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Performances d'un gastroscope à usage unique (aScope Gastro) pour l'oesophagogastroduodénoscopie (FARE)

7 février 2024 mis à jour par: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center
Plusieurs épidémies infectieuses ont été décrites dans la littérature à la suite d'endoscopes contaminés. Ces endoscopes ne peuvent pas être stérilisés et nécessitent un processus de nettoyage approfondi au cours duquel des violations des protocoles de nettoyage, des dommages à l'endoscope ou la formation de biofilm peuvent empêcher une désinfection adéquate. Le risque d'infection associée à l'endoscopie (EAI) et de colonisation due à des endoscopes contaminés est toujours considéré comme faible. Cependant, il est probable qu'il y ait une grave sous-déclaration des épidémies en raison d'un manque de reconnaissance ou de la supposition qu'une infection est endogène. En raison du volume considérable d'endoscopies gastro-intestinales supérieures dans le monde, même avec un faible risque d'IAE, le nombre de patients concernés est important. En réponse, plusieurs fabricants se sont tournés vers la production d'endoscopes à usage unique qui éliminent le risque d'infections exogènes. Il existe sur le marché des duodénoscopes à usage unique qui semblent presque égaler les performances des duodénoscopes réutilisables. Un nouveau gastroscope stérile à usage unique, Ambu aScope gastro, a été développé dont les performances n'ont pas encore été décrites chez les patients. Cette étude de série de cas consécutive multicentrique à bras unique testera les performances de ces gastroscopes à usage unique chez des patients subissant une oesophagogastroduodénoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est un outil important dans le diagnostic et le traitement des troubles gastro-intestinaux supérieurs. Il a un large éventail d'indications, y compris la dysphagie, le reflux gastro-œsophagien, les sténoses œsophagiennes ou les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI). Il s'agit d'une procédure courante pratiquée environ 6,1 millions de fois par an aux États-Unis. Cependant, la réalisation d'une endoscopie n'est pas sans risque et les complications de l'EGD comprennent la perforation, le saignement, l'aspiration et l'infection.

L'infection associée à l'endoscopie (EAI) peut être endogène, en raison de la translocation de la propre flore intestinale microbienne du patient dans la circulation sanguine, ou exogène en raison d'un équipement contaminé. Ce dernier fait l'objet d'une attention accrue car plusieurs épidémies ont été signalées au cours des dernières décennies. Les endoscopes ne peuvent pas être stérilisés et nécessitent un processus de nettoyage approfondi dans lequel les violations des protocoles de nettoyage, les dommages à l'endoscope ou la formation de biofilm peuvent empêcher une désinfection adéquate. Bon nombre des éclosions publiées impliquaient des duodénoscopes contaminés. Cependant, plusieurs épidémies dues à des gastroscopes contaminés ont également été décrites. La prévalence des gastroscopes prêts à l'emploi contaminés a rarement été étudiée. Une étude a rapporté que la contamination des gastroscopes prêts à l'emploi était de 64 % après désinfection de haut niveau (HLD), qui est descendue à 9 % après stockage.

Il est probable que les EAI soient sous-déclarés en raison d'un manque de reconnaissance des EAI causés par des micro-organismes sensibles, d'une faible surveillance microbiologique post-endoscopie ou de la durée éventuellement longue entre l'endoscopie et le développement de l'infection. Cependant, même si le risque d'IAE est faible, en raison du grand nombre d'endoscopies réalisées dans le monde, le nombre de patients concernés est important.

Les endoscopes à usage unique élimineraient complètement le risque d'EAI exogènes. Déjà plusieurs duodénoscopes à usage unique ont été mis sur le marché dont les performances semblent être comparables aux duodénoscopes réutilisables. Pour faire face au risque de gastroscopes contaminés, Ambu est une entreprise qui a produit un gastroscope à usage unique, l'Ambu® aScope™ gastro. Il s'agit d'une lunette légère équipée de deux lumières LED pour un éclairage optimal et d'un appareil photo numérique haute résolution. L'aScope gastro a récemment été homologué CE, mais aucune étude sur ses performances chez les patients n'a été publiée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Il est prévu que le sujet subisse une gastroscopie pour toute indication en ambulatoire ou en hospitalisation
  • Le sujet a ≥ 18 ans
  • Le sujet est capable de comprendre les informations requises pour donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients en phase terminale
  • Patients dont l'état, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une évaluation adéquate des résultats de l'étude
  • Patients qui participent à d'autres études expérimentales qui interféreraient avec les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients adultes traités avec un gastroscope à usage unique
Les patients seront traités avec un gastroscope à usage unique au lieu d'un gastroscope réutilisable. La procédure sera effectuée normalement, aucune action supplémentaire ne sera effectuée.
Dispositif: Gastroscope à usage unique
Les patients adultes sont traités avec un gastroscope à usage unique au lieu d'un gastroscope réutilisable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances d'un gastroscope à usage unique, Ambu aScope gastro, pour l'œsophagogastroduodénoscopie
Délai: 4 mois
L'endoscopiste est-il en mesure d'effectuer les diagnostics/thérapeutiques souhaités pendant l'EGD ?
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan qualitatif du gastroscope à usage unique
Délai: 4 mois

Évaluation qualitative du gastroscope à usage unique, Ambu aScope gastro, par rapport à l'expérience ayant utilisé uniquement des dispositifs réutilisables au moyen d'un questionnaire répondu par l'endoscopiste post-EGD. Les caractéristiques suivantes seront notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux » :

  • Facilité d'intubation
  • Facilité d'intubation du duodénum
  • Complétude de l'inspection de la voie digestive supérieure
  • Qualité d'image
  • Manutention
  • Éclairage
  • Restitution des couleurs
  • Livraison aérienne
  • Thérapeutique
4 mois
Complications de l'EGD
Délai: 4 mois
Complications de l'EGD, y compris la douleur post-EGD, les saignements, les perforations et les taux d'infection post-gastroscopie à 30 jours
4 mois
Incidence du passage à l'endoscope réutilisable
Délai: 4 mois
4 mois
Délai pour terminer la procédure
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Ambu A/S
Maag Lever Darm Stichting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2022-0285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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