Udførelse af et engangsgastroskop (aScope Gastro) til esophagogastroduodenoskopi (FARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) er et vigtigt værktøj til diagnosticering og behandling af øvre mave-tarm-lidelser. Det har en bred vifte af indikationer, herunder dysfagi, gastroøsofageal reflukssygdom, esophageal strikturer eller øvre gastrointestinal (GI) blødning. Det er en almindelig procedure og udføres omkring 6,1 millioner gange årligt i USA. Udførelse af endoskopi er dog ikke uden risiko, og komplikationer af EGD omfatter perforering, blødning, aspiration og infektion.
Endoskopi-associeret infektion (EAI) kan være endogen, på grund af translokation af patientens egen mikrobielle tarmflora til blodbanen, eller eksogen som følge af kontamineret udstyr. Sidstnævnte får øget opmærksomhed, da flere udbrud er blevet rapporteret de seneste årtier. Endoskoper kan ikke steriliseres og kræver en omfattende rengøringsproces, hvor brud på rengøringsprotokoller, endoskopskader eller dannelse af biofilm kan forhindre korrekt desinfektion. Mange af de offentliggjorte udbrud involverede forurenede duodenoskoper. Imidlertid er flere udbrud på grund af et forurenet gastroskop også blevet beskrevet. Forekomsten af kontaminerede brugsklare gastroskoper er sjældent blevet undersøgt. En undersøgelse rapporterede, at kontamineringen af brugsklare gastroskoper var 64 % post-high-level desinfektion (HLD), som gik ned til 9 % efter opbevaring.
Det er sandsynligt, at EAI'er er underrapporteret på grund af manglende genkendelse af EAI'er forårsaget af følsomme mikroorganismer, sparsom mikrobiologisk overvågning efter endoskopi eller den muligvis lange varighed mellem endoskopien og udviklingen af infektionen. Men selvom risikoen for EAI er lav, er antallet af berørte patienter betydeligt på grund af det store antal endoskopier, der udføres på verdensplan.
Endoskoper til engangsbrug ville fuldstændig eliminere risikoen for eksogene EAI'er. Der er allerede bragt flere engangsduodenoskoper på markedet, hvis ydeevne synes at være sammenlignelig med genanvendelige duodenoskoper. For at imødegå risikoen for kontaminerede gastroskoper er Ambu en virksomhed, der producerede et engangsgastroskop, Ambu® aScope™ gastro. Det er et letvægts kikkert udstyret med to LED-lys for optimal belysning og et digitalkamera i høj opløsning. aScope gastroen er for nylig blevet CE-godkendt, men der er ikke offentliggjort nogen undersøgelser om dens ydeevne hos patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå gastroskopi for enhver indikation enten ambulant eller indlagt
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå de oplysninger, der kræves for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredeligt syge patienter
- Patienter, hvis tilstand efter investigatoren ville forstyrre en tilstrækkelig vurdering af undersøgelsesresultaterne
- Patienter, der deltager i andre undersøgelsesstudier, som ville interferere med resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne patienter behandlet med gastroskop til engangsbrug
Patienterne vil blive behandlet med et engangsgastroskop i stedet for et genanvendeligt gastroskop.
Proceduren vil blive udført som normalt, ingen yderligere handlinger vil blive udført.
|
Voksne patienter behandles med et engangsgastroskop i stedet for et genanvendeligt gastroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af et engangsgastroskop, Ambu aScope gastro, til esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: 4 måneder
|
Er endoskopisten i stand til at gennemføre den ønskede diagnostik/terapi under EGD
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af engangsgastroskopet
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvalitativ vurdering af engangsgastroskopet, Ambu aScope gastro, sammenlignet med erfaringen med kun at have brugt genbrugsudstyr ved hjælp af et spørgeskema besvaret af endoskopisten post-EGD. Følgende karakteristika vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget værre" til "meget bedre":
|
4 måneder
|
|
Komplikationer af EGD
Tidsramme: 4 måneder
|
Komplikationer af EGD, herunder smerter efter EGD, blødning, perforering og infektionsrater efter 30 dage efter gastroskopi
|
4 måneder
|
|
Forekomst af skift til genanvendeligt endoskop
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Tid til at afslutte proceduren
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2022-0285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .