ gastro. Es un visor ligero equipado con dos luces LED para una iluminación óptima y una cámara digital de alta resolución. El aScope gastro ha obtenido recientemente la aprobación CE, pero no se han publicado estudios sobre su rendimiento en pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto que el sujeto se someta a una gastroscopia por cualquier indicación, ya sea como paciente ambulatorio o como paciente hospitalizado
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto es capaz de comprender la información requerida para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes terminales
- Pacientes cuya condición, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación adecuada de los resultados del estudio.
- Pacientes que participan en otros estudios de investigación que podrían interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos tratados con gastroscopio de un solo uso
Los pacientes serán tratados con un gastroscopio de un solo uso en lugar de un gastroscopio reutilizable.
El procedimiento se realizará con normalidad, no se realizarán acciones adicionales.
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Los pacientes adultos son tratados con un gastroscopio de un solo uso en lugar de un gastroscopio reutilizable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de un gastroscopio de un solo uso, Ambu aScope gastro, para esofagogastroduodenoscopia
Periodo de tiempo: 4 meses
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¿Puede el endoscopista completar los diagnósticos/terapéuticos deseados durante la EGD?
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa del gastroscopio de un solo uso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Valoración cualitativa del gastroscopio de un solo uso, Ambu aScope gastro, frente a la experiencia de haber utilizado únicamente dispositivos reutilizables mediante cuestionario respondido por el endoscopista post-EGD. Las siguientes características se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "mucho peor" a "mucho mejor":
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4 meses
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Complicaciones de la EGD
Periodo de tiempo: 4 meses
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Complicaciones de la EGD, incluido el dolor posterior a la EGD, sangrado, perforación y tasas de infección posteriores a la gastroscopia a los 30 días
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4 meses
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Incidencia de cambio a endoscopio reutilizable
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tiempo para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2022-0285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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