Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszer használatos gasztroszkóp (aScope Gastro) teljesítménye esophagogastroduodenoscopiához (FARE)

2024. február 7. frissítette: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center
Az irodalomban számos fertőzéses kitörést írtak le szennyezett endoszkópok következtében. Ezek az endoszkópok nem sterilizálhatók, és kiterjedt tisztítási folyamatot igényelnek, amelynek során a tisztítási protokollok megszegése, az endoszkóp károsodása vagy a biofilm képződése megakadályozhatja a megfelelő fertőtlenítést. Az endoszkópiával összefüggő fertőzés (EAI) és kolonizáció kockázata a szennyezett endoszkópok miatt továbbra is alacsonynak tekinthető. Valószínű azonban, hogy a kitörések súlyos aluljelentése a felismerés hiánya vagy a fertőzés endogénnek feltételezése miatt. A felső-gasztrointesztinális endoszkópia óriási mennyisége miatt világszerte, még alacsony EAI kockázat mellett is jelentős az érintett betegek száma. Válaszul több gyártó olyan egyszer használatos endoszkópok gyártása felé fordult, amelyek kiküszöbölik az exogén fertőzések kockázatát. Vannak egyszer használatos duodenoszkópok a piacon, amelyek szinte megegyeznek az újrafelhasználható duodenoszkópok teljesítményével. Kifejlesztettek egy új egyszer használatos steril gasztroszkópot, az Ambu aScope gastro-t, amelynek teljesítményét korábban nem írták le a betegeknél. Ez a többközpontú, egykarú, egymást követő esetsorozat-tanulmány ezen egyszer használatos gasztroszkópok teljesítményét teszteli esophagogastroduodenoscopian átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) fontos eszköz a felső gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A javallatok széles skálájával rendelkezik, beleértve a dysphagiát, a gastrooesophagealis reflux betegséget, a nyelőcső szűkületét vagy a felső gasztrointesztinális (GI) vérzést. Ez egy általános eljárás, és évente körülbelül 6,1 millió alkalommal hajtják végre az Egyesült Államokban. Az endoszkópia elvégzése azonban nem veszélytelen, és az EGD szövődményei közé tartozik a perforáció, a vérzés, az aspiráció és a fertőzés.

Az endoszkópiával összefüggő fertőzés (EAI) lehet endogén, a páciens saját mikrobiális bélflórájának a véráramba való áttelepülése miatt, vagy exogén a szennyezett berendezés eredményeként. Ez utóbbira fokozott figyelem irányul, mivel az elmúlt évtizedekben több járványkitörést jelentettek. Az endoszkópok nem sterilizálhatók, és kiterjedt tisztítási folyamatot igényelnek, amelynek során a tisztítási protokollok megszegése, az endoszkóp károsodása vagy a biofilm képződése megakadályozhatja a megfelelő fertőtlenítést. A közzétett járványok közül sok szennyezett duodenoszkópot érintett. Ugyanakkor több kitörést is leírtak egy fertőzött gasztroszkóp miatt. A szennyezett, használatra kész gasztroszkópok előfordulását ritkán tanulmányozták. Egy tanulmány szerint a használatra kész gasztroszkópok szennyezettsége a magas szintű fertőtlenítés (HLD) 64%-a volt, ami a tárolás után 9%-ra csökkent.

Valószínű, hogy az érzékeny mikroorganizmusok által okozott EAI-k felismerésének hiánya, az endoszkópia utáni ritka mikrobiológiai felügyelet, vagy az endoszkópia és a fertőzés kialakulása között elhúzódó esetleges hosszú idő miatt az EAI-k alulbejelentettek. Azonban még ha az EAI kockázata alacsony is, a világszerte elvégzett nagyszámú endoszkópia miatt az érintett betegek száma jelentős.

Az egyszer használatos endoszkópok teljesen kiküszöbölik az exogén EAI kockázatát. Már több egyszer használatos duodenoszkópot hoztak a piacra, amelyek teljesítménye az újrafelhasználható duodenoszkópokéhoz hasonlítható. A szennyezett gasztroszkópok kockázatának kezelése érdekében az Ambu egy egyszer használatos gasztroszkópot, az Ambu® aScope™ gasztro-t gyártott. Ez egy könnyű távcső két LED lámpával az optimális megvilágításért és egy nagy felbontású digitális fényképezőgéppel. Az aScope gastro a közelmúltban CE-jóváhagyást kapott, de nem publikáltak tanulmányokat a betegeken végzett teljesítményéről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a tervek szerint gasztroszkópia alá esik bármilyen indikáció esetén, legyen az ambuláns vagy fekvőbeteg
  • Az alany ≥ 18 éves
  • Az alany képes megérteni a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges információkat

Kizárási kritériumok:

  • Véglegesen beteg betegek
  • Olyan betegek, akiknek állapota a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények megfelelő értékelését
  • Olyan betegek, akik olyan egyéb vizsgálati vizsgálatokban vesznek részt, amelyek befolyásolhatják e vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszer használatos gasztroszkóppal kezelt felnőtt betegek
A betegek kezelése egyszer használatos gasztroszkóppal történik az újrafelhasználható gasztroszkóp helyett. Az eljárást a szokásos módon hajtják végre, további műveleteket nem hajtanak végre.
Eszköz: Egyszer használatos gasztroszkóp
A felnőtt betegeket egyszer használatos gasztroszkóppal kezelik az újrafelhasználható gasztroszkóp helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszer használatos gasztroszkóp, Ambu aScope gastro teljesítménye esophagogastroduodenoscopiához
Időkeret: 4 hónap
Az endoszkópos képes-e elvégezni a kívánt diagnosztikát/terápiát az EGD során?
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszer használatos gasztroszkóp minőségi értékelése
Időkeret: 4 hónap

Az egyszer használatos gasztroszkóp, Ambu aScope gastro kvalitatív értékelése a kizárólag újrafelhasználható eszközök használatának tapasztalataihoz képest, az endoszkópos szakorvos által megválaszolt kérdőív segítségével az EGD után. A következő jellemzőket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely a "sokkal rosszabbtól" a "sokkal jobbig" terjed:

  • Az intubálás egyszerűsége
  • A duodenum intubálásának egyszerűsége
  • A felső emésztőrendszer vizsgálatának teljessége
  • Képminőség
  • Kezelése
  • Világítás
  • Színvisszaadás
  • Légi szállítás
  • Terápiák
4 hónap
Az EGD szövődményei
Időkeret: 4 hónap
Az EGD szövődményei, beleértve az EGD utáni fájdalmat, vérzést, perforációt és 30 napos gasztroszkópia utáni fertőzési arányt
4 hónap
Az újrafelhasználható endoszkópra való átállás előfordulása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az eljárás befejezésének ideje
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Ambu A/S
Maag Lever Darm Stichting

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2022-0285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esophagogastroduodenoscopia

Klinikai vizsgálatok a Egyszer használatos gasztroszkóp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel