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FitMi AD Home Therapy para indivíduos com MCI ou demência leve devido à doença de Alzheimer

20 de junho de 2026 atualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: um sistema de exercícios guiado por computador seguro e motivador para indivíduos com MCI ou demência leve devido à doença de Alzheimer

Este estudo investigará a eficácia de um dispositivo de exercício recém-desenvolvido (FitMi AD) para indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve devido à doença de Alzheimer. O FitMi AD usa sensores embutidos que podem rastrear e registrar a direção e o grau de movimento do paciente durante a execução de exercícios descritos em um computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem MCI ou demência leve devido a DA (ou seja, Classificação de Demência Clínica (CDR) pontuação 1 para demência leve ou 0,5 para MCI)
  • capacidade de ver claramente a tela e ouvir as instruções de áudio do tablet
  • ter um membro da família ou amigo que possa responder a perguntas sobre as habilidades de vida diária do participante
  • dispostos a participar de uma pesquisa.

Critério de exclusão:

  • idade < 50 anos
  • uso de cadeira de rodas como principal dispositivo de mobilidade (o uso de bengala ou andador é permitido)
  • presença de outras condições neurológicas, como distúrbios do movimento ou história de acidente vascular cerebral
  • outras condições médicas concomitantes graves que possam impedir os participantes de concluir o estudo de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Programa de exercícios FitMi AD
Os participantes realizarão exercícios interagindo com os pucks FitMi, descritos e monitorados em um tablet. Os participantes serão convidados a se exercitar pelo menos 30 minutos por dia durante 3 meses.
Dispositivo: FitMi AD
Exercite-se usando os dispositivos de detecção de movimento e um tablet
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Folheto convencional do programa de exercícios
Os participantes realizarão exercícios descritos em um livreto semelhante ao que normalmente é fornecido aos indivíduos. Os participantes serão convidados a se exercitar pelo menos 30 minutos por dia durante 3 meses.
Outro: Programa de exercícios convencionais
Exercício seguindo folhas impressas ou livreto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Alcance Funcional
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Quão longe alguém pode chegar estando em uma posição fixa
Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Change in Timed Up and Go Test
Prazo: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Change in 30 Second Chair Stand Test
Prazo: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Exercise Performed
Prazo: Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Duration of exercise performed over intervention period.
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Indica a intensidade da dor percebida. A escala consiste em uma linha, geralmente com 10 cm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade (ou seja, "sem dor" na extrema esquerda e "a dor mais intensa imaginável" na extrema direita). O paciente coloca uma marca em um ponto na linha correspondente à classificação do paciente quanto à intensidade da dor.
Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Avalia os hábitos de atividade física
Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Avalia a depressão em idosos. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, escolaridade e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)
Mede a qualidade e os padrões de sono em adultos. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Linha de base, imediatamente após o tratamento (uma média de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Colaboradores

Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R44AG063651-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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