Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FitMi AD hjemmeterapi for personer med MCI eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom

12. september 2023 oppdatert av: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: et trygt og motiverende datastyrt treningssystem for personer med MCI eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom

Denne studien vil undersøke effekten av et nyutviklet treningsapparat (FitMi AD) for personer med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom. FitMi AD bruker innebygde sensorer som kan spore og registrere pasientens retning og grad av bevegelse mens de utfører øvelser beskrevet på en datamaskin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har MCI eller mild demens på grunn av AD (dvs. Clinical Dementia Rating (CDR) score 1 for mild demens eller 0,5 for MCI)
  • muligheten til å tydelig se skjermen og høre lydinstruksjonene fra nettbrettet
  • ha et familiemedlem eller en venn som kan svare på spørsmål om deltakerens daglige livsferdigheter
  • villig til å delta i en forskningsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 50 år gammel
  • bruk av rullestol som en primær mobilitetsanordning (bruk av stokk eller rullator er tillatt)
  • tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander som bevegelsesforstyrrelser eller historie med hjerneslag
  • andre alvorlige samtidige medisinske tilstander som kan hindre deltakerne i å fullføre den 3-måneders studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: FitMi AD treningsprogram
Deltakerne vil utføre øvelser ved å samhandle med FitMi-pucker, som beskrevet og overvåket på en nettbrett. Deltakerne vil bli bedt om å trene minst 30 minutter per dag i 3 måneder.
Enhet: FitMi AD
Tren ved å bruke bevegelsessensorene og en nettbrett
Aktiv komparator: Active Comparator: Konvensjonelt hefte med treningsprogram
Deltakerne vil utføre øvelser beskrevet i et hefte som ligner på det som vanligvis gis til enkeltpersoner. Deltakerne vil bli bedt om å trene minst 30 minutter per dag i 3 måneder.
Annen: Konvensjonelt treningsprogram
Tren etter trykte ark eller hefte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Hvor langt kan noen nå mens de står i en fast stilling
Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Endring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Tid det tar å reise seg fra en stol og gå et lite stykke
Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Endring i 30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Hvor mange ganger noen reiser seg fra en stol på 30 sekunder
Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Indikerer opplevd smerteintensitet. Skalaen består av en linje, ofte 10 cm lang, med verbale ankere i hver ende (dvs. "ingen smerte" ytterst til venstre og "den mest intense smerten man kan tenke seg" ytterst til høyre). Pasienten setter et merke på et punkt på linjen som tilsvarer pasientens vurdering av smerteintensitet.
Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Vurderer fysiske aktivitetsvaner
Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Evaluerer depresjon hos eldre individer. Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Måler kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Varighet av utført trening
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling (gjennomsnittlig 3 måneder)
Varighet av trening utført over intervensjonsperiode.
Umiddelbart etterbehandling (gjennomsnittlig 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Samarbeidspartnere

Rancho Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R44AG063651-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på FitMi AD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere