Výkon jednorázového gastroskopu (aScope Gastro) pro esofagogastroduodenoskopii (FARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) je důležitým nástrojem v diagnostice a léčbě poruch horního gastrointestinálního traktu. Má širokou škálu indikací včetně dysfagie, gastroezofageálního refluxu, striktury jícnu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI). Je to běžný postup a ve Spojených státech se provádí přibližně 6,1 milionukrát ročně. Provádění endoskopie však není bez rizika a komplikace EGD zahrnují perforaci, krvácení, aspiraci a infekci.
Infekce spojená s endoskopií (EAI) může být endogenní v důsledku translokace pacientovy vlastní mikrobiální střevní flóry do krevního řečiště nebo exogenní v důsledku kontaminovaného vybavení. Posledně jmenovanému se dostává zvýšené pozornosti, protože v posledních desetiletích bylo hlášeno několik ohnisek. Endoskopy nelze sterilizovat a vyžadují rozsáhlý proces čištění, při kterém může porušení protokolů čištění, poškození endoskopu nebo tvorba biofilmu zabránit řádné dezinfekci. Mnoho z publikovaných ohnisek zahrnovalo kontaminované duodenoskopy. Byla však také popsána četná ohniska způsobená kontaminovanými gastroskopy. Prevalence kontaminovaných gastroskopů připravených k použití byla studována jen zřídka. Jedna studie uvádí, že kontaminace gastroskopů připravených k použití je 64% po dezinfekci na vysoké úrovni (HLD), která klesla na 9% po uskladnění.
Je pravděpodobné, že EAI jsou nedostatečně hlášeny kvůli nedostatečnému rozpoznání EAI způsobené citlivými mikroorganismy, řídkém mikrobiologickém sledování po endoskopii nebo kvůli možné dlouhé době mezi endoskopií a rozvojem infekce. I když je však riziko EAI nízké, vzhledem k velkému počtu endoskopií prováděných po celém světě je počet postižených pacientů významný.
Endoskopy na jedno použití by zcela eliminovaly riziko exogenních EAI. Na trh již bylo uvedeno několik jednorázových duodenoskopů, jejichž výkon se zdá být srovnatelný s duodenoskopy pro opakované použití. Aby se vypořádala s rizikem kontaminovaných gastroskopů, Ambu je společnost, která vyrábí gastroskop na jedno použití, Ambu® aScope™ gastro. Jedná se o lehký dalekohled vybavený dvěma LED světly pro optimální osvětlení a digitální kamerou s vysokým rozlišením. Zařízení aScope gastro bylo nedávno schváleno CE, ale nebyly publikovány žádné studie o jeho účinnosti u pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu je plánována gastroskopie z jakékoli indikace, ať už ambulantní nebo hospitalizační
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je schopen porozumět informacím potřebným k udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocní pacienti
- Pacienti, jejichž stav by podle názoru zkoušejícího narušoval adekvátní hodnocení výsledků studie
- Pacienti, kteří se účastní jiných výzkumných studií, které by interferovaly s výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí pacienti léčení jednorázovým gastroskopem
Pacienti budou léčeni jednorázovým gastroskopem namísto opakovaně použitelného gastroskopu.
Postup bude proveden jako obvykle, nebudou provedeny žádné další akce.
|
Dospělí pacienti jsou léčeni jednorázovým gastroskopem namísto opakovaně použitelného gastroskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon jednorázového gastroskopu Ambu aScope gastro pro esofagogastroduodenoskopii
Časové okno: 4 měsíce
|
Je endoskopista schopen během EGD dokončit požadovanou diagnostiku/terapeutiku
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení jednorázového gastroskopu
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalitativní hodnocení jednorázového gastroskopu Ambu aScope gastro ve srovnání se zkušeností pouze s použitím opakovaně použitelných přístrojů pomocí dotazníku zodpovězeného endoskopistou po EGD. Následující charakteristiky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „mnohem horší“ po „mnohem lepší“:
|
4 měsíce
|
|
Komplikace EGD
Časové okno: 4 měsíce
|
Komplikace EGD včetně bolesti po EGD, krvácení, perforace a 30denní výskyt infekce po gastroskopii
|
4 měsíce
|
|
Výskyt přechodu na opakovaně použitelný endoskop
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Čas na dokončení postupu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2022-0285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .