Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FitMi AD hjemmeterapi til personer med MCI eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom

20. juni 2026 opdateret af: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: et sikkert og motiverende computerstyret træningssystem for personer med MCI eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​et nyudviklet træningsapparat (FitMi AD) til personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom. FitMi AD bruger indlejrede sensorer, der kan spore og registrere patientens retning og bevægelsesgrad, mens de udfører øvelser beskrevet på en computer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har MCI eller mild demens på grund af AD (dvs. Clinical Dementia Rating (CDR) score 1 for mild demens eller 0,5 for MCI)
  • mulighed for tydeligt at se skærmen og høre lydinstruktionerne fra tabletten
  • har et familiemedlem eller en ven, der kan svare på spørgsmål om deltagerens daglige færdigheder
  • villig til at deltage i et forskningsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 50 år
  • brug af en kørestol som en primær mobilitetsanordning (brug af stok eller rollator er tilladt)
  • tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande såsom bevægelsesforstyrrelser eller anamnese med slagtilfælde
  • andre alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kan forhindre deltagerne i at gennemføre den 3-måneders undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: FitMi AD træningsprogram
Deltagerne vil udføre øvelser ved at interagere med FitMi-pucke, som beskrevet og overvåget på en tablet-computer. Deltagerne vil blive bedt om at træne mindst 30 minutter om dagen i 3 måneder.
Enhed: FitMi AD
Træn ved hjælp af bevægelsessensorer og en tablet-computer
Aktiv komparator: Active Comparator: Traditionelt hæfte med træningsprogram
Deltagerne vil udføre øvelser beskrevet i et hæfte svarende til det, der typisk gives til enkeltpersoner. Deltagerne vil blive bedt om at træne mindst 30 minutter om dagen i 3 måneder.
Andet: Konventionelt træningsprogram
Træn efter trykte ark eller hæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Hvor langt kan nogen nå, mens de står i en fast stilling
Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Change in Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Change in 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Exercise Performed
Tidsramme: Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Duration of exercise performed over intervention period.
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Angiver oplevet smerteintensitet. Skalaen består af en line, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende (dvs. "ingen smerte" yderst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" yderst til højre). Patienten placerer et mærke på et punkt på linjen, der svarer til patientens vurdering af smerteintensitet.
Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Vurderer fysiske aktivitetsvaner
Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Evaluerer depression hos ældre personer. Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)
Måler kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Samarbejdspartnere

Rancho Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R44AG063651-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner