FitMi AD 家庭疗法适用于因阿尔茨海默氏病而患有 MCI 或轻度痴呆症的人
2023年9月12日 更新者：Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi AD：一种安全且激励性的计算机指导锻炼系统，适用于患有 MCI 或因阿尔茨海默氏病引起的轻度痴呆症的个人
本研究将调查新开发的运动设备 (FitMi AD) 对患有轻度认知障碍 (MCI) 或因阿尔茨海默氏病引起的轻度痴呆的个体的疗效。
FitMi AD 使用嵌入式传感器，可以跟踪和记录患者在执行计算机上描述的锻炼时的方向和运动程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Zondervan, PhD
- 电话号码：949-313-7322
- 邮箱：dzondervan@flintrehab.com
研究联系人备份
- 姓名：Ian Russell, PhD
- 电话号码：339-223-2676
- 邮箱：irussell@flintrehab.com
学习地点
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- 招聘中
- Rancho Research Institute, Inc
-
接触：
- Marielena Meza
- 电话号码：562-385-7463
- 邮箱：marielenam@ranchoresearch.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 MCI 或由 AD 引起的轻度痴呆（即 轻度痴呆临床痴呆评分 (CDR) 得分 1 或 MCI 得分 0.5）
- 能够清楚地看到屏幕并听到平板电脑的音频说明
- 有家人或朋友可以回答有关参与者日常生活技能的问题
- 愿意参与研究。
排除标准：
- 年龄 < 50 岁
- 使用轮椅作为主要移动设备（允许使用手杖或助行器）
- 存在其他神经系统疾病，例如运动障碍或中风史
- 可能妨碍参与者完成 3 个月研究的其他严重并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：FitMi AD 运动计划
参与者将通过与 FitMi 冰球互动来进行练习，如所描述的那样并在平板电脑上进行监控。
参与者将被要求每天至少锻炼 30 分钟，持续 3 个月。
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使用运动感应设备和平板电脑进行锻炼
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有源比较器：Active Comparator: 常规练习手册
参与者将执行小册子中描述的练习，类似于通常提供给个人的练习。
参与者将被要求每天至少锻炼 30 分钟，持续 3 个月。
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按照印刷的表格或小册子练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能范围测试的变化
大体时间：基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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一个人站在固定位置时可以达到多远
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基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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Timed Up and Go 测试的变化
大体时间：基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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从椅子上站起来走一小段距离所需的时间
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基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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30秒椅子站立测试的变化
大体时间：基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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一个人在 30 秒内从椅子上站起来多少次
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基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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指示感知的疼痛强度。
量表由一条线组成，通常长 10 厘米，两端都有语言锚点（即
最左边是“没有疼痛”，最右边是“可以想象到的最剧烈的疼痛”）。
患者在线上对应于患者疼痛强度等级的点上放置一个标记。
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基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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全球身体活动问卷
大体时间：基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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评估体力活动习惯
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基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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老年抑郁量表
大体时间：基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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评估老年人的抑郁症。
0-4 的分数被认为是正常的，这取决于年龄、教育和抱怨； 5-8表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重的抑郁症。
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基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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测量成人的睡眠质量和模式。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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基线，治疗后立即（平均 3 个月）
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进行的锻炼持续时间
大体时间：治疗后立即（平均 3 个月）
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在干预期间进行的运动持续时间。
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治疗后立即（平均 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Freddi Segal-Gidan, PA, PhD、Rancho Research Institute, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月10日
研究完成 (估计的)
2024年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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