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Terapia domiciliare FitMi AD per individui con MCI o demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer

20 giugno 2026 aggiornato da: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: un sistema di esercizi guidati da computer sicuro e motivante per individui con MCI o demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer

Questo studio esaminerà l'efficacia di un dispositivo di esercizio di nuova concezione (FitMi AD) per le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer. FitMi AD utilizza sensori incorporati in grado di tracciare e registrare la direzione e il grado di movimento del paziente durante l'esecuzione degli esercizi descritti su un computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere MCI o demenza lieve dovuta all'AD (es. Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) 1 per demenza lieve o 0,5 per MCI)
  • capacità di vedere chiaramente lo schermo e ascoltare le istruzioni audio dal tablet
  • avere un familiare o un amico che possa rispondere a domande sulle capacità di vita quotidiana del partecipante
  • disposti a partecipare a uno studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • età < 50 anni
  • uso di una sedia a rotelle come dispositivo di mobilità principale (è consentito l'uso di un bastone o di un deambulatore)
  • presenza di altre condizioni neurologiche come disturbi del movimento o anamnesi di ictus
  • altre gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero impedire ai partecipanti di completare lo studio di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: programma di esercizi FitMi AD
I partecipanti eseguiranno esercizi interagendo con i dischi FitMi, come descritto e monitorato su un tablet. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare almeno 30 minuti al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: FitMi AD
Esercitati utilizzando i dispositivi di rilevamento del movimento e un tablet
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Libretto convenzionale del programma di esercizi
I partecipanti eseguiranno esercizi descritti in un opuscolo simile a quello che viene generalmente fornito alle persone. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare almeno 30 minuti al giorno per 3 mesi.
Altro: Programma di allenamento convenzionale
Esercizio seguendo fogli stampati o libretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di portata funzionale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Fino a che punto può arrivare qualcuno stando in piedi in una posizione fissa
Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Change in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Change in 30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Exercise Performed
Lasso di tempo: Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Duration of exercise performed over intervention period.
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Indica l'intensità del dolore percepito. La scala consiste in una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità (es. "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso che si possa immaginare" all'estrema destra). Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Questionario globale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Valuta le abitudini di attività fisica
Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Valuta la depressione negli anziani. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)
Misura la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Basale, immediatamente dopo il trattamento (una media di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Collaboratori

Rancho Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R44AG063651-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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