FitMi AD-thuistherapie voor personen met MCI of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
20 juni 2026 bijgewerkt door: Flint Rehabilitation Devices, LLC
FitMi AD: een veilig en motiverend computergestuurd oefensysteem voor personen met MCI of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw ontwikkeld oefenapparaat (FitMi AD) voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
FitMi AD maakt gebruik van ingebouwde sensoren die de richting en mate van beweging van de patiënt kunnen volgen en registreren tijdens het uitvoeren van oefeningen die op een computer worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Research Institute, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft MCI of milde dementie als gevolg van AD (d.w.z. Clinical Dementia Rating (CDR) score 1 voor lichte dementie of 0,5 voor MCI)
- mogelijkheid om het scherm duidelijk te zien en de audio-instructies van de tablet te horen
- een familielid of vriend hebben die vragen over de dagelijkse levensvaardigheden van de deelnemer kan beantwoorden
- bereid om deel te nemen aan een onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 50 jaar oud
- gebruik van een rolstoel als primair mobiliteitshulpmiddel (gebruik van een wandelstok of rollator is toegestaan)
- aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals bewegingsstoornissen of een voorgeschiedenis van een beroerte
- andere ernstige gelijktijdige medische aandoeningen waardoor de deelnemers de studie van 3 maanden niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: FitMi AD-oefenprogramma
Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren door interactie met FitMi-pucks, zoals beschreven en gevolgd op een tabletcomputer.
Deelnemers wordt gevraagd gedurende 3 maanden minimaal 30 minuten per dag te bewegen.
|
Train met behulp van de bewegingssensoren en een tabletcomputer
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: conventioneel boekje met oefenprogramma's
Deelnemers zullen oefeningen uitvoeren die worden beschreven in een boekje dat vergelijkbaar is met wat doorgaans aan individuen wordt gegeven.
Deelnemers wordt gevraagd gedurende 3 maanden minimaal 30 minuten per dag te bewegen.
|
Oefening na afgedrukte bladen of boekje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele bereiktest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
Hoe ver kan iemand reiken terwijl hij in een vaste positie staat
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
|
Change in Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
Time it takes to stand up from a chair and walk a short distance
|
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
|
Change in 30 Second Chair Stand Test
Tijdsspanne: Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
How many times someone stand up from a chair in 30 seconds
|
Baseline, Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration of Exercise Performed
Tijdsspanne: Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
Duration of exercise performed over intervention period.
|
Immediately Post-Treatment (an average of 3 months)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
Geeft de waargenomen pijnintensiteit aan.
De schaal bestaat uit een lijn, vaak 10 cm lang, met verbale ankers aan beide uiteinden (d.w.z.
"geen pijn" helemaal links en "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen" helemaal rechts).
De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn dat overeenkomt met de pijnintensiteit van de patiënt.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
|
Wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
Beoordeelt fysieke activiteitsgewoonten
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
Evalueert depressie bij oudere personen.
Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
Meet de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (gemiddeld 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freddi Segal-Gidan, PA, PhD, Rancho Research Institute, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Lymfoom, folliculair
- Dementie
Andere studie-ID-nummers
- 2R44AG063651-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .