Wykonanie gastroskopu jednorazowego użytku (aScope Gastro) do ezofagogastroduodenoskopii (FARE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) jest ważnym narzędziem w diagnostyce i leczeniu zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ma szeroki zakres wskazań, w tym dysfagię, chorobę refluksową przełyku, zwężenia przełyku czy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jest to powszechna procedura i jest wykonywana około 6,1 miliona razy rocznie w Stanach Zjednoczonych. Jednak wykonanie endoskopii nie jest pozbawione ryzyka, a powikłania EGD obejmują perforację, krwawienie, aspirację i infekcję.
Infekcja związana z endoskopią (EAI) może być endogenna, spowodowana translokacją własnej flory bakteryjnej jelit pacjenta do krwiobiegu lub egzogenna, będąca wynikiem skażonego sprzętu. Temu ostatniemu poświęca się coraz więcej uwagi, ponieważ w ostatnich dziesięcioleciach zgłoszono kilka ognisk. Endoskopy nie mogą być sterylizowane i wymagają intensywnego procesu czyszczenia, w którym naruszenie protokołów czyszczenia, uszkodzenie endoskopu lub tworzenie się biofilmu może uniemożliwić prawidłową dezynfekcję. Wiele opublikowanych ognisk dotyczyło skażonych duodenoskopów. Jednak opisano również liczne ogniska z powodu zanieczyszczonych gastroskopów. Częstość występowania zanieczyszczonych, gotowych do użycia gastroskopów była rzadko badana. Jedno z badań wykazało, że zanieczyszczenie gotowych do użycia gastroskopów wyniosło 64% po dezynfekcji wysokiego poziomu (HLD), które spadło do 9% po przechowywaniu.
Jest prawdopodobne, że EAI są zaniżane ze względu na brak rozpoznania EAI spowodowanych przez wrażliwe mikroorganizmy, rzadki nadzór mikrobiologiczny po endoskopii lub prawdopodobnie długi czas między endoskopią a rozwojem infekcji. Jednak nawet jeśli ryzyko EAI jest niskie, ze względu na dużą liczbę endoskopii wykonywanych na całym świecie liczba pacjentów dotkniętych chorobą jest znacząca.
Endoskopy jednorazowego użytku całkowicie wyeliminowałyby ryzyko egzogennych EAI. Na rynku pojawiło się już wiele duodenoskopów jednorazowego użytku, których działanie wydaje się być porównywalne z duodenoskopami wielokrotnego użytku. Aby zająć się ryzykiem skażenia gastroskopów, Ambu jest firmą, która wyprodukowała gastroskop jednorazowego użytku, Ambu® aScope™ gastro. Jest to lekka luneta wyposażona w dwie diody LED zapewniające optymalne oświetlenie oraz aparat cyfrowy o wysokiej rozdzielczości. aScope gastro został niedawno zatwierdzony przez CE, ale nie opublikowano żadnych badań dotyczących jego działania u pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma przejść gastroskopię z dowolnego wskazania, zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Osoba jest w stanie zrozumieć informacje wymagane do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci terminalnie chorzy
- Pacjenci, których stan w opinii badacza utrudniałby odpowiednią ocenę wyników badania
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach badawczych, które mogłyby wpływać na wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci dorośli leczeni gastroskopem jednorazowego użytku
Pacjenci będą leczeni gastroskopem jednorazowego użytku zamiast gastroskopu wielokrotnego użytku.
Procedura zostanie wykonana normalnie, nie zostaną wykonane żadne dodatkowe czynności.
|
Dorośli pacjenci są leczeni gastroskopem jednorazowego użytku zamiast gastroskopu wielokrotnego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie gastroskopu jednorazowego użytku Ambu aScope gastro do esophagogastroduodenoskopii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czy endoskopista jest w stanie wykonać zamierzoną diagnostykę/terapię podczas EGD
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakościowa gastroskopu jednorazowego użytku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakościowa ocena jednorazowego użytku gastroskopu Ambu aScope gastro w porównaniu z doświadczeniem używania wyłącznie urządzeń wielokrotnego użytku za pomocą kwestionariusza, na który odpowiedział endoskopista po EGD. Następujące cechy zostaną ocenione na 5-punktowej skali Likerta, od „znacznie gorszej” do „znacznie lepszej”:
|
4 miesiące
|
|
Powikłania EGD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Powikłania EGD, w tym ból po EGD, krwawienia, perforacje i 30-dniowe wskaźniki infekcji po gastroskopii
|
4 miesiące
|
|
Częstość zmiany na endoskop wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Czas zakończyć procedurę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2022-0285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .