Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av et engangsgastroskop (aScope Gastro) for esophagogastroduodenoskopi (FARE)

7. februar 2024 oppdatert av: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center
Flere infeksjonsutbrudd er beskrevet i litteraturen som følge av kontaminerte endoskoper. Disse endoskopene kan ikke steriliseres og krever en omfattende rengjøringsprosess der brudd på rengjøringsprotokoller, skade på endoskopet eller dannelse av biofilm kan forhindre riktig desinfeksjon. Risikoen for endoskopi-assosiert infeksjon (EAI) og kolonisering på grunn av kontaminerte endoskoper anses fortsatt å være lav. Det er imidlertid sannsynlig at det er alvorlig underrapportering av utbrudd på grunn av manglende gjenkjennelse eller antagelse av at en infeksjon er endogen. På grunn av det store volumet av øvre gastrointestinal endoskopi over hele verden, selv med lav risiko for EAI, er antallet berørte pasienter betydelig. Som svar har flere produsenter henvendt seg til produksjon av endoskoper for engangsbruk som eliminerer risikoen for eksogene infeksjoner. Det finnes engangsduodenoskoper på markedet som nesten ser ut til å matche ytelsen til gjenbrukbare duodenoskoper. Et nytt sterilt gastroskop for engangsbruk, Ambu aScope gastro, er utviklet hvis ytelse ikke tidligere er beskrevet hos pasienter. Denne multisenter enarms påfølgende case-seriestudien vil teste ytelsen til disse engangsgastroskopene hos pasienter som gjennomgår esophagogastroduodenoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er et viktig verktøy i diagnostisering og behandling av øvre gastrointestinale lidelser. Det har et bredt spekter av indikasjoner, inkludert dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, esophageal strikturer eller øvre gastrointestinal (GI) blødning. Det er en vanlig prosedyre og utføres rundt 6,1 millioner ganger årlig i USA. Endoskopi er imidlertid ikke uten risiko, og komplikasjoner av EGD inkluderer perforering, blødning, aspirasjon og infeksjon.

Endoskopi-assosiert infeksjon (EAI) kan være endogen, på grunn av translokasjon av pasientens egen mikrobielle tarmflora til blodet, eller eksogen som følge av kontaminert utstyr. Sistnevnte får økt oppmerksomhet ettersom flere utbrudd har blitt rapportert de siste tiårene. Endoskoper kan ikke steriliseres og krever en omfattende rengjøringsprosess der brudd på rengjøringsprotokoller, skade på endoskopet eller dannelse av biofilm kan forhindre riktig desinfeksjon. Mange av de publiserte utbruddene involverte forurensede duodenoskoper. Imidlertid har flere utbrudd på grunn av et forurenset gastroskop også blitt beskrevet. Prevalensen av forurensede, bruksklare gastroskoper har sjelden blitt studert. En studie rapporterte at kontamineringen av bruksklare gastroskoper var 64 % post-high-level desinfeksjon (HLD), som gikk ned til 9 % etter lagring.

Det er sannsynlig at EAI er underrapportert på grunn av manglende gjenkjennelse av EAI forårsaket av sensitive mikroorganismer, sparsom mikrobiologisk overvåking etter endoskopi eller den muligens lange varigheten mellom endoskopien og utviklingen av infeksjonen. Men selv om risikoen for EAI er lav, er antallet berørte pasienter betydelig på grunn av det store antallet endoskopier som utføres over hele verden.

Endoskoper for engangsbruk vil helt eliminere risikoen for eksogene EAI. Allerede har flere engangsduodenoskoper blitt brakt til markedet hvis ytelse ser ut til å være sammenlignbar med gjenbrukbare duodenoskoper. For å møte risikoen for kontaminerte gastroskoper, er Ambu et selskap som produserte et engangsgastroskop, Ambu® aScope™ gastro. Det er et lett sikte utstyrt med to LED-lys for optimal belysning og et høyoppløselig digitalkamera. aScope gastro har nylig blitt CE-godkjent, men ingen studier om ytelsen hos pasienter er publisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges å gjennomgå gastroskopi for enhver indikasjon enten poliklinisk eller stasjonær
  • Personen er ≥ 18 år gammel
  • Observanden er i stand til å forstå informasjonen som kreves for å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig syke pasienter
  • Pasienter hvis tilstand etter etterforskeren ville forstyrre en tilstrekkelig vurdering av studieresultatene
  • Pasienter som deltar i andre undersøkelsesstudier som ville forstyrre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne pasienter behandlet med engangs gastroskop
Pasienter vil bli behandlet med et engangsgastroskop i stedet for et gjenbrukbart gastroskop. Prosedyren vil bli utført som normalt, ingen ytterligere handlinger vil bli utført.
Voksne pasienter behandles med et engangsgastroskop i stedet for et gjenbrukbart gastroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av et engangsgastroskop, Ambu aScope gastro, for esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: 4 måneder
Er endoskopisten i stand til å fullføre ønsket diagnostikk/terapi under EGD
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av engangsgastroskopet
Tidsramme: 4 måneder

Kvalitativ vurdering av engangsgastroskopet, Ambu aScope gastro, sammenlignet med erfaringen med kun å ha brukt gjenbruksutstyr ved hjelp av et spørreskjema besvart av endoskopisten post-EGD. Følgende egenskaper vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye dårligere" til "mye bedre":

  • Enkel intubering
  • Enkelt å intubere tolvfingertarmen
  • Fullstendighet av inspeksjon av øvre fordøyelsesspor
  • Bildekvalitet
  • Håndtering
  • Belysning
  • Fargegjengivelse
  • Luftlevering
  • Terapeutikk
4 måneder
Komplikasjoner av EGD
Tidsramme: 4 måneder
Komplikasjoner av EGD inkludert smerte post-EGD, blødning, perforering og 30-dagers infeksjonsrater etter gastroskopi
4 måneder
Forekomst av bytte til gjenbrukbart endoskop
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
På tide å fullføre prosedyren
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Engangs gastroskop

3
Abonnere