Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FitMi AD-thuistherapie voor personen met MCI of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

12 september 2023 bijgewerkt door: Flint Rehabilitation Devices, LLC

FitMi AD: een veilig en motiverend computergestuurd oefensysteem voor personen met MCI of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw ontwikkeld oefenapparaat (FitMi AD) voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer. FitMi AD maakt gebruik van ingebouwde sensoren die de richting en mate van beweging van de patiënt kunnen volgen en registreren tijdens het uitvoeren van oefeningen die op een computer worden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft MCI of milde dementie als gevolg van AD (d.w.z. Clinical Dementia Rating (CDR) score 1 voor lichte dementie of 0,5 voor MCI)
  • mogelijkheid om het scherm duidelijk te zien en de audio-instructies van de tablet te horen
  • een familielid of vriend hebben die vragen over de dagelijkse levensvaardigheden van de deelnemer kan beantwoorden
  • bereid om deel te nemen aan een onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 50 jaar oud
  • gebruik van een rolstoel als primair mobiliteitshulpmiddel (gebruik van een wandelstok of rollator is toegestaan)
  • aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals bewegingsstoornissen of een voorgeschiedenis van een beroerte
  • andere ernstige gelijktijdige medische aandoeningen waardoor de deelnemers de studie van 3 maanden niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: FitMi AD-oefenprogramma
Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren door interactie met FitMi-pucks, zoals beschreven en gevolgd op een tabletcomputer. Deelnemers wordt gevraagd gedurende 3 maanden minimaal 30 minuten per dag te bewegen.
Apparaat: FitMi AD
Train met behulp van de bewegingssensoren en een tabletcomputer
Actieve vergelijker: Actieve comparator: conventioneel boekje met oefenprogramma's
Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren die worden beschreven in een boekje dat vergelijkbaar is met wat doorgaans aan individuen wordt gegeven. Deelnemers wordt gevraagd gedurende 3 maanden minimaal 30 minuten per dag te bewegen.
Ander: Conventioneel oefenprogramma
Oefening na afgedrukte bladen of boekje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele bereiktest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Hoe ver kan iemand reiken terwijl hij in een vaste positie staat
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Tijd die nodig is om op te staan ​​uit een stoel en een stukje te lopen
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Verandering in stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Hoe vaak iemand in 30 seconden opstaat uit een stoel
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Geeft de waargenomen pijnintensiteit aan. De schaal bestaat uit een lijn, vaak 10 cm lang, met verbale ankers aan beide uiteinden (d.w.z. "geen pijn" helemaal links en "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen" helemaal rechts). De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn dat overeenkomt met de pijnintensiteit van de patiënt.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Beoordeelt fysieke activiteitsgewoonten
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Evalueert depressie bij oudere personen. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Meet de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Duur van de uitgevoerde oefening
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
Duur van de oefening uitgevoerd tijdens de interventieperiode.
Direct na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Medewerkers

Rancho Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R44AG063651-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op FitMi AD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren