- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05504434
Utførelse av et engangsgastroskop (aScope Gastro) for esophagogastroduodenoskopi (FARE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er et viktig verktøy i diagnostisering og behandling av øvre gastrointestinale lidelser. Det har et bredt spekter av indikasjoner, inkludert dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, esophageal strikturer eller øvre gastrointestinal (GI) blødning. Det er en vanlig prosedyre og utføres rundt 6,1 millioner ganger årlig i USA. Endoskopi er imidlertid ikke uten risiko, og komplikasjoner av EGD inkluderer perforering, blødning, aspirasjon og infeksjon.
Endoskopi-assosiert infeksjon (EAI) kan være endogen, på grunn av translokasjon av pasientens egen mikrobielle tarmflora til blodet, eller eksogen som følge av kontaminert utstyr. Sistnevnte får økt oppmerksomhet ettersom flere utbrudd har blitt rapportert de siste tiårene. Endoskoper kan ikke steriliseres og krever en omfattende rengjøringsprosess der brudd på rengjøringsprotokoller, skade på endoskopet eller dannelse av biofilm kan forhindre riktig desinfeksjon. Mange av de publiserte utbruddene involverte forurensede duodenoskoper. Imidlertid har flere utbrudd på grunn av et forurenset gastroskop også blitt beskrevet. Prevalensen av forurensede, bruksklare gastroskoper har sjelden blitt studert. En studie rapporterte at kontamineringen av bruksklare gastroskoper var 64 % post-high-level desinfeksjon (HLD), som gikk ned til 9 % etter lagring.
Det er sannsynlig at EAI er underrapportert på grunn av manglende gjenkjennelse av EAI forårsaket av sensitive mikroorganismer, sparsom mikrobiologisk overvåking etter endoskopi eller den muligens lange varigheten mellom endoskopien og utviklingen av infeksjonen. Men selv om risikoen for EAI er lav, er antallet berørte pasienter betydelig på grunn av det store antallet endoskopier som utføres over hele verden.
Endoskoper for engangsbruk vil helt eliminere risikoen for eksogene EAI. Allerede har flere engangsduodenoskoper blitt brakt til markedet hvis ytelse ser ut til å være sammenlignbar med gjenbrukbare duodenoskoper. For å møte risikoen for kontaminerte gastroskoper, er Ambu et selskap som produserte et engangsgastroskop, Ambu® aScope™ gastro. Det er et lett sikte utstyrt med to LED-lys for optimal belysning og et høyoppløselig digitalkamera. aScope gastro har nylig blitt CE-godkjent, men ingen studier om ytelsen hos pasienter er publisert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Koen van der Ploeg, MD
- Telefonnummer: +31650032327
- E-post: k.ploeg@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten planlegges å gjennomgå gastroskopi for enhver indikasjon enten poliklinisk eller stasjonær
- Personen er ≥ 18 år gammel
- Observanden er i stand til å forstå informasjonen som kreves for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig syke pasienter
- Pasienter hvis tilstand etter etterforskeren ville forstyrre en tilstrekkelig vurdering av studieresultatene
- Pasienter som deltar i andre undersøkelsesstudier som ville forstyrre resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Voksne pasienter behandlet med engangs gastroskop
Pasienter vil bli behandlet med et engangsgastroskop i stedet for et gjenbrukbart gastroskop.
Prosedyren vil bli utført som normalt, ingen ytterligere handlinger vil bli utført.
|
Voksne pasienter behandles med et engangsgastroskop i stedet for et gjenbrukbart gastroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utførelse av et engangsgastroskop, Ambu aScope gastro, for esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: 4 måneder
|
Er endoskopisten i stand til å fullføre ønsket diagnostikk/terapi under EGD
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ vurdering av engangsgastroskopet
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvalitativ vurdering av engangsgastroskopet, Ambu aScope gastro, sammenlignet med erfaringen med kun å ha brukt gjenbruksutstyr ved hjelp av et spørreskjema besvart av endoskopisten post-EGD. Følgende egenskaper vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye dårligere" til "mye bedre":
|
4 måneder
|
Komplikasjoner av EGD
Tidsramme: 4 måneder
|
Komplikasjoner av EGD inkludert smerte post-EGD, blødning, perforering og 30-dagers infeksjonsrater etter gastroskopi
|
4 måneder
|
Forekomst av bytte til gjenbrukbart endoskop
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
På tide å fullføre prosedyren
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2022-0285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Engangs gastroskop
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorporationRekrutteringKognitiv svikt | Sløsing | Alvorlig akutt underernæring | KwashiorkorMalawi
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
SangathFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; University...Aktiv, ikke rekrutterendePsykisk helselidelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPostpartum depresjon | For tidlig fødsel | Barneutvikling | Underernæring i svangerskapet | FørfødselsdepresjonSierra Leone