- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05504434
Характеристики одноразового гастроскопа (aScope Gastro) для эзофагогастродуоденоскопии (FARE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) является важным методом диагностики и лечения заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Он имеет широкий спектр показаний, включая дисфагию, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, стриктуры пищевода или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Это обычная процедура, которая проводится около 6,1 миллиона раз в год в Соединенных Штатах. Однако выполнение эндоскопии сопряжено с риском, а осложнения ФГДС включают перфорацию, кровотечение, аспирацию и инфекцию.
Инфекция, связанная с эндоскопией (EAI), может быть эндогенной из-за переноса собственной микробной кишечной флоры пациента в кровоток или экзогенной в результате контаминации оборудования. Последнему уделяется повышенное внимание, поскольку за последние десятилетия было зарегистрировано несколько вспышек. Эндоскопы не подлежат стерилизации и требуют обширного процесса очистки, при котором нарушения протоколов очистки, повреждение эндоскопа или образование биопленки могут помешать надлежащей дезинфекции. Многие из опубликованных вспышек были связаны с зараженными дуоденоскопами. Однако также были описаны множественные вспышки из-за загрязненных гастроскопов. Распространенность зараженных готовых к использованию гастроскопов редко изучалась. В одном исследовании сообщается, что загрязнение готовых к использованию гастроскопов составляет 64% после дезинфекции высокого уровня (HLD), а после хранения снижается до 9%.
Вполне вероятно, что EAI занижены из-за отсутствия распознавания EAI, вызванного чувствительными микроорганизмами, скудного микробиологического наблюдения после эндоскопии или, возможно, длительного времени между эндоскопией и развитием инфекции. Однако, даже если риск EAI низок, из-за большого количества эндоскопий, выполненных во всем мире, число затронутых пациентов является значительным.
Одноразовые эндоскопы полностью устранят риск экзогенных ЭАИ. На рынок уже выпущено несколько одноразовых дуоденоскопов, эффективность которых сравнима с многоразовыми дуоденоскопами. Чтобы снизить риск загрязнения гастроскопов, Ambu выпустила одноразовый гастроскоп Ambu® aScope™ gastro. Это легкий прицел, оснащенный двумя светодиодами для оптимального освещения и цифровой камерой высокого разрешения. Недавно aScope Gastro был одобрен CE, но никаких исследований его эффективности у пациентов не публиковалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту планируется пройти гастроскопию по любому показанию амбулаторно или стационарно.
- Субъекту ≥ 18 лет
- Субъект способен понять информацию, необходимую для дачи информированного согласия
Критерий исключения:
- Неизлечимо больные пациенты
- Пациенты, состояние которых, по мнению исследователя, мешало бы адекватной оценке результатов исследования.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с одноразовым гастроскопом
Пациентов будут лечить с помощью одноразового гастроскопа вместо многоразового гастроскопа.
Процедура будет выполняться в обычном режиме, никаких дополнительных действий производиться не будет.
|
Взрослые пациенты лечатся одноразовым гастроскопом вместо многоразового гастроскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики одноразового гастроскопа Ambu aScope gastro для эзофагогастродуоденоскопии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Способен ли эндоскопист провести желаемую диагностику/лечение во время ФГДС?
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка одноразового гастроскопа
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качественная оценка одноразового гастроскопа Ambu aScope gastro по сравнению с опытом использования только многоразовых устройств с помощью вопросника, на который ответил эндоскопист после ЭГДС. Следующие характеристики будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше»:
|
4 месяца
|
|
Осложнения ФГДС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Осложнения ФГДС, включая боль после ЭГДС, кровотечение, перфорацию и 30-дневную частоту инфекций после гастроскопии
|
4 месяца
|
|
Частота перехода на многоразовый эндоскоп
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Время завершения процедуры
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2022-0285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .