- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504434
Leistung eines Einweg-Gastroskops (aScope Gastro) für die Ösophagogastroduodenoskopie (FARE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist ein wichtiges Instrument in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Es hat ein breites Indikationsspektrum, darunter Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagusstrikturen oder obere gastrointestinale (GI) Blutungen. Es ist ein gängiges Verfahren und wird in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 6,1 Millionen Mal durchgeführt. Die Durchführung einer Endoskopie ist jedoch nicht ohne Risiko und zu den Komplikationen der EID gehören Perforation, Blutung, Aspiration und Infektion.
Eine Endoskopie-assoziierte Infektion (EAI) kann endogen aufgrund einer Translokation der eigenen mikrobiellen Darmflora des Patienten in den Blutkreislauf oder exogen aufgrund kontaminierter Geräte sein. Letzteres erhält erhöhte Aufmerksamkeit, da in den letzten Jahrzehnten mehrere Ausbrüche gemeldet wurden. Endoskope können nicht sterilisiert werden und erfordern einen umfangreichen Reinigungsprozess, bei dem Verstöße gegen Reinigungsprotokolle, Beschädigungen des Endoskops oder die Bildung von Biofilm eine ordnungsgemäße Desinfektion verhindern können. Viele der veröffentlichten Ausbrüche betrafen kontaminierte Duodenoskope. Es wurden jedoch auch mehrere Ausbrüche aufgrund eines kontaminierten Gastroskops beschrieben. Die Prävalenz von kontaminierten gebrauchsfertigen Gastroskopen wurde selten untersucht. Eine Studie berichtete, dass die Kontamination von gebrauchsfertigen Gastroskopen 64 % nach einer hochgradigen Desinfektion (HLD) betrug, die nach der Lagerung auf 9 % zurückging.
Es ist wahrscheinlich, dass EAIs aufgrund mangelnder Erkennung von EAIs, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, spärlicher mikrobiologischer Überwachung nach der Endoskopie oder der möglicherweise langen Zeitdauer zwischen der Endoskopie und der Entwicklung der Infektion zu wenig gemeldet werden. Aber auch wenn das EAI-Risiko gering ist, ist die Zahl der betroffenen Patienten aufgrund der großen Anzahl an weltweit durchgeführten Endoskopien erheblich.
Endoskope zur einmaligen Verwendung würden das Risiko von exogenen EAI vollständig eliminieren. Es wurden bereits mehrere Einweg-Duodenoskope auf den Markt gebracht, deren Leistung mit wiederverwendbaren Duodenoskopen vergleichbar zu sein scheint. Um dem Risiko kontaminierter Gastroskope entgegenzuwirken, hat Ambu ein Einweg-Gastroskop, das Ambu® aScope™ gastro, hergestellt. Es ist ein leichtes Zielfernrohr, das mit zwei LED-Leuchten für eine optimale Ausleuchtung und einer hochauflösenden Digitalkamera ausgestattet ist. Das aScope gastro wurde kürzlich CE-zugelassen, es wurden jedoch keine Studien über seine Leistung bei Patienten veröffentlicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist geplant, sich einer Gastroskopie für jede Indikation entweder ambulant oder stationär zu unterziehen
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist in der Lage, die Informationen zu verstehen, die für eine informierte Einwilligung erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Todkranke Patienten
- Patienten, deren Zustand nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene Patienten, die mit einem Einweg-Gastroskop behandelt werden
Die Patienten werden mit einem Einweg-Gastroskop anstelle eines wiederverwendbaren Gastroskops behandelt.
Der Vorgang wird wie gewohnt durchgeführt, es werden keine zusätzlichen Aktionen ausgeführt.
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Erwachsene Patienten werden mit einem Einweg-Gastroskop anstelle eines wiederverwendbaren Gastroskops behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung eines Einweg-Gastroskops, Ambu aScope gastro, für die Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 4 Monate
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Ist der Endoskopiker in der Lage, die gewünschte Diagnostik/Therapie während der EGD durchzuführen
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung des Einweg-Gastroskops
Zeitfenster: 4 Monate
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Qualitative Bewertung des Einweg-Gastroskops Ambu aScope gastro im Vergleich zu den Erfahrungen mit ausschließlich wiederverwendbaren Geräten anhand eines vom Endoskopiker beantworteten Fragebogens nach EGD. Folgende Eigenschaften werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „viel schlechter“ bis „viel besser“ reicht:
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4 Monate
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Komplikationen der EGD
Zeitfenster: 4 Monate
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Komplikationen der EGD, einschließlich Schmerzen nach der EGD, Blutungen, Perforationen und 30-Tage-Post-Gastroskopie-Infektionsraten
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4 Monate
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Wechselhäufigkeit zum wiederverwendbaren Endoskop
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Zeit zum Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2022-0285
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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