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Leistung eines Einweg-Gastroskops (aScope Gastro) für die Ösophagogastroduodenoskopie (FARE)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center
In der Literatur sind mehrere Infektionsausbrüche durch kontaminierte Endoskope beschrieben worden. Diese Endoskope können nicht sterilisiert werden und erfordern einen umfangreichen Reinigungsprozess, bei dem Verstöße gegen Reinigungsprotokolle, Beschädigungen des Endoskops oder die Bildung von Biofilm eine ordnungsgemäße Desinfektion verhindern können. Das Risiko einer Endoskopie-assoziierten Infektion (EAI) und Kolonisation durch kontaminierte Endoskope wird nach wie vor als gering eingeschätzt. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass Ausbrüche aufgrund mangelnder Erkennung oder der Annahme einer endogenen Infektion stark unzureichend gemeldet werden. Aufgrund des schieren Umfangs der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts weltweit ist selbst bei einem geringen EAI-Risiko die Zahl der betroffenen Patienten erheblich. Als Reaktion darauf haben sich mehrere Hersteller der Produktion von Einweg-Endoskopen zugewandt, die das Risiko exogener Infektionen eliminieren. Es gibt Einweg-Duodenoskope auf dem Markt, die fast die Leistung von wiederverwendbaren Duodenoskopen zu erreichen scheinen. Ein neues steriles Gastroskop für den einmaligen Gebrauch, Ambu aScope gastro, wurde entwickelt, dessen Leistung bei Patienten zuvor noch nicht beschrieben wurde. Diese multizentrische einarmige konsekutive Fallserienstudie wird die Leistung dieser Einweg-Gastroskope bei Patienten testen, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist ein wichtiges Instrument in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Es hat ein breites Indikationsspektrum, darunter Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagusstrikturen oder obere gastrointestinale (GI) Blutungen. Es ist ein gängiges Verfahren und wird in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 6,1 Millionen Mal durchgeführt. Die Durchführung einer Endoskopie ist jedoch nicht ohne Risiko und zu den Komplikationen der EID gehören Perforation, Blutung, Aspiration und Infektion.

Eine Endoskopie-assoziierte Infektion (EAI) kann endogen aufgrund einer Translokation der eigenen mikrobiellen Darmflora des Patienten in den Blutkreislauf oder exogen aufgrund kontaminierter Geräte sein. Letzteres erhält erhöhte Aufmerksamkeit, da in den letzten Jahrzehnten mehrere Ausbrüche gemeldet wurden. Endoskope können nicht sterilisiert werden und erfordern einen umfangreichen Reinigungsprozess, bei dem Verstöße gegen Reinigungsprotokolle, Beschädigungen des Endoskops oder die Bildung von Biofilm eine ordnungsgemäße Desinfektion verhindern können. Viele der veröffentlichten Ausbrüche betrafen kontaminierte Duodenoskope. Es wurden jedoch auch mehrere Ausbrüche aufgrund eines kontaminierten Gastroskops beschrieben. Die Prävalenz von kontaminierten gebrauchsfertigen Gastroskopen wurde selten untersucht. Eine Studie berichtete, dass die Kontamination von gebrauchsfertigen Gastroskopen 64 % nach einer hochgradigen Desinfektion (HLD) betrug, die nach der Lagerung auf 9 % zurückging.

Es ist wahrscheinlich, dass EAIs aufgrund mangelnder Erkennung von EAIs, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, spärlicher mikrobiologischer Überwachung nach der Endoskopie oder der möglicherweise langen Zeitdauer zwischen der Endoskopie und der Entwicklung der Infektion zu wenig gemeldet werden. Aber auch wenn das EAI-Risiko gering ist, ist die Zahl der betroffenen Patienten aufgrund der großen Anzahl an weltweit durchgeführten Endoskopien erheblich.

Endoskope zur einmaligen Verwendung würden das Risiko von exogenen EAI vollständig eliminieren. Es wurden bereits mehrere Einweg-Duodenoskope auf den Markt gebracht, deren Leistung mit wiederverwendbaren Duodenoskopen vergleichbar zu sein scheint. Um dem Risiko kontaminierter Gastroskope entgegenzuwirken, hat Ambu ein Einweg-Gastroskop, das Ambu® aScope™ gastro, hergestellt. Es ist ein leichtes Zielfernrohr, das mit zwei LED-Leuchten für eine optimale Ausleuchtung und einer hochauflösenden Digitalkamera ausgestattet ist. Das aScope gastro wurde kürzlich CE-zugelassen, es wurden jedoch keine Studien über seine Leistung bei Patienten veröffentlicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer Gastroskopie für jede Indikation entweder ambulant oder stationär zu unterziehen
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Informationen zu verstehen, die für eine informierte Einwilligung erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Todkranke Patienten
  • Patienten, deren Zustand nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten, die mit einem Einweg-Gastroskop behandelt werden
Die Patienten werden mit einem Einweg-Gastroskop anstelle eines wiederverwendbaren Gastroskops behandelt. Der Vorgang wird wie gewohnt durchgeführt, es werden keine zusätzlichen Aktionen ausgeführt.
Erwachsene Patienten werden mit einem Einweg-Gastroskop anstelle eines wiederverwendbaren Gastroskops behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung eines Einweg-Gastroskops, Ambu aScope gastro, für die Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 4 Monate
Ist der Endoskopiker in der Lage, die gewünschte Diagnostik/Therapie während der EGD durchzuführen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung des Einweg-Gastroskops
Zeitfenster: 4 Monate

Qualitative Bewertung des Einweg-Gastroskops Ambu aScope gastro im Vergleich zu den Erfahrungen mit ausschließlich wiederverwendbaren Geräten anhand eines vom Endoskopiker beantworteten Fragebogens nach EGD. Folgende Eigenschaften werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „viel schlechter“ bis „viel besser“ reicht:

  • Einfache Intubation
  • Einfache Intubation des Zwölffingerdarms
  • Vollständigkeit der Inspektion des oberen Verdauungstraktes
  • Bildqualität
  • Handhabung
  • Beleuchtung
  • Farbwiedergabe
  • Luftfracht
  • Therapeutika
4 Monate
Komplikationen der EGD
Zeitfenster: 4 Monate
Komplikationen der EGD, einschließlich Schmerzen nach der EGD, Blutungen, Perforationen und 30-Tage-Post-Gastroskopie-Infektionsraten
4 Monate
Wechselhäufigkeit zum wiederverwendbaren Endoskop
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zeit zum Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2022-0285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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