Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van een gastroscoop voor eenmalig gebruik (aScope Gastro) voor oesofagogastroduodenoscopie (FARE)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center
In de literatuur zijn meerdere infectie-uitbraken beschreven als gevolg van besmette endoscopen. Deze endoscopen kunnen niet worden gesteriliseerd en vereisen een uitgebreid reinigingsproces waarbij het niet naleven van reinigingsprotocollen, beschadiging van de endoscoop of vorming van biofilm een ​​goede desinfectie in de weg kan staan. Het risico op endoscopie-geassocieerde infectie (EAI) en kolonisatie door besmette endoscopen wordt nog steeds als laag beschouwd. Het is echter waarschijnlijk dat er ernstige onderrapportage van uitbraken is als gevolg van een gebrek aan herkenning of de veronderstelling dat een infectie endogeen is. Vanwege het enorme volume van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wereldwijd, zelfs met een laag risico op EAI, is het aantal getroffen patiënten aanzienlijk. Als reactie hierop hebben verschillende fabrikanten zich gericht op de productie van endoscopen voor eenmalig gebruik die het risico op exogene infecties elimineren. Er zijn duodenoscopen voor eenmalig gebruik op de markt die de prestaties van herbruikbare duodenoscopen bijna lijken te evenaren. Er is een nieuwe steriele gastroscoop voor eenmalig gebruik, Ambu aScope gastro, ontwikkeld waarvan de prestaties niet eerder bij patiënten zijn beschreven. Deze multicenter eenarmige opeenvolgende case-serie studie zal de prestaties van deze gastroscopen voor eenmalig gebruik testen bij patiënten die oesofagogastroduodenoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Esophagogastroduodenoscopie (EGD) is een belangrijk hulpmiddel bij de diagnose en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Het heeft een breed scala aan indicaties, waaronder dysfagie, gastro-oesofageale refluxziekte, slokdarmvernauwingen of gastro-intestinale (GI) bloedingen. Het is een veel voorkomende procedure en wordt jaarlijks ongeveer 6,1 miljoen keer uitgevoerd in de Verenigde Staten. Het uitvoeren van endoscopie is echter niet zonder risico en complicaties van EGD zijn perforatie, bloeding, aspiratie en infectie.

Endoscopie-geassocieerde infectie (EAI) kan endogeen zijn, als gevolg van translocatie van de eigen microbiële darmflora van de patiënt in de bloedbaan, of exogeen als gevolg van besmette apparatuur. Dit laatste krijgt meer aandacht aangezien er de afgelopen decennia verschillende uitbraken zijn gemeld. Endoscopen kunnen niet worden gesteriliseerd en vereisen een uitgebreid reinigingsproces waarbij het niet naleven van reinigingsprotocollen, beschadiging van de endoscoop of vorming van biofilm een ​​goede desinfectie in de weg kan staan. Bij veel van de gepubliceerde uitbraken waren besmette duodenoscopen betrokken. Er zijn echter ook meerdere uitbraken als gevolg van besmette gastroscopen beschreven. De prevalentie van besmette, gebruiksklare gastroscopen is zelden onderzocht. Een studie meldde dat de besmetting van kant-en-klare gastroscopen 64% post-high-level desinfectie (HLD) was, wat daalde tot 9% na opslag.

Het is waarschijnlijk dat EAI's te weinig worden gerapporteerd vanwege een gebrek aan herkenning van EAI's veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, schaarse microbiologische surveillance na endoscopie of de mogelijk lange duur tussen de endoscopie en de ontwikkeling van de infectie. Maar ook al is het risico op EAI laag, vanwege het grote aantal endoscopieën dat wereldwijd wordt uitgevoerd, is het aantal getroffen patiënten aanzienlijk.

Endoscopen voor eenmalig gebruik zouden het risico van exogene EAI's volledig elimineren. Er zijn al meerdere duodenoscopen voor eenmalig gebruik op de markt gebracht waarvan de prestaties vergelijkbaar lijken met die van herbruikbare duodenoscopen. Om het risico van besmette gastroscopen aan te pakken, is Ambu een bedrijf dat een gastroscoop voor eenmalig gebruik heeft geproduceerd, de Ambu® aScope™ gastro. Het is een lichtgewicht richtkijker uitgerust met twee LED-lampen voor optimale verlichting en een digitale camera met hoge resolutie. De aScope gastro is onlangs CE-goedgekeurd, maar er zijn geen studies gepubliceerd over de prestaties ervan bij patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is gepland om gastroscopie te ondergaan voor elke indicatie, hetzij poliklinisch of intramuraal
  • De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  • De proefpersoon is in staat de informatie te begrijpen die nodig is om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal zieke patiënten
  • Patiënten van wie de toestand naar de mening van de onderzoeker een adequate beoordeling van de onderzoeksresultaten zou belemmeren
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die de resultaten van deze studie zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen patiënten behandeld met een gastroscoop voor eenmalig gebruik
Patiënten zullen worden behandeld met een gastroscoop voor eenmalig gebruik in plaats van een herbruikbare gastroscoop. De procedure wordt normaal uitgevoerd, er worden geen aanvullende acties uitgevoerd.
Volwassen patiënten worden behandeld met een gastroscoop voor eenmalig gebruik in plaats van een herbruikbare gastroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van een gastroscoop voor eenmalig gebruik, Ambu aScope gastro, voor esophagogastroduodenoscopie
Tijdsspanne: 4 maanden
Is de endoscopist in staat om tijdens de EGD de gewenste diagnostiek/therapie af te ronden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van de gastroscoop voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden

Kwalitatieve beoordeling van de gastroscoop voor eenmalig gebruik, Ambu aScope gastro, vergeleken met de ervaring met alleen herbruikbare apparaten door middel van een vragenlijst beantwoord door de endoscopist post-EGD. De volgende kenmerken worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "veel slechter" tot "veel beter":

  • Gemak van intubatie
  • Gemakkelijke intubatie van de twaalfvingerige darm
  • Volledigheid van inspectie van het bovenste spijsverteringskanaal
  • Beeldkwaliteit
  • Behandeling
  • Verlichting
  • Kleurweergave
  • Lucht levering
  • Therapeutiek
4 maanden
Complicaties van EGD
Tijdsspanne: 4 maanden
Complicaties van EGD, waaronder pijn na EGD, bloeding, perforatie en infectiepercentages na 30 dagen na gastroscopie
4 maanden
Incidentie van overstappen op herbruikbare endoscoop
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Tijd om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren