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FitMi AD Heimtherapie für Personen mit MCI oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

20. Juni 2026 aktualisiert von: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: ein sicheres und motivierendes computergesteuertes Trainingssystem für Personen mit MCI oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines neu entwickelten Trainingsgeräts (FitMi AD) für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit untersuchen. FitMi AD verwendet eingebettete Sensoren, die die Richtung und den Grad der Bewegung des Patienten verfolgen und aufzeichnen können, während er die auf einem Computer beschriebenen Übungen durchführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI oder leichte Demenz aufgrund von AD haben (d. h. Clinical Dementia Rating (CDR) Score 1 für leichte Demenz oder 0,5 für MCI)
  • Fähigkeit, den Bildschirm klar zu sehen und die Audioanweisungen vom Tablet zu hören
  • haben Sie ein Familienmitglied oder einen Freund, der Fragen zu den Fähigkeiten des Teilnehmers im täglichen Leben beantworten kann
  • bereit, an einer Forschungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 Jahre alt
  • Verwendung eines Rollstuhls als primäres Mobilitätsgerät (die Verwendung eines Stocks oder Gehwagens ist erlaubt)
  • Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen wie Bewegungsstörungen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • andere schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern könnten, die 3-monatige Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: FitMi AD Trainingsprogramm
Die Teilnehmer führen Übungen durch, indem sie mit FitMi-Pucks interagieren, wie beschrieben und auf einem Tablet-Computer überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3 Monate lang mindestens 30 Minuten pro Tag zu bewegen.
Gerät: FitMi AD
Trainieren Sie mit den Bewegungssensorgeräten und einem Tablet-Computer
Aktiver Komparator: Active Comparator: Herkömmliches Übungsprogrammheft
Die Teilnehmer werden Übungen durchführen, die in einer Broschüre beschrieben sind, ähnlich dem, was normalerweise Einzelpersonen zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3 Monate lang mindestens 30 Minuten pro Tag zu bewegen.
Sonstiges: Konventionelles Trainingsprogramm
Übung nach gedruckten Blättern oder Heften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Wie weit kann jemand reichen, während er in einer festen Position steht
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Change in Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Change in 30 Second Chair Stand Test
Zeitfenster: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Exercise Performed
Zeitfenster: Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Duration of exercise performed over intervention period.
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Zeigt die wahrgenommene Schmerzintensität an. Die Skala besteht aus einer oft 10 cm langen Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden (d. h. „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ganz rechts). Der Patient platziert eine Markierung an einem Punkt auf der Linie, der der Bewertung der Schmerzintensität des Patienten entspricht.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Bewertet körperliche Aktivitätsgewohnheiten
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Bewertet Depressionen bei älteren Personen. Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)
Misst die Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Mitarbeiter

Rancho Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R44AG063651-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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