- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05504434
Prestaties van een gastroscoop voor eenmalig gebruik (aScope Gastro) voor oesofagogastroduodenoscopie (FARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Esophagogastroduodenoscopie (EGD) is een belangrijk hulpmiddel bij de diagnose en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Het heeft een breed scala aan indicaties, waaronder dysfagie, gastro-oesofageale refluxziekte, slokdarmvernauwingen of gastro-intestinale (GI) bloedingen. Het is een veel voorkomende procedure en wordt jaarlijks ongeveer 6,1 miljoen keer uitgevoerd in de Verenigde Staten. Het uitvoeren van endoscopie is echter niet zonder risico en complicaties van EGD zijn perforatie, bloeding, aspiratie en infectie.
Endoscopie-geassocieerde infectie (EAI) kan endogeen zijn, als gevolg van translocatie van de eigen microbiële darmflora van de patiënt in de bloedbaan, of exogeen als gevolg van besmette apparatuur. Dit laatste krijgt meer aandacht aangezien er de afgelopen decennia verschillende uitbraken zijn gemeld. Endoscopen kunnen niet worden gesteriliseerd en vereisen een uitgebreid reinigingsproces waarbij het niet naleven van reinigingsprotocollen, beschadiging van de endoscoop of vorming van biofilm een goede desinfectie in de weg kan staan. Bij veel van de gepubliceerde uitbraken waren besmette duodenoscopen betrokken. Er zijn echter ook meerdere uitbraken als gevolg van besmette gastroscopen beschreven. De prevalentie van besmette, gebruiksklare gastroscopen is zelden onderzocht. Een studie meldde dat de besmetting van kant-en-klare gastroscopen 64% post-high-level desinfectie (HLD) was, wat daalde tot 9% na opslag.
Het is waarschijnlijk dat EAI's te weinig worden gerapporteerd vanwege een gebrek aan herkenning van EAI's veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, schaarse microbiologische surveillance na endoscopie of de mogelijk lange duur tussen de endoscopie en de ontwikkeling van de infectie. Maar ook al is het risico op EAI laag, vanwege het grote aantal endoscopieën dat wereldwijd wordt uitgevoerd, is het aantal getroffen patiënten aanzienlijk.
Endoscopen voor eenmalig gebruik zouden het risico van exogene EAI's volledig elimineren. Er zijn al meerdere duodenoscopen voor eenmalig gebruik op de markt gebracht waarvan de prestaties vergelijkbaar lijken met die van herbruikbare duodenoscopen. Om het risico van besmette gastroscopen aan te pakken, is Ambu een bedrijf dat een gastroscoop voor eenmalig gebruik heeft geproduceerd, de Ambu® aScope™ gastro. Het is een lichtgewicht richtkijker uitgerust met twee LED-lampen voor optimale verlichting en een digitale camera met hoge resolutie. De aScope gastro is onlangs CE-goedgekeurd, maar er zijn geen studies gepubliceerd over de prestaties ervan bij patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gepland om gastroscopie te ondergaan voor elke indicatie, hetzij poliklinisch of intramuraal
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
- De proefpersoon is in staat de informatie te begrijpen die nodig is om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Terminaal zieke patiënten
- Patiënten van wie de toestand naar de mening van de onderzoeker een adequate beoordeling van de onderzoeksresultaten zou belemmeren
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die de resultaten van deze studie zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten behandeld met een gastroscoop voor eenmalig gebruik
Patiënten zullen worden behandeld met een gastroscoop voor eenmalig gebruik in plaats van een herbruikbare gastroscoop.
De procedure wordt normaal uitgevoerd, er worden geen aanvullende acties uitgevoerd.
|
Volwassen patiënten worden behandeld met een gastroscoop voor eenmalig gebruik in plaats van een herbruikbare gastroscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van een gastroscoop voor eenmalig gebruik, Ambu aScope gastro, voor esophagogastroduodenoscopie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Is de endoscopist in staat om tijdens de EGD de gewenste diagnostiek/therapie af te ronden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van de gastroscoop voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling van de gastroscoop voor eenmalig gebruik, Ambu aScope gastro, vergeleken met de ervaring met alleen herbruikbare apparaten door middel van een vragenlijst beantwoord door de endoscopist post-EGD. De volgende kenmerken worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "veel slechter" tot "veel beter":
|
4 maanden
|
|
Complicaties van EGD
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Complicaties van EGD, waaronder pijn na EGD, bloeding, perforatie en infectiepercentages na 30 dagen na gastroscopie
|
4 maanden
|
|
Incidentie van overstappen op herbruikbare endoscoop
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Tijd om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2022-0285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .