Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí terapie FitMi AD pro jedince s MCI nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

20. června 2026 aktualizováno: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: Bezpečný a motivující počítačově řízený cvičební systém pro jedince s MCI nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Tato studie bude zkoumat účinnost nově vyvinutého cvičebního zařízení (FitMi AD) pro jedince s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou. FitMi AD využívá vestavěné senzory, které dokážou sledovat a zaznamenávat směr a míru pohybu pacienta při provádění cviků popsaných na počítači.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte MCI nebo mírnou demenci v důsledku AD (tj. Klinické hodnocení demence (CDR) skóre 1 pro mírnou demenci nebo 0,5 pro MCI)
  • schopnost jasně vidět obrazovku a slyšet zvukové pokyny z tabletu
  • mít člena rodiny nebo přítele, který může odpovídat na otázky týkající se každodenních dovedností účastníka
  • ochoten zúčastnit se výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 50 let
  • používání invalidního vozíku jako primárního zařízení pro mobilitu (je povoleno použití hole nebo chodítka)
  • přítomnost jiných neurologických stavů, jako jsou poruchy pohybu nebo mrtvice v anamnéze
  • jiné závažné souběžné zdravotní stavy, které mohou účastníkům bránit v dokončení 3měsíční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Cvičební program FitMi AD
Účastníci budou provádět cvičení interakcí s puky FitMi, jak je popsáno a sledováno na tabletovém počítači. Účastníci budou požádáni, aby cvičili alespoň 30 minut denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: FitMi AD
Cvičení pomocí zařízení pro snímání pohybu a tabletového počítače
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Konvenční brožura cvičebního programu
Účastníci provedou cvičení popsaná v brožuře podobné těm, které se obvykle poskytují jednotlivcům. Účastníci budou požádáni, aby cvičili alespoň 30 minut denně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Konvenční cvičební program
Cvičení podle vytištěných listů nebo brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu funkčního dosahu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Jak daleko může někdo dosáhnout, když stojí ve fixní poloze
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Change in Timed Up and Go Test
Časové okno: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Change in 30 Second Chair Stand Test
Časové okno: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Exercise Performed
Časové okno: Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
Duration of exercise performed over intervention period.
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Označuje vnímanou intenzitu bolesti. Stupnice se skládá z čáry, často 10 cm dlouhé, se slovními kotvami na obou koncích (tj. „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ zcela vpravo). Pacient umístí značku do bodu na čáře, který odpovídá pacientovo hodnocení intenzity bolesti.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Dotazník globální fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Posuzuje návyky fyzické aktivity
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Hodnotí depresi u starších jedinců. Skóre 0-4 se považuje za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)
Měří kvalitu a vzorce spánku u dospělých. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (v průměru 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Spolupracovníci

Rancho Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R44AG063651-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit