Prestazioni di un gastroscopio monouso (aScope Gastro) per l'esofagogastroduodenoscopia (FARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è uno strumento importante nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Ha un'ampia gamma di indicazioni tra cui disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, stenosi esofagee o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI). È una procedura comune e viene eseguita circa 6,1 milioni di volte all'anno negli Stati Uniti. Tuttavia, l'esecuzione dell'endoscopia non è priva di rischi e le complicanze dell'EGD includono perforazione, sanguinamento, aspirazione e infezione.
L'infezione associata all'endoscopia (EAI) può essere endogena, a causa della traslocazione della flora microbica intestinale del paziente nel flusso sanguigno, o esogena a causa di apparecchiature contaminate. Quest'ultimo riceve maggiore attenzione poiché negli ultimi decenni sono stati segnalati diversi focolai. Gli endoscopi non possono essere sterilizzati e richiedono un lungo processo di pulizia in cui violazioni dei protocolli di pulizia, danni all'endoscopio o formazione di biofilm possono impedire una corretta disinfezione. Molti dei focolai pubblicati riguardavano duodenoscopi contaminati. Tuttavia, sono stati descritti anche focolai multipli dovuti a gastroscopi contaminati. La prevalenza di gastroscopi pronti all'uso contaminati è stata raramente studiata. Uno studio ha riportato che la contaminazione dei gastroscopi pronti all'uso è del 64% dopo la disinfezione di alto livello (HLD), che è scesa al 9% dopo la conservazione.
È probabile che gli EAI siano sottostimati a causa del mancato riconoscimento degli EAI causati da microrganismi sensibili, della scarsa sorveglianza microbiologica post-endoscopica o della possibile lunga durata tra l'endoscopia e lo sviluppo dell'infezione. Tuttavia, anche se il rischio di EAI è basso, a causa dell'elevato numero di endoscopie eseguite in tutto il mondo, il numero di pazienti affetti è significativo.
Gli endoscopi monouso eliminerebbero completamente il rischio di EAI esogeni. Sono già stati immessi sul mercato più duodenoscopi monouso le cui prestazioni sembrano essere paragonabili ai duodenoscopi riutilizzabili. Per affrontare il rischio di gastroscopi contaminati, Ambu è un'azienda che ha prodotto un gastroscopio monouso, Ambu® aScope™ gastro. È un cannocchiale leggero dotato di due luci LED per un'illuminazione ottimale e di una fotocamera digitale ad alta risoluzione. L'aScope gastro è stato recentemente approvato CE, ma non sono stati pubblicati studi sulle sue prestazioni nei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per sottoporsi a gastroscopia per qualsiasi indicazione sia ambulatoriale che ospedaliera
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
- Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni richieste per dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malati terminali
- Pazienti le cui condizioni secondo il parere dello sperimentatore interferirebbero con un'adeguata valutazione dei risultati dello studio
- Pazienti che partecipano ad altri studi sperimentali che interferirebbero con i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti adulti trattati con gastroscopio monouso
I pazienti saranno trattati con un gastroscopio monouso invece di un gastroscopio riutilizzabile.
La procedura verrà eseguita normalmente, non verranno eseguite ulteriori azioni.
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I pazienti adulti vengono trattati con un gastroscopio monouso anziché con un gastroscopio riutilizzabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di un gastroscopio monouso, Ambu aScope gastro, per esofagogastroduodenoscopia
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'endoscopista è in grado di completare la diagnostica/terapeutica desiderata durante l'EGD
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa del gastroscopio monouso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione qualitativa del gastroscopio monouso, Ambu aScope gastro, rispetto all'esperienza che ha utilizzato solo dispositivi riutilizzabili mediante un questionario a cui ha risposto l'endoscopista post-EGD. Le seguenti caratteristiche saranno valutate su una scala Likert a 5 punti che va da "molto peggio" a "molto meglio":
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4 mesi
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Complicanze dell'EGD
Lasso di tempo: 4 mesi
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Complicanze dell'EGD inclusi dolore post-EGD, sanguinamento, perforazione e tassi di infezione post-gastroscopica a 30 giorni
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4 mesi
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Incidenza del passaggio all'endoscopio riutilizzabile
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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È ora di completare la procedura
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2022-0285
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