MCIまたはアルツハイマー病による軽度の認知症患者のためのFitMi AD在宅療法
2026年6月20日 更新者：Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi AD: アルツハイマー病によるMCIまたは軽度の認知症の人のための、安全でやる気を起こさせるコンピュータ誘導運動システム
この研究では、アルツハイマー病による軽度認知障害 (MCI) または軽度の認知症を患っている個人に対する、新たに開発された運動器具 (FitMi AD) の有効性を調査します。
FitMi AD は、コンピューターで説明されたエクササイズを実行している間、患者の方向と動きの程度を追跡および記録できる組み込みセンサーを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADによるMCIまたは軽度の認知症がある（すなわち 臨床認知症評価 (CDR) スコアは、軽度認知症の場合は 1、MCI の場合は 0.5)
- 画面をはっきりと見て、タブレットからの音声指示を聞く能力
- 参加者の日常生活スキルに関する質問に答えてくれる家族や友人がいる
- 調査研究への参加を希望する。
除外基準:
- 年齢 < 50 歳
- 主な移動手段としての車椅子の使用（杖または歩行器の使用は許可されています）
- 運動障害や脳卒中の病歴などの他の神経学的状態の存在
- -参加者が3か月の研究を完了するのを妨げる可能性のある他の重度の併発病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: FitMi AD エクササイズ プログラム
参加者は、タブレット コンピューターで説明および監視されているように、FitMi パックを操作してエクササイズを行います。
参加者は、3 か月間、1 日あたり少なくとも 30 分の運動を行うよう求められます。
|
モーション センシング デバイスとタブレット コンピューターを使用したエクササイズ
|
|
アクティブコンパレータ：Active Comparator：従来の運動プログラム冊子
参加者は、通常個人に提供されるものと同様の小冊子に記載されている演習を実行します。
参加者は、3 か月間、1 日あたり少なくとも 30 分の運動を行うよう求められます。
|
印刷されたシートまたは小冊子に従って練習する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ファンクショナルリーチテストの変更
時間枠：ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
一定の位置に立っているときに、人がどこまで到達できるか
|
ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
|
Change in Timed Up and Go Test
時間枠：Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
|
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
|
Change in 30 Second Chair Stand Test
時間枠：Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
|
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Duration of Exercise Performed
時間枠：Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
Duration of exercise performed over intervention period.
|
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
知覚される痛みの強さを示します。
スケールは、多くの場合 10 cm の長さの線で構成され、両端に言葉のアンカーがあります (つまり、
左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最も激しい痛み」)。
患者は、患者の痛みの強さの評価に対応する線上の点に印を付けます。
|
ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
|
グローバル身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
身体活動の習慣を評価します
|
ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
|
老年うつ病スケール
時間枠：ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
高齢者のうつ病を評価します。
年齢、教育、および苦情に応じて、0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
|
ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
成人の睡眠の質とパターンを測定します。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
|
ベースライン、治療直後（平均3ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Freddi Segal-Gidan, PA, PhD、Rancho Research Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2025年3月12日
研究の完了 (実際)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。