Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia domowa FitMi AD dla osób z MCI lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

20 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: bezpieczny i motywujący komputerowy system ćwiczeń dla osób z MCI lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

Badanie to zbada skuteczność nowo opracowanego urządzenia do ćwiczeń (FitMi AD) dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. FitMi AD wykorzystuje wbudowane czujniki, które mogą śledzić i rejestrować kierunek i stopień ruchu pacjenta podczas wykonywania ćwiczeń opisanych na komputerze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma MCI lub łagodną demencję spowodowaną chorobą Alzheimera (tj. Ocena klinicznej demencji (CDR) 1 dla łagodnej demencji lub 0,5 dla MCI)
  • możliwość wyraźnego widzenia ekranu i słyszenia instrukcji głosowych z tabletu
  • mieć członka rodziny lub przyjaciela, który może odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennych umiejętności uczestnika
  • chęć udziału w badaniu naukowym.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 50 lat
  • korzystanie z wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka do poruszania się (dozwolone jest korzystanie z laski lub balkonika)
  • obecność innych stanów neurologicznych, takich jak zaburzenia ruchowe lub udar mózgu w wywiadzie
  • inne ciężkie współistniejące schorzenia, które mogą uniemożliwić uczestnikom ukończenie 3-miesięcznego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: program ćwiczeń FitMi AD
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia poprzez interakcję z krążkami FitMi, zgodnie z opisem i monitorowaniem na tablecie. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej 30 minut dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: FitMi AD
Ćwicz z wykorzystaniem urządzeń wykrywających ruch i tabletu
Aktywny komparator: Active Comparator: Konwencjonalna książeczka z programem ćwiczeń
Uczestnicy wykonają ćwiczenia opisane w książeczce, podobne do tych, które są zwykle dostarczane osobom indywidualnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej 30 minut dziennie przez 3 miesiące.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ćwiczenie według wydrukowanych arkuszy lub książeczki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Jak daleko może sięgnąć osoba stojąca w ustalonej pozycji
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Change in Timed Up and Go Test
Ramy czasowe: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Change in 30 Second Chair Stand Test
Ramy czasowe: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Exercise Performed
Ramy czasowe: Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Duration of exercise performed over intervention period.
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Wskazuje odczuwaną intensywność bólu. Skala składa się z linii, często o długości 10 cm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach (tj. „brak bólu” po lewej stronie i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie). Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linii odpowiadającym ocenie natężenia bólu przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Ocenia nawyki związane z aktywnością fizyczną
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Ocenia depresję u osób starszych. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)
Mierzy jakość i wzorce snu u dorosłych. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu (średnio 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Współpracownicy

Rancho Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R44AG063651-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj