Kertakäyttöisen gastroskoopin (aScope Gastro) suorituskyky esophagogastroduodenoscopyä varten (FARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on tärkeä työkalu ylemmän maha-suolikanavan häiriöiden diagnosoinnissa ja hoidossa. Sillä on laaja valikoima indikaatioita, mukaan lukien dysfagia, gastroesofageaalinen refluksitauti, ruokatorven ahtaumat tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto. Se on yleinen toimenpide, ja se suoritetaan noin 6,1 miljoonaa kertaa vuodessa Yhdysvalloissa. Endoskopian suorittaminen ei kuitenkaan ole riskitöntä, ja EGD:n komplikaatioita ovat perforaatio, verenvuoto, aspiraatio ja infektio.
Endoskopiaan liittyvä infektio (EAI) voi olla endogeeninen johtuen potilaan oman mikrobisen suolistoflooran siirtymisestä verenkiertoon tai eksogeeninen kontaminoituneiden laitteiden seurauksena. Jälkimmäiseen kiinnitetään enemmän huomiota, koska viime vuosikymmeninä on raportoitu useista taudinpurkauksista. Endoskooppeja ei voida steriloida, ja ne vaativat laajan puhdistusprosessin, jossa puhdistusohjeiden rikkominen, endoskoopin vauriot tai biofilmin muodostuminen voivat estää asianmukaisen desinfioinnin. Monet julkaistuista epidemioista koskivat kontaminoituneita duodenoskooppeja. Kuitenkin on kuvattu myös useita taudinpurkauksia, jotka johtuvat saastuneesta gastroskoopista. Kontaminoituneiden käyttövalmiiden gastroskooppien esiintyvyyttä on tutkittu harvoin. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että käyttövalmiiden gastroskooppien kontaminaatio oli 64 % korkean tason desinfioinnin (HLD) jälkeen, mikä laski 9 prosenttiin varastoinnin jälkeen.
On todennäköistä, että EAI:t ovat aliraportoituja johtuen herkkien mikro-organismien aiheuttamien EAI:iden tunnistamisen puutteesta, harvasta endoskopian jälkeisestä mikrobiologisesta seurannasta tai mahdollisesta pitkästä kestosta endoskopian ja infektion kehittymisen välillä. Vaikka EAI:n riski on pieni, maailmanlaajuisesti tehtyjen endoskopioiden suuren määrän vuoksi sairastuneiden potilaiden määrä on merkittävä.
Kertakäyttöiset endoskoopit eliminoivat täysin eksogeenisten EAI:iden riskin. Markkinoille on tuotu jo useita kertakäyttöisiä duodenoskooppeja, joiden suorituskyky näyttää olevan verrattavissa uudelleenkäytettäviin duodenoskooppeihin. Ambu on yritys, joka on valmistanut kertakäyttöisen gastroskoopin, Ambu® aScope™ gastron, vähentääkseen kontaminoituneiden gastroskooppien riskiä. Se on kevyt tähtäin, jossa on kaksi LED-valoa optimaalista valaistusta varten ja korkearesoluutioinen digitaalikamera. aScope gastro on äskettäin CE-hyväksytty, mutta sen tehosta potilailla ei ole julkaistu tutkimuksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle suunnitellaan gastroskopiaa kaikissa indikaatioissa joko avo- tai sairaalahoidossa
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
- Tutkittava pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen vaadittavat tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalisairaat potilaat
- Potilaat, joiden tila tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten riittävää arviointia
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimustutkimuksiin, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset potilaat, joita hoidetaan kertakäyttöisellä gastroskoopilla
Potilaita hoidetaan kertakäyttöisellä gastroskoopilla uudelleenkäytettävän gastroskoopin sijaan.
Toimenpide suoritetaan normaalisti, lisätoimenpiteitä ei tehdä.
|
Aikuisia potilaita hoidetaan kertakäyttöisellä gastroskoopilla uudelleenkäytettävän gastroskoopin sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertakäyttöisen gastroskoopin, Ambu aScope gastro, suorituskyky esophagogastroduodenoscopyyn
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pystyykö endoskopisti suorittamaan halutun diagnosoinnin/terapian EGD:n aikana
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertakäyttöisen gastroskoopin laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kertakäyttöisen gastroskoopin Ambu aScope gastro laadullinen arviointi verrattuna kokemukseen vain uudelleenkäytettävien laitteiden käytöstä kyselylomakkeen avulla, johon endoskopisti vastasi EGD:n jälkeen. Seuraavat ominaisuudet arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "paljon huonommasta" "paljon parempaan":
|
4 kuukautta
|
|
EGD:n komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EGD:n komplikaatiot, mukaan lukien EGD:n jälkeinen kipu, verenvuoto, perforaatio ja 30 päivän gastroskopian jälkeiset infektiot
|
4 kuukautta
|
|
Uudelleen käytettävään endoskooppiin siirtymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Aika suorittaa toimenpide loppuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bruno, Professor, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2.
- Ofstead CL, Buro BL, Hopkins KM, Eiland JE, Wetzler HP, Lichtenstein DR. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endosc Int Open. 2020 Dec;8(12):E1769-E1781. doi: 10.1055/a-1264-7173. Epub 2020 Nov 17.
- Bajolet O, Ciocan D, Vallet C, de Champs C, Vernet-Garnier V, Guillard T, Brasme L, Thiefin G, Cadiot G, Bureau-Chalot F. Gastroscopy-associated transmission of extended-spectrum beta-lactamase-producing Pseudomonas aeruginosa. J Hosp Infect. 2013 Apr;83(4):341-3. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.016. Epub 2013 Jan 20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Ben-Menachem T, Decker GA, Early DS, Evans J, Fanelli RD, Fisher DA, Fisher L, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA, Cash BD. Adverse events of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):707-18. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.252. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .