Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики одноразового гастроскопа (aScope Gastro) для эзофагогастродуоденоскопии (FARE)

7 февраля 2024 г. обновлено: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center
В литературе описано несколько инфекционных вспышек в результате контаминации эндоскопов. Эти эндоскопы не подлежат стерилизации и требуют обширного процесса очистки, при котором нарушения протоколов очистки, повреждение эндоскопа или образование биопленки могут помешать надлежащей дезинфекции. Риск инфекции, связанной с эндоскопией (EAI) и колонизации из-за контаминации эндоскопов по-прежнему считается низким. Тем не менее, вполне вероятно, что о вспышках не сообщается серьезно из-за отсутствия распознавания или предположения, что инфекция является эндогенной. Из-за огромного объема эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта во всем мире, даже при низком риске EAI, число пораженных пациентов является значительным. В ответ несколько производителей обратились к выпуску одноразовых эндоскопов, исключающих риск экзогенных инфекций. На рынке есть одноразовые дуоденоскопы, которые почти не уступают по своим характеристикам многоразовым дуоденоскопам. Был разработан новый одноразовый стерильный гастроскоп Ambu aScope Gastro, эффективность которого у пациентов ранее не описывалась. В этом многоцентровом исследовании серии случаев с одной рукой будет проверена эффективность этих одноразовых гастроскопов у пациентов, перенесших эзофагогастродуоденоскопию.

Обзор исследования

Подробное описание

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) является важным методом диагностики и лечения заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Он имеет широкий спектр показаний, включая дисфагию, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, стриктуры пищевода или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Это обычная процедура, которая проводится около 6,1 миллиона раз в год в Соединенных Штатах. Однако выполнение эндоскопии сопряжено с риском, а осложнения ФГДС включают перфорацию, кровотечение, аспирацию и инфекцию.

Инфекция, связанная с эндоскопией (EAI), может быть эндогенной из-за переноса собственной микробной кишечной флоры пациента в кровоток или экзогенной в результате контаминации оборудования. Последнему уделяется повышенное внимание, поскольку за последние десятилетия было зарегистрировано несколько вспышек. Эндоскопы не подлежат стерилизации и требуют обширного процесса очистки, при котором нарушения протоколов очистки, повреждение эндоскопа или образование биопленки могут помешать надлежащей дезинфекции. Многие из опубликованных вспышек были связаны с зараженными дуоденоскопами. Однако также были описаны множественные вспышки из-за загрязненных гастроскопов. Распространенность зараженных готовых к использованию гастроскопов редко изучалась. В одном исследовании сообщается, что загрязнение готовых к использованию гастроскопов составляет 64% после дезинфекции высокого уровня (HLD), а после хранения снижается до 9%.

Вполне вероятно, что EAI занижены из-за отсутствия распознавания EAI, вызванного чувствительными микроорганизмами, скудного микробиологического наблюдения после эндоскопии или, возможно, длительного времени между эндоскопией и развитием инфекции. Однако, даже если риск EAI низок, из-за большого количества эндоскопий, выполненных во всем мире, число затронутых пациентов является значительным.

Одноразовые эндоскопы полностью устранят риск экзогенных ЭАИ. На рынок уже выпущено несколько одноразовых дуоденоскопов, эффективность которых сравнима с многоразовыми дуоденоскопами. Чтобы снизить риск загрязнения гастроскопов, Ambu выпустила одноразовый гастроскоп Ambu® aScope™ gastro. Это легкий прицел, оснащенный двумя светодиодами для оптимального освещения и цифровой камерой высокого разрешения. Недавно aScope Gastro был одобрен CE, но никаких исследований его эффективности у пациентов не публиковалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту планируется пройти гастроскопию по любому показанию амбулаторно или стационарно.
  • Субъекту ≥ 18 лет
  • Субъект способен понять информацию, необходимую для дачи информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неизлечимо больные пациенты
  • Пациенты, состояние которых, по мнению исследователя, мешало бы адекватной оценке результатов исследования.
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые пациенты с одноразовым гастроскопом
Пациентов будут лечить с помощью одноразового гастроскопа вместо многоразового гастроскопа. Процедура будет выполняться в обычном режиме, никаких дополнительных действий производиться не будет.
Взрослые пациенты лечатся одноразовым гастроскопом вместо многоразового гастроскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики одноразового гастроскопа Ambu aScope gastro для эзофагогастродуоденоскопии
Временное ограничение: 4 месяца
Способен ли эндоскопист провести желаемую диагностику/лечение во время ФГДС?
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка одноразового гастроскопа
Временное ограничение: 4 месяца

Качественная оценка одноразового гастроскопа Ambu aScope gastro по сравнению с опытом использования только многоразовых устройств с помощью вопросника, на который ответил эндоскопист после ЭГДС. Следующие характеристики будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше»:

  • Легкость интубации
  • Легкость интубации двенадцатиперстной кишки
  • Полнота осмотра верхних отделов пищеварительного тракта
  • Качество изображения
  • Умение обращаться
  • Осветительные приборы
  • Цветопередача
  • Авиадоставка
  • Терапия
4 месяца
Осложнения ФГДС
Временное ограничение: 4 месяца
Осложнения ФГДС, включая боль после ЭГДС, кровотечение, перфорацию и 30-дневную частоту инфекций после гастроскопии
4 месяца
Частота перехода на многоразовый эндоскоп
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Время завершения процедуры
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться